(2025年)药品储存养护试题及答案

(2025年)药品储存养护试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.某药品包装标识储存条件为“阴凉处”，其对应的库房温度应控制在（）A.0-10℃B.不超过20℃C.2-8℃D.10-30℃2.依据《药品经营质量管理规范》（GSP），中药材与中药饮片储存时，库房相对湿度应控制在（）A.35%-75%B.45%-65%C.30%-60%D.50%-80%3.以下关于药品堆码的表述，错误的是（）A.垛间距不小于5厘米B.与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米C.与地面间距不小于10厘米D.特殊管理药品可与普通药品同区存放，但需加锁保管4.某生物制品标注“冷链运输”，其储存温度要求为（）A.0-5℃B.2-8℃C.8-15℃D.15-25℃5.近效期药品是指有效期剩余时间不足（）的药品A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月6.药品储存库房的温湿度监测系统应至少（）自动记录一次数据A.每15分钟B.每30分钟C.每1小时D.每2小时7.以下药品中，需专库储存且双人双锁管理的是（）A.含麻黄碱复方制剂B.第一类精神药品C.血液制品D.中药注射剂8.对储存中发现质量可疑的药品，正确的处理流程是（）A.继续销售，同时报质量部门确认B.移至不合格区，暂停销售，报质量部门处理C.退回供应商，无需记录D.标注“待验”，等待复检9.药品与非药品、外用药与其他药品储存时，应（）A.同区存放，标识区分B.分区存放，避免混淆C.混合存放，按颜色区分D.分库存放，严格隔离10.阴凉库的温湿度监测点应至少设置（）个A.2B.3C.4D.511.以下关于药品色标管理的表述，正确的是（）A.待验区为红色，合格区为绿色B.不合格区为红色，退货区为黄色C.合格区为绿色，待验区为黄色D.退货区为蓝色，不合格区为红色12.某片剂包装标注“密封”，其储存环境应重点控制（）A.温度B.湿度C.光照D.氧气13.冷藏药品运输过程中，温度监测设备的记录间隔不应超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟14.中药材储存时，为防止虫蛀，可采取的措施不包括（）A.定期熏蒸B.控制库房湿度低于60%C.与易串味药品同库存放D.使用防虫剂15.对储存超过（）的药品，应定期抽样送检A.1年B.2年C.3年D.5年二、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品储存库房的温湿度调控设备故障时，可暂时使用电风扇或暖气临时调节。（）2.特殊管理药品的储存账册应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（）3.中药饮片与中药材可同库分区存放，无需专库管理。（）4.近效期药品应按月进行排查，对剩余有效期不足3个月的药品应暂停销售。（）5.药品堆码时，怕压药品应控制堆码高度，避免挤压变形。（）6.冷藏药品到货时，只需核对数量，无需检查运输温度记录。（）7.库房内照明灯具应使用防爆型，避免引发药品燃爆风险。（）8.外用药与内服药可同区存放，但需用明显标识区分。（）9.药品储存环境中的光照控制主要针对易氧化或遇光分解的药品。（）10.对储存中发现的破损药品，应直接丢弃，无需记录。（）三、简答题（每题8分，共40分）1.简述不同温湿度要求的药品储存类别及对应的温湿度范围。2.说明药品色标管理的具体内容（包括区域划分、颜色及标识要求）。3.列举5种需特殊储存条件的药品类型，并分别说明其储存要求。4.简述近效期药品的管理流程（包括排查、标识、处理措施）。5.库房温湿度监测系统出现异常（如温度超标）时，应采取哪些应急措施？四、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品批发企业仓库管理员在夜间巡查时发现，阴凉库温度显示为25℃（正常应≤20℃），且空调机组故障停机。此时应如何处理？请列出具体操作步骤。案例2：某企业接收一批冷藏药品（要求2-8℃），到货时运输车辆的温度记录显示，运输途中有2小时温度为10-12℃。作为质量管理人员，应如何处理该批药品？--答案一、单项选择题1.B2.A3.D4.B5.B6.A7.B8.B9.B10.C11.C12.B13.A14.C15.A二、判断题1.