再生医学质量体系审核专员岗位考试试卷及答案

再生医学质量体系审核专员岗位考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.质量管理体系的建立不包括以下哪个环节？（）A.策划B.实施C.放弃D.改进答案：C2.再生医学产品质量追溯的关键是（）A.产品名称B.生产批次C.产品价格D.生产设备答案：B3.审核中发现不符合项后首先要做的是（）A.记录B.报告领导C.立即整改D.与被审核方沟通答案：A4.以下哪项不属于质量管理工具？（）A.鱼骨图B.甘特图C.检查表D.排列图答案：B5.再生医学产品放行的依据是（）A.领导批准B.检验合格C.客户要求D.成本核算答案：B6.质量方针是由（）制定的。A.基层员工B.中层领导C.最高管理者D.质量部门答案：C7.对供应商进行审核属于（）A.内部审核B.外部审核C.第二方审核D.第三方审核答案：C8.质量管理体系文件不包括（）A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.财务报表答案：D9.再生医学产品稳定性考察的目的是（）A.确定有效期B.增加产品销量C.降低成本D.提高知名度答案：A10.审核计划由（）编制。A.审核组长B.被审核部门C.最高管理者D.质量主管答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分）1.再生医学质量体系审核的类型有（）A.内部审核B.外部审核C.定期审核D.不定期审核答案：AB2.质量管理体系的八大原则包括（）A.以顾客为关注焦点B.领导作用C.全员参与D.持续改进答案：ABCD3.再生医学产品的质量特性包括（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性答案：ABCD4.审核证据的获取方式有（）A.查阅文件B.观察现场C.询问人员D.数据分析答案：ABCD5.质量体系文件的层次包括（）A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.质量记录答案：ABCD6.再生医学产品生产过程中的关键控制点可能有（）A.原材料采购B.细胞培养C.产品包装D.设备维护答案：ABC7.质量改进的方法有（）A.头脑风暴法B.六西格玛C.精益生产D.目标管理答案：ABC8.内部审核的目的包括（）A.发现不符合项B.验证体系有效性C.满足法规要求D.提高员工质量意识答案：ABCD9.再生医学产品质量控制的内容包括（）A.原材料检验B.过程检验C.成品检验D.包装检验答案：ABC10.审核报告应包含的内容有（）A.审核目的B.审核范围C.审核发现D.改进建议答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.质量体系审核只能由外部审核机构进行。（）答案：×2.再生医学产品只要生产出来就可以销售。（）答案：×3.质量方针一经制定就不能更改。（）答案：×4.内部审核不需要形成审核报告。（）答案：×5.产品的质量特性只包括安全性和有效性。（）答案：×6.质量管理体系文件必须由质量部门单独编写。（）答案：×7.对不符合项的整改不需要跟踪验证。（）答案：×8.再生医学产品的稳定性考察只需进行一次。（）答案：×9.审核中发现的轻微不符合项可以不记录。（）答案：×10.质量体系持续改进是质量管理的永恒主题。（）答案：√四、简答题（每题5分，共20分）1.简述再生医学质量体系审核的主要流程。答案：主要流程包括审核策划（确定目的、范围、准则等，编制审核计划），审核实施（首次会议、收集证据、形成审核发现等），审核报告编制（记录审核结果等），审核后续活动（对不符合项整改跟踪验证）。2.再生医学产品质量控制的重要性体现在哪些方面？答案：确保产品安全性，避免对患者造成伤害；保证有效性，达到预期治疗效果；维护企业信誉，增强市场竞争力；符合法规要求，避免法律风险，保障行业健康发展。3.如何确保质量管理体系文件的有效实施？答案：对员工进行文件培训，使其熟悉内容和要求；明确各部门、人员职责，确保执行；定期监督检查执行情况；根据实际情况及时修订文件，保证其适应性和有效性。4.内部审核和外部审核的区别有哪些？答案：内部审核由组织自身人员进行，目的是发现自身体系问题并改进；外部审核包括第二方（顾客等）和第三方（认证机构）审核，重点关注组织是否满足相关标准、合同要求等，外部审核更具客观性和权威性。五、讨论题（每题5分，共20分）1.再生医学领域不断发展，质量体系审核如何适应新的技术和产品要求？答案：审核人员需持续学习新技术知识，更新审核标准和方法；关注法规动态，确保审核符合最新要求；加强与科研、生产部门沟通，了解新技术特点和质量关键控制点，及时调整审核重点，以适应行业变化。2.对于再生医学产品质量追溯体系的建立和完善，你有哪些建议？答案：建立统一信息化平台，记录产品全生命周期信息；明确各环节责任主体，确保信息准确传递；加强人员培训，提高追溯意识；定期审计追溯体系运行情况，及时发现和解决问题，保障追溯体系有效运行。3.当审核中发现严重不符合项可能影响产品质量时，应采取哪些措施？答案：立即停止相关生产活动，防止不合格产品流出；与责任部门沟通，分析原因，制定紧急整改措施；对已生产产品进行评估和处理；跟踪整改效果，验证整改措施有效性；同时总结经验，预防类似问题再次发生。4.如何提高再生医学企业员