中华人民共和国药品管理法试题及答案

中华人民共和国药品管理法试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖的范围是（）。A.仅生产环节B.仅流通环节C.生产、流通、使用全过程D.仅批发环节【答案】C2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与受托方签订（）。A.质量协议B.委托生产协议C.质量协议及委托生产协议D.风险分担协议【答案】C3.国家药品标准由国务院药品监督管理部门组织制定和公布，其表现形式不包括（）。A.《中华人民共和国药典》B.药品注册标准C.省级炮制规范D.局颁标准【答案】C4.药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国家卫生健康主管部门【答案】B5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中，直接接触药品的工作人员应当进行健康检查，时间间隔为（）。A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次【答案】B6.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，其首要目标是（）。A.降低生产成本B.提高市场占有率C.及时发现和控制药品安全风险D.扩大适应症【答案】C7.药品网络销售实行分类管理制度，其中疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等（）。A.可以网络零售B.可以网络批发C.不得网络销售D.可以网络展示但不得销售【答案】C8.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，应当经国务院药品监督管理部门批准，转让方和受让方应当共同承担（）。A.经济责任B.质量责任C.连带责任D.行政责任【答案】C9.药品生产企业变更生产地址，应当向（）提出补充申请。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国家卫生健康主管部门【答案】B10.药品上市许可持有人应当制定药品召回制度，召回分级中，一级召回是指（）。A.一般不会引起健康危害B.可能引起暂时的或可逆的健康危害C.可能引起严重健康危害D.已经造成死亡【答案】C11.药品零售企业应当凭处方销售处方药，处方保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D12.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告不包括（）。A.药品生产、销售情况B.药品不良反应监测情况C.药品广告发布情况D.药品上市后研究情况【答案】C13.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人对本企业的药品活动全面负责，其中“全面负责”的含义是指（）。A.仅对财务负责B.仅对质量负责C.对药品质量、安全、疗效负全责D.对政府事务负责【答案】C14.药品上市许可持有人应当建立药品质量回顾分析制度，回顾分析周期为（）。A.每月B.每季度C.每半年D.每年【答案】D15.药品注册分类中，化学药品注册分类分为（）。A.3类B.4类C.5类D.6类【答案】C16.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件处置方案，方案内容不包括（）。A.事件分级标准B.事件调查程序C.事件赔偿标准D.事件报告时限【答案】C17.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行（）。A.财务审计B.质量审计C.环境审计D.安全审计【答案】B18.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯体系应当实现（）。A.一物一码B.一批一码C.一品一码D.一企一码【答案】A19.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，上市后研究不包括（）。A.扩大适应症研究B.药品质量稳定性研究C.药品经济学研究D.药品广告效果研究【答案】D20.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测制度，其中“新的”药品不良反应是指（）。A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中已载明的不良反应C.严重的不良反应D.导致住院的不良反应【答案】A21.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回决定作出后，一级召回应当在（）小时内通知有关机构。A.12B.24C.48D.72【答案】B22.药品上市许可持有人应当建立药品质量投诉管理制度，投诉处理记录保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D23.药品上市许可持有人应当建立药品供应商审核制度，审核内容不包括（）。A.供应商资质B.供应商质量保证协议C.供应商财务报表D.供应商现场质量审计【答案】C24.药品上市许可持有人应当建立药品退货管理制度，退货记录保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D25.药品上市许可持有人应当建立药品留样制度，留样数量应当至少满足（）次全检量。A.1B.2C.3D.4【答案】B26.药品上市许可持有人应当建立药品稳定性考察制度，稳定性考察批次应当覆盖（）。A.所有批次B.首批次C.代表性批次D.最后批次【答案】C27.药品上市许可持有人应当建立药品变更管理制度，变更分为（）。A.重大变更、中等变更、微小变更B.重大变更、一般变更C.审批类变更、备案类变更、报告类变更D.工艺变更、设备变更、人员变更【答案】C28.药品上市许可持有人应当建立药品风险管理计划，计划内容不包括（）。