2026年《药品管理法》培训考核考试题库及答案

2026年《药品管理法》培训考核考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品注册证》答案：A。解析：根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须取得《药品生产许可证》，只有取得该证才有资格进行药品生产。《药品经营许可证》是药品经营企业所需，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需，《进口药品注册证》是进口药品所需。2.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程答案：A。解析：药品不良反应报告和监测涵盖了从发现不良反应，到报告、评价以及最终控制的一系列完整过程，是一个全面的体系，不仅仅局限于药品经营企业、医疗机构或监测中心的单一行为。3.下列哪种药品的标签无须印有规定的标志（）A.麻醉药品B.处方药C.外用药品D.非处方药答案：B。解析：麻醉药品、外用药品、非处方药的标签都有规定的特定标志，以起到警示或区分作用。而处方药虽然有相应管理要求，但标签无须印有特定标志。4.药品广告审批机关是（）A.省级药品监督管理部门B.省级工商行政管理部门C.县级以上工商行政管理部门D.县级以上药品监督管理部门答案：A。解析：根据《药品管理法》，省级药品监督管理部门负责药品广告的审批工作，确保药品广告内容的合法性和真实性。5.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（）A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金答案：A。解析：依据法律规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。6.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B。解析：为保障当事人合法权益和药品监管工作的时效性，药品监督管理部门对查封、扣押的药品及其有关材料应在7日内作出行政处理决定。7.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收B.质量检验C.进货保管D.入库抽样检验答案：A。解析：药品经营企业购进药品时，建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，能从源头上把控药品质量，确保所购进药品符合要求。8.医疗机构配制制剂，必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》答案：C。解析：医疗机构配制制剂，需要取得《医疗机构制剂许可证》，该证是医疗机构合法配制制剂的凭证。9.国家实行药品不良反应（）A.报告制度B.登记制度C.公布制度D.通报制度答案：A。解析：国家实行药品不良反应报告制度，旨在及时发现药品不良反应，保障公众用药安全。药品生产、经营企业和医疗机构都有义务报告药品不良反应。10.药品说明书和标签由（）予以核准。A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B。解析：药品说明书和标签的核准工作由国务院药品监督管理部门负责，以确保其内容准确、规范，符合药品管理要求。11.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）A.用法、用量和注意事项B.药品的适应症C.药品的不良反应D.药品的禁忌答案：A。解析：药品经营企业销售药品时，准确无误地说明用法、用量和注意事项，能帮助患者正确使用药品，避免因用药不当导致不良后果。12.下列属于假药的是（）A.更改生产批号的B.擅自添加香料的C.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的D.超过有效期的答案：C。解析：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的属于假药。更改生产批号、擅自添加香料属于劣药的范畴，超过有效期的药品也是劣药。13.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并（）A.收取检验费B.不收取检验费C.收取适当费用D.收取成本费用答案：B。解析：为保证药品监督检查的公正性和客观性，药品监督管理部门进行抽查检验时不收取检验费，所需费用由财政列支。14.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。A.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：A。解析：开办药品零售企业，由企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，负责对本辖区内药品零售企业的准入管理。15.药品经营企业必须制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品销售制度答案：B。解析：药品保管制度对于保证药品质量至关重要，企业通过执行该制度，采取相应措施，防止药品在储存过程中受到损坏或变质。16.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A.分类管理B.特殊管理C.严格管理D.专人管理答案：B。解析：由于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的特殊性，国家对其实行特殊管理，包括生产、经营、使用等各个环节都有严格的规定。17.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每二年D.每三年答案：B。解析：为防止直接接触药品的工作人员因健康问题污染药品，规定他们必须每年进行健康检查。18.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.药品生产企业自行编制的说明书C.医疗机构的意见D.药品经营企业的意见答案：A。解析：药品广告内容应以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，确保广告内容的真实性和合法性，避免夸大或虚假宣传。19.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A。