生产车间卫生管理制度通告模板

生产车间卫生管理制度通告模板一、目的与适用范围1.1为持续保持生产车间空气洁净度、表面洁净度、设备洁净度与人员卫生度“四度合一”，降低交叉污染风险，提升产品一次交验合格率，特制定本制度。1.2本制度适用于公司所有生产区域，包括原材料缓存区、拆包间、称量间、配制间、灌装间、包装间、成品缓存区、模具室、维修区、清洗站、更衣间、缓冲走廊、废弃物暂存站及附属空调机房、纯化水站、空压站等。1.3所有进入上述区域的人员、物料、设备、工具、车辆、废弃物，均须无条件接受本制度约束。二、职责矩阵2.1生产部经理：对车间卫生负最终责任，每月最后一个工作日组织“卫生审计walk-through”，对不合格项当场拍照、当场定责、当场开《卫生整改通知单》。2.2车间主管：每日07:30前完成《晨检清单》签字，09:00前在微信群发布前日卫生得分；每周三组织一次“盲检”，用无菌拭子对设备按钮、门把手、水龙头等高频接触点进行ATP检测，结果＞100RLU立即启动深度清洁。2.3卫生班长：每两小时巡查一次，随身携带《即时扣分簿》，发现地面积水、玻璃胶发霉、地漏异味、回风口粉尘等任何一项，现场对责任人扣2分，月底汇总进入绩效。2.4一线操作工：执行“谁使用、谁清洁、谁签字”原则，每班次结束须完成《岗位清场记录》，并在现场粘贴“已清洁”绿色标签，标签上须手写姓名、日期、班次、工位号。2.5设备科：每月1日对空调机组、臭氧发生器、风淋室、传递窗、层流车、干手机、皂液器进行预防性维护，更换初效、中效、高效过滤器，并在设备醒目处张贴《维护完成证》。2.6质量部QA：每周随机抽取10个点位做沉降菌、浮游菌、表面微生物检测，任一结果超出内控标准（沉降菌≤5CFU/皿，浮游菌≤100CFU/m³，表面菌≤5CFU/棉签），立即叫停相关产线，启动偏差调查。2.7行政后勤：负责灭蝇灯、鼠盒、蟑螂屋的布点与更换，每月5日提交《四害密度趋势图》，密度超过阈值（蝇类≤1只/灯/夜，鼠迹≤2处/1000m²）时，48小时内完成外委消杀。三、区域分级与洁净要求3.1A级：灌装封口区、无菌配料区，静态≥0.5μm粒子≤3520颗/m³，动态≤35200颗/m³，沉降菌≤1CFU/皿，浮游菌≤10CFU/m³，表面菌≤1CFU/棉签。3.2B级：背景区、称量间、内包材暂存，静态≤352000颗/m³，动态≤3520000颗/m³，沉降菌≤3CFU/皿，浮游菌≤50CFU/m³。3.3C级：外包装、一般工具清洗、模具存放，静态≤3520000颗/m³，动态不做粒子监控，沉降菌≤10CFU/皿。3.4D级：原料缓存、成品码垛、废弃物站，静态≤35200000颗/m³，沉降菌≤50CFU/皿。3.5各区域之间保持10Pa以上压差，压差低于8Pa时，空调系统声光报警，岗位人员须在3分钟内通知设备科并记录。四、人员卫生管理4.1健康档案：新员工入职前须提交市疾控中心出具的《食品/药品从业人员健康证》，以后每年复检一次；对患有活动性肺结核、化脓性皮肤病、甲肝、戊肝、诺如病毒携带者，立即调离生产岗位。4.2更衣流程：a.一更：脱生活鞋→生活鞋柜→洗手→烘干→戴一次性网帽；b.二更：穿洁净区工衣（每套工衣连续穿着不超过4小时，每日高温清洗80℃×30分钟）→戴口罩→穿洁净鞋→手消毒→风淋30秒；c.三更（A/B级）：穿无菌连体服→戴无菌手套→戴护目镜→手消毒→经酒精喷淋传递窗进入。4.3行为规范：a.禁止化妆、戴手表、戒指、耳环、项链、假睫毛、指甲油；b.禁止在洁净区抓头发、挖鼻孔、揉眼睛、咳嗽不掩口鼻；c.禁止倚靠设备、墙面、物料桶；d.禁止在回风口1m内堆放任何物品；e.手机、钥匙、钱包等非生产物品一律存放于厂区外保险柜。4.4手套管理：每30分钟更换一次，破损立即更换，废弃手套投入“不可回收”脚踏式垃圾桶，桶内垃圾不超过2/3，每日15:00由专人扎口、称重、贴《危废标签》后送危废库。五、物料卫生控制5.1原辅料：a.来料车辆须持《车辆卫生合格证》，厢体内壁无霉变、无异味、无虫害；b.