2025年连锁药房GSP培训试题及答案

2025年连锁药房GSP培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年版GSP要求，连锁药房质量负责人应具备的最低学历及职称是（）A.药学专业大专+执业药师资格B.医学专业本科+主管药师C.中药学中专+药师职称D.药学相关专业硕士+执业药师答案：A2.阴凉库的温湿度控制标准为（）A.温度≤20℃，相对湿度35%-75%B.温度≤25℃，相对湿度45%-75%C.温度10-30℃，相对湿度35%-65%D.温度2-8℃，相对湿度45%-75%答案：A3.以下需双人验收的药品是（）A.含麻黄碱复方制剂B.中药饮片C.生物制品D.特殊管理的药品答案：D4.拆零药品的拆零工具应（）A.每日清洁消毒B.每周清洁消毒C.每月清洁消毒D.每季度清洁消毒答案：A5.药品陈列时，同一药品的不同批号（）A.可合并陈列B.需分开陈列并标注批号C.按效期远近随机排列D.仅标注最近批号即可答案：B6.连锁药房计算机系统中，药品采购订单需关联的信息不包括（）A.供货单位资质B.药品批准文号C.采购人员签名D.质量保证协议答案：C7.冷藏药品运输时，车载冷藏箱的温度监测频率应为（）A.每5分钟记录一次B.每10分钟记录一次C.每15分钟记录一次D.每30分钟记录一次答案：A8.销售含特殊药品复方制剂时，单次销售最大剂量限制为（）A.含可待因≤120mgB.含麻黄碱≤30mgC.含伪麻黄碱≤60mgD.含地芬诺酯≤20mg答案：A9.药品验收时，对同一批号的药品，抽样数量应为（）A.至少检查2个最小包装B.至少检查3个最小包装C.至少检查1个最小包装D.逐件检查答案：A10.中药饮片装斗前需进行的操作是（）A.直接装斗B.清洁药斗并记录C.核对品种后装斗D.抽样检验答案：B11.处方审核人员需具备的资格是（）A.药学初级以上职称或执业药师B.中药学中专以上学历C.药士职称D.医药相关专业大专以上学历答案：A12.药品有效期标注为“202705”，其失效日期是（）A.2027年5月1日B.2027年5月31日C.2027年6月1日D.2027年4月30日答案：B13.不合格药品的处理流程中，第一步应为（）A.报质量负责人确认B.放入不合格品区C.暂停销售并标识D.追溯来源答案：C14.连锁药房委托运输冷藏药品时，需与承运方签订的协议是（）A.运输安全协议B.质量保证协议C.温度监测协议D.应急处理协议答案：B15.药品陈列区域与非药品区域的间距应不小于（）A.50cmB.30cmC.20cmD.10cm答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品验收时需检查的内容包括（）A.药品外观性状B.运输工具温度记录C.随货同行单与采购订单一致性D.药品最小包装的标签、说明书答案：ABCD2.以下属于阴凉储存的药品是（）A.胰岛素注射液（需冷藏）B.维生素C片C.双黄连口服液D.人血白蛋白（需冷藏）答案：BC3.连锁药房禁止陈列的药品包括（）A.第一类精神药品B.终止妊娠药品C.蛋白同化制剂D.含麻黄碱复方制剂（非处方药）答案：ABC4.销售处方药时需执行的规定有（）A.凭医师签名的处方销售B.处方留存至少2年C.对处方所列药品不得擅自更改D.可不核对患者身份信息答案：ABC5.质量管理制度应涵盖的内容包括（）A.药品采购、验收、陈列管理B.人员培训与健康管理C.计算机系统操作与数据管理D.突发事件应急处理答案：ABCD6.冷藏药品到货时，需重点检查的资料有（）A.运输过程温度记录B.启运时间与到货时间C.运输工具的温度达标情况D.药品外观是否破损答案：ABCD7.拆零药品的包装需标注的信息包括（）A.药品通用名称、规格B.拆零日期、有效期C.拆零人员签名D.生产企业名称答案：ABCD8.中药饮片管理的关键环节包括（）A.采购时查验产地证明B.陈列时避免串斗C.定期养护并记录D.销售时标注炮制方法答案：ABCD9.计算机系统需具备的功能有（）A.自动拦截超数量销售含特殊药品复方制剂B.记录药品效期并预警C.追溯药品购进、销售流向D.自动提供温湿度监测报告答案：ABCD10.药品召回的处理措施包括（）A.立即停止销售并下架B.通知已售出患者退回C.记录召回药品的数量、去向D.向当地药监部门报告答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.