解析：新发现和从国外引种的药材，其安全性和有效性需要经过严格评估，由国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。20.药品生产企业可以从事以下活动（）A.在药品集贸市场销售本企业生产的药品B.将处方药销售给非处方药经营单位C.销售更改生产批号但质量合格的药品D.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品答案：D。解析：药品生产企业可以在外地设立办事机构销售本企业生产的药品。在药品集贸市场销售药品、将处方药销售给非处方药经营单位都是违规行为，销售更改生产批号的药品属于销售劣药。二、填空题（每题2分，共20分）1.药品管理应当以（人民健康）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。解析：《药品管理法》明确规定药品管理要以人民健康为核心，体现了保障公众健康的宗旨。2.国家对药品实行（分类）管理，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。解析：分类管理有利于满足不同患者的用药需求，同时加强对药品的监管。3.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（《药品生产质量管理规范》）组织生产。解析：《药品生产质量管理规范》是保证药品生产质量的基本准则，药品生产企业必须严格遵循。4.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（购销记录）。解析：购销记录能如实反映药品的来源和去向，便于药品质量追溯和监管。5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上（没有供应）的品种。解析：这是对医疗机构制剂配制范围的规定，以确保制剂配制的必要性和合理性。6.药品广告不得含有表示（功效、安全性）的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。解析：为防止药品广告夸大功效和虚假宣传，保障消费者的知情权和选择权，法律作出此规定。7.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（药品检验）工作。解析：药品检验机构的主要职责是为药品审批和质量监督提供科学准确的检验数据。8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（十五倍以上三十倍以下）的罚款。解析：这是对生产、销售假药行为的严厉处罚规定，旨在打击假药违法行为，保障公众用药安全。9.国家实行药品储备制度，建立中央和（地方）两级药品储备。解析：两级药品储备制度能更好地应对突发事件和保障药品供应。10.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（《药品经营质量管理规范》）经营药品。解析：《药品经营质量管理规范》是规范药品经营活动，保证药品质量的重要制度。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（√）解析：药品标签和说明书是药品信息的重要载体，能帮助患者正确使用药品，所以药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。2.药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。（√）解析：为合理利用生产资源，药品生产企业可以接受委托生产，但需要经过相应部门批准，以确保委托生产的药品质量可控。3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（×）解析：医疗机构配制的制剂是为本单位临床需要而配制的，只能在本医疗机构内使用，不得在市场上销售。4.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（√）解析：这是药品不良反应的准确定义，明确了其发生条件和性质。5.药品监督管理部门对药品经营企业的药品质量进行抽查检验时，可以适当收取检验费。（×）解析：药品监督管理部门进行抽查检验时不收取检验费，以保证检验工作的公正性和客观性。6.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。（√）解析：鼓励研究和创制新药有利于推动医药产业发展，提高药品的可及性和质量，所以国家采取措施保护相关合法权益。7.销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。（√）解析：这是《药品管理法》对销售劣药行为的处罚规定，以遏制劣药的流通。8.药品广告可以使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。（×）解析：药品广告不得使用绝对化用语，以防止虚假宣传，误导消费者。9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。（√）解析：这是保障药品质量和用药安全的重要措施，企业和医疗机构有责任对药品进行持续监测和评估。10.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（√）解析：及时报告药品不良反应有助于及时发现药品安全问题，采取措施保障公众健康。四、解答题（每题10分，共20分）1.简述假药和劣药的定义及情形。答案：假药定义：根据《药品管理法》规定，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。假药情形包括：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药定义：劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准。劣药情形包括：（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的药品。2.简述药品经营企业购进药品时应遵守的规定。答案：药品经营企业购进药品时，应遵守以下规定：（1）必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。这是确保所购进药品质量的重要环节，通过检查药品的批准文号、生产日期、有效期等证明文件和标识，判断药品是否符合要求。（2）不符合规定要求的，不得购进。对于无合格证明、标识不清或存在其他质量