A.风险识别B.风险评估C.风险沟通D.风险转移【答案】D29.药品上市许可持有人应当建立药品培训制度，培训对象不包括（）。A.质量负责人B.生产负责人C.财务负责人D.药物警戒负责人【答案】C30.药品上市许可持有人应当建立药品文件管理制度，文件保存期限不少于药品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5【答案】D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，体系应当包括（）。A.质量目标B.质量保证系统C.质量控制实验室D.质量风险管理E.质量投诉处理【答案】ABCDE32.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当实现的功能包括（）。A.正向追踪B.逆向溯源C.风险预警D.召回管理E.价格监控【答案】ABCD33.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测制度，报告时限要求包括（）。A.新的严重的15日内报告B.死亡病例立即报告C.群体事件立即报告D.一般不良反应30日内报告E.所有不良反应7日内报告【答案】ABC34.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回通知应当包括的内容有（）。A.召回药品名称、批次B.召回原因C.召回等级D.召回时限E.召回赔偿方案【答案】ABCD35.药品上市许可持有人应当建立药品供应商审核制度，审核方式包括（）。A.文件审核B.现场审核C.产品抽检D.第三方审计E.财务审计【答案】ABCD36.药品上市许可持有人应当建立药品变更管理制度，变更管理应当遵循的原则包括（）。A.风险评估B.分类管理C.科学验证D.全程记录E.事后补充【答案】ABCD37.药品上市许可持有人应当建立药品稳定性考察制度，稳定性考察条件包括（）。A.长期试验B.加速试验C.中间条件试验D.冷冻试验E.光照试验【答案】ABCE38.药品上市许可持有人应当建立药品文件管理制度，文件管理应当满足的要求包括（）。A.分类存放B.易于检索C.定期备份D.防止篡改E.定期销毁【答案】ABCD39.药品上市许可持有人应当建立药品培训制度，培训内容应当包括（）。A.法律法规B.质量管理制度C.专业技能D.职业道德E.财务制度【答案】ABCD40.药品上市许可持有人应当建立药品投诉管理制度，投诉处理应当遵循的原则包括（）。A.及时响应B.客观公正C.全程记录D.持续改进E.经济优先【答案】ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何物流企业运输药品，无需审计。（×）42.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯码可以重复使用。（×）43.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，死亡病例需立即报告。（√）44.药品上市许可持有人可以自行决定召回等级，无需报告监管部门。（×）45.药品上市许可持有人应当建立药品留样制度，留样保存至有效期后一年。（√）46.药品上市许可持有人可以拒绝监管部门对药品追溯体系的检查。（×）47.药品上市许可持有人应当建立药品变更管理制度，所有变更需报国家局审批。（×）48.药品上市许可持有人应当建立药品培训制度，培训记录保存不少于5年。（√）49.药品上市许可持有人可以委托个人销售药品。（×）50.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回完成后无需评估。（×）四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，实现药品最小销售单元________可追溯。【答案】一物一码52.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，新的严重不良反应应当在________日内报告。【答案】1553.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，一级召回应当在________小时内通知相关机构。【答案】2454.药品上市许可持有人应当建立药品留样制度，留样数量应当至少满足________次全检量。【答案】255.药品上市许可持有人应当建立药品稳定性考察制度，长期试验条件为________℃±2℃，相对湿度________%±5%。【答案】25；6056.药品上市许可持有人应当建立药品文件管理制度，文件保存期限不少于药品有效期后________年。【答案】557.药品上市许可持有人应当建立药品变更管理制度，变更分为审批类、备案类和________类。【答案】报告58.药品上市许可持有人应当建立药品供应商审核制度，审核方式包括文件审核、现场审核、产品抽检和________审计。【答案】第三方59.药品上市许可持有人应当建立药品投诉管理制度，投诉处理记录保存期限不少于________年。【答案】560.药品上市许可持有人应当建立药品培训制度，培训记录保存期限不少于________年。【答案】5五、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品上市许可持有人建立药品追溯制度的基本要求。【答案】药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保药品最小销售单元“一物一码”，实现生产、流通、使用全过程可追溯；追溯系统应当具备正向追踪、逆向溯源、风险预警、召回管理等功能；追溯数据应当真实、准确、完整、防篡改，保存期限不少于药品有效期后5年；持有人应当配合监管部门对追溯体系的监督检查，确保追溯体系有效运行。62.简述药品上市许可持有人对药品不良反应报告和监测的职责。【答案】药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备专职人员，主动收集、分析、评价药品不良反应信息；对新的严重