如何做好药品的安全生产

如何做好药品的安全生产习近平总书记：人命关天，发展决不能以牺牲人的生命为代价。这必须作为一条不可逾越的红线。《中共中央国务院关于推进安全生产领域改革发展的意见》，以及《安全生产“十三五”规划》，都强调了一个原则：管行业必须管安全、管业务必须管安全、管生产经营必须管安全和谁主管谁负责。这一原则简称“三管三必须”。2药品安全生产的含义和要素生产主体安全——企业安全/可持续发展无任何安全事故（生产安全、市场安全、财务安全、财产安全、人才安全、信息安全、技术安全）；无违法违规行为（法律安全、政治安全）生产过程安全——生产安全符合GMP，员工防护，环境安全，消防安全，财产安全生产结果安全——产品安全药品质量安全、稳定、均一：质量合格（符合国家标准和企业内控标准）；无严重不良反应3药品生产安全的几个层次主体安全——企业安全/持续发展过程安全——符合GMP——员工安全——环境安全结果安全——药品质量安全4易制毒化学品：指国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学助剂等物质。目前，我国列管了三类24个品种，第一类主要是用于制造毒品的原料，第二类、第三类主要是用于制造毒品的配剂。56

管理事例:78大家学习辛苦了，还是要坚持继续保持安静910药品安全生产隐患：压力容器和特种设备。储气罐、气瓶、空压机中的油气桶、罐车、压力管道、电梯、电梯、空压、蒸汽管道等等。电气设备。电气事故的主要原因：（1）电气设备设计不合理，制造质量不合格，运输、安装过程中受损害，安装、调试质量差，从而不能保证电气设备应有的机械性能和电气性能；（2）对违反操作规程。这是大量事故发生的主要原因；（3）检修不及时，未能保证设备的完好性；（4）偶然因素。11机械设备。一台机器中任何活动的部件都有可能引发工伤事故，因此，机械设备广泛应用于工业生产中的各个行业，搞好机械设备安全，对提高企业的安全管理水平，减少设备事故，具有重要的意义。

发生机械伤害事故的主要原因1违反安全操作规程或者由于失误产生的不安全行为没有穿戴合适的防护用品。2对机构设备本身的结构、强度等不合理或安装维修不当且缺乏安全保护装置。3工作环境不良也是造成机械伤害事故的原因。12［地点］口服固体制剂车间

［设备］摇摆式颗粒机

［后果］食指被截一节、右手被截一节、.....

［经过］员工把手伸进摇摆式颗粒机中拣东西，谁知颗粒机突然运作起来，后来听说是摇摆式颗粒机的开关失灵，这名同事的右手不幸被搅伤（手掌骨断裂）。防范措施：避免在设备运转时伸手，需要时切断电源注意：在安装筛网、生产结束前、设备内物料需要铲东时。安全生产培训事例113［设备］摇摆式制粒机

［后果］手被夹伤,其中手部肌腱出槽难以恢复.

［经过］操作人员在机器动转时,,机器出现小故障.在未关闭机器情况下,即伸入试着排除,结果手被夹伤.

［教训］我们在生产过种中,在机器运转时,一旦出现很小故障,我们总会认为在不关机的情况下,想有意地去直接解决问题而忽略自身的安全,这种抱着试探或侥幸的心理往往会给我们带来更大的事故.所以操作人员或任何人在机器运转时都不要伸手去调整机器.一定要关闭电源.14［地点］口服固体制剂车间

［设备］槽型混合机

［后果］右手手掌被截［经过］在混和过程中，以状态牌铲物料，后状态牌落入搅拌槽中，伸手取时被搅拌掌切断手掌。防范措施：同摇摆颗粒机事例215［地点］口服固体制剂车间

