2026年医疗创新审批协议

2026年医疗创新审批协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定，就乙方向甲方提供医疗创新产品审批服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供医疗创新产品审批服务，包括但不限于临床试验方案设计、伦理审查协调、注册申报材料准备、技术审评支持、政策法规咨询等。乙方应配备具备医疗器械审评经验的专家团队，确保审批服务符合国家药品监督管理局及相关部门的法律法规要求。乙方需向甲方提供服务团队的资质证明文件，包括相关人员的执业资格证书、审评经验证明等。

二、服务方式

1、审批服务地点：__________________。

2、具体服务范围包括：

（1）临床试验方案设计与优化，协助甲方完成方案伦理审查及备案；

（2）注册申报资料准备，包括技术审评报告、生产质量管理规范自查报告等；

（3）技术审评沟通协调，协助甲方应对监管部门问询；

（4）政策法规动态跟踪，提供最新医疗创新产品监管政策解读；

（5）协助甲方完成产品注册检验及临床评价报告。

3、服务团队配置：乙方需组建不少于_______人的专业服务团队，包括临床专家_______人、审评专家_______人、法规事务专员_______人，并明确各成员在服务过程中的职责分工。

4、服务周期：自合同签订之日起至产品审批完成之日止，预计服务周期为_______个月，具体时间安排由双方根据项目实际情况协商确定。

5、服务方式：乙方采用线上线下相结合的方式提供服务，包括定期会议沟通、文件电子送达、远程审评支持等。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供真实、完整的医疗创新产品相关资料，包括但不限于产品技术参数、临床试验数据、生产制造信息等，并对资料真实性负责。

2、甲方应积极配合乙方开展服务工作，及时反馈意见建议，并按照合同约定支付服务费用。

3、甲方有权对乙方提供的服务过程进行监督，包括审评进度、团队配置、服务质量等，并有权要求乙方就服务问题进行解释说明。

4、如甲方发现乙方提供的服务不符合合同约定或行业规范，有权要求乙方限期整改，乙方应在_______日内完成整改并书面报告甲方。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备提供医疗创新产品审批服务的合法资质，包括医疗器械审评资质、临床试验组织资质等，并配备足够数量的专业技术人员。

2、乙方应严格按照国家法律法规及行业规范提供服务，确保服务内容的专业性、合规性，并对服务结果承担相应责任。

3、乙方服务团队人员应保持相对稳定，核心审评专家在服务期内不得随意更换，如确需更换应提前_______日书面通知甲方并说明理由。

4、乙方应建立完善的客户服务机制，指定专门联系人负责与甲方沟通协调，及时响应甲方需求，并提供必要的服务进度报告。

5、乙方在提供服务过程中应注意保护甲方商业秘密，未经甲方书面同意不得向任何第三方泄露产品技术信息、审评意见等。

四、服务费用及支付方式

1、服务费用总额为人民币_______元（大写：__________________元整），该费用包含乙方提供服务所产生的全部费用，不含税费。

2、支付方式：采用分期支付方式，合同签订后支付首付款_______%，审评阶段支付_______%，注册成功后支付尾款_______%。

3、乙方应在收到甲方付款后开具等额发票，甲方应在收到发票后_______日内完成支付。

4、如因服务范围调整导致费用变动，双方应另行协商确定调整幅度，并签订补充协议。

五、违约责任

1、若甲方无故单方解除合同，将按已支付费用总额的_______%支付违约金；如乙方无正当理由解除合同，应双倍返还甲方已支付费用。

2、若乙方未能按合同约定提供服务导致项目延误，每逾期一日，应按当期服务费用总额的_______%向甲方支付违约金，但累计违约金不超过服务费用总额的_______%。

3、因乙方原因导致产品审批失败或被监管部门处罚的，乙方应承担相应赔偿责任，赔偿金额不低于服务费用总额的_______%。

4、任何一方违反保密义务，给对方造成损失的，应赔偿对方由此遭受的全部经济损失，包括直接损失和间接损失。

六、争议解决

本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至合同签订地人民法院提起诉讼。

七、其他事项

1、本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

2、本合同一式陆份，双方各执叁份，具有同等法律效力。

3、本合同自双方签字盖章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代