医疗机构消毒产品证件审核要点

医疗机构消毒产品

证件审核要点汇报人：1.

《医院感染管理办法》(2006年，卫生部令第48号)。01医院感染管理部门岗位职责，其中之一就是定期对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。02032.《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(2010年)第一章第五条中指明，二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，其中应包括医院感染管理。第三条第二十条中指出医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关

规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。3

.

《消毒管理办法》(2002年卫生部令第27号，2017修订)第二章第七条中明确指出医疗卫生机构，购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。消毒产品管理相关文件要求消毒产品可以

分为出化学指示物带有灭菌标识的灭

菌物品包装物抗(抑)菌制剂消毒剂消毒器械生物指示物消毒产品分类各分类分类原则备注第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包

括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。同一个消毒产品涉及不

同类别时，

应当以较高

风险类别进

行管理第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除上面一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。如用于环境、物表的中、低消毒剂，床单元消毒机、消毒液浓度测试卡、B-D测试卡、手消剂等。第三类指是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。如尿垫、卫生巾、隐形眼镜等护理用品等。粉剂

。颗粒剂。消毒剂喷雾剂。消毒剂剂型凝胶液体片剂●●消毒器械带有灭菌标识的灭菌物品包装

物生物指示物生物/化学指示物用于测定各种方式灭菌或消毒效果的生物指示物、化学指示物化学指示物SteritailusteritalllnSteritalllnSteritallln四2压力蒸汽灭菌悬液式湿热灭菌过氧化氢灭菌环氧乙烷灭菌干热灭菌臭氧灭菌用于压力蒸汽灭菌

设备的性能确认、

产品灭菌程序的验

证、生产过程灭菌

效果的监控、灭菌

程序的定期再验证

等。用于监测各种湿热

灭菌器的灭菌效果，

特别适合液体产品

内部灭菌效果监测。用于监测过氧化氢

灭菌效果。用于环氧乙烷灭菌

器的验证及灭菌效

果的监控。用于150℃~180℃

干热灭菌工艺的验

证及干热灭菌效果

的监控用于臭氧灭菌效果

的监控。生物指示物测定压力蒸汽、环氧乙烷、甲醛、电离辐射灭菌指示物紫外线消毒效果的指示物用

于单

个物品或包装指示物是否经过了灭菌过程

，以区分灭菌或未灭菌物品。如常用的高压蒸汽灭菌化学指示胶带，

过氧化灭菌前灭菌前灭菌后灭菌后化学指示物氢灭菌指示胶带等。SHINVA新题疗

国强新华牌B-D预警测试包BY1344批号22M03序列号44078生产日期：20221201会情n

134℃

35n9SHII

NV

A

B

-

D标准测试图日

期

：编号：结果：操作者：SHII

NV

A

B

-

D标准测试图日

期

：

编号：

结果；操作者：化学指示物BD

试验包，用于检测预真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果的试验，经过一个灭菌周期处理后，在132℃-134℃下维持作用3-5分钟，测试图的浅黄色条形图案的颜色应变为均匀的黑色。测试包

测试前

测试后具有两个或以上关键参数(包括时间、温度、湿度、气体浓度、蒸汽饱和程度),如压力

蒸汽灭菌化学指示卡和过氧化氢灭菌化学指

示卡等。是一种专用于对各灭菌过程中规定范围内的所有参数起作用的指示卡，其设定值需达到

灭菌值灭菌前

灭菌后爬行卡3MComplyu

128△SteriGage"REJECIntegrator综合参数指示卡多参数化学指示卡化学指示物B188132℃

4min

压力蒸汽灭菌化学指示卡指恭制适封旅者深平彩准色，表示溪足灰屠条作米色变黑色灭菌不合格1250压力黑气天由起内化学指示卡变成黑色.表示达刑灭面条件指示刑达到或者深干标准色，表示澳显灭菌条件SH

INVASHIINVA化学指示物-紫外线辐照强度指示卡、消毒剂浓度指示卡标准色紫外线强度检测卡中间点位检测点日

期

:

操作者：识

别

号

：四环牌G-1型消毒剂浓度试纸DISINEECTANTCONCENTRATIONTESTPAPERTYPEG-1军事医学科学院微生物流行病研究所研制北京四环卫生药械厂有限公司北京四环卫生药械厂有限公司平谷分公司出品使用说明测定射，取一条试抵涯人待面毒而君旅内，片跑取出，在