［设备］粉碎机［后果］一操作工少了四指

［经过］粉碎进程中，因操作工刚来，粉碎机还没停下就清扫粉碎机，还好已经断电了，只是少了四指．防范措施：停机后等待，待设备停止转动且切断电源的情况下打开粉碎室。

事例316［地点］口服固体制剂车间

［设备］热风循环干燥箱

［后果］车间部分及制药设备被烧毁，损失几百万元

［经过］车间在烘干一物料时候，因是夜间操作工睡觉，烘干箱内物料（中药粉）自燃，造成火灾．

［措施］加强员工岗位安全责任意识，加强安全管理和培训．事例417［地点］生产企业口服固体制剂车间

［设备］热风循环烘箱

［后果］热风循环烘箱爆炸

［经过］由于较长时间没有生产，操作工人在使用烘盘时，用75%的酒精进行消毒后，为了加快干燥速度，放入烘箱内干燥，过了一阵子，只听见“轰”的一声，烘箱爆炸了，车间的玻璃窗基本上碎完，烘箱的一扇门飞出三米多后在墙上砸出一深深的印记，好在当时岗位上无人，要是被烘箱的门击中后果不堪设想。

［措施］遇有酒精的情况要避免操作间开门关门，照明开关不要随手开关，烘箱门开启最快散发酒精，减少浓度。事例418【地点】制粒车间

【设备】烘箱

【后果】1死2伤

【经过】中药乙醇制粒，制粒后放入烘箱烘干，排放不畅，烘箱屋子乙醇味很重，一工人在门口，一工人开窗，一工人断电，电火花引爆乙醇，断电工人95％面积烧伤，医治无效死亡，另两人不同程度烧伤，车间玻璃和天花板全部震裂。

【原因分析】工作环境不符合防爆要求，烘箱也不是防爆烘箱，废气排放不畅，电路开关都没有设计成防爆装置，工人违规操作（在乙醇味很浓的情况下，私自开关电闸）。

事例419［地点］口服固体车间［设备］v型混合机

［后果］一人死亡

［经过］因v型混合机故障由电工维修，v型混合机起动，电工没有站在安全线外，结果人被v型混合机放料口活活挤死，不治身亡。

［措施］维修设备时，安全意识不能淡漠。若遇到突然起动，应不要慌张，以静制动；应有应急防范措施，要有其他工作人员一起协调操作。事例520［地点］口服固体制剂车间

［设备］颗粒包装机

［后果］母指被截一节

［经过］在包装颗粒时，被裁刀切断。

事例621【地点】制药生产企业制剂车间

【设备】旋转式压片机

【经过】压片机故障，一操作工清理设备上物料，未切断电源，且戴手套。在清理过程中，不小心触动操作面板（触摸屏），设备启动运转，操作工想抽回手，但手套被夹住

【后果】造成一个手指被压断一节。

【措施】设备故障需清理或维修时，应切断电源

事例722［地点］固体制剂车间

［设备］高速压片机

［后果］食指脱落

［经过］生产结束后清场，操作工点动设备用抹布擦拭冲台，抹布不小心被冲头卷入，操作工心中一慌，想努力将抹布拉出，然而人力无法胜机，终将手指卷入而永远地离开了自己的身体。［措施］擦拭设备时严禁点动或连动！即必须禁止时才能擦拭设备。事例723

【地点】固体制剂车间

【设备】压片机

【经过】夜班压片完以后，机器没有停稳就伸手到压片机里面去清理剩下的药

【后果】造成一只手指骨折。

【措施】一定要等机器停稳了再清洁或清场。事例724

［地点］生产企业固体制剂车间

［设备］全自动胶囊充填机

［后果］食指断落

［经过］设备本身具有门保护，但操作工为了操作方便，自行将门保护拆除。一新进人员看见一胶囊分离时未分离彻底，未能落到下模块的底部，因为这样的胶囊会影响产品的充填量，所以他眼疾手快地将之从下模块中拔去。功夫未能练到炉火纯青地步，纵然已经很快，但未能快得了机器，不幸将食指卷入机器，直到充填机被卡死为止，后只能把模具拆除，寻找卡在设备里的手指。

