2025年医院医疗器械采购制度

2025年医院医疗器械采购制度为了规范医院医疗器械采购管理，确保所采购医疗器械的质量、安全性和有效性，满足医院医疗、教学、科研工作的需求，合理控制采购成本，根据国家相关法律法规和政策要求，结合医院实际情况，特制定本医疗器械采购制度。一、采购原则合法性原则严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等国家有关医疗器械采购的法律法规和政策规定，确保采购活动合法合规。所采购的医疗器械必须是经过药品监督管理部门注册或备案的合格产品，具备相应的资质证明文件。质量优先原则以保障医疗质量和患者安全为首要目标，优先选择质量可靠、性能稳定、技术先进、售后服务良好的医疗器械产品。在采购过程中，要对供应商的生产能力、质量管理体系、产品质量等进行严格考察和评估。性价比原则在保证医疗器械质量的前提下，充分考虑产品的价格、性能、使用寿命、维护成本等因素，进行综合性价比分析，选择经济合理的产品，实现资源的优化配置，降低医院运营成本。公开、公平、公正原则采购活动应遵循公开透明的原则，采购信息、采购流程和采购结果要及时向相关部门和人员公开。严格按照规定的程序和标准进行采购，确保所有供应商享有平等的竞争机会，杜绝不正当竞争行为。需求导向原则根据医院的发展规划、临床需求、学科建设等实际情况，科学合理地制定采购计划，确保所采购的医疗器械能够满足医院医疗服务和科研教学的需要。避免盲目采购和重复采购，提高设备的使用效率。二、采购组织与职责采购管理委员会成立医院医疗器械采购管理委员会，由医院领导、医务部、财务部、审计部、设备科、临床科室等相关部门负责人组成。采购管理委员会是医院医疗器械采购的决策机构，主要职责如下：1.审议和批准医院医疗器械采购的规章制度、年度采购计划和重大采购项目。2.审核供应商的资质和信誉，确定合格供应商名单。3.对重大采购项目的采购方式、评标标准等进行决策。4.监督采购活动的全过程，协调解决采购过程中出现的重大问题。设备科设备科是医院医疗器械采购的执行部门，负责具体的采购工作，主要职责如下：1.负责收集、整理临床科室的医疗器械采购需求，编制年度采购计划和临时采购计划。2.对供应商进行市场调研和考察，建立和维护供应商档案。3.根据采购计划和采购方式，组织采购招标、谈判等活动。4.负责采购合同的起草、审核、签订和执行，跟踪合同履行情况。5.组织医疗器械的验收、安装、调试和售后服务协调工作。6.建立医疗器械采购台账，做好采购资料的整理和归档工作。临床科室临床科室是医疗器械的使用部门，主要职责如下：1.根据科室的业务发展和临床需求，提出医疗器械采购申请，并详细说明采购设备的名称、规格、型号、数量、技术参数、功能要求等。2.参与采购设备的技术论证和选型工作，提供专业的技术意见。3.协助设备科进行采购设备的验收和使用培训工作。4.及时反馈采购设备的使用情况和存在的问题，提出改进建议。财务部财务部负责医疗器械采购的资金管理和财务监督，主要职责如下：1.参与年度采购计划的审核，根据医院的财务状况和预算安排，合理安排采购资金。2.对采购合同的资金支付条款进行审核，办理采购资金的支付手续。3.对采购活动进行财务审计和监督，确保采购资金的合理使用和安全。审计部审计部负责对医疗器械采购活动进行审计监督，主要职责如下：1.对采购计划的编制、审批和执行情况进行审计。2.对采购招标、谈判等活动的程序和公正性进行审计。3.对采购合同的签订、履行和变更情况进行审计。4.对采购资金的使用和管理情况进行审计，防范采购过程中的财务风险和腐败行为。三、采购计划管理年度采购计划的编制每年[具体月份]，设备科组织各临床科室填报下一年度医疗器械采购需求表。临床科室应根据科室的业务发展规划、医疗技术开展情况、设备使用状况等因素，认真填写采购需求表，明确采购设备的名称、规格、型号、数量、预算金额、预计采购时间等信息，并提供详细的技术参数和功能要求。设备科对各临床科室提交的采购需求进行汇总、整理和分析，结合医院的年度预算和发展规划，编制医院年度医疗器械采购计划草案。年度采购计划草案应包括采购设备的名称、规格、型号、数量、预算金额、采购方式、预计采购时间等内容。年度采购计划草案经设备科负责人审核后，提交采购管理委员会审议。采购管理委员会对年度采购计划草案进行全面审议，根据医院的实际情况和发展需要，对采购计划进行调整和完善，最终形成医院年度医疗器械采购计划。