《食品安全地方标准天麻》 编制说明

一、标准修订背景、目的与意义（一）标准修订的背景1.国家9种药材新增试点工作有序推进顺利落地，天麻正式纳入“食药物质”目录管理。2019年11月25日，国家卫生健康委和国家市场监督管理总局联合下发了《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号），按照通知要求各省区基于自身产业发展需要项国家申请试点品目，经批准后开始在本省（市、区）开展试点工作，经过4年的试点评估，2023年11月国家卫生健康委与国家市场监督管理总局联合发布《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号），正式将天麻等9种物质纳入“食药物质”目录管理。天麻管理政策的重大调整，标志着天麻实现了从单一中药材到“食药物质”的历史性转变，为天麻产业的全面发展扫清制度障碍。2.贵州为配合试点制定发布天麻地标与国家公告有冲突，按要求需及时对地标予以修订。在国卫食品函〔2019〕311号文件下发后，贵州省按照要求向国家上报试点方案，2020年6月国家卫生健康委办公厅国卫办食品函〔2020〕462号形式回复，批准同意在贵州省开展铁皮石斛、灵芝、天麻食药物质管理试点，贵州省为使获批试点品目有标可依，及时组织制定并发布《食品安全地方标准天麻》（DBS52/060-2022），为省内天麻食品的早期开发与市场准入提供了重要依据。随着国家第9号公告的发布，我省现行地标在铅、砷、二氧化硫等多项关键技术指标与国家公告要求存在不一致。根据《国家卫生健康委办公厅关于进一步规范食品安全地方标准备案工作的通知》（国卫办食品发〔2024〕3号）“食品安全地方标准不得与法律、法规、食品安全国家标准和国务院部门规章、公告等矛盾、冲突”的规定，需及时对已发布实施的食品安全地方标准予以修订。3.已批准食药物质目前未配套发布相应国标，天麻具明显地域特点食品地标不应简单废止。2023年第9号公告将天麻纳入食药物质目录管理，表明“天麻”这一兰科植物GastrodiaelataBl.的新鲜/干燥块茎均可作为食品或食品加工原料使用，而非单纯的符合《中国药典》的天麻“干燥块茎”；另外，食材加工原则是“非必要不添加”，但药材加工为体现“疗效”往往要有“炮制”过程，允许添加“分食用必须”辅料或添加剂，所以“食材”加工工艺与“药材”加工工艺并非完全一致；还有，国家虽批准天麻为食药物质，但天麻在中国实际是具有明显的地域性，“主产区”在中国西南贵州、云南等省份，特别是黔产“贵天麻”品牌更具明显地域特色和产业影响力，全省天麻综合产值2024年达64亿元，其中仅毕节一市天麻种植面积就达37万亩，约占全国的40%，大方、德江、雷山产天麻均为“国家地理标注产品”，大方县、赫章县被授予“中国天麻之乡”，如简单粗暴的以发布公告形式“废止”原地方标准，对贵州省委、省政府打造“贵天麻”省级公共品牌产生不利影响，因此，结合贵州天麻特色对已发布食品地标进行修订，使其既严格符合国家法规要求，又能科学体现贵州天麻的品质特色，已成为当前一项必要且紧迫的任务。（二）标准修订的目的与意义本次对《食品安全地方标准天麻》（DBS52/060-2022）的修订，旨在主动对接国家管理政策变化，化解标准冲突，并以此为契机，引领和规范贵州省天麻产业的高质量发展。其目的和意义主要表现在四个方面：一是实现合规统一，为产业提供合法明确的运营依据。修订的核心目的是解决我省现行地标与国家2023年第9号公告之间的技术指标冲突，确保地方标准与国家标准体系保持一致。这不仅是履行《食品安全法》的合规要求，更是推动国家“食药同源”政策在贵州落地实施的关键环节。通过修订，可为天麻食品的生产、经营与监管提供清晰、统一的技术标准，从根本上解除企业的政策风险，为产业健康发展筑牢法治基础。二是强化品质引领，为“贵天麻”构筑核心竞争力。本次修订并非简单对标国标，更是对“贵州天麻”品牌价值的战略提升。基于贵州天麻食用无硫磺熏蒸等药材炮制工艺需求和优良品质，在符合国家框架的前提下，拟设定严于国家2023年第9号公告要求的二氧化硫限量等特色指标，通过“标准引领品质，品质支撑品牌”的路径，将生态与工艺优势转化为市场信誉。此举不仅有助于规范生产经营秩序，更能构筑起质量安全屏障，提升贵州天麻的核心竞争力，推动产业从规模扩张向质量提升转型。三是激活市场潜能，催生新质生产力并拓展消费场景。天麻获得明确的食品身份后，其应用场景将从传统药材扩展至普通食品、餐饮菜品等更广领域。