2026年药物试验协议

2026年药物试验协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供药物试验服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、试验项目及目的

1、试验药物名称：__________________。

2、试验药物规格：__________________。

3、试验适应症：__________________。

4、试验目的：__________________。

5、试验设计类型：__________________（如：随机对照试验、开放标签试验等）。

6、试验周期：自____年____月____日起至____年____月____日止。

二、试验内容及方案

1、试验方案：乙方提供详细的试验方案，包括试验目的、设计、方法、统计分析计划等，并经甲方审核确认。

2、试验流程：包括受试者筛选、入组、干预措施、数据收集、随访、疗效及安全性评估等具体流程。

3、试验地点：__________________。

4、试验人员：乙方负责试验实施的人员应具备相应的专业资质和经验，并向甲方提供主要试验人员的简历及执业资格证书复印件。

5、试验文件：乙方应提供完整的试验相关文件，包括但不限于试验方案、伦理委员会批准文件、知情同意书模板、临床试验协议等。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应确保试验方案符合国家及行业相关法规要求，并负责试验伦理委员会的备案或批准。

2、甲方有权对试验方案、实施过程及试验数据进行监督、检查，并提出改进意见。

3、甲方应协助乙方完成受试者的筛选及入组工作，并提供必要的临床资源支持。

4、甲方应参与试验数据的统计分析及试验报告的撰写，并对试验结果进行科学评估。

5、甲方有权要求乙方定期提交试验进展报告，包括但不限于受试者入组情况、试验过程数据、安全性评估结果等。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备开展药物试验的合法资质，并确保试验实施符合《临床试验质量管理规范》及相关法规要求。

2、乙方应负责试验方案的实施，包括受试者的招募、筛选、入组、干预措施的实施、数据收集、随访等。

3、乙方应确保试验数据的真实、准确、完整，并建立完善的数据管理计划及质量控制体系。

4、乙方应负责试验用药物的管理，确保药物的来源合法、储存及使用符合相关法规要求。

5、乙方应定期向甲方提交试验进展报告及阶段性总结报告，并配合甲方进行试验数据的统计分析及试验报告的撰写。

6、乙方应负责试验用药物的回收及处置，确保符合环保及安全要求。

四、试验费用及支付方式

1、试验费用总额：人民币_______元（大写：__________________元整），包含试验方案设计费、试验实施费、数据分析费、报告撰写费等。

2、支付方式：甲方应于合同签订后____日内向乙方支付总费用的____%作为预付款，剩余款项于试验结束且试验报告提交后____日内支付。

3、发票：乙方应在收到甲方款项后____日内向甲方开具正规发票。

五、知识产权及保密

1、试验过程中产生的所有知识产权归甲方所有，乙方不得侵犯甲方的知识产权。

2、双方应对试验过程中知悉的对方商业秘密及技术秘密进行保密，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

3、试验结束后，乙方应向甲方提供完整的试验相关文件及数据备份。

六、违约责任

1、若甲方未按合同约定支付试验费用，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；逾期超过____日，乙方有权解除合同并要求甲方支付已完成工作的费用及违约金。

2、若乙方未按合同约定履行试验义务，导致试验无法顺利进行或试验结果无效，应承担相应的赔偿责任，并退还甲方已支付的部分或全部费用。

3、若因乙方原因导致试验用药物滥用或泄露，乙方应承担相应的法律责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。

七、争议解决

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

八、其他事项

1、本合同一式陆份，双方各执叁份，具有同等法律效力。

2、本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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