2025年执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习题附答案详解

2025年执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习题附答案详解一、药事管理法律制度与药品监管体制1.【单选】根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测且逾期不改正的，药品监督管理部门可对其处以的罚款幅度为A.10万元～50万元B.50万元～200万元C.200万元～500万元D.500万元～2000万元答案：B详解：《药品管理法》第134条第2款规定，未履行不良反应监测义务，逾期不改的，处50万元以上200万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品注册证书。2.【单选】国家药品监督管理局会同国家卫生健康行政部门建立的药品追溯协同平台，其数据标准遵循的规范性文件是A.《药品生产质量管理规范》B.《药品信息化追溯体系建设导则》C.《药品注册管理办法》D.《药品不良反应报告和监测管理办法》答案：B详解：NMPA2020年发布的《药品信息化追溯体系建设导则》明确追溯数据格式、编码规则及接口标准，为协同平台提供技术依据。3.【单选】关于药品安全信用档案，下列说法正确的是A.仅记录行政处罚信息，不包括表彰奖励信息B.对失信企业实行联合惩戒的期限为3年，不得缩短C.信用档案信息不得向药品行业协会公开D.药品上市许可持有人主动修复信用，可提前终止惩戒措施答案：D详解：《药品安全信用管理办法》第18条建立信用修复机制，鼓励企业整改，提前终止联合惩戒。4.【多选】下列哪些情形属于省级药品监管部门应当采取风险控制措施并上报国家局A.药品生产企业质量管理体系存在重大缺陷B.药品批发企业擅自变更经营地址C.医疗机构制剂室配制工艺发生重大变更未备案D.进口药品通关检验一批次不符合标准E.药品上市许可持有人未按时提交年度报告答案：A、D详解：只有“重大质量风险”和“进口检验不合格”属于省级局必须采取风险控制并报告国家局的情形；B、C、E由属地监管处理即可。5.【配伍】将监管措施与适用对象对应1.告诫信2.暂停销售3.限制从业4.撤销GMP证书a.药品生产企业关键岗位人员违反GMP情节严重b.药品批发企业销售假中药饮片c.药品上市许可持有人未依法变更生产工艺d.药品零售企业执业药师挂靠答案：1c2b3d4a详解：告诫信针对持有人轻微违法；暂停销售针对流通环节假劣药；限制从业针对挂靠执业药师；撤销GMP针对生产企业严重违反规范。二、药品研制与注册管理6.【单选】2025年3月，某创新药完成Ⅲ期临床试验，申请上市时拟同时申请附条件批准，必须满足的前提之一是A.已列入中国药典B.治疗尚无有效治疗手段的疾病且临床获益明显C.已在美国FDA获得突破性疗法认定D.申请人承诺在1年内完成Ⅳ期临床试验答案：B详解：《药品注册管理办法》第63条明确附条件批准必须针对严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，并显示明显临床优势。7.【单选】关于仿制药一致性评价，2025年国家药监局发布的最新公告指出，对于“289目录”外品种，自首家通过一致性评价之日起，其他企业应在几年内完成A.3年B.5年C.7年D.10年答案：A详解：2025年公告延续“三年窗口期”政策，逾期未完成的，受理时将不再认可原研国内上市临床数据作为参照。8.【单选】药品注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，核查中心应当A.直接驳回注册申请B.要求申请人10日内补充说明C.启动有因检查并延伸检查合同研究组织D.移交公安机关处理答案：C详解：《药品注册核查管理规定》第22条，对数据真实性存疑的，启动有因检查，必要时延伸检查CRO、SMO等。9.【多选】下列哪些变更属于药品上市后重大变更，需报国家局审批A.原料药变更生产企业，变更前后质量对比研究显示杂质谱变化可接受B.口服固体制剂增加50%规格C.注射液变更直接接触药品的包装材料由玻璃安瓿变为塑料安瓿D.生物制品变更原液生产规模，放大5倍E.中药制剂变更提取溶剂由乙醇改为水答案：C、D详解：直接接触药品包材变更及生物制品原液规模放大属于重大变更；A如质量等同可备案，B为中等变更，E为微小变更。10.【案例分析】某境外生产药品拟进口注册，申请人提交了三批样品检验报告，其中一批含量测定结果为97.2%，低于质量标准（98.0%～102.0%），但申请人提供了稳定性数据证明该批次在效期内符合标准。国家药监局应当A.接受该批次报告，允许进口B.要求申请人重新提供三批新样品C.直接拒绝进口注册申请D.仅接受符合标准的两批，另一批留样观察答案：B详解：注册检验样品必须全部符合质量标准，不得用稳定性数据弥补初始不合格，必须重新送样。三、药品生产管理11.【单选】根据2025年新版《药品生产监督管理办法》，对疫苗生产企业实施年度巡查的最低频次为A.1次B.2次C.3次D.4次答案：D详解：疫苗属高风险产品，省级局对每家企业每年至少开展4次巡查，其中至少1次为飞行检查。12.【单选】药品生产企业变更生产地址，应当在变更前向所在地省级局提交药品生产许可证变更申请，并同时提交A.环境影响评价报告B.药品GMP符合性检查申请C.药品注册补充申请D.药品不良反应回顾性分析报告答案：B详解：地址变更涉及生产条件变化，需同步申请GMP符合性检查，确保新址符合规范。13.【单选】对生物制品企业进行无菌保障水平评估时，关键控制点不包括A.培养基模拟灌装试验B.