本次修订拟将新鲜天麻纳入标准范围，进一步拓宽应用领域，激励企业研发高附加值新品，如油炸天麻片等即食产品。这既是突破产业发展瓶颈的“破冰”之举，也有助于培育新质生产力，延伸产业链、提升价值链，为贵州天麻产业开辟新的增长空间。四是保障消费权益与服务乡村振兴，实现经济效益与社会效益统一。通过设定严格的安全与质量指标，从根本上保障消费者的食品安全。同时，天麻作为贵州省乡村振兴的特色优势产业，标准的完善将带动种植、加工、销售等全链条升级，创造更多就业机会，促进农民增收。因此，本次修订不仅是一项技术性工作，更是服务全省乡村振兴战略，实现“生态保护、产业发展、农民增收”多元共赢的重要举措，将为贵州在大健康产业发展中赢得先机。二、标准修订工作简况（一）原标准实施情况原标准《食品安全地方标准天麻》（DBS52/060-2022）自2022年11月8日实施以来为天麻加工企业的生产和发展提供了必要的依据和标准化基础。据统计，自2024年1月至今日已有66个天麻产品通过企业标准备案。本次标准的修订，更能为天麻企业的生产和经营活动提供了统一的技术要求，更有利于促进企业研制和运用先进标准生产，从而扩宽产品类型和提高服务质量，促进贵州地方特色食品产业规范化发展，从而带动地方经济的增长。（二）标准修订任务来源根据贵州省卫生健康委《关于公开征集2024年食品安全地方标准制(修)订立项建议的函》的工作部署，贵州省疾病预防控制中心结合国家对食药物质管理最新政策动向，提交了关于修订《食品安全地方标准天麻》的立项申请。2025年5月30日，根据省卫生健康委正式下发的立项通知，批准由贵州省疾病预防控制中心作为牵头单位，按程序对现行标准《食品安全地方标准天麻》（DBS52/060-2022）开展修订工作。本文件主要制（修）定人：刘利亚、叶建方、王雨、吴玉田、杨绍群、文平、苑洁、刘佳、张权、刘文政、张光文、廖春、谢峰、唐成林、刘贵荣、周贻兵、刘鹏、殷忠、王颖怡、田弢、毕珊、李磊、潘成、林野、吴文毅、吴安忠、何娟、黄明进、曾丹、孟春杨、彭蕾、吴长艳、王娅芳、廖鸿霞、朱姝、黄靖宇、段林李、夏丽娇、吴婷、陶言。（三）修订工作过程简况2024年3月，贵州省卫生健康委员会启动2024年度食品安全地方标准制（修）订立项征集工作。贵州省疾病预防控制中心作为《食品安全地方标准天麻》原标准的牵头起草单位，贵州省疾病预防控制中心密切关注国家政策动态，在确认天麻已被正式纳入食药物质目录后，第一时间提出了修订立项建议，为本项目的启动奠定了坚实基础。2025年5月，省卫生健康委正式下发了《关于开展2024年食品安全地方标准制（修）订工作的通知》，明确了贵州省疾控中心牵头开展《食品安全地方标准天麻》（DBS52/060-2022)修订工作。2025年6-9月，组建标准修订工作组，系统梳理并深入研究了国家卫生健康委与国家市场监督管理总局联合发布的2023年第9号公告以及《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》等核心政策文件，准确把握天麻作为普通食品原料管理的法定要求，确保修订方向的合法性与关键技术指标。2025年10月，在充分的技术准备和政策研究基础上，工作组完成了对标准文本的全面修订，并同步撰写了详细的修订编制说明，形成了《食品安全地方标准天麻（征求意见稿）》及其编制说明。2025年11月中旬，已将标准征求意见稿、编制说明及相关材料报送至贵州省卫生健康委员会食品处，申请挂网公开征求意见，广泛吸纳社会各方意见，进一步完善标准内容。三、标准修订原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系，国内外现行相关法律、法规和标准情况（一）标准修订原则1.规范原则标准文本格式严格遵守GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定。同时，参照现行有效的食品安全国家标准文本格式，并依据《国家卫生健康委办公厅关于进一步规范食品安全地方标准备案工作的通知》（国卫办食品发【2024】3号）及《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）具体管理要求进行总体框架设置和文本格式设计。2.协调一致原则标准修订严格遵循协调一致原则，其主要目的在于解决原《食品安全地方标准天麻》（DBS52/060-2022）与国家2023年第9号公告之间的管理冲突，确保新标准在法规与标准体系层面实现全面对接。