0.5nin~1m内.在白然光下与标尊色满世睦、读出该意雅所意有派当消毒剂容顺有篮成分>1500g/L射，为取得城销的

结果，可树样至有效会额100

L-1000m/L题.再进行测法计算含量时，再比色所费造以释g的

可

.对吉体消毒应时，先网

n有成力世量为

t~1000mg/L

的容液.再进行试

时，再比色所荐西分味

度值梁以危液魔开数.以

A

南克数.便可得出西分会额.紫外线强度检测卡中间点位检测点日

期

：操作者：时间：

识

别

号

：用于过氧乙酸消毒剂、含氯消毒剂等对其有效含量进行经常性的监测标准色测试前→0.0020.0050.0100.030

0.050

0.1000.150测

试

后

→3005001500消毒产品证件索取类别产品分类生产企业经营单位工商部分卫生行政部门消毒产品第一类营业执照消毒产品生产

企业卫生许可

证*一新消毒产品：卫生许可批件其他消毒产品：卫生安

全评价报告营业执照+授权书第二类第三类*注意，进口消毒产品无“卫生许可证”,但需在卫生安全评价报告中，附进口产品生产国(地区)允许生产销售的

证明文件及报关单。消毒产品证件索取类别分

类有

效

期营业执照一般为10年、20年或30年、50年消毒产品生产企业卫生许可证4年卫生安全评价报告第一类消毒产品：4年第二类消毒产品：长期有效新消毒产品的卫生许可批件4年消毒产品相关证件有效期生产企业经营范围·

01是否包含消毒产品；

02执业执照复印件

·

03生产企业/经营企业营业执照审核要点·

代理商授权书需加盖企业印章、法人印章或签

字的原件。●

营业期限是否在有效期内；需加盖证件原持有单位红章；04卫生安全评价报告审核要点卫生安全评价报告审核要点标签(铭牌)、说明书：原件或复印件，复印件应由产品责任单位加盖公章；01生产企业卫生许可证(国产)/允许生产销售的证明文件(进口):原件或复印件，复印件应由产品责任单位加盖公章；03消毒剂、指示剂和抗(抑)菌制剂配方：原件；执行标准：原件或复印件，复印件应由产品责任单位加盖公章；检验报告(含结论):原件；消毒器械结构图：原件。02040506封面需涉及产品名称、型号、产品责任单位名称(盖章)、评价日期(需根据产品类别判断产品是否在有效期内)产品名称：剂型/型号：产品责任单位名称(盖章):消毒产品卫生安全评价报告面封面封产品责任单位名称产品责任单位地址法定代表人/责任人电

话邮

编生产企业名称生产企业地址实际生产单位名称实际生产单位地址实际生产企业卫生许可证号法定代表人/责任人进口产品报关单号产品类别第

一

类

(

)第

二

类

(

)产品名称是否符合《健康相关产品命名规定》和消毒产品标签说明书有关规范和标准的要求是

()

否

()标签(铭牌)、说明书是否符合消毒产品标签说明书有关规范和

标准的要求是

(

)

否

(

)检验项目是否齐全是

(

)

否

(

)检验结果是否符合要求是

(

)

否

(

)产品企业标准(质量标准)是否符合要求是

(

)

否

(

)产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应是

(

)

否

(

)产品配方是否添加了禁止使用的原材料是

(

)

否

(

)产品配方是否与实际生产产品配方一致是

(

)

否

(

)消毒器械结构图是否与产品实际结构一致是

(

)

否

(

)所用原材料是否合格是

(

)

否

(

)原材料所用量是否符合相关规定是

(

)

否

(

)评价结论：消毒产品是否符合相关法规、规范、标准要求是

()

否

()承诺：本单位对该消毒产品的卫生安全评价结论负责，保证所提供标签(铭牌)、说明

书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、产品配方、消毒器械结构图真实、有效，与所生产销售的产品相符，并承担相应的法律责任。生产地址、法定代表人(负责人)信息应与生产企业卫生许可证中的相应内容一致。产品评价内容均应为合格。基本情况表02生产企业(名称、地址);04主要有效成分及其含量

；06注意事项等。需

—

—

审

核

查

验

，

是

否

有

夸

大

实

情

情

况

出

现

。标签指的是消毒产品销

售包装上的所有标识需包含GB中华人民共和国国家标准消毒产品标签说明书通用要求Cewrdrpenentfeiedtehractafinfetipuduct202011-17发

2411201实施国室声场监量管壁鼎马国蒙标准花普理委延会发0

1产品名称、剂型、规格；03生产企业卫生许可证号(进

口产品除外)/原产国或地

区名称(国产产品除外);0

5生产日期和有效期/生产批号和限期使

用

日

期

；标签(铭牌)说明书需查验杀菌原理、杀灭微生物类别、杀菌效果与检验报告结论是否一致。消毒剂标签、说明书不应标注以下内容c)×天为一疗程，或遵医嘱；防止复发；有利于伤口愈合；辅助配合药物治

疗

。a)抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病临床症状、描述或解释疾病症状、预防性病、杀精子、避孕；b)用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、

头皮、头发、鼻黏膜、肛肠部位；a)治疗疾病、减轻或缓解疾病症状；

b)

辅助配合药物治疗。消毒器械标签、说明书不应标说明书检验报告中样品名称与消毒产品外包装、消毒产品卫生安全评价报告等材料中的名称应全部一致，且需包含产品的商标名(或品牌名)、通用名、属性名。检验报告上，应具有实验室资质的认证，

CMA

标志。索取全部应检验项目的结论页。不同类别的消毒产品，必做检验项目，参考《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS

638-2018)

附录B-G

以及附录注释中要求增加的一些检测项目。检验