2025年药物警戒基础知识培训试卷（附答案）

2025年药物警戒基础知识培训试卷（附答案）一、单项选择题（每题2分，共40分）1.药物警戒的主要目的不包括（）A.评估药物的效益、危害、有效性及风险B.促进药品的安全使用C.对药品不良反应进行监督和控制D.提高药物的销售利润答案：D。药物警戒的主要目的是保障公众用药安全，评估药物效益与风险、促进安全使用、监督控制不良反应等，而提高销售利润并非其目的。2.以下哪种情况不属于药品不良反应（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品质量不合格导致的有害反应C.超剂量使用药品引起的有害反应D.药品说明书未载明的不良反应答案：B。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括说明书未载明的不良反应。药品质量不合格导致的有害反应不属于药品不良反应的范畴。3.药品不良反应报告和监测的主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人答案：D。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是药品不良反应报告和监测的主体，患者个人可向相关主体报告不良反应，但不是报告和监测的主体。4.严重药品不良反应不包括（）A.导致死亡B.危及生命C.导致住院时间延长D.轻微的皮肤过敏答案：D。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。轻微的皮肤过敏不属于严重药品不良反应。5.新的药品不良反应是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中已载明的不良反应，但程度更严重C.首次发现的药品不良反应D.国外药品文献中未报道的不良反应答案：A。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。6.药品不良反应报告的时限要求，一般死亡病例需在（）内报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B。一般死亡病例需在24小时内报告。7.药品群体不良事件是指（）A.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件B.不同药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件C.同一药品在不同时间、不同区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件D.不同药品在不同时间、不同区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件答案：A。药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。8.药物警戒的工作内容不包括（）A.药品不良反应监测B.药物滥用监测C.药物相互作用监测D.药物疗效评价答案：D。药物警戒的工作内容包括药品不良反应监测、药物滥用监测、药物相互作用监测等，药物疗效评价主要是药物临床试验等阶段关注的内容，不属于药物警戒的工作范畴。9.药品生产企业对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价的周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C。药品生产企业对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价的周期为每年。10.以下哪种药品不良反应报告表需要加盖单位公章（）A.个例药品不良反应报告表B.药品群体不良事件基本信息表C.境外发生的药品不良反应报告表D.以上都需要答案：B。药品群体不良事件基本信息表需要加盖单位公章，个例药品不良反应报告表和境外发生的药品不良反应报告表一般不需要加盖单位公章。11.药品不良反应监测的方法不包括（）A.自愿呈报系统B.集中监测系统C.药物流行病学研究D.药品广告监测答案：D。药品不良反应监测的方法包括自愿呈报系统、集中监测系统、药物流行病学研究等，药品广告监测主要是对药品广告的合法性等进行监督，不属于药品不良反应监测的方法。12.医疗机构发现药品不良反应后，应首先（）A.停止使用该药品B.报告药品监督管理部门C.通知药品生产企业D.对患者进行积极救治答案：D。医疗机构发现药品不良反应后，应首先对患者进行积极救治，保障患者的生命安全。13.药品不良反应报告的内容和统计资料的用途是（）A.作为医疗事故处理的依据B.作为药品质量评价的依据C.作为药品监督管理部门进行药品再评价、调整药品品种的依据D.作为患者索赔的依据答案：C。药品不良反应报告的内容和统计资料是药品监督管理部门进行药品再评价、调整药品品种的依据，不能作为医疗事故处理、患者索赔的依据，也不能直接作为药品质量评价的依据。14.药物警戒与药品不良反应监测的关系是（）A.药物警戒等同于药品不良反应监测B.药物警戒是药品不良反应监测的一部分C.药品不良反应监测是药物警戒的重要组成部分D.两者没有关系答案：C。药品不良反应监测是药物警戒的重要组成部分，药物警戒的内涵更为广泛，还包括对药物滥用、药物相互作用等方面的监测和管理。15.以下关于药品不良反应报告制度的说法，错误的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案B.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度C.新的、严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告D.个人发现药品不良反应可以不报告答案：D。个人发现药品不良反应也可以向药品生产、经营企业、医疗机构或者当地药品监督管理部门报告。16.药品经营企业发现药品不良反应后，应在（）内报告药品生产企业。A.1日B.2日C.3日D.5日答案：A。药品经营企业发现药品不良反应后，应在1日内报告药品生产企业。17.药品不良反应报告表中的“关联性评价”分为（）A.肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价B.肯定、可能、不可能、待评价、无法评价C.肯定、很可能、可能、不可能、待评价、无法评价D.肯定、很可能、可能、可能无关、不可能、待评价答案：A。药品不良反应报告表中的“关联性评价”分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。18.药品监督管理部门对药品不良反应报告和监测资料进行评价的目的是（）A.为药品的注册审批提供依据B.为药品的定价提供依据C.为药品的广告审批提供依据D.