医疗不良事件报告制度

医疗不良事件报告制度第一章总则第一条为规范医疗不良事件报告管理，及时发现医疗安全隐患，防范化解医疗风险，保障患者生命安全与身体健康，提升医疗服务质量，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗质量安全不良事件分级分类标准》等法律法规及行业规范，结合本机构实际，制定本制度。第二条本制度适用于本机构内所有医务人员、医疗技术人员、后勤保障人员及在院学习、进修、实习人员，涵盖诊疗活动全过程及医疗管理各环节。第三条医疗不良事件报告坚持“自愿报告、非惩罚性、客观真实、及时高效、持续改进”的原则。对主动报告医疗不良事件的人员，严禁打击报复；对隐瞒、迟报、谎报、漏报不良事件的，依规追究相关责任。第二章定义与分级分类第四条本制度所称医疗不良事件，是指在医疗服务过程中发生的、任何可能影响患者诊疗结果、增加患者痛苦和负担或导致医疗纠纷的事件，包括但不限于诊疗错误、护理缺陷、医院感染、医疗设备故障、药品不良反应、输血反应等，无论是否与患者诊疗本身存在因果关系，均属于本制度报告范畴。第五条依据《医疗质量安全不良事件分级分类标准》，按不良事件造成的损害程度及影响，分为四级：（一）Ⅰ级事件（警告事件）：发生不良事件导致患者死亡，或造成永久性伤害、需终身依赖医疗支持的严重后果。（二）Ⅱ级事件（有后果事件）：不良事件造成患者暂时性伤害，需通过住院治疗、延长住院时间或特殊医疗干预才能恢复的；或导致患者功能障碍、残疾等较严重后果的。具体细分为：1.E级：造成患者暂时性伤害并需进行治疗或干预；2.F级：造成患者暂时性伤害并需住院或延长住院时间；3.G级：造成患者永久性伤害；4.H级：不良事件发生并导致患者需要治疗挽救生命。（三）Ⅲ级事件（无后果事件）：不良事件已发生，但未造成患者身体伤害，或仅出现轻微不适但无需任何医疗干预即可恢复的。具体细分为：1.C级：不良事件累及患者但没有造成伤害；2.D级：不良事件累及患者，需进行监测以确保患者不被伤害，或需通过干预阻止伤害发生。（四）Ⅳ级事件（隐患事件）：存在可能引发不良事件的环境、条件或行为，但未实际发生不良事件的情况。具体细分为：1.A级：环境或条件可能引发不良事件；2.B级：不良事件发生但未累及患者。第六条医疗不良事件按发生领域分类，主要包括：（一）诊疗类：诊断错误、治疗方案不当、手术操作失误、介入治疗并发症等；（二）护理类：护理操作失误、给药错误、压疮、坠床、走失等；（三）药品类：药品不良反应、药品配置错误、用药剂量错误、药品过期等；（四）器械类：医疗设备故障、器械消毒不合格、植入器械相关问题等；（五）感染类：医院感染暴发或疑似暴发、多重耐药菌感染失控等；（六）输血类：输血反应、血型错误、输血延误等；（七）后勤保障类：水电供应故障、消防隐患、医疗废物处理不当等；（八）其他类：患者隐私泄露、医疗文书错误、医患沟通不当引发的纠纷隐患等。第三章报告范围与责任主体第七条报告范围包括本制度定义的所有医疗不良事件，重点关注以下情形：（一）导致患者死亡、残疾、器官功能损伤的；（二）需额外增加医疗费用、延长住院时间的；（三）可能引发医疗纠纷或投诉的；（四）违反医疗核心制度、操作规程的；（五）医疗设备、药品、器械等存在质量安全隐患的；（六）其他可能影响医疗质量安全的情形。第八条责任主体：（一）第一报告人：医疗不良事件发生时的直接当事人或最早发现事件的医务人员、工作人员，有义务立即报告；（二）科室负责人：为科室医疗不良事件报告管理第一责任人，负责组织科室内部事件核实、初步分析及督促报告；（三）相关职能部门：医疗质量管理部门为不良事件报告的牵头管理部门，负责事件收集、汇总、分析、反馈及整改跟踪；护理部、药学部、设备科、院感科等部门按职责分工，负责对应领域不良事件的调查处理。