处方药可以开架自选销售。（）答案：×2.拆零药品需集中存放于拆零专柜，保留原包装至销售完毕。（）答案：√3.验收进口药品时，只需查验《进口药品通关单》。（）答案：×（需同时查验《进口药品注册证》或《医药产品注册证》）4.药品陈列时，外用药与内服药可同柜陈列但需分区。（）答案：×（需分开存放）5.连锁药房质量管理人员可同时负责采购工作。（）答案：×（需职责分离）6.温湿度监测设备应至少每年校准一次。（）答案：√7.销售中药饮片时，可将不同批号的同一品种合并包装。（）答案：×（需分开标注批号）8.计算机系统数据需备份，备份数据保存期限应不少于药品有效期后1年。（）答案：√9.疫苗可在连锁药房销售。（）答案：×（疫苗由疾控机构统一采购）10.药品不良反应报告应在发现后24小时内上报。（）答案：×（一般不良反应30日内报告，严重或新的15日内报告）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述连锁药房质量管理制度的主要内容。答案：应包括药品采购、验收、储存、陈列、销售管理；人员培训与健康管理；设施设备维护与验证；计算机系统操作与数据管理；不合格药品处理；药品召回与不良反应报告；特殊管理药品及含特殊药品复方制剂管理；中药饮片管理；温湿度监测与调控；售后服务管理等。2.药品陈列的基本要求有哪些？答案：按剂型、用途、储存要求分类陈列；处方药与非处方药分区陈列，处方药不得开架；外用药与内服药分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片单独存放；拆零药品集中存放于拆零专柜；陈列药品标识清晰，名称与包装一致；近效期药品设置明显标识；非药品专区陈列，与药品区域有隔离措施；定期检查陈列药品的质量，及时处理问题药品。3.冷藏药品运输的管理要点是什么？答案：需使用符合要求的冷藏车或冷藏箱；运输前检查设备温度达标情况；运输过程中实时监测并记录温度（每5分钟一次）；与承运方签订质量保证协议，明确温度控制责任；到货时查验运输记录，核对运输时间与温度是否符合要求；出现温度异常时，需对药品质量进行评估，确认合格后方可入库；记录运输过程的所有信息，保存至少5年。4.简述售后投诉处理的流程。答案：接到投诉后，立即记录投诉人信息、药品信息、投诉内容；核实投诉药品的购进、销售记录及库存情况；对投诉药品进行质量检查（如外观、效期、包装等）；属于质量问题的，立即停止销售并召回已售出药品；非质量问题的，解释原因并协商解决；处理结果需经质量负责人确认；记录投诉处理过程及结果，保存至少5年；严重质量问题需24小时内向当地药监部门报告。5.计算机系统在GSP管理中的应用要求有哪些？答案：系统需符合药品经营质量管理要求，具备采购、验收、陈列、销售、库存等环节的数据记录与追溯功能；能自动拦截超数量销售特殊管理药品及含特殊药品复方制剂；可预警近效期药品（距失效期6个月时提示）；记录温湿度监测数据并提供报告；数据需真实、准确、完整、可追溯，不得随意修改；系统用户权限分级管理，关键操作需双人确认；数据备份保存期限不少于药品有效期后1年，且至少保存5年；系统需定期验证，确保功能正常。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某连锁药房门店在药监部门检查时发现，部分中药饮片斗谱未及时更新，黄芪斗中混入少量党参；冷藏柜温度记录显示，某日凌晨2点温度升至10℃（持续30分钟），但未做任何处理；销售的某批号感冒灵颗粒（非处方药）无采购验收记录。问题：指出该门店存在的违规行为，并提出整改措施。答案：违规行为：①中药饮片串斗（黄芪与党参混放）；②冷藏柜温度异常未处理；③感冒灵颗粒无采购验收记录。整改措施：①立即清理药斗，重新核对斗谱并标注，确保“一斗一药”；②对温度异常期间储存的冷藏药品进行质量评估，不合格的按程序处理，检查冷藏设备并校准，加强温湿度监测与应急处理培训；③追溯感冒灵颗粒的购进来源，补全验收记录（包括药品外观、批号、效期、供货单位资质等），加强采购验收环节管理，确保每批药品均有验收记录。案例2：顾客张某在某连锁药房购买了一盒含可待因复方口服溶液（处方药），店员未索要处方直接销售，且未登记购买者信息。次日，张某反映药品包装破损，要求退货，店员以“非质量问题”为由拒绝。问题：分析该药房的违规行为，并说明正确处理方式。答案：违规行为：①未凭处方销售含可待因复方口服溶液（属