2025年特药药房验收试题及答案

2025年特药药房验收试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.国家医保谈判药品“双通道”管理机制正式落地的文件号是（）。A.医保发〔2020〕34号B.医保发〔2021〕28号C.医保发〔2022〕10号D.医保发〔2023〕5号答案：B2.特药药房冷链验证中，要求冬季极端低温挑战试验的温度区间是（）。A.－25℃～－15℃B.－20℃～－10℃C.－15℃～－5℃D.－10℃～0℃答案：A3.依据《药品经营质量管理规范》，冷藏药品在库房内每次开门作业的时间上限为（）。A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.20分钟答案：B4.下列关于奥拉帕利片储存条件的描述，正确的是（）。A.遮光、15℃以下保存B.遮光、25℃以下保存C.遮光、30℃以下保存D.不需遮光、室温保存答案：B5.国家医保谈判药品“双通道”药店退出机制中，对年度考核不合格药店的整改期最长不超过（）。A.15日B.30日C.45日D.60日答案：C6.特药药房执业药师对首次使用PD1抑制剂患者的用药指导，应至少持续（）。A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.20分钟答案：C7.下列药品中，属于《国家医保谈判药品目录（2023年）》中协议期内抗肿瘤单抗类药物的是（）。A.贝伐珠单抗B.曲妥珠单抗C.信迪利单抗D.利妥昔单抗答案：C8.特药药房验收时，对冷链药品运输记录仪数据读取的最低采样频率要求是（）。A.30秒/次B.1分钟/次C.2分钟/次D.5分钟/次答案：B9.依据《处方管理办法》，外配处方中“诊断”栏不得使用英文缩写，下列书写符合规定的是（）。A.NSCLCB.非小细胞肺癌C.RCCD.mCRC答案：B10.特药药房对高警示药品的管理，下列做法错误的是（）。A.专柜加锁B.专用标签红色警示C.专用账册每日盘点D.执业药师双人复核发药答案：A11.医保电子凭证“双通道”购药直接结算接口规范中，交易上传的最长时限为（）。A.24小时B.48小时C.72小时D.96小时答案：C12.下列关于CART细胞治疗药品阿基仑赛注射液运输的说法，正确的是（）。A.液氮罐运输，温度－120℃以下B.干冰运输，温度－80℃以下C.冷藏车运输，2～8℃D.常温运输，15～25℃答案：B13.特药药房在接收冷链药品时，对保温箱内冰排完整性的检查，要求冰排失重率不超过（）。A.1%B.3%C.5%D.7%答案：C14.国家医保谈判药品“双通道”药店信息系统与医保平台对接时，接口日志保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D15.下列药品中，需执行“批签发”管理的是（）。A.贝伐珠单抗注射液B.阿达木单抗注射液C.阿基仑赛注射液D.信迪利单抗注射液答案：C16.特药药房执业药师对使用伊匹木单抗患者进行用药教育时，应重点提示的不良反应是（）。A.骨髓抑制B.免疫相关性肠炎C.手足综合征D.高血压危象答案：B17.依据《药品召回管理办法》，一级召回药品，经营企业应在几小时内通知停止销售（）。A.2小时B.4小时C.12小时D.24小时答案：B18.特药药房对近效期药品的预警，原则上应在效期前（）系统弹窗提示。A.30天B.45天C.60天D.90天答案：D19.下列关于度伐利尤单抗保存条件的说法，正确的是（）。A.2～8℃避光保存，不得冷冻B.2～8℃可冷冻C.室温保存，不得冷藏D.15～25℃避光保存答案：A20.医保谈判药品“双通道”药店，对参保人身份核验必须使用的“三合一”信息不包括（）。A.医保电子凭证B.身份证C.社保卡D.人脸识别答案：C21.特药药房验收时，对冷藏车车厢温度分布验证布点数量，车厢容积≤20m³时，最少布点（）。A.5个B.7个C.9个D.12个答案：C22.