2025年新版gsp药品经营企业试题及答案

2025年新版gsp药品经营企业试题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据2025年新版《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：C2.新版GSP要求，疫苗配送企业必须配备的冷链监测设备数据上传频率为（）A.每15分钟一次B.每30分钟一次C.每1小时一次D.每2小时一次答案：A3.下列关于药品追溯码的说法，正确的是（）A.追溯码由企业自行编制即可B.追溯码应与国家药品追溯协同平台保持一致C.追溯码可重复使用于不同批次D.追溯码仅对特殊管理药品要求答案：B4.药品零售连锁总部对所属门店的计算机系统应当实现（）A.数据本地存储B.数据实时同步C.数据每周备份D.数据季度汇总答案：B5.2025版GSP首次明确，药品批发企业委托运输药品前，必须对承运方进行的审核内容不包括（）A.冷链验证报告B.驾驶员健康证明C.质量体系文件D.近三年财务审计报告答案：D6.对于含特殊药品复方制剂，零售药店销售时应当（）A.登记购买人身份证号B.登记购买人联系方式C.单次销售不得超过3日用量D.以上全部答案：D7.新版规范要求，药品仓库相对湿度应控制在（）A.35%～75%B.45%～65%C.30%～70%D.40%～80%答案：A8.药品批发企业年度质量回顾报告中，必须包含的内容是（）A.员工考勤记录B.客户满意度调查C.退货药品原因分析D.办公用品采购清单答案：C9.2025版GSP规定，药品零售企业经营中药饮片，必须配备（）A.中药师B.执业中药师C.高级中药调剂员D.中药材鉴别师答案：B10.对冷链药品运输途中出现超温2℃～8℃区间外且持续15分钟的情况，企业应当（）A.立即暂停配送并启动偏差处理B.继续配送并在到货后说明C.电话通知收货方即可D.记录但无需上报答案：A11.药品批发企业质量管理部门对供货单位资质的审核周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C12.下列药品中，必须实行双人双锁管理的是（）A.含麻黄碱类复方制剂B.胰岛素注射液C.维生素C泡腾片D.板蓝根颗粒答案：A13.2025版GSP首次提出，药品零售企业应当建立的“药事服务档案”保存期限不少于（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D14.企业计算机系统对药品库存零头管理的最小单位是（）A.件B.中包装C.最小销售单元D.箱答案：C15.对于近效期药品，系统预警期限应不少于（）A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B16.药品批发企业委托第三方物流储存药品，双方签订的质保协议有效期最长不得超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C17.下列关于药品直调的说法，错误的是（）A.直调药品可直接由供货方发往购货方B.企业可不对直调药品进行验收C.直调药品应建立专门的采购记录D.直调药品应在购销合同中明确答案：B18.2025版GSP要求，药品零售企业营业场所内设置的非药品专区面积不得少于营业面积的（）A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B19.对药品召回管理，企业应当制定的文件不包括（）A.召回通知模板B.召回效果评价表C.召回药品销毁记录D.召回药品再销售申请答案：D20.药品批发企业建立的“冷链应急演练”记录保存期限为（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D21.下列岗位中，必须与企业签订终身质量责任书的是（）A.仓库保管员B.质量负责人C.运输司机D.信息维护员答案：B22.2025版GSP规定，药品零售企业销售第二类精神药品时，处方审核人员应为（）A.药师B.执业药师C.医师D.店长答案：B23.企业计算机系统对不合格药品的处理流程应当实现（）A.人工登记B.系统锁定与权限审批C.电话通知D.纸质审批答案：B24.新版规范要求，药品批发企业应当对温湿度监测设备进行（）A.年度校准B.半年度校准C.季度校准D.月度校准答案：A25.下列关于药品退货的说法，正确的是（）A.退货药品可直接重新上架B.退货药品应经质量评审后方可入库C.退货药品无需验收D.退货药品可退回生活区暂存答案：B26.药品零售连锁总部对门店的远程审方系统应实现（）A.单向视频B.双向音视频且记录保存1年C.双向音视频且记录保存3年D.电话沟通即可答案：C27.2025版GSP首次提出，药品批发企业应当建立的“质量风险清单”更新频率为（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B28.对于进口药品，企业审核的“进口药品通关单”应加盖（）A.海关公章B.口岸药监部门公章C.企业公章D.供货商公章答案：B29.药品批发企业运输冷藏车应进行的“空载及满载验证”周期为（）A.每年B.每两年C.每三年D.每五年答案：A30.下列关于药品抽样验收的说法，错误的是（）A.每批次至少抽取3个最小包装B.发现外观异常可加倍抽样C.抽样应具有代表性D.抽样过程无需记录答案：D31.2025版GSP要求，药品零售企业设置的“用药咨询台”必须配备（）A.血压计B.执业药师C.体重秤D.血糖仪答案：B32.企业质量管理部门对购货方资质的审核资料保存期限为（）A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.