广东药事管理自考试题及答案

广东药事管理自考试题及答案单项选择题1.《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上供应不足的品种答案：A分析：医疗机构配制制剂应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，以满足临床特定需求。2.药品不良反应报告和监测是指A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程答案：A分析：药品不良反应报告和监测涵盖发现、报告、评价和控制整个过程，涉及多主体。3.药品经营企业必须具有A.自有运输车辆B.质量检验机构C.购进药品的检验仪器设备D.真实完整的购销记录答案：D分析：药品经营企业需有真实完整的购销记录，以保证药品流通可追溯。4.开办药品零售企业，须经哪个部门批准并发给《药品经营许可证》A.企业所在地省级药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C分析：开办药品零售企业由企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准发证。5.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须A.每半年进行健康检查B.每年进行健康检查C.每两年进行健康检查D.每三年进行健康检查答案：B分析：为保证药品质量安全，相关直接接触药品人员须每年进行健康检查。多项选择题1.药品质量特性包括A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD分析：药品质量特性包含有效性、安全性、稳定性和均一性，是衡量药品质量的关键指标。2.以下属于假药的情形有A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD分析：这些情形都严重违反药品质量规定，符合假药定义。3.药品广告不得含有A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明答案：ABCD分析：药品广告需真实合法，上述内容易误导消费者，不允许出现。4.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.对违法行为进行行政处罚答案：ABCD分析：药品监督管理部门有职责对药品全流程进行监管并处理违法情况。5.医疗机构配制制剂，必须A.取得《医疗机构制剂许可证》B.必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件C.配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.配制的制剂必须按照规定进行质量检验答案：ABCD分析：医疗机构配制制剂需满足一系列条件，以确保制剂质量和安全。判断题1.药品只要在有效期内，就一定是安全有效的。（×）分析：有效期内药品受储存条件等因素影响，不一定都安全有效。2.药品生产企业可以将本企业生产的药品销售给无《药品经营许可证》的单位。（×）分析：药品生产企业只能将药品销售给有合法资质的单位。3.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（√）分析：这是药品不良反应的准确定义。4.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。（√）分析：互联网药品信息服务确实有此分类。5.医疗机构可以自行配制麻醉药品和精神药品。（×）分析：麻醉药品和精神药品配制有严格规定，医疗机构一般不能自行配制。简答题1.简述药品召回的概念及分类。答案：药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。分类：主动召回，是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。责令召回，是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。分析：明确药品召回概念及两种主要分类方式，便于企业和监管部门处理药品安全问题。2.简述药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容。答案：GSP主要内容包括：管理职责，明确企业各岗位人员的质量责任；人员与培训，要求从事药品经营和质量管理的人员具备相应专业知识和技能并定期培训；设施与设备，有符合药品储存、运输要求的设施设备；进货，对供货单位和采购药品质量严格审核；验收与检验，对购进药品进行质量验收；储存与养护，按药品特性合理储存并定期养护；销售与售后服务，保证销售药品质量并做好售后处理。分析：GSP涵盖药品经营各环节，确保药品在流通过程中的质量安全。3.简述药品广告审批的程序。答案：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》、申请人的《营业执照》复印件、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件等相关证明文件。药品广告审查机关在受理申请后，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并对广告内容进行审查。经审查合格的，发给药品广告批准文号。分析：规范的审批程序可保证药品广告内容真实合法，保护消费者权益。案例分析题某药品零售企业，在店堂内陈列了大量药品，部分药品未按规定温度储存，且在销售药品时，未严格审核处方，将处方药直接销售给未持处方的顾客。请分析该企业存在的违法行为及可能面临的法律后果。答案：该企业存在以下违法行为：一是部分药品未按规定温度储存，违反了药品储存的相关要求，可能影响药品质量。二是未严格审核处方，将处方药直接销售给未持处方的顾客，违反了处方药销售管理规定。可能面临的法律后果：对于未按规定温度储存药品，药品监督管理部门可责令其改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。对于违规销售处方药，可责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。分析：企业违反药品经营规范，危害药品质量和患者用药安全，需承担相应法律责任。单项选择题6.药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应当自发生变化之日起多少日内报原认证机构备案A.10日B.15日C.30日D.60日答案：C分析：企业关键生产设施等条件变化需在30日内报原认证机构备案，以便监管。7.国家对麻醉药品和精神药品实行A.备案管理制度B.定点生产制度C.分类管理制度D.定点经营制度答案：BCD分析：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、分类管理和定点经营制度，严格管控。8.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合A.国家药品标准规定B.省级药品监督管理部门规定C.市级药品监督管理部门规定D.企业自行规定答案：A分析：药品名称应符合国家药品标准规定，保证名称规范统一。9.药品批发企业购进药品应建立购进记录，购进记录保存至超过药品有效期几年，但不得少于几年A.1年，3年B.1年，2年C.2年，3年D.2年，5年答案：A分析：购进记录保存要求是超过药品有效期1年且不少于3年，便于追溯。10.以下哪种药品不属于国家实行特殊管理的药品A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.生物制品D.精神药品答案：C分析：麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品属于特殊管理药品，生物制品不是。多项选择题6.药品生产企业的生产管理文件主要有A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批生产记录答案：ABCD分析：这些文件是药品生产管理的重要依据，确保生产规范。7.药品经营企业的质量管理制度应包括A.药品购进、验收、储存、养护、销售等环节的质量管理制度B.首营企业和首营品种审核的规定C.药品不良反应报告的规定D.质量事故、质量投诉的管理答案：ABCD分析：质量管理制度涵盖药品经营各环节及特殊情况处理。8.药品注册申请包括A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请和再注册申请答案：ABCD分析：这些是药品注册申请的主要类型。9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取A.查封措施B.扣押措施C.冻结措施D.拍卖措施答案：AB分析：药品监管部门可采取查封、扣押措施控制可能危害健康的药品。10.医疗机构药事管理是指A.医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理C.促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作D.只负责药品采购和发放的工作答案：ABC分析：医疗机构药事管理涵盖多方面，不只是采购和发放。判断题6.药品生产企业可以委托生产麻醉药品和第一类精神药品。（×）分析：麻醉药品和第一类精神药品生产有严格限制，一般不允许委托生产。7.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（×）分析：必须从有合法资质的企业购进药品。8.药品广告批准文号的有效期为3年。（×）分析：药品广告批准文号有效期为1年。9.医疗机构制剂可以在市场上销售。（×）分析：医疗机构制剂只能在本单位使用，不得在市场销售。10.药品质量抽查检验不得收取任何费用。（√）分析：这是为保证抽检公正性，不向被抽检单位收费。简答题2.简述药品不良反应监测的意义。答案：意义包括：可以为药品监督管理部门、卫生行政部门的监督管理决策提供依据；有助于及时发现药品新的不良反应，以便及时调整药品的风险管理措施，保障公众用药安全；促进药品的合理使用，提高医疗质量；为药品的研发和评价提供信息，推动药品行业的健康发展。分析：药品不良反应监测对保障用药安全、促进合理用药等有重要作用。3.简述药品流通监督管理的主要内容。答案：主要内容有：对药品经营企业的开办条件和审批程序进行监督；规范药品购销渠道，禁止非法渠道购进药品；监督药品经营企业的经营行为，如药品的陈列、储存、养护等；加强对药品销售人员的管理；对药品广告进行监管，防止虚假宣传；打击药品流通中的违法违规行为，如制售假药劣药等。分析：药品流通监督管理确保药品在流通环节质量安全和市场秩序。案例分析题某药品生产企业生产的一批药品经检验为劣药，该批药品已部分销售到市场。请分析该企