下列药品中，属于《国家医保谈判药品目录（2023年）》协议期内罕见病用药的是（）。A.诺西那生钠注射液B.阿达木单抗注射液C.奥拉帕利片D.度伐利尤单抗注射液答案：A23.特药药房对冷链药品的应急预案演练频次为（）。A.每季度至少一次B.每半年至少一次C.每年至少一次D.每两年至少一次答案：B24.下列关于特药药房退货管理的说法，正确的是（）。A.冷链药品售出后一律不得退货B.冷链药品未启封可退，但需评估温度记录C.常温药品售出后7天内可无条件退货D.所有药品一律不得退货答案：B25.国家医保谈判药品“双通道”药店，对执业药师在岗的实时监控录像保存期限不少于（）。A.15天B.30天C.60天D.90天答案：B26.下列关于特药药房温湿度监测系统偏差处理的说法，错误的是（）。A.立即上报质量负责人B.填写偏差处理单C.必要时启动召回D.偏差记录保存1年即可答案：D27.特药药房对高值药品的防盗管理，要求视频监控覆盖区域不包括（）。A.收货区B.冷藏库C.收银台D.员工休息室答案：D28.下列关于特药药房药品追溯码上传的说法，正确的是（）。A.销售后24小时内上传B.销售后48小时内上传C.销售后72小时内上传D.无需上传答案：A29.特药药房对使用阿贝西利患者进行用药教育时，应重点提示的饮食注意事项是（）。A.低盐饮食B.低嘌呤饮食C.避免葡萄柚及其制品D.高蛋白饮食答案：C30.医保谈判药品“双通道”药店，对参保人购药信息上传至国家医保信息平台的时限为（）。A.实时上传B.当日24时前C.次日12时前D.次日24时前答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每题一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）【31～35】A.2～8℃避光保存B.15～25℃避光保存C.室温干燥保存D.－20℃以下保存E.不得冷藏31.注射用伊匹木单抗（）答案：A32.奥拉帕利片（）答案：B33.阿基仑赛注射液（）答案：D34.诺西那生钠注射液（）答案：A35.度伐利尤单抗注射液（）答案：A【36～40】A.免疫相关性肺炎B.骨髓抑制C.手足综合征D.高血压危象E.输液反应36.信迪利单抗最常见≥3级免疫相关不良反应（）答案：A37.阿贝西利最常见血液学毒性（）答案：B38.贝伐珠单抗需重点监测的不良反应（）答案：D39.卡培他滨典型皮肤毒性（）答案：C40.曲妥珠单抗首次输注需警惕（）答案：E【41～45】A.30天B.45天C.60天D.90天E.120天41.特药药房近效期预警系统默认提示时间（）答案：D42.医保谈判药品“双通道”药店年度考核不合格整改期（）答案：C43.冷链药品运输记录仪数据导出后保存期限（）答案：E44.特药药房执业药师离岗备案最长期限（）答案：B45.高警示药品专用账册盘点周期（）答案：A【46～50】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.无需召回46.药品使用后造成短暂可逆损害（）答案：B47.药品标签有效期打印错误但无质量风险（）答案：C48.药品使用后引起严重健康危害（）答案：A49.原料药杂质略超标准但成品检验合格（）答案：E50.药品包装破损可能污染（）答案：B三、综合分析题（共20分，每题10分）【51】2025年3月，某特药药房接收一批信迪利单抗注射液，供货方使用冷藏车运输，运输温度记录显示全程2.1～7.8℃，到货时车厢外温8℃，药房收货员查看保温记录单后直接收货入库。次日，质量部发现该批药品外包装箱底部有微量水渍，遂启动偏差调查。请回答：（1）指出收货环节不符合GSP的具体条款及正确做法；（3分）（2）分析水渍可能来源及质量风险评估要点；（3分）（3）阐述偏差处理流程与后续控制措施。（4分）答案：（1）不符合GSP附录《冷藏冷冻药品管理》第十条：收货时应检查运输方式、温度记录、运输时间、到货温度，需当场导出并留存冷藏车温度记录，且到货温度不得高于8℃。