［措施］运动的设备必须带有门保护，门保护损坏的重新修好，严禁拆除门保护。事例825［地点］口服固体制剂车间

［设备］铝塑泡罩包装机

［后果］食指被截一节

［经过］在铝塑过程中，操作工在不停机的状态下将手指伸入出料口抠卡在裁刀内的铝塑板。

事例926事例9【时间】2008年9月

【地点】上海某制药

【设备】DPP250型平板式铝塑泡罩包装

【事故原因】更换模具时擅自开启热合【结果】操作人员手指尖被压，差点整个手掌没有

【避免办法】严格按照标准操作规程操作，开机或更换模具时一定注意沟通、呼应。

27［地点］固体制剂车间［设备］铝塑泡罩包装机

［后果］食指中指、无名指被截去

［经过］一操作工将手指伸入出料口抠卡在裁刀内的铝塑板，另一操作工未向同组人员发出警告就点动机器。

［措施］操作人员点动机器前应首先向同组人员发出警告铝塑包装机切刀切手的事多次发生，只怕将来还会发生事例928事例10［地点］固体制剂车间［设备］贴标机

［后果］中指骨裂［经过］皮带上有标签，她眼疾手快地要拿去，终究没有设备快，不幸将中指带入机器

29事例11［地点］固体制剂车间［设备］高速湿法制粒机

［后果］手腕挫伤［经过］出料完毕，操作人员在用手清理残留物料，另一个操作人员开启开关，出料口关闭。小结即使是同组操作人员也会因沟通问题而造成工伤事故。特别是在设备小故障或者正常维护时。工伤赔偿远远弥补不了身体和精神上的痛苦。30安全生产工作著名法则——海恩法则海恩法则是德国人帕布斯·海恩提出，他指出－－每一起严重事故的背后，必然有29次轻微事故和300次未遂先兆，以及1000个事故隐患。要想消除一起严重事故，就必须把这1000个事故隐患控制住。海恩法则强调两点：一是事故的发生是量的积累的结果；二是再好的技术，再完美的规章，在实际操作层面，也无法取代人自身的素质和责任心31海恩法则”多被用于企业的生产管理，特别是安全管理中。“海恩法则”对企业来说是一种警示，它说明任何一起事故都是有原因的，并且是有征兆的；它同时说明安全生产是可以控制的，安全事故是可以避免的；它也给了企业管理者生产安全管理的一种方法———发现并控制征兆。海恩法则同样适用于制药企业的安全生产管理。预防事故的关键是防止量的积累！32GMP与药品安全的关系GMP能否保证药品安全？

？？？不能100%保证药品安全Why???33实施GMP主要目的是为了降低药品生产过程中所固有的风险，防止污染和交叉污染（特别是意外的污染物造成的交叉污染）、混淆和差错，如药品容器上贴错标签。GMP不能降低或消除药品本身作为一种物质的固有风险，不能控制药品生产环节以外的药品安全风险。34药品安全风险管理的原则固有风险（ADR）：药品不良反应、个体差异派生风险（ADE）：诊断错误、用药差错、不合理用药、药品质量问题、其他意外等药品安全风险管理原则：控制和减轻固有风险的伤害和损失；避免和防止派生风险出现。通过普及宣传，唤醒公众和医护人员用药安全意识，在使用药品治疗疾病或调节生理功能时，将可能发生的伤害降到最低（风险最小化）。35药品安全不能100%保证用药治疗安全不良事件：治疗过程中发生的不良临床事件。AE，不一定与药品存在相关性。药品不良事件：是使用药品进行治疗的过程发生的不良临床事件，人体发生的所有不好或有害的反应。ADE，不一定与药品存在相关性。包括使用某药品期间出现的病情恶化、并发症，各种原因的死亡，各种事故如骨折、车祸等。36药品安全风险与GMP的关系药品安全风险——药品不良事件误用、差错等药品不良反应质量问题不良事件药品不良反应事件违反GMP37药品生产企业药品安全风险管理首先要明确：发生药品安全问题，通过风险责任逆向追溯与传递，生产企业往往是风险的最后承担者，企业免责举证十分困难。所以生