容器密封完整性验证C.原料药晶型控制D.过滤除菌工艺验证答案：C详解：晶型控制属于化学药品质量属性，与生物制品无菌保障无直接关系。14.【多选】下列哪些情形，药品生产企业应当启动产品召回A.国家药监局公告某批次药品含有非处方级色素B.企业自检发现某批次片剂硬度低于内控标准10%C.收到境外代理商报告，称发现可见异物D.药品监督抽检显示某批次含量为95.0%，低于法定标准E.药品包装标签错印有效期至“2025年2月30日”答案：A、C、D、E详解：B项硬度略低但仍在法定标准内，不构成召回条件；其余均影响安全性或合规性。15.【配伍】将GMP章节与关键条款对应1.质量控制2.文件管理3.确认与验证4.产品发运a.每批产品放行前需由质量受权人签字b.批生产记录至少保存至产品有效期后1年c.关键生产设备需进行再确认，周期经评估确定d.发运记录应足够详细以实现可追溯答案：1a2b3c4d四、药品经营管理16.【单选】药品批发企业储存疫苗的冷库必须配备的报警系统是A.单一电网供电报警B.短信报警+本地声光报警双重模式C.仅本地声光报警即可D.电子邮件报警答案：B详解：《疫苗储存和运输管理规范》要求双重报警，短信须发送至至少两名管理人员。17.【单选】药品零售连锁企业总部对所属门店执业药师进行远程审方，保存审方视频记录的最短时限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C详解：《药品经营质量管理规范》附录《远程审方》规定视频记录保存不少于3年，以备追溯。18.【单选】药品网络销售第三方平台发现入驻商家销售含麻黄碱类复方制剂超过2盒/次，应当A.立即下架商品并报告平台所在地省级局B.仅作销量预警，无需报告C.通知商家自查即可D.暂停平台全部药品销售业务答案：A详解：《药品网络销售监督管理办法》第26条，发现超量销售含特殊药品复方制剂，平台须下架并报告。19.【多选】下列药品不得在网络零售平台展示或销售A.含可待因复方口服液体制剂B.胰岛素注射液C.中药配方颗粒D.终止妊娠药品E.未获得药品批准证明文件的进口化妆品答案：A、C、D详解：胰岛素允许网络零售，但需冷链合规；化妆品不属于药品管理范畴；A、C、D均明令禁止网络零售。20.【案例分析】某省检查发现，一家具有疫苗配送资质的批发企业实际使用普通厢式货车运输疫苗，未使用冷藏车，但企业提供了运输过程温度合格记录。监管部门应当A.给予警告，责令限期整改B.撤销其疫苗配送资质C.处以10万元罚款D.移送公安机关追究刑事责任答案：B详解：疫苗运输必须使用冷藏车，属于硬性条件，与温度记录是否合格无关，一经发现直接撤销资质。五、医疗机构药事管理21.【单选】根据《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师参与临床路径制定的最低比例应达到A.30%B.50%C.70%D.90%答案：C详解：规定要求三级医院临床药师参与路径制定比例不低于70%，确保用药环节科学。22.【单选】医疗机构配制制剂取得《医疗机构制剂许可证》后，有效期为A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C详解：与《药品生产许可证》一致，均为5年，届满前6个月申请换发。23.【单选】医疗机构抢救车配备的肾上腺素注射液，其近效期预警时限应设置为A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月答案：A详解：抢救药品周转快，预警期设为1个月可确保及时更换，避免过期。24.【多选】下列哪些情况，医疗机构必须启动抗菌药物超常预警机制A.某抗菌药物使用量较上月增长40%B.某抗菌药物DDDs值连续3个月居全省前3位C.某抗菌药物耐药率超过75%D.某抗菌药物出现严重不良反应聚集事件E.某抗菌药物价格较上月上涨20%答案：B、C、D详解：超常预警关注用量异常、耐药超标及安全事件，与价格波动无关。25.【配伍】将处方审核要点与对应处方问题对应1.适应证不适宜2.剂型不适宜3.重复用药4.配伍禁忌a.高血压患者口服硝苯地平片同时给予硝苯地平缓释片b.痛风急性期给予别嘌醇片c.青霉素钠与氨茶碱同瓶输注d.儿童上呼吸道感染给予阿司匹林肠溶片答案：1b2d3a4c六、特殊管理药品与药品安全法律责任26.【单选】医疗机构使用麻醉药品第一类精神药品，处方保存年限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C详解：《处方管理办法》第24条，麻精一处方保存不少于3年，备查。27.【单选】药品上市许可持有人未按照规定对药品进行召回，造成严重后果，对企业法定代表人可处A.终身禁止从事药品生产经营活动B.5年内禁止从业C.10年内禁止从业D.仅处以罚款，不禁止从业答案：A详解：《药品管理法》第137条，拒不召回造成严重后果的，可对法定代表人处终身禁业。28.【单选】下列哪项行为构成“按假药论处”A.未注明生产批号的药品B.超过有效期的药品C.擅自添加防腐剂的药品D.未取得药品批准证明文件的进口药品答案：D详解：未取得批准证明文件的进口药品，按假药论处；A、B、C分别按劣药或违规生产处理。29.【多选】药品零售企业违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致药品流入制毒渠道，应当A.吊销《药品经营许可证》B.对企业负责人处10年内禁止从业C.对直接责任人处5年内禁止从业D.没收违法所得并处以货值金额10倍罚款E.移送公安机关追究刑事责任答案：A、B、D、E详解：流入制毒渠道属情节严重，适用《药品管理法》第137条，吊销许可证、倍数罚