正确做法：收货员应在卸货前读取并打印冷藏车温度记录，现场测量药品表面温度，确认≤8℃后再收货，并填写《冷链药品收货记录》。（2）水渍来源：①冷藏车车厢冷凝水积聚，箱体直接接触；②运输途中冰排破裂或包装密封不严。质量风险评估：需检查箱内最小包装是否受潮、标签是否起皱、药品外观是否异常，必要时抽样送检水分、可见异物、无菌等项目。（3）偏差处理流程：①立即隔离该批药品，悬挂黄色待验标识；②填写《偏差处理单》，上报质量负责人；③启动CAPA：修订《冷链药品收货SOP》，增加“车厢外温＞7℃时须逐箱测温”条款；④对责任收货员再培训并考核；⑤建立月度冷链风险评估报告，连续跟踪三批同类药品。【52】参保人李某持医保电子凭证至特药药房购买度伐利尤单抗，系统提示“该药品限既往经治Ⅲ期不可切除NSCLC患者，且EGFR/ALK阴性”。李某提供的纸质处方诊断栏仅写“肺癌”，医师未注明分期及基因检测结果。执业药师小王拟拒绝调配，患者情绪激动，认为药店故意刁难。请回答：（1）列出药师拒绝调配的法律依据；（2分）（2）阐述药师与患者沟通话术要点；（3分）（3）说明处方合规修改路径及医保结算后续操作。（5分）答案：（1）依据：《处方管理办法》第十四条——处方诊断必须清晰完整；《国家医保谈判药品支付管理暂行办法》第七条——超说明书或限定支付范围，药店应拒绝结算。（2）沟通话术：①先安抚情绪：“李先生，我非常理解您的心情，我们目的是确保医保基金合规使用，也是保护您的报销权益”；②解释政策：“医保系统对度伐利尤单抗有明确限定，需Ⅲ期不可切除且EGFR/ALK阴性，信息不全无法上传”；③提供解决方案：“您可联系主治医师补充诊断及基因报告，我们可预留药品，资料齐全后立即调配”。（3）修改路径：①医师在电子病历系统补充分期及基因检测结果，重新打印处方；②如医院HIS与医保平台已对接，医师可直接推送更新诊断；③患者持更新处方返回，药师核对医保平台限定支付库，确认匹配后执行“双通道”直接结算；④原纸质处方加盖“作废”章，随当日处方装订备查；⑤药房填写《医保谈判药品购药台账》，备注“诊断更新后结算”，保存电子凭证截图。四、填空题（每空1分，共20分）53.国家医保谈判药品“双通道”药店应具备______小时以内冷链药品配送能力，并配备______名及以上执业药师。答案：24；254.特药药房对冷藏库进行空载热分布验证时，温度探头布点应距离墙面不小于______厘米，距离风机出风口不小于______厘米。答案：30；5055.阿基仑赛注射液运输采用______包装，运输温度需持续低于______℃。答案：干冰；－8056.医保谈判药品“双通道”药店信息系统应实现______、______、______三码合一，确保药品追溯。答案：药品追溯码；医保编码；商品编码57.特药药房对高警示药品实行“______、______、______、______”四专管理。答案：专柜；专锁；专册；专审58.依据《药品经营质量管理规范》，冷藏药品在库房内温度超出范围______分钟以内视为短时超标，需记录______并评估。答案：10；偏差59.特药药房对使用伊匹木单抗患者进行用药教育时，应告知其免疫相关性不良反应最常见累及器官为______、______、______。答案：皮肤；肠道；肝脏60.医保谈判药品“双通道”药店年度考核指标中，患者满意度应不低于______%，处方审核准确率应达到______%。答案：90；100五、简答题（每题10分，共30分）61.简述特药药房在接收CART细胞治疗药品时的关键验收要点。答案：①核查批签发证明原件并留存电子版；②检查干冰运输箱温度记录仪数据，全程需＜－80℃，无超温报警；③确认运输时间≤72小时，箱内干冰余量≥初始量30%；④检查外包装完整性，无裂缝、无水渍、标签清晰；⑤开箱前在－80℃超低温冰箱旁快速转运，30秒内完成扫码、拍照、入库，立即放入－80℃冰箱；⑥填写《CART药品专用验收记录》，双人签字并上传追溯码