第四章报告流程与时限第九条报告途径：（一）紧急报告：Ⅰ级、Ⅱ级中H级不良事件及其他可能引发严重后果的紧急事件，第一报告人应立即通过口头、电话等方式向科室负责人及医疗质量管理部门、总值班（非工作时间）报告；（二）常规报告：其他等级不良事件，第一报告人通过医院医疗安全不良事件报告系统（线上平台）提交书面报告，或填写《医疗不良事件报告表》提交科室负责人审核后，报对应职能部门；（三）匿名报告：鼓励工作人员通过医院匿名报告渠道（如意见箱、专用邮箱）报告不良事件，相关部门对报告人信息严格保密。第十条报告时限：（一）Ⅰ级事件：立即报告，科室负责人应在1小时内核实并上报医疗质量管理部门，医疗质量管理部门应在2小时内上报机构主要负责人及上级卫生健康行政部门；（二）Ⅱ级事件：第一报告人应在事件发生后2小时内报告科室负责人，科室应在24小时内完成审核并上报医疗质量管理部门；（三）Ⅲ级事件：应在事件发生后24小时内完成报告；（四）Ⅳ级事件：应在发现隐患后48小时内完成报告；（五）对于情况复杂、无法在规定时限内完成报告的，可先提交初步报告，后续补充完善相关信息。第十一条报告内容：应真实、准确、完整，主要包括以下信息：（一）事件基本信息：发生时间、地点、涉及科室及人员；（二）患者信息：姓名、性别、年龄、住院号/门诊号、诊断等；（三）事件经过：详细描述事件发生的过程、采取的处置措施及结果；（四）事件等级与分类：初步判定的事件等级、所属类别；（五）其他：报告人信息、需要说明的其他情况。第五章调查处理与分析改进第十二条调查核实：（一）Ⅰ、Ⅱ级事件：由医疗质量管理部门牵头，联合相关职能部门及科室组成调查组，在收到报告后24小时内开展调查，通过查阅病历、询问当事人及相关人员、现场核查等方式，明确事件原因、责任主体及造成的影响；（二）Ⅲ、Ⅳ级事件：由科室负责人组织内部调查，或由对应职能部门根据需要开展专项调查，形成调查记录。第十三条原因分析与评估：（一）采用根本原因分析法（RCA）、鱼骨图等科学方法，从人员、制度、流程、设备、环境等方面深入分析事件发生的根本原因；（二）对事件的严重程度、影响范围、整改难度进行评估，明确改进方向和优先级。第十四条整改措施：（一）针对调查分析结果，相关科室及职能部门制定具体、可操作的整改措施，明确责任人和完成时限；（二）对共性问题或系统性风险，医疗质量管理部门牵头组织修订完善相关制度、流程，开展全员培训教育；（三）建立整改跟踪机制，确保整改措施落实到位，形成“报告-调查-分析-整改-评估”的闭环管理。第十五条结果反馈：医疗质量管理部门应在事件处理完成后7个工作日内，将调查结果、处理意见及整改要求反馈给相关科室及报告人；对全院性的改进措施，及时在院内公示。第六章激励与问责第十六条激励机制：（一）对主动、及时报告医疗不良事件，尤其是Ⅰ、Ⅱ级事件及重大隐患事件的人员，经核实后给予表彰或适当物质奖励；（二）将不良事件报告及整改情况纳入科室年度绩效考核和个人评优评先指标，对报告及时、整改成效显著的科室和个人予以加分。第十七条问责机制：（一）对存在隐瞒、迟报、谎报、漏报医疗不良事件的，视情节轻重给予批评教育、通报批评、绩效考核扣分等处理；（二）因违反制度规定、操作规程导致不良事件发生，造成患者伤害或机构损失的，依规依纪追究相关人员责任；（三）科室负责人未履行管理职责，导致科室不良事件频发或隐瞒不报的，追究其管理责任；（四）对恶意报告、捏造虚假信息的，一经查实，严肃处理。第七章信息管理与保密第十八条信息管理：医疗质量管理部门负责建立医疗不良事件报告信息库，对报告信息进行分类、汇总、存档，定期开展数据分析，形成医疗质量安全分析报告，为机构医疗质量改进提供依据。第十九条保密要求：相关部门及工作人员对医疗不良事件报告信息严格保密，不得泄露患者隐私、报告人信息及事件细节；未经允许，不得擅自对外发布或向无关人员披露。第八章培训与教育第二十条机构定期组织开展医疗不良事件报告制度及相关知识的培训，覆盖所有工作人员，重点培训事件识别、报告流程、原因分析方法及风险防范措施。第二十一条新入职、进修、实习人员必须接受本制度培训，考核合格后方可上岗。第二十二条定期开展医疗不良事件案例分析会，分享典型案例，总结经验教训，提升全员医疗安