基因检测技术合作开发合同

基因检测技术合作开发合同甲方：[甲方全称]，统一社会信用代码：[XXX]，地址：[XXX]，法定代表人：[XXX]乙方：[乙方全称]，统一社会信用代码：[XXX]，地址：[XXX]，法定代表人：[XXX]，资质：具备[医疗器械生产许可证、生物安全二级实验室备案证明]鉴于1.甲方系[临床医疗服务/生物样本库管理机构]，持有[医疗机构执业许可证、样本库备案证明]，具备临床需求对接及样本资源能力；2.乙方系[体外诊断试剂研发生产企业]，持有[基因检测技术专利、医疗器械研发资质]，具备基因检测技术研发及注册能力；3.双方拟合作开发针对遗传性非息肉病性结直肠癌（HNPCC）的MMR基因胚系变异检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（以下简称“目标产品”），该产品需符合《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规要求；4.双方就合作开发事宜达成一致，签订本合同。一、定义1.1合作技术：双方共同研发的基因检测相关技术，包括引物/探针设计、试剂盒配方、检测方法优化、数据分析算法等；1.2原始数据：从受试者样本中直接获取的基因检测原始信号数据（不含可识别信息）；1.3衍生数据：对原始数据分析、注释后得到的基因变异结果数据；1.4可识别信息：能单独或结合其他信息识别特定自然人的信息（如姓名、身份证号、关联样本编号）。二、合作内容与阶段2.1合作项目：开发目标产品，分为5个阶段，各阶段时间节点及交付成果如下：|阶段|时间范围|交付成果|验收标准||------------|-------------------|-------------------------------------------|-------------------------------------------||方案设计|XXXX.XX-XXXX.XX|《项目技术方案书》（含技术路线、样本需求）|符合临床需求及法规框架||研发优化|XXXX.XX-XXXX.XX|试剂盒配方、引物序列、检测SOP|引物特异性验证合格||性能验证|XXXX.XX-XXXX.XX|《性能验证报告》（精密度、灵敏度等）|符合《体外诊断试剂性能验证指南》||注册申报|XXXX.XX-XXXX.XX|完整注册资料、NMPA受理通知书|资料符合NMPA申报要求||注册取证|XXXX.XX-XXXX.XX|NMPA注册证|取得有效注册证书|2.2额外要求：若需临床试验，由甲方负责，乙方配合提供试生产样品。三、双方权利义务3.1甲方权利义务权利：-监督项目进展，对交付成果提出异议；-获得目标产品临床使用权（限自身医疗机构，不得转让）；-优先使用合作衍生数据（需符合伦理要求）。义务：-按约定支付费用；-提供[XX例]经伦理审查、受试者知情同意的临床样本（样本需去标识化，不得含可识别信息）；-配合提供临床需求、伦理批件及注册所需临床数据；-不得泄露合作技术秘密。3.2乙方权利义务权利：-按约定收取费用；-对合作知识产权享有约定权利；-技术把控项目进展。义务：-按时间节点交付符合要求的成果；-研发符合《生物安全法》《医疗器械法规》及伦理规范；-负责目标产品注册申报，承担注册相关费用；-安全存储原始数据，不得泄露、篡改样本/数据。四、知识产权4.1原有知识产权：双方签约前各自拥有的技术/专利归各自所有，另一方不得擅自使用；4.2合作知识产权：-技术秘密、未申请专利成果归双方共有；-专利申请权归双方共有，申请/维持费用按50%:50%承担；一方拟申请专利需书面通知另一方，逾期未复视为同意；-目标产品商标权归乙方所有，甲方享有临床使用权；-数据分析算法著作权归双方共有，未经书面同意不得单独转让；4.3实施许可：双方对共有知识产权享有免费使用权（限自身业务），许可第三方需双方书面同意，收益按50%:50%分配。五、数据保护与伦理5.1样本/数据来源：甲方需提供《伦理审查批准书》及受试者书面知情同意书（明确样本用于本项目研发/注册）；5.2数据安全：-乙方需将原始数据与可识别信息分离加密存储，访问权限限项目核心人员；-数据存储期限：项目完成后5年（法规要求更长则从其规定），期满后物理销毁存储介质/逻辑删除无法恢复；5.3泄露责任：若发生数据泄露，泄露方需24小时内通知另一方及监管部门（卫健委、网信办），承担受试者赔偿及全部损失。六、费用与支付6.1总费用：人民币[XXX]元（大写：[XXX]），含研发、验证、注册费，不含临床试验费；6.2支付节点：-方案设计完成：支付20%（[XXX]元）；-研发优化完成：支付30%（[XXX]元）；-性能验证完成：支付25%（[XXX]元）；-注册受理：支付20%（[XXX]元）；-注册取证：支付5%（[XXX]元）；6.3逾期支付：每逾期1日按应付未付金额万分之五支付违约金；逾期超60日，乙方有权解除合同，甲方支付总费用10%违约金。七、违约责任7.1乙方逾期交付：每逾期1日按总费用万分之五支付违约金；逾期超30日，甲方有权解除合同，乙方退还已收费用并支付10%违约金；7.2研发不符合法规：导致注册失败，乙方退还全部已收费用，赔偿甲方样本/临床损失；7.3数据泄露/伦理违规：支付总费用30%违约金，承担全部法律责任及损失；7.4根本违约：守约方有权解除合同，违约方赔偿直接+间接损失（含预期收益）。八、不可抗力8.1不可抗力：地震、政策禁令、疫情等不能预见/避免/克服的客观情况；8.2通知义务：发生后24小时内书面通知另一方，5日内提供证明；8.3处理：不可抗力超90日，双方可协商解除合同，费用按实际工作量结算。九、争议解决9.1适用法律：中华人民共和国法律；9.2争议解决：协商不成，提交[甲方所在地]人民法院诉讼。十、其他10.1附件：《项目计划书》《费用预算表》《知识产权清单》与本合同同等效力；10.2生效：双方签字盖章之日起生效；10.3份数：一式肆份，双方各执贰份