为药品的安全监管提供依据答案：D。药品监督管理部门对药品不良反应报告和监测资料进行评价的目的是为药品的安全监管提供依据。19.医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，该机构一般为（）A.药剂科B.医务科C.护理部D.不良反应监测中心答案：A。医疗机构一般由药剂科负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。20.以下关于药品不良反应监测数据库的说法，错误的是（）A.药品不良反应监测数据库是药品不良反应信息的重要载体B.我国的药品不良反应监测数据库是国家药品不良反应监测中心建立和维护的C.药品不良反应监测数据库中的信息可以随意公开查询D.药品不良反应监测数据库有助于药品不良反应的分析和评价答案：C。药品不良反应监测数据库中的信息属于保密信息，不能随意公开查询，需要按照相关规定进行管理和使用。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药物警戒的意义包括（）A.提高用药的安全性B.促进合理用药C.保障公众健康D.降低医疗成本答案：ABCD。药物警戒通过监测药品不良反应等，提高用药安全性，促进合理用药，保障公众健康，同时合理用药也有助于降低医疗成本。2.药品不良反应的发生因素包括（）A.药物因素B.机体因素C.给药方法D.环境因素答案：ABCD。药品不良反应的发生因素包括药物因素（如药物的理化性质、剂量等）、机体因素（如年龄、性别、遗传等）、给药方法（如给药途径、速度等）和环境因素等。3.以下属于药品不良反应报告和监测工作的主要职责的有（）A.药品生产企业应当建立并完善药品不良反应监测和报告制度B.药品经营企业应当及时报告药品不良反应C.医疗机构应当对药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价D.药品监督管理部门应当对药品不良反应报告和监测工作进行监督检查答案：ABD。医疗机构主要负责发现、报告药品不良反应，药品生产企业对药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，C选项错误。药品生产企业应建立并完善制度，药品经营企业应及时报告，药品监督管理部门应进行监督检查。4.药品群体不良事件的报告要求包括（）A.医疗机构发现药品群体不良事件后应立即报告所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门B.药品生产企业获知药品群体不良事件后应立即报告所在地的省级药品监督管理部门C.药品经营企业发现药品群体不良事件后应立即报告所在地的县级药品监督管理部门D.药品监督管理部门接到报告后应立即组织调查、处理答案：ABCD。以上选项均符合药品群体不良事件的报告要求。5.药物警戒的工作范围包括（）A.药品不良反应监测B.药物滥用监测C.药物相互作用监测D.药物上市后安全性研究答案：ABCD。药物警戒的工作范围包括药品不良反应监测、药物滥用监测、药物相互作用监测、药物上市后安全性研究等。6.药品不良反应报告表的填写要求包括（）A.内容真实、完整、准确B.用钢笔或签字笔填写，字迹清晰C.不得涂改D.填写日期应具体到年、月、日答案：ABD。药品不良反应报告表可以涂改，但需要在涂改处签名或盖章，以保证修改的可追溯性，C选项错误。其余选项均为填写要求。7.以下哪些情况可能导致药品不良反应的发生（）A.联合用药不当B.患者肝肾功能不全C.药品质量问题D.患者自行增加剂量答案：ABCD。联合用药不当可能导致药物相互作用引发不良反应；患者肝肾功能不全影响药物代谢，增加不良反应发生风险；药品质量问题可能导致有害反应；患者自行增加剂量超出正常用法用量也可能引发不良反应。8.药品不良反应监测的意义在于（）A.及时发现新的药品不良反应B.为药品的研发提供依据C.促进药品的合理使用D.保障公众用药安全答案：ABCD。药品不良反应监测可以及时发现新的不良反应，其结果能为药品研发提供参考，促使药品合理使用，最终保障公众用药安全。9.药品生产企业在药品不良反应监测中的责任包括（）A.建立药品不良反应监测和报告制度B.主动收集药品不良反应C.对药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价D.采取措施控制药品风险答案：ABCD。药品生产企业需要建立制度、主动收集、分析评价不良反应资料，并采取措施控制风险。10.药物警戒的发展趋势包括（）A.从关注药品不良反应向关注药品全生命周期的安全性转变B.从单一学科向多学科交叉融合转变C.从国内监测向国际合作监测转变D.从被动监测向主动监测转变答案：ABCD。药物警戒的发展趋势包括从关注药品不良反应向关注全生命周期安全性转变，多学科交叉融合，加强国际合作监测，从被动监测走向主动监测。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品不良反应一定是由药品质量问题引起的。（）答案：错误。药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，不一定是由药品质量问题引起的。2.所有药品不良反应都需要报告。（）答案：错误。一般来说，已知的、轻微的、可预期的不良反应不需要报告，但新的、严重的药品不良反应等需要报告。3.药品经营企业只需要报告严重的药品不良反应。（）答案：错误。药品经营企业发现药品不良反应，包括一般不良反应和严重不良反应，都应及时报告。4.药物警戒只关注药品在上市后的安全性。（）答案：错误。药物警戒关注药品全生命周期的安全性，包括研发、生产、流通、使用等各个环节。5.医疗机构发现药品不良反应后，应立即停止使用所有药品。（）答案：错误。医疗机构发现药品不良反应后，应首先对患者进行救治，根据具体情况决定是否停止使用该药品，而不是立即停止使用所有药品。6.药品不良反应报告和监测工作是药品生产企业、经营企业和医疗机构的法定义务。（）答案：正确。药品生产企业、经营企业和医疗机构有义务开展药品不良反应报告和监测工作。7.新的药品不良反应一定是首次发现的药品不良反应。（）答案：错误。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，不一定是首次发现。8.药品群体不良事件发生后，药品生产企业可以自行处理，不需要报告。（）答案：错误。药品群体不良事件发生后，药品生产企业应立即报告所在地的省级药品监督管理部门等相关部门。9.药品不良反应报告表填写后可以随意修改，不需要注明修改原因。（）答案：错误。药品不良反应报告表修改时需要在修改处签名或盖章，并注明修改原因，以保证修改的可追溯性。10.药物警戒的最终目标是消除药品的所有不良反应。（）答案：错误。药物警戒的最终目标是最大限度地降低药品风险，保障公众用药安全，而不是消除所有不良反应，因为有些不良反应是难以完全避免的。四、简答