再生医学质量体系管理主管助理岗位考试试卷及答案

再生医学质量体系管理主管助理岗位考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.质量管理体系文件不包括以下哪项？（）A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.员工简历2.再生医学产品的质量标准由（）制定。A.生产部门B.研发部门C.质量部门D.销售部门3.以下哪种不属于质量控制工具？（）A.鱼骨图B.甘特图C.检查表D.控制图4.对不合格产品的处理方式不包括（）A.返工B.报废C.直接销售D.让步接收5.质量管理体系的建立依据是（）A.企业需求B.领导要求C.相关标准D.员工建议6.质量风险评估的步骤不包括（）A.风险识别B.风险分析C.风险规避D.风险评价7.内部审核的目的是（）A.查找不符合项B.满足客户要求C.宣传企业形象D.增加员工收入8.再生医学产品留样的目的是（）A.好看B.应对检查C.质量追溯D.增加库存9.以下哪项不是质量文件的要求（）A.清晰B.随意修改C.易于理解D.完整10.质量改进活动的第一步是（）A.选择课题B.分析原因C.制定对策D.实施改进二、多项选择题（每题2分，共20分）1.质量管理体系的构成要素包括（）A.组织结构B.程序C.过程D.资源2.再生医学产品生产过程中的质量控制点可能有（）A.原材料检验B.细胞培养条件C.产品包装D.运输环节3.质量控制的方法有（）A.统计过程控制B.抽样检验C.全数检验D.质量成本分析4.质量体系文件的审核方式有（）A.内部审核B.外部审核C.第三方审核D.自我审核5.不合格品的标识方法有（）A.挂牌B.分区存放C.记录D.口头告知6.质量风险管理的原则包括（）A.基于科学B.基于数据C.全程管理D.全员参与7.再生医学产品的质量特性包括（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.美观性8.质量持续改进的工具包括（）A.PDCA循环B.六西格玛C.5S管理D.头脑风暴法9.质量文化的构成要素有（）A.质量价值观B.质量行为规范C.质量形象D.质量目标10.质量部门在再生医学产品生产中的职责有（）A.制定质量计划B.监督生产过程C.处理质量投诉D.研发新产品三、判断题（每题2分，共20分）1.质量管理体系只需要满足企业内部需求即可。（）2.再生医学产品的质量主要取决于生产设备。（）3.质量控制就是对产品进行检验。（）4.所有的质量文件都需要定期更新。（）5.风险评估后不需要采取任何措施。（）6.内部审核可以由生产部门自己进行。（）7.不合格产品不能进入市场。（）8.质量改进是一次性的活动。（）9.质量文化对企业的发展影响不大。（）10.质量体系文件不需要员工培训学习。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述质量管理体系中PDCA循环的含义。答案：PDCA循环即计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）、处理（Act）。计划阶段确定目标和行动计划；执行阶段按计划实施；检查阶段将实际结果与计划对比；处理阶段总结经验、巩固成果，将未解决问题转入下一个PDCA循环。2.列举再生医学产品质量控制的三个关键环节。答案：一是原材料采购环节，确保原材料质量合格，符合产品要求；二是生产过程环节，严格把控生产工艺、环境等，保证产品质量稳定；三是成品检验环节，通过各项检测确保产品符合质量标准后才可放行。3.简述质量风险管理的一般流程。答案：首先进行风险识别，找出可能影响质量的因素；接着开展风险分析，评估风险发生的可能性和影响程度；然后进行风险评价，确定风险等级；最后根据评价结果采取风险控制措施，降低风险水平。4.内部审核对质量管理体系有什么作用？答案：内部审核可找出质量管理体系中的不符合项，发现体系运行的薄弱环节。有助于及时纠正偏差，完善体系，确保体系持续符合相关标准和企业自身要求，提高质量管理体系的有效性和运行效率，提升产品质量。五、讨论题（每题5分，共20分）1.如何确保再生医学产品从研发到生产全过程的质量控制？答案：在研发阶段，明确质量目标，对原材料选择、工艺路线等进行质量评估。生产中，制定严格操作规程，加强人员培训，实时监控生产环境与设备。同时，建立完善的质量追溯体系，从原材料采购到成品销售都可追踪，以便及时发现和处理质量问题。2.当面临质量投诉时，质量体系管理主管助理应采取哪些措施？答案：首先，及时记录投诉信息，包括投诉人、产品信息、问题描述等。接着，迅速组织相关部门调查核实，分析问题产生原因。根据原因制定解决方案，如召回产品、整改生产工艺等。最后，将处理结果反馈给投诉人，并跟踪改进措施的实施效果，防止问题再次发生。3.谈谈质量文化建设对再生医学企业的重要性。答案：质量文化能提升员工质量意识，让质量理念深入人心，自觉遵守质量规范。有助于塑造良好企业形象，增强客户对企业产品的信任。还能促进各部门间协作，围绕质量目标共同努力，提高生产效率，降低质量成本，提升企业核心竞争力，保障企业长远发展。4.如何在再生医学企业中推动质量持续改进？答案：营造质量改进氛围，让员工认识到持续改进的重要性。建立激励机制，对提出有效改进建议的员工给予奖励。定期收集分析质量数据，找出改进点。组织培训，提升员工改进能力。鼓励跨部门合作，共同解决质量问题，不断优化质量管理体系和产品质量。答案一、单项选择题1.D2.C3.B4.C5.C