修订工作以国家上级规定为根本依据，严格遵循《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》的法定要求，明确天麻作为普通食品原料的定位与食用范围；在技术指标上，所有食品安全限量均直接引用或严于公告、GB2762、等强制性国家标准，确保其在国家食品安全标准框架内协调统一，避免产生任何冲突。3.简洁原则新颁布制定的食品安全国家标准或地方标准更注重安全，文本大多简洁、特点鲜明，本标准在制定时亦借鉴相关食品国家产品标准和国内已发布实施的相关食品地方标准文本格式和文本风格，对天麻食品安全地方标准进行描述，力求简洁、易懂、好用。（二）标准修订依据本标准修定依据《中华人民共和国食品安全法》《食品安全标准管理办法》《国家卫生健康委办公厅关于进一步规范食品安全地方标准备案工作的通知》（国卫办食品发〔2024〕3号）对食品安全地方标准管理职责和要求以及《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）对天麻的相关规定，限量指标设置和限量值确定是基于天麻样品污染水平筛查结果并参照国标相关要求综合评估考量确定。（三）与现行法律、法规、标准的关系本次标准修订工作严格遵循《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规要求，全面落实国家卫生健康委、国家市场监督管理总局《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质的公告》（2023年第9号）的管理规定。天麻作为传统中药材收载于《中华人民共和国药典》，但根据2023年第9号公告，已正式纳入食药物质目录，确立了作为普通食品原料管理的法定地位。鉴于现行《食品安全地方标准天麻》（DBS52/060-2022）发布于国家2023年第9号公告前，在食用范围及部分安全指标限值与最新管理要求存在不一致。本次修订主要解决这一矛盾，确保新标准与上位法规保持高度一致，与《地理标志产品昭通天麻》（GB/T19776-2008），《地理标志产品大方天麻》（DB52/T1118-2016）等相关标准体系协调配套，共同构建科学完善的天麻产业标准体系，为促进天麻产业健康发展提供有力的标准支撑。（四）国内外现行相关法律、法规和标准情况经全面检索确认，目前国家层面尚未制定天麻的食品安全国家标准，而原《云南省食品安全地方标准天麻》（DBS53/034-2022）也已于2023年11月30日废止。本次修订的《贵州省食品安全地方标准天麻》作为具有地方适用属性，严格遵循《国家卫生健康委办公厅关于进一步规范食品安全地方标准备案工作的通知》（国卫办食品发〔2024〕3号）和《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》的相关要求，与主要规定药品属性的《中华人民共和国药典》（2025年版）形成功能互补，既符合天麻作为食药物质的双重定位，也与现行法律法规及其他标准协调一致、不存在冲突。四、主要修订的条款的说明及确定依据本次修订是在标准格式满足GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》要求前提下，按照《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质的公告》（2023年第9号）规定，将原标准《食品安全地方标准天麻》（DBS52/060-2022）规定与2023年第9号公告有冲突的内容予以修正，主要修订内容体现在以下9个方面：一是删除了引言内容，二是调整了标准适用范围，三是更新了规范性引用文件，四是完善了术语和定义，五是添加了理化指标检测备注，六是调整了污染物控制指标和限量要求，七是删除食品添加剂规定要求，八是删除“7其他”要求内容，九是删除了参考文献。现就标准修订涉及条款的说明及确定依据逐条解释如下：（一）引言本次标准修订在结构上进行了重要调整，删除了原标准中的引言部分。此项修订基于明确的法规依据：国家卫生健康委员会与国家市场监督管理总局于2023年11月9日联合发布的《关于党参等9种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录的公告》（2023年第9号），已正式将天麻列入食药物质目录，其作为普通食品原料的法定地位已得到国家层面的确认。