年度采购计划的审批医院年度医疗器械采购计划经采购管理委员会审议通过后，报医院院长办公会批准。院长办公会对年度采购计划的合理性、可行性和资金安排等进行审核，批准后正式下达执行。临时采购计划的管理在年度采购计划执行过程中，如因临床急需、突发公共卫生事件、新技术新项目开展等原因需要临时采购医疗器械的，临床科室应填写临时采购申请表，详细说明采购的原因、设备名称、规格、型号、数量、预算金额等信息，并经科室负责人签字确认后，报设备科审核。设备科对临时采购申请进行审核，对于符合规定的临时采购申请，应及时纳入临时采购计划，并按照规定的程序进行采购。对于金额较大或涉及重大项目的临时采购申请，应提交采购管理委员会审议批准。四、供应商管理供应商的选择设备科应通过多种渠道广泛收集供应商信息，建立供应商信息库。在选择供应商时，应综合考虑供应商的资质、信誉、生产能力、产品质量、售后服务等因素，优先选择具有良好信誉、生产规范、产品质量可靠、售后服务完善的供应商。对拟合作的供应商，设备科应组织相关人员进行实地考察，考察内容包括供应商的生产场地、生产设备、质量管理体系、研发能力、售后服务等方面。考察结束后，应形成考察报告，对供应商的综合情况进行评价，提出是否合作的建议。供应商的资质审核设备科应对供应商提供的资质证明文件进行严格审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、产品注册证或备案凭证、质量认证证书等。只有资质齐全、符合要求的供应商才能进入合格供应商名单。合格供应商名单的建立和管理设备科根据供应商的考察情况和资质审核结果，建立合格供应商名单。合格供应商名单应定期进行更新和维护，对于不符合要求的供应商应及时从名单中剔除。在采购活动中，应优先从合格供应商名单中选择供应商。如因特殊原因需要选择合格供应商名单以外的供应商，应经采购管理委员会批准，并对其进行严格的资质审核和考察。供应商的评价和淘汰设备科应定期对供应商的产品质量、售后服务、交货期、价格等方面进行评价，建立供应商评价档案。根据评价结果，对表现优秀的供应商给予奖励和优先合作机会，对表现不佳的供应商进行警告、限期整改，对于整改后仍不符合要求的供应商，应从合格供应商名单中淘汰。五、采购方式公开招标对于采购金额较大、技术复杂、竞争充分的医疗器械采购项目，应采用公开招标的方式进行采购。公开招标应按照《中华人民共和国招标投标法》等相关法律法规的规定，遵循公开、公平、公正的原则进行。设备科应在指定的媒体上发布招标公告，邀请符合条件的供应商参加投标。招标公告应包括招标项目的名称、数量、技术要求、投标截止时间、开标时间和地点等内容。开标、评标和定标工作应在采购管理委员会的监督下进行。评标委员会由医院相关部门代表和专家组成，按照招标文件规定的评标标准和方法进行评标，确定中标供应商。邀请招标对于具有特殊性、只能从有限范围的供应商处采购的医疗器械采购项目，或采用公开招标方式的费用占采购项目总价值的比例过大的项目，可以采用邀请招标的方式进行采购。设备科应向三家以上符合条件的供应商发出投标邀请书，邀请其参加投标。邀请招标的程序和要求与公开招标基本相同。竞争性谈判对于技术复杂或性质特殊，不能确定详细规格或具体要求的医疗器械采购项目，或采用招标方式所需时间不能满足医院紧急需要的项目，可以采用竞争性谈判的方式进行采购。设备科应成立谈判小组，与符合条件的供应商进行谈判。谈判小组由医院相关部门代表和专家组成，按照谈判文件规定的谈判程序和要求进行谈判，确定成交供应商。单一来源采购对于只能从唯一供应商处采购的医疗器械，或发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的项目，或必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的项目，可以采用单一来源采购的方式进行采购。采用单一来源采购方式的，应经采购管理委员会批准，并在采购前进行公示，接受社会监督。询价采购对于采购的医疗器械规格、标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小的采购项目，可以采用询价采购的方式进行采购。设备科应向三家以上符合条件的供应商发出询价单，要求其报价。根据供应商的报价情况，确定成交供应商。