2025年制药设备的试题及答案

2025年制药设备的试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题2分）

1.GMP对制药设备的洁净度要求是：

A.设备表面无可见污染物

B.设备表面微生物数量控制在规定范围内

C.设备表面无可见污染物且微生物数量控制在规定范围内

D.设备表面无可见污染物且无微生物

2.制药设备验证的主要目的是：

A.确保设备外观美观

B.确保设备能够持续稳定地生产出符合预定质量标准的产品

C.降低设备采购成本

D.提高设备运行速度

3.下列哪种灭菌方法不适用于热敏性药品的生产设备：

A.干热灭菌

B.湿热灭菌

C.辐射灭菌

D.过滤除菌

4.制药设备材质选择的首要考虑因素是：

A.设备价格

B.材质与药品的相容性

C.材质的美观性

D.材质的加工难度

5.制药设备清洗验证的关键参数不包括：

A.清洗剂种类

B.清洗温度

C.设备颜色

D.清洗时间

6.下列哪种设备不属于制药过程中的制粒设备：

A.摇摆制粒机

B.高剪切制粒机

C.流化床制粒机

D.压片机

7.制药用水系统中，注射用水的质量标准是：

A.符合《中国药典》纯化水标准

B.符合《中国药典》注射用水标准

C.符合《中国药典》饮用水标准

D.符合《中国药典》灭菌注射用水标准

8.制药设备预防性维护的周期通常根据什么确定：

A.设备外观

B.设备使用频率和关键部件寿命

C.设备购买价格

D.设备颜色

9.下列哪种检测方法不适用于制药设备密封性验证：

A.水泡法

B.压力衰减法

C.色谱法

D.质量损失法

10.制药设备计算机化系统验证不包括：

A.安装确认

B.运行确认

C.性能确认

D.外观确认

二、判断题（共5题，每题2分）

1.制药设备与药品直接接触的表面必须采用无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应的材料制成。（）

2.制药设备在更换生产品种时，必须进行彻底清洁，无需进行清洁验证。（）

3.制药设备的校准周期越长，说明设备质量越好。（）

4.制药用水系统中，纯化水可以用于注射剂的配制。（）

5.制药设备验证一旦完成，终身有效，无需再进行验证。（）

三、多项选择题（共2题，每题2分）

1.下列哪些属于制药设备验证的主要内容？（）

A.安装确认

B.运行确认

C.性能确认

D.清洁验证

E.外观确认

2.制药设备常用的灭菌方法包括：（）

A.干热灭菌

B.湿热灭菌

C.辐射灭菌

D.过滤除菌

E.化学灭菌

四、填空题（共5题，每题2分）

1.制药设备验证的英文缩写是________。

2.GMP是________的英文缩写，意为药品生产质量管理规范。

3.制药设备验证的三个阶段分别是安装确认、运行确认和________。

4.制药用水系统中，________水是质量等级最高的水，可用于注射剂的配制。

5.制药设备清洁验证中，通常选择________作为最难清洁的代表性产品。

五、简答题（共2题，每题5分）

1.简述制药设备验证的目的和意义。

2.请简述制药设备预防性维护的主要内容。

参考答案及解析

一、单项选择题

1.答案：C

解析：GMP对制药设备的洁净度要求包括两个方面：一是设备表面无可见污染物，二是微生物数量控制在规定范围内。两者缺一不可，因此选项C正确。

2.答案：B

解析：制药设备验证的主要目的是确保设备能够持续稳定地生产出符合预定质量标准的产品。验证不是简单的设备检查，而是通过一系列科学的方法证明设备能够满足预定要求。选项A、C、D均不是设备验证的主要目的。

3.答案：A

解析：干热灭菌通常需要较高的温度（160-180℃），时间较长，不适用于热敏性药品的生产设备。湿热灭菌、辐射灭菌和过滤除菌可以在较低温度下进行，适用于热敏性药品。

4.答案：B

解析：制药设备材质选择的首要考虑因素是材质与药品的相容性，即材质不能与药品发生化学反应，不能释放有害物质，不能吸附药品成分等。价格、美观性和加工难度是次要考虑因素。

