存在风险研究管理细则

存在风险研究管理细则一、总则（一）制定目的为规范存在风险研究活动的全流程管理，明确各主体职责，降低潜在危害，保障研究活动合法合规、科学有序开展，特制定本细则。本细则适用于企事业单位、科研机构及其他组织在技术开发、项目实施、业务拓展等过程中涉及的存在风险研究活动。（二）适用范围本细则所称“存在风险研究”，是指可能对人身安全、公共利益、生态环境、社会伦理或组织声誉造成潜在威胁的研究活动，包括但不限于：生物科技领域的基因编辑、病毒改造等实验；人工智能领域的自主决策系统、算法歧视风险研究；化工、能源等行业的高危工艺开发；数据安全领域的敏感信息处理技术研究；其他经风险评估认定为“存在风险”的研究项目。（三）基本原则预防为主：通过风险预判、流程管控、应急准备等措施，降低风险发生概率及影响程度。分级分类：根据风险性质、等级及研究领域特点，实施差异化管理策略。全程管控：覆盖研究立项、实施、成果转化及终止全生命周期，确保风险可控。责任明确：明确研究负责人、管理部门、监督机构的职责，建立“谁主管、谁负责；谁实施、谁担责”的责任机制。二、风险评估与分级（一）风险评估启动研究项目在立项前须启动风险评估，由项目负责人牵头，组织技术、安全、法律等领域专家组成评估小组，或委托第三方专业机构开展评估。评估周期应根据研究进展动态更新，重大调整或关键节点需重新评估。（二）评估内容风险评估需围绕以下维度展开：技术风险：研究方法的可靠性、实验数据的准确性、技术落地的可行性等；安全风险：人身伤害、设备损坏、环境污染等物理性危害；伦理风险：涉及人类受试者、动物实验、隐私泄露、社会公平性等伦理问题；法律风险：是否违反国家法律法规、行业标准或国际公约；声誉风险：研究成果可能引发的公众质疑、舆论危机或品牌损害。（三）风险等级划分根据风险发生的可能性及后果严重程度，将研究项目分为四级：|风险等级|定义|管控要求||----------|------|----------||一级（低风险）|风险发生概率低，后果轻微且可快速恢复|常规管理，项目负责人自主管控||二级（中风险）|风险可能发生，后果局部可控|部门级审核，定期提交风险报告||三级（高风险）|风险发生概率高，后果严重且影响范围广|组织级审批，成立专项监督小组||四级（极高风险）|风险一旦发生将导致灾难性后果，或涉及重大伦理、法律争议|暂停立项，需报请上级主管部门或行业监管机构审批|（四）评估报告风险评估报告应包含评估方法、结论、风险清单、应对建议等内容，并由评估小组成员签字确认。高风险及以上项目的评估报告需提交组织决策层审议。三、研究实施过程管理（一）立项审批一级、二级风险项目：由项目负责人提交立项申请及风险评估报告，经部门负责人审核后即可启动；三级风险项目：需附加风险管控方案，报组织分管领导审批；四级风险项目：原则上不予立项，确需开展的须提供可行性论证、应急预案及第三方专家意见，经组织最高决策层审议后，报请外部监管机构批准。（二）过程管控措施实验记录与数据管理研究过程需全程留痕，实验数据真实、完整、可追溯，采用加密存储、权限分级等措施防止数据泄露或篡改；涉及涉密信息的研究，需符合国家保密规定，建立涉密人员管理及信息销毁制度。人员与设备管理参与高风险研究的人员须具备相应资质，通过安全操作、应急处理等培训并考核合格；实验设备需定期维护、校准，高危设备需设置物理隔离、自动预警及紧急停机装置。伦理审查涉及人类受试者的研究，须通过伦理委员会审查，确保受试者知情同意、风险补偿及隐私保护；动物实验需遵循“3R原则”（替代、减少、优化），严禁虐待或无意义使用实验动物。进度与风险动态监控项目负责人每周提交进展报告，重点说明风险管控措施落实情况；高风险项目需安装实时监控系统，关键实验环节需双人在场或视频记录。（三）变更管理研究方案、团队成员、实验场所等发生重大变更时，项目负责人须提交变更申请及补充风险评估报告，经原审批部门同意后方可实施。涉及风险等级升级的变更，需重新履行审批流程。四、风险应对与应急预案（一）风险应对策略根据风险类型及等级，采取以下应对措施：风险规避：对于极高风险的研究内容，通过调整方案、终止项目等方式避免风险；风险降低：采用替代技术、增加防护设备、优化实验流程等措施降低风险发生概率；风险转移：通过购买保险、与第三方机构合作分担风险责任；风险承受：对于低风险且影响可控的情况，在权衡成本与收益后接受风险，但需制定应对预案。（二）应急预案制定高、中风险项目须制定专项应急预案，内容包括：应急组织：明确应急指挥小组、救援队伍及职责分工；预警机制：风险触发条件、预警信号及报告路径；处置流程：紧急停车、人员疏散、医疗救援、环境处理等操作步骤；资源保障：应急物资（如急救设备、消防器材）、通讯联络方式、外部救援单位联系方式；事后恢复：事故调查、损失评估、善后处理及改进措施。（三）应急演练高风险项目每年至少开展1次应急演练，中风险项目每2年开展1次，演练结果需纳入风险评估报告，作为优化应急预案的依据。演练内容应覆盖火灾、泄漏、数据泄露等典型场景。五、成果转化与终止管理（一）成果转化风险管控研究成果在转化为产品、技术或服务前，需重新评估应用场景中的风险，重点关注：合规性：是否符合市场准入标准、行业规范及用户协议要求；用户风险：产品使用过程中可能对用户造成的安全或权益损害；社会影响：技术推广可能引发的就业结构变化、区域发展失衡等宏观影响。转化方案需经技术、市场、法律部门联合审核，高风险成果转化需向监管机构备案。（二）项目终止管理出现以下情况时，研究项目应终止：风险评估结果为四级（极高风险）且无法通过调整方案降低风险；研究过程中发现重大安全隐患或伦理问题；法律法规或政策调整导致研究无法继续；项目目标已无法实现或投入产出比失衡。项目终止后，需妥善处置实验材料、数据、设备等，提交终止报告说明原因及后续措施。（三）档案管理研究全生命周期的文件（立项申请、风险评估报告、实验记录、审批文件、应急演练记录等）需归档保存，保存期限不少于项目终止后5年；涉及重大风险或法律纠纷的项目档案应永久保存。六、监督与责任追究（一）内部监督日常监督：由组织安全管理部门或科研管理部门对研究项目进行定期抽查，重点检查风险管控措施落实情况；专项审计：对高风险项目或发生过风险事件的项目开展专项审计，评估管理流程的有效性；举报机制：设立匿名举报渠道，鼓励员工或外部人员反映研究过程中的违规行为或风险隐患。（二）外部监督接受行业主管部门、监管机构、第三方评估机构的监督检查，按要求提交风险报告及整改材料。涉及公众利益的高风险研究，应通过适当方式向社会公开进展及风险管控情况，接受公众监督。（三）责任追究对违反本细则的行为，根据情节轻重追究相关人员责任：轻微违规：责令整改、通报批评、扣减绩效；一般违规：暂停项目、调离岗位、取消研究资格；严重违规：造成重大损失或恶劣影响的，依法追究民事、行政责任；构成犯罪的，移交司法机关处理。七、附则（一）动态修订本细则根据国家法律法规、行业标准及组织发展需求，每3年修订一次，重大政策调整或风险事件后应及时更新。（二）解释权本细则由组织科研管理部门或安全管理部门负责解释。（三）生效日期本