卸货前用75%酒精对厢门把手、捆扎带、托盘脚喷洒消毒；c.拆包间内用不锈钢剪刀剪开外袋，内袋表面经紫外灯双面照射15分钟后，经传递窗进入C级区；d.每批原辅料取样后，剩余部分用洁净PE袋双层热封，贴《已消毒》绿色标识。5.2内包材：a.玻璃瓶、胶塞、铝盖经超声波清洗→纯化水冲洗→热风循环烘箱180℃×2h干热灭菌→A级层流下冷却；b.灭菌后24小时内使用，超时须重新清洗灭菌；c.每车胶塞须做无菌检测，阳性即报废。5.3外包材：a.外包材库相对湿度45%–65%，温度15–25℃，每日记录；b.外包材拆箱仅限外包材拆箱间，拆箱后纸箱立即压扁，由专用通道送出车间，禁止逆向回流；c.发现纸箱有蟑螂粪、鼠咬痕，整托退货并拍照存档。六、设备与工器具清洁6.1设备分类：a.直接接触产品设备：灌装机、配料罐、均质机、真空泵、管道、阀门、滤芯；b.间接接触产品设备：传送带、层流车、电子秤、金属探测器；c.非接触产品设备：空调机箱、配电柜、灭蝇灯。6.2清洁周期：a.A级区直接接触设备：每批生产结束立即在线清洗（CIP）→在线灭菌（SIP）→取样做棉签擦拭，TOC≤1ppm，电导率≤1μS/cm，微生物≤1CFU/棉签；b.B级区：每日生产结束CIP，每周一次深度拆洗，包括拆下灌装泵头、硅胶管、滤壳，用2%碱性清洗剂80℃循环30分钟；c.C级区：每72小时一次清洁，用蓝色抹布+中性洗洁精，结束后贴《清洁有效期48h》标签；d.非接触产品设备：每月一次，用吸尘器+无水酒精擦拭。6.3抹布管理：a.按区域颜色编码：A级粉、B级绿、C级蓝、D级黄、卫生间红；b.使用后立即投入对应颜色水桶，桶内加盖，每日16:00送洗衣房高温清洗90℃×20分钟；c.发现混用，对责任人扣5分并重新培训。6.4润滑剂：仅使用食品级白油，每季度做一次红外光谱检测，发现矿物油超标立即更换。七、环境与空气管理7.1空调系统：a.初效压差≥80Pa更换，中效≥120Pa更换，高效每年1次PAO扫描，穿透率≤0.01%；b.每周二凌晨02:00–04:00停机做臭氧消毒，浓度≥20ppm，持续120分钟，结束后排风30分钟，QA检测臭氧残留≤0.1ppm方可复产；c.空调故障停机≥30分钟，车间立即停产，所有暴露物料做报废处理。7.2温湿度：a.A/B级区温度20–24℃，相对湿度45%–55%；b.C级区温度18–26℃，相对湿度45%–65%；c.每30分钟自动记录，超限短信推送至设备科、QA、生产经理。7.3压差：a.相邻洁净区压差≥10Pa，洁净区与非洁净区≥12Pa；b.每班次开工前用数字压差计校验，读数异常立即调整风阀；c.压差记录纳入批生产记录，缺失视为记录造假。7.4照度：a.生产操作台面≥300lx，称量台≥500lx，目检台≥1000lx；b.每半年用照度计检测一次，低于标准立即更换LED灯管。八、废弃物管理8.1分类：a.一般固废：废纸、废纸箱、废塑料；b.危险固废：沾药抹布、废硅胶管、废滤芯、废活性炭；c.液体危废：清洗废液、消毒废液；d.生活垃圾：食堂剩餐、饮料瓶。8.2收集：a.各工位设脚踏式带盖垃圾桶，桶身贴二维码，扫码可追溯到班次、责任人；b.危险固废用黄色PE袋，扎口后贴《危废标签》，注明废物代码、重量、日期；c.液体危废用200LHDPE桶，桶口加双盖，存放于防泄漏托盘，最大贮存量不超过1吨。8.3转运：a.每日17:00由持证人员用电动叉车转运至危废库，转运路线避开洁净区；b.转运后在线填写《危废转运联单》，打印三联，分别由产生单位、运输人、危废库管理员签字；c.危废库温度≤30℃，通风良好，配备防爆灯、灭火器、吸附棉。8.4处置：a.每季度委托有资质单位转移，转移前做五联单比对，重量差异≥1%启动调查；b.转移后24小时内在省固废平台填报，打印回执存档三年。九、清洁工具间管理9.1位置：紧靠D级区，双门互锁，外门通非洁净走廊，内门通D级区。9.2设施：a.不锈钢拖把架，离地20cm，分色悬挂；b.洗拖把池配热水龙头，水温50–55℃，每日用含氯消毒液500ppm擦拭；c.