原引言内容主要说明天麻作为食品管理的合法性与必要性，现因国家公告已对此作出权威界定，相关解释性说明已无保留必要。删除引言部分不仅使标准文本更加简洁规范，符合标准化文件起草要求，也避免了可能产生的重复解释或表述不一致问题，确保标准文本与国家最新法规要求统一。（二）标准适用范围标准适用范围部分严格遵守GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》规范要求，明确界定了标准的适用范围。本次修订将原表述"贵州省内生产加工的天麻"调整为"贵州省内生产的鲜天麻或按照食品加工工艺生产的干天麻"。此条款修订基于对天麻产品体系的深入调研。调研结果表明，天麻产品主要涵盖可直接流通食用的鲜天麻和经加工制成的干天麻两个重要品类。修订后的表述既涵盖了鲜天麻作为食品或食品原料的传统食用方式，又系统纳入了符合食品工艺规范的天麻干制品，实现了适用范围的合理拓展与规范界定。此次将鲜天麻纳入使用范围充分考量了鲜天麻在贵州深厚的食用传统与广泛的群众基础，在尊重地方饮食文化的同时，通过明确加工工艺要求，为干天麻制品建立了完善的质量安全控制体系，为天麻产品的生产管理和市场监管提供了明确的技术依据。（三）规范性引用文件本部分共完成了三处修订。一是新增镉、汞两个污染物指标配套的检验标准，分别为《食品安全国家标准食品中镉的测定》（GB5009.15）和《食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定》（GB5009.17），以落实国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局于2023年11月9日联合下发的《关于党参等9种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录的公告》（2023年第9号）中明确的天麻食品安全限量要求。二是新增国家市场监督管理总局令第70号《定量包装商品计量监督管理办法》。《定量包装商品计量监督管理办法》已于2023年6月1日起施行，确保天麻定量包装产品的计量准确性，切实保障消费者权益，故新增《定量包装商品计量监督管理办法》。三是修订原标准中《中华人民共和国药典》（2020年版）一部为《中华人民共和国药典》（2025年版）一部，保持标准体系与最新已设施的药典要求的同步性。规范性引用文件的修订全面提升了标准的技术规范性和法规符合度，为天麻产品的质量安全监管提供了完善的技术依据。具体修订后文本描述为：（四）术语和定义本部分完成一处修订，在原有定义基础上增加了“或者以新鲜块茎为原料，按照食品生产加工工艺”的表述。此项修订在标准定义时明确天麻作为食品原料的两种合法形态：一是直接使用的新鲜块茎，二是以新鲜块茎为起始原料，通过规范的食品加工工艺制成的干制品。另外，亦从定义上明确天麻作为食品/食品原料使用时应“按照食品生产加工工艺”生产，不能使用“药材生产加工工艺”，有针对性的排除了“硫磺熏蒸”“明矾煮水”等市售天麻作为药材使用时“传统”的炮制工艺。仍保留天麻食品/食品原料加工的核心工艺流程，包括除杂、清洁、蒸制、分切（或不分切）、干制（晒干、烘干等）等关键工序。通过这一修订，既确保了天麻原料的合法性和安全性，又为天麻食品的生产加工提供了明确的技术规范，实现了政策要求与生产实践的有效衔接。具体修订后文本描述为：（五）技术要求本部分在4.3理化指标、4.4污染物限量、4.6食品添加剂等共修订七处.1.理化指标（1）将引用的《中华人民共和国药典》版本更新。将天麻素检测方法引用的《中华人民共和国药典》版本由2020年版更新为2025年版，确保标准体系与国家药典标准保持同步，其原因在于2025年3月25日，国家药监局发布了《关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》(2025年第32号)，明确自2025年10月1日起实施2025年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)，因此2020年版的药典已经不再适用。（2）理化指标水分检测要求新增注释。明确鲜天麻无需进行水分限定，其他指标可按干基计，这一修订与标准适用范围调整（由"贵州省内生产加工的天麻"改为"贵州省内生产的鲜天麻或按照食品加工工艺生产的干天麻"）相呼应，提高了标准的科学性和适用性。（3）二氧化硫残留限量严于公告要求仍予保留。