执业药师继续教育《医疗机构制剂法规解读》习题及答案

执业药师继续教育《医疗机构制剂法规解读》习题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号的有效期为A.3年  B.5年  C.7年  D.10年答案：B2.下列哪一项不属于医疗机构制剂的基本特征A.本单位处方需要  B.市场上无供应  C.可对外销售  D.固定处方、固定工艺答案：C3.医疗机构制剂再注册申请应当在有效期届满前多少个月提出A.3  B.6  C.9  D.12答案：B4.对医疗机构制剂进行质量检验的法定机构是A.国家药监局  B.省级药检所  C.国家药典委员会  D.卫生健康行政部门答案：B5.医疗机构制剂说明书和标签的核准部门是A.国家药监局  B.省级药监局  C.国家卫健委  D.省级卫健委答案：B6.医疗机构制剂的处方变更属于A.微小变更  B.中等变更  C.重大变更  D.无需审批变更答案：C7.医疗机构制剂的委托配制必须经哪个部门批准A.国家药监局  B.省级药监局  C.市级市场监管局  D.省级卫健委答案：B8.下列关于医疗机构制剂广告的说法正确的是A.可以在医学学术会议上宣传  B.可以在大众媒体发布  C.禁止发布  D.经省级药监局批准可发布答案：C9.医疗机构制剂的再注册审评时限为A.30日  B.60日  C.90日  D.120日答案：C10.医疗机构制剂的留样量应至少为A.1倍全检量  B.2倍全检量  C.3倍全检量  D.5倍全检量答案：B11.医疗机构制剂的批生产记录保存期限不少于A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D12.医疗机构制剂的稳定性试验首次考察时间点是A.0月  B.1月  C.3月  D.6月答案：A13.医疗机构制剂的加速试验条件为A.25℃±2℃，RH60%±5%  B.30℃±2℃，RH65%±5%C.40℃±2℃，RH75%±5%  D.40℃±2℃，RH65%±5%答案：D14.医疗机构制剂的微生物限度检查频次为A.每批  B.每月  C.每季度  D.每年答案：A15.医疗机构制剂的处方中含毒性药材时，必须A.报国家药监局备案  B.报省级药监局批准  C.报省级卫健委备案  D.无需特殊审批答案：B16.医疗机构制剂的包装材料变更属于A.微小变更  B.中等变更  C.重大变更  D.备案即可答案：B17.医疗机构制剂的稳定性考察样品数量不得少于A.1批  B.2批  C.3批  D.4批答案：C18.医疗机构制剂的批准文号格式为A.国药准字H××××××××  B.国药准字Z××××××××C.国药制字H××××××××  D.省制字H××××××××答案：C19.医疗机构制剂的再注册时，无需提交A.制剂处方  B.质量标准  C.临床使用数据  D.药品生产许可证答案：D20.医疗机构制剂的委托配制协议有效期不得超过A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：C21.医疗机构制剂的留样室温度应控制在A.2～8℃  B.10～20℃  C.15～25℃  D.20～30℃答案：C22.医疗机构制剂的批号编制原则由谁制定A.国家药监局  B.省级药监局  C.医疗机构自身  D.省级药检所答案：C23.医疗机构制剂的说明书应当包含A.商品名  B.广告语  C.批准文号  D.医保支付标准答案：C24.医疗机构制剂的处方变更批准后，旧包装标签可继续使用A.1个月  B.3个月  C.6个月  D.禁止继续使用答案：B25.医疗机构制剂的年度使用报告提交对象为A.国家药监局  B.省级药监局  C.省级卫健委  D.市级市场监管局答案：B26.医疗机构制剂的稳定性试验长期试验条件为A.25℃±2℃，RH60%±5%  B.30℃±2℃，RH65%±5%C.40℃±2℃，RH75%±5%  D.40℃±2℃，RH65%±5%答案：A27.医疗机构制剂的配制人员应当每几年体检一次A.半年  B.1年  C.2年  D.3年答案：B28.医疗机构制剂的留样记录保存期限不少于A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D29.医疗机构制剂的批准文号被注销后，已配制的制剂A.可继续使用至有效期届满  B.立即销毁  C.退回原料库  D.捐赠给基层医院答案：A30.