工具间内设独立排风，保持负压，换气次数≥15次/h。9.3台账：a.每次取用工具须扫码登记，记录使用时间、归还时间、使用人；b.发现工具破损、掉毛、变色立即报废，并填写《工具报废单》。十、虫鼠害控制10.1外围：a.厂区围墙设60cm高光滑防鼠挡板，墙根无杂草；b.垃圾站每日冲洗，夏季每日喷洒敌敌畏1:500倍稀释液；c.排水沟加不锈钢篦子，缝隙≤6mm。10.2车间内：a.入口设60cm宽防鼠踏板，踏板每日用消毒液拖洗；b.灭蝇灯距门≥3m，灯管波长365nm，每月更换粘纸，每季度更换灯管；c.蟑螂屋布点间距≤6m，编号管理，每月检查一次，捕获蟑螂立即更换并记录。10.3记录：a.每次检查填写《虫鼠害巡查表》，拍照上传至QMS系统；b.连续两周同一点位捕获鼠类≥2只，启动外委消杀并扩大布点。十一、变更与偏差管理11.1变更：a.清洁剂品牌、浓度、消毒周期变更须走《卫生变更审批表》，经QA、设备、生产、EHS四方评估；b.变更后连续三批产品加大微生物监测，结果合格方可固化。11.2偏差：a.发现卫生偏差（如沉降菌超标、压差反转、地漏干涸）立即填写《卫生偏差报告》，24小时内完成初步调查；b.重大偏差（A级区浮游菌＞100CFU/m³）须启动CAPA，一周内完成根本原因分析，一个月内完成措施验证。十二、培训与考核12.1入职培训：a.8学时卫生制度+2学时实操（洗手、更衣、抹布折叠、消毒水配制），考核≥90分方可上岗；b.培训录像存档三年。12.2年度复训：a.每年6月、12月各一次，采用“笔试+现场实操+盲样检测”三合一；b.考核不合格者调离洁净区，补考合格后方可返岗。12.3绩效挂钩：a.个人月度卫生基准分100分，每扣1分减发绩效5元；b.连续三个月满分者，奖励200元并颁发“卫生之星”流动红旗。十三、自查与审计13.1班组级：每班交接前15分钟，由班长带队按《岗位自查表》逐项确认，发现问题立即整改。13.2车间级：每周三由车间主管组织，覆盖所有区域，结果在公告栏公示，得分＜85分须周末加班整改。13.3公司级：每月15日由质量副总带队，采用“四不两直”方式（不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔现场、直接曝光），发现问题对车间经理开《黄牌警告》，连续两次黄牌即启动免职程序。13.4客户审计：a.提前一周发布审计计划，各区域责任人每日22:00前在微信群上传当日整改照片；b.审计期间任何员工不得拒绝、拖延、隐瞒，否则记大过一次。十四、记录与数据完整性14.1所有卫生记录使用公司统一受控表格，打印版用蓝色圆珠笔正楷填写，不得涂改，错误划单横线、签名、日期，并在旁更正。14.2电子记录采用审计追踪系统，任何修改须留痕，删除权限仅QA经理拥有。14.3记录保存：a.A/B级区批生产相关记录保存至产品有效期后一年；b.其他记录保存三年，到期后由QA、EHS、行政三方现场粉碎，填写《记录销毁清单》。十五、应急管理15.1空调故障：a.停机≥30分钟，立即停产，现场人员用双层PE袋密封暴露物料，贴《待处理》红签；b.设备科2小时内完成抢修，QA评估后决定是否继续生产。15.2停电：a.备用柴油发电机15秒内自启动，UPS保证层流持续30分钟；b.若发电机故障，A/B级区所有物料报废，C级区物料隔离评估。15.3化学品泄漏：a.小量（＜1L）用吸附棉清理，大量（≥1L）立即启动EHS应急预案，疏散无关人员；b.事后48小时内完成泄漏原因分析，一周内完成措施验证。十六、奖惩细则16.1奖励：a.主动发现重大卫生隐患并避免质量事故者，奖励500–2000元；b.年度卫生评比第一名班组，奖励3000元旅游基金。16.2处罚：a.未按洗手流程、未戴口罩、未换工鞋进入洁净区，首次罚款200元，第二次罚款500元，第三次解除劳动合同；b.伪造卫生记录，直接解除劳动合同并追究法律责任；c.擅自携带食物、饮料进入车间，罚款500元并通报批评。十七、文件附表（共30份，节选示例）17.1《晨检清单》：含30