需要特别说明的是，关于二氧化硫残留限量指标的设定，标准修订组经过充分论证，决定维持原标准中"二氧化硫（SO₂）≤50mg/kg"的“严苛”要求（严于2023年第9号公告二氧化硫≤400mg/kg的限量要求），主要基于以下考虑。一是基于食品原料工艺和食品安全定位。贵州天麻作为食品/食品原料使用，其加工工艺均只需熟制、干燥即可满足要求，不存在使用硫磺熏蒸的工艺必要，这与天麻作为药材的加工要求具有本质区别。二是产业现状和风险防控要求。市场调研发现，部分天麻产品为改善外观和防虫，存在使用含硫化合物熏蒸和明矾蒸煮等问题。实验室检测证实，此类处理会导致产品铝含量超标和二氧化硫残留量升高，作为食品长期食用确有过量暴露对健康造成危害风险隐患，鉴于天麻纳入食药物质目录管理后具有可长期连续食用的可能，有必要严格控制人为添加带来的食品安全隐患。三是技术可行性。考虑到GB5009.34-2022方法的定量限为10mg/kg，将限量设定为50mg/kg既能满足检测技术要求，又可有效识别含硫化合物的非法使用。这一严于国家通用要求的限量值，体现了贵州天麻作为地方特色食品的高标准定位，有利于引导产业规范发展，从源头杜绝不规范加工行为。本标准维持原有严格的二氧化硫限量要求，形成完善的风险防控体系，为提升贵州天麻产品质量安全水平提供了技术保障。修订后的标准文本描述为：2.污染物限量在确保与国家法规标准协调一致的前提下，各项污染物指标修订均基于科学检测数据，充分考虑了贵州天麻的实际特性和产业发展需求，提出四项污染物限量指标的修订。铅限量修订将铅的限量由2.0mg/kg修订为1.0mg/kg。该项修订基于多维度考虑，一是严格遵循国家2023年第9号公告中关于天麻铅限量≤1.0mg/kg的明确规定，确保地方标准与上位法要求保持一致。二是基于对贵州境内所采集的32份代表性样品检测数据统计分析。结果显示，铅含量分布于0.66mg/kg至1.34mg/kg区间，进一步细分可发现，从生产基地直接采集按照食品生产加工工艺生产的25份天麻样本铅限量均≤1.0mg/kg，在药材市场采集7份天麻样本铅检测结果大于1.0mg/kg占比明显增加，推测不同样本来源铅含量不同可能是食品加工与药材加工对鲜品天麻清洗要求不同所致，表明将限量设定为1.0mg/kg符合我省天麻的实际污染水平。三是在协调各方意见的基础上，兼顾食品安全与产业发展需求。修订过程充分征求监管部门、行业企业意见，在落实国家要求的同时，也体现了贵州天麻的产品特点与管理实际，实现了科学性与适用性的统一。综合平衡并考虑指标修订体现贵州天麻产品特点和行业发展,最终确定将铅（以Pb计）的限量值由原标准规定的≤2.0mg/kg修订为≤1.0mg/kg。砷限量修订将砷的限量由1.0mg/kg修订为0.5mg/kg，主要依据国家2023年第9号公告中关于天麻砷限量不得超过0.5mg/kg的规定，确保地方标准与上位法严格衔接。基于32份天麻代表性样品检测数据，砷含量在0.11mg/kg-0.58mg/kg之间，其中90.6%的样品砷含量低于0.5mg/kg，表明该限量值符合我省天麻的实际污染水平。本次修订将砷的限量由1.0mg/kg修订为0.5mg/kg保持与国家基础标准一致，体现了标准体系的协调性与统一性。新增镉限量本次修订新增了镉限量指标（≤0.5mg/kg），并配套相应检测方法（GB5009.15）。新增重金属镉污染物指标原因在于落实国家2023年第9号公告中对天麻镉限量（≤1.0mg/kg）的规定，并遵循《国家卫生健康委办公厅关于进一步规范食品安全地方标准备案工作的通知》（国卫办食品发〔2024〕3号）关于地方标准不得与国家标准及部门公告冲突的要求。从实际检测数据看，32份代表性样品中镉含量范围为0.012mg/kg–0.048mg/kg，平均值与中位值分别为0.027mg/kg和0.024mg/kg，表明贵州天麻中镉污染水平整体较低，当初考虑相关食品安全风险可控故未对镉做限量要求，本次修订严格对标国家公告要求并结合引导种植环境优化与监管实际需要，增加天麻中镉的限制要求并将限量设定为≤0.5mg/kg，旨在保持与国家公告要求一致。新增汞限量本次修订增设了汞（以Hg计）限量指标（≤0.05mg/kg），并同步指定配套检测方法（GB5009.17）。此举主要依据国家2023年第9号公告中关于天麻汞限量≤0.05mg/kg的明确规定，同时遵循《国家卫生健康委办公厅关于进一步规范食品安全地方标准备案工作的通知》（国卫办食品发〔2024〕3号）中关于地方标准不得与国家标准及部门公告相冲突的要求。从实际