不少于5年D.永久保存答案：C33.下列关于药品电子记录的说法，正确的是（）A.电子记录可事后补录B.电子记录应能追溯到操作人C.电子记录无需备份D.电子记录可随意修改答案：B34.药品批发企业“质量事故调查报告”应在事故发生后（）A.24小时内完成B.48小时内完成C.72小时内完成D.一周内完成答案：C35.2025版GSP规定，药品零售企业销售近效期药品时，应（）A.口头告知顾客B.在收银小票注明C.经顾客确认并在销售凭证上签字D.无需特别说明答案：C36.企业应当对冷链运输途中出现的最高温度偏差值进行（）A.平均值计算B.趋势分析C.药学评估D.以上全部答案：D37.下列关于药品召回分级，属于一级召回的是（）A.使用后可能暂时不适B.使用后可能引起严重健康危害C.使用后可能延误治疗D.使用后一般无风险答案：B38.药品批发企业建立的“供应商质量档案”内容不包括（）A.质量管理体系评价B.企业法人简历C.药品不良反应报告D.年度质量回顾答案：B39.2025版GSP要求，药品零售企业营业场所内温度超出规定范围时，系统报警延迟不得超过（）A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟答案：B40.下列关于药品码放的说法，错误的是（）A.药品与地面距离≥10cmB.药品与墙距离≥30cmC.药品与顶距离≥50cmD.药品与散热器距离≥20cm答案：D二、多项选择题（每题2分，共30分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）41.2025版GSP中，药品批发企业质量管理制度必须包括（）A.冷链管理B.药品追溯C.数据备份D.员工考勤答案：A、B、C42.下列属于药品零售企业必须公示的内容有（）A.执业药师注册证B.服务公约C.投诉电话D.员工工资表答案：A、B、C43.企业计算机系统权限管理应满足（）A.权限分配审批B.权限定期审核C.权限可共享D.离职人员权限即时关闭答案：A、B、D44.2025版GSP要求，药品批发企业应当对下列哪些设备进行验证（）A.冷库B.冷藏车C.保温箱D.办公打印机答案：A、B、C45.下列关于药品运输包装的说法，正确的有（）A.应能防止挤压B.应能防雨防潮C.应能防止污染D.可使用食品周转箱答案：A、B、C46.药品零售企业销售下列哪些药品需登记购买人信息（）A.含麻黄碱复方制剂B.复方甘草片C.胰岛素D.阿莫西林胶囊答案：A、B47.2025版GSP中，药品批发企业建立的“质量风险管理制度”应包括（）A.风险识别B.风险评估C.风险控制D.风险审核答案：A、B、C、D48.下列关于药品验收记录的说法，正确的有（）A.应包含批号B.应包含有效期C.应包含验收结论D.可事后补录答案：A、B、C49.企业应当对下列哪些人员进行年度健康体检（）A.质量负责人B.保管员C.运输司机D.保洁员答案：A、B、C50.2025版GSP要求，药品零售企业设置的“阴凉区”温度应控制在（）A.≤20℃B.2～8℃C.≤25℃D.相对湿度35%～75%答案：A、D51.下列关于药品召回流程的说法，正确的有（）A.召回决定应经质量负责人批准B.召回进展应每日报告药监部门C.召回药品应专区存放D.召回完成后应进行效果评价答案：A、C、D52.药品批发企业应当对下列哪些文件进行定期审核（）A.质量管理制度B.操作规程C.岗位职责D.员工请假条答案：A、B、C53.2025版GSP中，下列哪些情形必须启动偏差处理（）A.冷库断电10分钟B.药品破损泄漏C.温湿度超标D.办公区网络中断答案：A、B、C54.药品零售企业下列哪些行为属于严重违反GSP（）A.执业药师不在岗销售处方药B.未按要求登记特殊药品销售C.药品与非药品混放D.营业时间仓库上锁答案：A、B、C55.企业应当对下列哪些数据进行异地备份（）A.采购记录B.销售记录C.温湿度监测数据D.员工考勤记录答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共15分。正确打“√”，错误打“×”）56.2025版GSP允许药品批发企业将冷链药品委托给无冷链资质的第三方物流。（）答案：×57.药品零售企业执业药师不在岗时，可继续销售非处方药。（）答案：√58.2025版GSP规定，药品追溯数据保存期限不得少于5年。（）答案：√59.企业质量管理部门负责人可以兼任采购部门负责人。（）答案：×60.药品批发企业可以将不合格药品与合格药品同区存放，只要标识清楚即可。（）答案：×61.2025版GSP要求，药品零售企业必须配备血压计和血糖仪。（）答案：×62.企业应当对温湿度监测系统进行年度校准。（）答案：√63.药品运输途中出现轻微包装破损可继续配送，无需报告。（）答案：×64.2025版GSP首次提出，药品零售企业应建立“药历”制度。（）答案：√65.药品召回完成后，企业无需向药监部门提交总结报告。（）答案：×66.企业可以将药品销售给无药品经营资质的单位，只要对方承诺自用即可。（）答案：×67.2025版GSP允许使用电子签名替代手写签名，但须符合电子签名法要求。（）答案：√68.药品批发企业可以将中药材与化学药品同库存放。（）答案：×69.2025版GSP要求，药品零售企业必须设置儿童用药专区。（）答案：√70.企业应当对供货单位进行年度质量评审，并建立评审档案。（）答案：√四、综合分析题（共15分）71.某药品批发企业2025年6月12日委托第三方冷链物流公司运输一批疫苗，运输途中车载温湿度监测设备显示：10:15—10:45期间温