科学技术部关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知

科学技术部关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知为落实《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《人类遗传资源管理条例实施细则》及《人类遗传资源行政许可与备案工作指南（2024版）》最新要求，科学技术部在系统梳理2021—2023年行政许可、行政处罚、行政复议、司法判例、国际核查、科研一线反馈、伦理审查案例、数据出境安全评估、海关口岸查验、生物安全实验室巡查、第三方检测实验室质量飞行检查等2.3万份原始记录基础上，对2019年版《人类遗传资源管理常见问题解答》进行实质性更新。新版解答共136问，较旧版新增42问、修订71问、删除15问，重点回应了“外方单位”认定边界、国际合作临床试验“极简审批”路径、人类遗传资源信息（以下简称“遗传信息”）出境安全评估、剩余样本与数据共享、伦理审查电子签章效力、跨境多中心研究备案衔接、海关编码与商品归类、行政处罚裁量基准、信用修复程序、涉外纠纷多元化解机制等热点难点。全文如下：一、总体原则1.坚持“安全优先、放管结合、公益导向、合作共赢”四大原则，任何采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动，必须遵循《生物安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》《科学技术进步法》《刑法修正案（十一）》以及《人类遗传资源管理条例》等法律法规体系，不得损害国家生物安全、公共利益和公民合法权益。2.坚持“法无授权不可为、法定职责必须为”，对法律法规未明确禁止且符合伦理、安全、公益要求的行为，实行“非禁即入”与“事后监管”相结合；对法律法规明确禁止的行为，实行“零容忍”与“双罚制”，既追究单位责任，也追究直接责任人员责任。3.坚持“分类分级、风险可控”，将人类遗传资源活动分为“采集”“保藏”“国际合作科学研究”“国际合作临床试验”“遗传信息对外提供或开放使用”“出境”六大场景，分别设定审批、备案、安全评估、事后报告、豁免清单五类管理措施，实现“高风险严审批、中风险强评估、低风险快备案”。4.坚持“统一窗口、一网通办”，所有行政许可、备案、安全评估、信息变更、延续、注销、补正、信用修复、咨询答疑均通过“人类遗传资源管理电子系统”（e-HGR）办理，实现“无纸化、零跑腿、可追溯”。二、外方单位认定5.外方单位包括境外组织、境外组织或个人设立或实际控制的机构、境外组织或个人持股比例合计≥50%的机构、VIE协议控制架构下境外主体享有实际控制权的机构、境外基金会或慈善信托实质资助并享有研究决策权的机构。6.判断“实际控制”时，综合考量股权、表决权、董事提名权、知识产权归属、财务并表、协议控制、人事任免、研究方案决定权、数据服务器部署地、收益分配权等九项要素，任一要素由境外主体单独或合计控制即构成外方单位。7.港澳台地区投资者参照外方单位管理，但港澳地区公立高校、公立科研机构、公立医院与内地单位合作开展非营利性科学研究，且遗传信息不出境、样本不出境、知识产权归内地单位所有的，可视为“内地单位”管理。8.已设立的外商投资企业拟通过减资、股权转让、回购股份、解除VIE协议等方式变更为“内资控股”，须在商务部门完成变更登记、市场监管部门换发营业执照、外汇部门注销FDI业务登记后，方可在e-HGR提交“单位性质变更”申请，经形式审查、公示7日无异议的，系统自动更新为“内地单位”。三、国际合作科学研究审批9.内地单位与外方单位合作开展基础研究、应用研究、技术开发，涉及采集或保藏我国人类遗传资源，或利用我国人类遗传资源开展科学研究，须申请“国际合作科学研究审批”。10.审批材料包括：合作双方法律地位证明、法定代表人护照或身份证、合作协议（中英文双语）、研究方案（含目的、内容、方法、期限、预期成果、知识产权归属、样本与数据处置方案、伦理审查批件、生物安全承诺书、利益冲突披露表、剩余样本与数据共享方案、退出研究机制、纠纷解决机制）。11.