再生医学质量体系管理专员岗位考试试卷及答案

再生医学质量体系管理专员岗位考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.再生医学质量体系文件不包括以下哪项？A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.员工手册答案：D2.以下哪种属于质量管理工具？A.头脑风暴法B.抽样调查C.文献研究D.专家咨询答案：A3.再生医学产品留样时间通常是？A.半年B.1年C.产品有效期后1年D.产品有效期后2年答案：C4.质量方针应体现？A.企业盈利目标B.满足客户要求C.员工福利提升D.市场份额扩大答案：B5.对供应商评估不包括？A.生产能力B.财务状况C.员工学历D.产品质量答案：C6.不合格品处理不包括？A.返工B.返修C.报废D.直接销售答案：D7.内部审核的目的不包括？A.发现不符合项B.提升员工待遇C.持续改进体系D.验证体系有效性答案：B8.风险管理第一步是？A.风险评估B.风险识别C.风险控制D.风险沟通答案：B9.质量记录保存期限一般为？A.1年B.3年C.5年D.根据法规和产品特点确定答案：D10.再生医学质量体系管理遵循的标准是？A.ISO9001B.GMPC.两者都有D.两者都不是答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分）1.再生医学质量体系管理涉及的方面有？A.人员管理B.设备管理C.物料管理D.环境管理答案：ABCD2.质量控制方法包括？A.统计过程控制B.检验C.审核D.数据分析答案：ABCD3.以下属于质量体系文件更新的原因有？A.法规变更B.企业战略调整C.发现体系漏洞D.员工建议答案：ABC4.供应商选择应考虑因素有？A.产品质量B.价格C.交货期D.售后服务答案：ABCD5.再生医学产品放行需要满足条件有？A.检验合格B.记录完整C.审核批准D.客户确认答案：ABC6.质量管理体系持续改进措施包括？A.纠正措施B.预防措施C.管理评审D.人员培训答案：ABC7.质量风险管理工具包括？A.FMEAB.鱼骨图C.检查表D.直方图答案：AB8.内部审核的范围包括？A.质量体系文件B.人员操作C.设备维护D.客户投诉处理答案：ABCD9.质量记录的作用有？A.提供证据B.追溯产品历史C.数据分析依据D.满足法规要求答案：ABCD10.再生医学质量管理需符合的法规有？A.《医疗器械监督管理条例》B.《药品管理法》C.相关行业标准D.地方政策答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.质量体系文件一经制定不得修改。（）答案：×2.所有再生医学产品都需要进行全检。（）答案：×3.供应商评估只需进行一次。（）答案：×4.内部审核只能由外部机构进行。（）答案：×5.风险管理贯穿再生医学产品全生命周期。（）答案：√6.质量方针应定期评审。（）答案：√7.不合格品可以不记录直接处理。（）答案：×8.质量记录保存期限可随意确定。（）答案：×9.再生医学质量体系管理只针对生产环节。（）答案：×10.管理评审是对质量管理体系的全面评价。（）答案：√四、简答题（每题5分，共20分）1.简述再生医学质量体系管理的主要目标。答案：确保再生医学产品质量安全有效，满足法规和客户要求；持续改进质量体系，提高运营效率；降低风险，保障产品全生命周期质量稳定。2.说明内部审核的主要流程。答案：制定审核计划，明确范围、准则等；组建审核组；开展文件审查；实施现场审核，收集证据；编写审核报告，记录不符合项；跟踪不符合项整改情况。3.如何对再生医学产品的供应商进行有效管理？答案：首先进行供应商评估，考察其资质、能力等；与其签订质量协议，明确质量要求；定期对供应商进行再评估，监控其产品质量和交付情况；建立沟通机制，及时解决问题。4.简述风险管理在再生医学质量体系管理中的重要性。答案：能提前识别产品研发、生产等过程中的潜在风险，以便采取措施降低风险发生概率和影响程度，保障产品质量安全，避免损失，确保质量体系有效运行。五、讨论题（每题5分，共20分）1.再生医学行业发展迅速，质量体系管理如何适应新的技术和法规要求？答案：持续关注新技术动态，及时更新体系文件，调整流程和标准。建立法规跟踪机制，依据法规变化完善管理措施。加强人员培训，提升应对新技术和法规的能力，促进质量体系持续优化。2.当再生医学产品出现质量问题时，质量体系管理专员应采取哪些措施？答案：立即启动不合格品处理程序，隔离问题产品。追溯问题源头，分析原因。组织相关部门制定纠正措施，防止问题再次发生。及时向内部和外部相关方通报情况，按法规要求进行处理和报告。3.如何提高再生医学企业员工对质量体系管理的重视程度？答案：加强培训，让员工了解质量体系重要性及与自身工作关联。建立激励机制，奖励重视质量的员工。领导以身作则，营造质量文化氛围。将质量绩效与员工考核挂钩，增强员工质量意识。4.讨论再生医学质量体