医疗机构制剂的再注册现场核查抽样量应为A.1倍全检量  B.2倍全检量  C.3倍全检量  D.5倍全检量答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分）A.微小变更  B.中等变更  C.重大变更  D.无需审批31.制剂包装规格由100ml/瓶变更为50ml/瓶答案：B32.制剂有效期由12个月延长至18个月答案：C33.制剂批量由500瓶扩大至1000瓶，工艺参数不变答案：A34.制剂处方中辅料由乳糖变更为甘露醇答案：C35.制剂标签增加“请置于儿童不易触及处”警示语答案：A36.制剂配制车间由A楼搬迁至B楼，布局不变答案：B37.制剂质量标准中【检查】项增加重金属检查答案：C38.制剂说明书【用法用量】增加“饭后服用”答案：B39.制剂原料药供应商变更，质量不变答案：A40.制剂外观由澄明液体变更为微乳液体答案：C三、多项选择题（每题2分，共20分）41.医疗机构制剂注册申报资料包括A.制剂处方及工艺  B.质量标准草案  C.稳定性试验资料  D.临床使用资料  E.药品生产许可证答案：ABCD42.医疗机构制剂不得A.在大众媒体发布广告  B.通过互联网向患者销售  C.超出批准范围配制  D.委托无《医疗机构制剂许可证》单位配制  E.在零售药店销售答案：ABCDE43.医疗机构制剂稳定性试验包括A.影响因素试验  B.加速试验  C.长期试验  D.配伍稳定性试验  E.低温冻融试验答案：ABC44.医疗机构制剂批生产记录应当包含A.原辅料称量记录  B.配制过程参数  C.中间品检验结果  D.成品放行审核单  E.销售发票答案：ABCD45.医疗机构制剂再注册时，发现下列哪些情形将不予再注册A.连续2年未配制  B.质量标准低于现行版药典  C.安全性存在风险  D.未按时提交年度使用报告  E.说明书未更新答案：ABCD46.医疗机构制剂的委托方应当A.取得《医疗机构制剂许可证》  B.持有拟委托制剂的批准文号  C.与受托方签订质量协议  D.对受托方进行审计  E.承担制剂质量全部责任答案：ABCDE47.医疗机构制剂的留样管理要求A.专人负责  B.专库或专柜存放  C.温度15～25℃  D.留样量≥2倍全检量  E.留样时间≥有效期后1年答案：ABCDE48.医疗机构制剂说明书必须标注A.批准文号  B.配制单位  C.有效期  D.贮藏条件  E.不良反应答案：ABCDE49.医疗机构制剂的变更分类依据包括A.对质量的影响程度  B.对安全性的影响程度  C.对有效性的影响程度  D.对工艺复杂程度  E.对包装成本的影响答案：ABC50.医疗机构制剂年度报告内容应当包括A.年度配制批次  B.年度使用数量  C.不良反应汇总  D.质量回顾分析  E.配制人员变动答案：ABCD四、综合分析题（共30分）【案例】某三甲医院持有“国药制字H20160001”复方薄荷脑滴鼻液批准文号，有效期至2024年8月。2024年1月，该院拟将制剂室从旧楼搬迁至新建综合楼，同时对处方中防腐剂山梨酸钾用量由0.1%降至0.05%，并计划将原90ml玻璃瓶装改为100ml塑料瓶装。该院与省内B公司签订委托配制协议，B公司具有《医疗机构制剂许可证》且范围含“滴鼻剂”。2024年3月，该院向省药监局同时提交《变更许可事项申请表》《委托配制申请表》及再注册申请。51.该院搬迁、降防腐剂、换包装三项变更分别属于哪类变更？（6分）答案：搬迁→中等变更；降防腐剂→重大变更；换包装→中等变更。52.省药监局对三项变更的审评时限分别为多少个工作日？（3分）答案：中等变更30日，重大变更60日。53.委托配制申请资料中必须附哪些关键文件？（5分）答案：委托配制协议、质量协议、双方许可证复印件、受托方范围证明、受托方现场审计报告、制剂批准文号复印件。54.若省药监局现场核查发现受托方B公司滴鼻剂生产线未经验证，应如何处理？（4分）答案：出具《现场核查不合格通知书》，暂停委托配制申请，要求B公司完成验证并提交验证报告后重新核查。55.该院再注册时，发现连续3年未配制，省药监局应作出何种决定？（2分）答案：不予再注册，注销批准文号。56.若该院在2024年6月才提交再注册申请，是否属于逾期？应如何处理？（2分）答案：属于逾期；省药监局可给予警告，限期6个月内补办，逾期仍未办理则注销文号。57.请写出该院提交再注册资料时，稳定性试验应提供的最低批次与考察时间点。（4分）答案：至少3批，长期试验0、3、6、9、12、18、24个月数据；加速试验0、1、2