5.答案：C

解析：制药设备清洗验证的关键参数包括清洗剂种类、浓度、温度、时间、流速等，而设备颜色与清洗效果无关，因此不是关键参数。

6.答案：D

解析：压片机是将颗粒压制成片剂的设备，不属于制粒设备。摇摆制粒机、高剪切制粒机和流化床制粒机都是常用的制粒设备。

7.答案：B

解析：根据《中国药典》规定，注射用水的质量标准必须符合注射用水标准，纯化水、饮用水和灭菌注射用水的质量标准均低于注射用水。

8.答案：B

解析：制药设备预防性维护的周期通常根据设备使用频率和关键部件寿命来确定，而不是根据设备外观、价格或颜色。使用频率高、关键部件寿命短的设备需要更频繁的维护。

9.答案：C

解析：色谱法主要用于成分分析，不适用于制药设备密封性验证。水泡法、压力衰减法和质量损失法都是常用的密封性检测方法。

10.答案：D

解析：制药设备计算机化系统验证包括安装确认、运行确认和性能确认，不包括外观确认。外观确认是设备验收的基本要求，不属于计算机化系统验证的范畴。

二、判断题

1.答案：√

解析：根据GMP要求，制药设备与药品直接接触的表面必须采用无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应的材料制成，以确保药品质量和安全。

2.答案：×

解析：制药设备在更换生产品种时，必须进行彻底清洁，并且需要进行清洁验证，证明清洁效果能够满足预定要求，不能仅凭经验判断。

3.答案：×

解析：制药设备的校准周期应根据设备的使用频率、精度要求、稳定性等因素科学确定，校准周期长短不能直接反映设备质量的好坏。

4.答案：×

解析：根据《中国药典》规定，纯化水不能用于注射剂的配制，注射剂必须使用注射用水进行配制。纯化水可用于非无菌制剂的配制或原料药的精制。

5.答案：×

解析：制药设备验证不是一次性的工作，当设备发生重大变更、维修或长期停用后重新启用时，都需要重新进行验证，以确保设备仍然能够满足预定要求。

三、多项选择题

1.答案：ABCD

解析：制药设备验证的主要内容包括安装确认、运行确认、性能确认和清洁验证。安装确认确认设备安装符合设计要求；运行确认确认设备能够在设计参数下正常运行；性能确认确认设备能够持续稳定地生产出符合质量标准的产品；清洁验证确认设备清洁程序能够有效去除残留物。外观确认不是设备验证的正式内容。

2.答案：ABCDE

解析：制药设备常用的灭菌方法包括干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、过滤除菌和化学灭菌。这些方法各有优缺点，适用于不同的设备和药品。干热灭菌适用于耐高温的设备；湿热灭菌是最常用的灭菌方法；辐射灭菌适用于某些热敏性材料；过滤除菌适用于液体药品；化学灭菌适用于某些不耐受高温和辐射的设备。

四、填空题

1.答案：PV(ProcessValidation)

解析：制药设备验证的英文缩写是PV，即ProcessValidation，意为工艺验证。验证是确保设备和工艺能够持续稳定地生产出符合预定质量标准产品的科学方法。

2.答案：GoodManufacturingPractice

解析：GMP是GoodManufacturingPractice的英文缩写，意为药品生产质量管理规范。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，旨在确保产品质量和安全。

3.答案：性能确认

解析：制药设备验证的三个阶段分别是安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。安装确认确认设备安装符合设计要求；运行确认确认设备能够在设计参数下正常运行；性能确认确认设备能够持续稳定地生产出符合质量标准的产品。

4.答案：注射用

解析：制药用水系统中，注射用水是质量等级最高的水，符合《中国药典》注射用水标准，可用于注射剂的配制。纯化水质量次之，可用于非无菌制剂的配制或原料药的精制。

5.答案：最难清洁

解析：制药设备清洁验证中，通常选择最难清洁的代表性产品作为验证对象，因为如果最难清洁的产品能够被有效清洁，其他产品也应该能够被有效清洁。这种代表性产品的选择应基于溶解度、浓度、粘度、吸附性等因素。

五、简答题

1.答案：

制药设备验证的目的是确保设备能够持续稳定地生产出符合预定质量标准的产品。其意义主要体现在以下几个方面：

（1）保证药品质量和安全：通过验证可以确保设备性能稳定，减少药品质量风险，保障患者用药安全。

（2）符合法规要求：验证是GMP等法规的强制性要求，没有经过验证的设备不能用于药品生产。

（3）提高生产效率：验证可以优化设备参数，提高生产效率，降低生产成本。

（4）减少偏差和返工：通过验证可以预先发现设备潜在问题，减少生产过程中的偏差和返工。

（5）提供科学依据：验证为设备的操作、维护和清洁提供了科学依据，确保各项活动有章可循。

2.答案：

制药设备预防性维护的主要内容包括：

（1）定期检查：按照预定周期对设备进行全面检查，包括外观、性能、安全等方面。

（2）部件更换：根据部件使用寿命和磨