制药厂安全生产操作规程及考核题库

制药厂安全生产操作规程及考核题库（一）总则为规范制药生产作业行为，预防安全事故、质量事故及职业危害，保障人员安全与药品质量，依据《中华人民共和国安全生产法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等法规，结合制药工艺特点（化学合成、生物发酵、制剂生产等）制定本规程。适用于制药厂各生产车间、仓储区、质检区及辅助岗位。（二）人员资质与安全职责1.人员资质生产、设备、质检等岗位人员须持有效岗位证书（如特种设备操作证、GMP培训证）上岗；新员工须经三级安全教育（厂级、车间级、班组级）及岗位技能培训，考核合格后方可独立作业；每年参加复训（含法规、工艺、应急技能）。2.岗位安全职责班组长：统筹班组安全管理，监督规程执行，组织班前交底、班后隐患排查。操作人员：严格执行工艺与设备规范，及时报告异常（设备异响、物料泄漏等）；正确使用防护用品（防毒面具、耐酸碱手套等）。设备管理员：负责设备维护、检修计划，确保安全防护装置（联锁、急停按钮）有效；检修前执行“断电/断气+挂牌上锁（LOTO）”。（三）生产车间安全操作规范1.环境与个人防护车间保持清洁干燥，温湿度、洁净度（如D级/C级/B级）符合工艺要求，定期监测记录。进入洁净区前，按“换鞋→洗手消毒→穿洁净服→风淋”流程清洁；洁净服每日清洗灭菌，禁止携带无关物品。接触腐蚀/有毒物料时，佩戴防化手套、护目镜、防毒面具；粉尘作业时，佩戴防尘口罩并开启除尘系统。2.设备安全操作启动前：确认设备外观、防护装置（防护罩、安全阀）完好，管道连接牢固，仪表参数正常；严禁超温、超压运行。运行中：定时巡检设备状态（振动、异响、泄漏），记录关键参数（反应釜温度、冻干机真空度）；异常时立即停机报告。停机后：执行“断电/断气→排空物料→清洗消毒→挂牌标识”；检修时，关键部位挂“禁止启动”牌，多人作业执行“上锁管理”。3.物料与危险品管理原辅料：验收时核对质量证明、包装、标识；储存按“类别、剂型、温湿度”分区，剧毒物料双人双锁管理，台账实时更新。危险品：易燃溶剂（乙醇、丙酮）使用时，车间禁明火、吸烟，电气设备为防爆型；转移用防静电容器，控制湿度（≥40%RH）。有毒物料（重金属盐、有机毒物）在通风橱/生物安全柜内操作，废弃物按“危废名录”分类，交资质单位处置。（四）生产工艺安全控制1.化学合成工艺反应釜操作严格控制“投料顺序、温度、压力、搅拌速度”；放热反应（硝化、还原）梯度升温，配备应急降温系统；易燃易爆工序安装可燃气体报警仪，备灭火毯、干粉灭火器。2.生物发酵工艺发酵罐灭菌前，检查“排气阀、取样阀”关闭；染菌时，对“培养基、设备、管道”彻底灭菌（高压蒸汽、臭氧消毒），禁止交叉污染。3.制剂生产工艺配液罐、灌装机等设备须在线清洗（CIP）、在线灭菌（SIP）；注射剂生产监控“药液澄明度、微粒含量”，灯检岗位每小时自查视力。（五）应急管理与事故处置1.应急预案制定“火灾、爆炸、化学品泄漏、中毒窒息”等专项预案，明确“应急组织、处置流程、疏散路线”；每半年组织实战演练（消防、泄漏处置），记录改进。2.现场处置要点火灾：初期用“灭火器（干粉灭溶剂火、二氧化碳灭精密设备火）”扑救；火势扩大时，启动消防报警→切断动力→组织疏散（低姿前行）。化学品泄漏：小量用“吸附棉、沙土”围堵；大量泄漏时，关阀门、开通风，禁无关人员进入；有毒泄漏时，戴正压式呼吸器处置。人员中毒/受伤：移至通风处，解衣领；皮肤接触毒物用“清水/中和剂”冲洗（强酸用弱碱、强碱用弱酸）；伤势严重时送医并报告环保部门。二、制药厂安全生产考核题库（一）选择题（每题1分，共20分）1.进入洁净区的正确流程是（）。A.换鞋→穿洁净服→洗手→风淋B.换鞋→洗手→穿洁净服→风淋C.洗手→换鞋→穿洁净服→风淋D.换鞋→穿洁净服→风淋→洗手2.反应釜超压时，应首先采取的措施是（）。A.关闭进料阀B.开启放空阀泄压C.紧急停机D.加入冷却介质3.剧毒物料储存须执行（）管理。A.单人单锁B.双人单锁C.双人双锁D.无需特殊管理（二）判断题（每题1分，共20分）1.设备检修时，只需关闭电源即可，无需挂牌上锁。（×）2.洁净区可携带手机进入，方便沟通。（×）3.易燃溶剂使用时，车间内可使用非防爆型电风扇降温。（×）（三）简答题（每题10分，共60分）1.简述设备检修前的“LOTO”（挂牌上锁）流程。参考答案：①停机并切断动力（电源、气源等）；②关键部位挂“禁止操作”警示牌；③多人作业时，每人挂个人锁具（防误启动）；④检修后移除锁具、警示牌，试运行前确认设备无异物。2.某车间乙醇泄漏起火，应如何处置？参考答案：①切断乙醇进料阀，关闭附近电源；②用干粉灭火器扑救初期火灾，火势大时启动喷淋、报消防；③组织人员沿安全通道疏散（低姿前行）；④火灾扑灭后，用沙土清理残留乙醇，检测气体浓度后恢复生产。3.简述三级安全教育的内容及目的。参考答案：①厂级：讲解法规、事故案例、应急流程，树安全意识；②车间级：介绍工艺风险、设备安全、防护要求；③