六、采购流程采购申请临床科室根据业务需要，填写医疗器械采购申请表，详细说明采购设备的名称、规格、型号、数量、预算金额、技术参数、功能要求等信息，并经科室负责人签字确认后，报设备科。采购计划审核设备科对临床科室提交的采购申请进行审核，审核内容包括采购申请的合理性、必要性、预算安排等。对于符合要求的采购申请，纳入采购计划；对于不符合要求的采购申请，应及时反馈给临床科室，并说明原因。采购方式确定设备科根据采购项目的特点和要求，按照本制度规定的采购方式，确定具体的采购方式，并报采购管理委员会批准。采购文件编制根据采购方式的不同，设备科应编制相应的采购文件，如招标文件、谈判文件、询价单等。采购文件应明确采购项目的名称、数量、技术要求、交货期、售后服务、评标标准、合同条款等内容。采购信息发布采用公开招标、邀请招标等方式采购的，设备科应在指定的媒体上发布采购信息，邀请供应商参加投标或谈判。采购信息应包括采购项目的名称、数量、技术要求、投标截止时间、开标时间和地点等内容。供应商报名和资格审查供应商根据采购信息的要求，向设备科报名参加采购活动。设备科应对供应商的资格进行审查，只有资格审查合格的供应商才能参加后续的采购活动。采购活动组织根据采购方式的不同，设备科组织相应的采购活动，如开标、评标、谈判、询价等。在采购活动中，应严格按照采购文件规定的程序和要求进行，确保采购活动的公平、公正、公开。中标或成交供应商确定评标委员会或谈判小组根据评标标准和方法，对供应商的投标文件或报价进行评审，确定中标或成交供应商。中标或成交供应商确定后，应及时向社会公示，接受社会监督。采购合同签订设备科应在中标或成交供应商确定后的[规定时间]内，与中标或成交供应商签订采购合同。采购合同应明确双方的权利和义务，包括设备名称、规格、型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务、付款方式等内容。合同执行和监督设备科应跟踪采购合同的执行情况，督促供应商按照合同约定的时间、地点、质量标准等要求交付设备。在合同执行过程中，如出现问题，应及时与供应商沟通协商，解决问题。审计部和财务部应加强对采购合同执行情况的监督，确保采购资金的合理使用和安全。验收和付款设备到货后，设备科应组织相关人员进行验收。验收内容包括设备的数量、规格、型号、外观、性能等方面。验收合格后，应出具验收报告。财务部根据验收报告和采购合同的约定，办理付款手续。对于分期付款的采购合同，应按照合同约定的付款进度进行付款。七、验收管理验收组织医疗器械到货后，设备科应组织临床科室、供应商等相关人员组成验收小组，对设备进行验收。验收小组应明确分工，各负其责。验收标准验收应按照采购合同、产品说明书、质量标准等要求进行。验收内容包括设备的数量、规格、型号、外观、性能、技术参数等方面。对于大型、贵重、精密的医疗器械，还应进行安装、调试和试运行，确保设备正常运行。验收程序1.设备到货前，设备科应通知临床科室和供应商做好验收准备工作。2.设备到货时，验收小组应核对设备的数量、规格、型号、包装等是否与合同一致。3.对设备进行外观检查，检查设备是否有损坏、变形等情况。4.按照产品说明书和操作手册的要求，对设备进行安装、调试和试运行。5.对设备的性能和技术参数进行检测，检测结果应符合合同要求和相关标准。6.验收结束后，验收小组应出具验收报告，对验收情况进行总结和评价。验收报告应包括验收时间、地点、验收人员、验收内容、验收结果等内容。验收报告应由验收人员签字确认。验收不合格的处理如验收发现设备存在质量问题或不符合合同要求，验收小组应及时与供应商沟通协商，要求供应商限期整改或更换设备。如供应商未能在规定时间内解决问题，应按照合同约定追究其违约责任。八、售后服务管理售后服务内容供应商应提供全面的售后服务，包括设备的安装、调试、培训、维修、保养、技术支持等方面。售后服务应及时、高效、优质，确保设备的正常运行。售后服务承诺在采购合同中，应明确供应商的售后服务承诺，包括售后服务响应时间、维修期限、维修费用、备品备件供应等内容。供应商应严格按照售后服务承诺履行义务。售后服务监督和评价设备科应定期对供应商的售后服务情况进行监督和评价，建立售后服务评价档案。对于售后服务不及时、质量不高的供应商，应及时提出整改要求；对于整改后仍不符合要求的供应商，应按照合同约定追究其违约责任。售后服务费用管理售后服务费用应按照采购合同的约定执行。对于在质保期内的设备，供应商应免费提供维修、保养等服务；对于质保期外的设备，应按照合同约定收取合理的