×（需立即启用备用调控设备，无备用设备时应转移药品至符合条件的库房）2.×（特殊管理药品账册应保存至超过有效期5年）3.×（中药饮片与中药材需分库存放，中药饮片需专库储存）4.×（剩余有效期不足6个月的为近效期，不足3个月的应重点监控或提前处理）5.√6.×（需核对运输过程温度记录，不符合要求的应拒收）7.√（易燃药品库房需使用防爆灯具）8.×（外用药与内服药应分区存放，不得同区）9.√（如维生素C、硝酸甘油等需避光储存）10.×（破损药品应移至不合格区，记录破损原因、数量并报质量部门处理）三、简答题1.药品储存类别及温湿度要求：（1）常温库：温度10-30℃，相对湿度35%-75%（适用于无特殊温度要求的药品）；（2）阴凉库：温度≤20℃，相对湿度35%-75%（适用于标注“阴凉处”储存的药品）；（3）冷藏库：温度2-8℃，相对湿度35%-75%（适用于生物制品、部分注射剂等需冷链储存的药品）；（4）冷冻库：温度≤-15℃（适用于部分特殊生物制剂，如冻干粉针剂）；（5）易串味药品专库：独立库房，温度10-30℃，相对湿度35%-75%（与其他药品分库存放）。2.色标管理内容：（1）待验区：黄色标识，用于存放未经验收的药品；（2）合格区：绿色标识，用于存放验收合格的药品；（3）不合格区：红色标识，用于存放质量不合格的药品；（4）退货区：黄色标识，用于存放客户退回待重新验收的药品；（5）各区域应有明显的界限标识（如隔离带、地贴），标识牌应悬挂或张贴在区域显著位置，内容包括区域名称、颜色及管理状态。3.特殊储存条件的药品类型及要求：（1）生物制品（如疫苗、血液制品）：需2-8℃冷藏储存，使用专用冷藏设备，每日监测温湿度并记录；（2）易挥发药品（如乙醇、浓氨溶液）：需密封储存于阴凉库，库房通风良好，避免阳光直射；（3）易氧化药品（如肾上腺素注射液）：需避光储存，使用棕色瓶或遮光包装，库房安装遮光窗帘；（4）特殊管理药品（如麻醉药品、第一类精神药品）：需专库（柜）储存，双人双锁管理，安装监控及报警装置，账物相符率100%；（5）中药饮片（如当归、枸杞）：需专库储存，温度≤20℃，相对湿度35%-75%，定期检查虫蛀、霉变情况，必要时熏蒸处理。4.近效期药品管理流程：（1）排查：库房管理员每月对库存药品进行有效期检查，通过仓储管理系统（WMS）筛选剩余有效期≤6个月的药品；（2）标识：将近效期药品移至“近效期区”，悬挂黄色标识牌，标注有效期截止日期；（3）处理：①剩余有效期3-6个月的药品：通知业务部门优先销售，缩短库存周转周期；②剩余有效期≤3个月的药品：暂停销售，通知供应商协商退货或召回；③对无法退货的近效期药品，在有效期前1个月报质量部门确认，符合质量标准的可降价处理，不符合的按不合格药品处理流程销毁；（4）记录：建立近效期药品管理台账，记录药品名称、批号、数量、有效期、处理方式及时间。5.温湿度异常应急措施：（1）立即查看监测系统数据，确认异常范围及持续时间；（2）启用备用温湿度调控设备（如备用空调、除湿机），若设备故障无法修复，迅速将受影响药品转移至其他符合条件的库房；（3）记录异常发生时间、原因、处理措施及转移药品的信息（名称、批号、数量）；（4）通知质量部门，对受影响药品进行质量评估（如抽样送检、查看稳定性数据）；（5）向企业负责人报告异常情况，必要时启动应急预案并上报药品监管部门；（6）对温湿度监测系统进行检修，确认恢复正常后，重新监测至少24小时无异常方可继续使用。四、案例分析题案例1处理步骤：（1）立即查看阴凉库其他监测点温度，确认是否全面超标；（2）检查空调机组故障原因（如断电、压缩机故障），尝试启动备用空调；（3）若备用空调无法启动，30分钟内组织人员将库内药品转移至其他阴凉库或符合温度要求的库房（如常温库但需确认药品是否允许短期常温存放）；（4）转移过程中记录药品名称、批号、数量及转移时间，确保账物一致；（5）故障空调报修，记录故障原因及维修进度；（6）通知质量部门，对转移后的药品进行质量跟踪（如查看稳定性数据、抽样检查外观）；（7）将事件及处理结果上报企业负责人，并在24小时内形成书面报告存档。案例2处理措施：（1）暂停接收该批药品，要求运输方提供完整的温度记录（包括启程、中途、到货温度及异常时段的具体原因）；（2）核对运输单与药品实物，确认数量、批号一致；（3）对运输温度异常时段（2小时10-12℃）进行评估：①查看该药品的稳定性研究资料，确认超出2-8℃的耐受时间（如无明确数据，默认超过30分钟即可能影响质量）；②联系供应商，确认运输途中温度超标是否在允许范围内（如供应