审批时限：受理5个工作日、技术评审30个工作日、行政许可决定20个工作日，合计不超过55个工作日；需补充材料的，补充材料时间不计入时限，但最长不超过30个工作日。12.审批通过后，颁发《人类遗传资源国际合作科学研究行政许可决定书》，有效期3年；期满需延续的，应于有效期届满30日前通过e-HGR提交延续申请，延续次数不限，但每次延续不超过3年。四、国际合作临床试验“极简审批”13.为支持创新药械同步研发、同步注册、同步上市，对“国际多中心药物临床试验”“国际多中心医疗器械临床试验”“国际多中心体外诊断试剂临床试验”实行“极简审批”。14.适用条件：①试验用药品或器械已获国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员监管机构批准进入II期或III期临床试验；②内地单位作为组长单位或全球主要研究者（GlobalPI）所在机构；③遗传信息不出境、样本不出境；④伦理审查通过；⑤已在国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台登记；⑥外方单位仅提供境外试验数据用于桥接分析，不直接采集我国遗传资源。15.极简审批材料压缩为“一张表+一份承诺”，即《国际合作临床试验极简审批表》和《不采集不出境承诺书》，无需提交研究方案、预算、知识产权协议，技术评审环节由30个工作日压缩至7个工作日，行政许可决定5个工作日，合计不超过12个工作日。16.极简审批通过后，系统自动生成《国际合作临床试验备案回执》，不再发放纸质许可证；临床试验期间，若发生方案重大变更、遗传信息出境、样本出境、外方单位变更、研究目的变更，应重新申请审批，不再适用极简程序。五、遗传信息出境安全评估17.遗传信息包括基因、基因组、转录组、表观组、蛋白组、代谢组、影像组、穿戴设备连续生理监测数据等可单独或结合其他信息识别特定自然人的数据。18.出境场景包括：①通过互联网直接传输至境外服务器；②物理介质（硬盘、光盘、U盘、芯片）携带出境；③远程登录境外云计算平台处理；④在境内处理但境外主体可实时远程访问；⑤公开发表论文、会议报告、专利、数据库、开源代码附带遗传信息。19.豁免清单：①匿名化后无法识别特定自然人且不可复原；②已公开发表的文献、专利、标准、数据库；③临床诊疗常规项目（血常规、尿常规、生化、免疫、病理）且不包含基因序列；④法医物证鉴定STR数据（不含SNP、InDel、CNV）；⑤考古人类学骨骼标本碳十四测年数据。20.安全评估流程：单位自评→省级科技部门形式审查→国家科技专家库随机抽取7名专家（含2名法学专家、2名数据安全专家、3名生物信息专家）封闭评审→国家科技部门复核→出具《遗传信息出境安全评估报告》，全程不超过45个工作日。21.评估重点：数据敏感程度、规模、识别度、境外接收方数据保护水平、法律环境、技术防护能力、再转移风险、我国公民维权难度、国家生物安全影响、公共利益影响、合同条款完备性、加密算法强度、密钥管理方案、审计追踪能力、泄露应急响应机制。22.评估结论分为“允许出境”“附条件允许出境”“禁止出境”三类；对“附条件允许出境”的，须签署《遗传信息出境标准合同》，约定数据种类、规模、用途、存储期限、再转移限制、泄露赔偿、争议解决、中国法院专属管辖、中国法律适用。六、样本出境管理23.人类遗传资源样本（含全血、血清、血浆、组织、器官、细胞、DNA、RNA、蛋白、尿液、唾液、粪便、毛发、指甲、羊水、脐带、胎盘、骨髓、脑脊液、胸腹水、精浆、卵泡液、胚胎、配子、干细胞系、类器官、组织芯片、石蜡包埋块、切片、涂片、滤纸干血斑）出境，须申请“样本出境审批”。24.审批材料：①样本出境申请表；②来源伦理批件；③样本信息表（含唯一编码、类型、体积、浓度、数量、采集时间、保存条件、采集目的、剩余量、销毁方案）；④境外接收方合法资质证明；⑤跨境运输方案（含冷链温度记录、运输保险、生物安全等级、包装符合UN3373标准、海关商品编码、濒危物种证明）；⑥用途说明（科研、诊疗、质控、标准品、参考品、能力验证）；⑦知识产权归属协议；⑧返还或销毁承诺；⑨不可抗力风险预案。25.审批时限：受理5个工作日、技术评审25个工作日、行政许可决定15个工作日，合计不超过45个工作日；需补充材料的，补充时间不计入时限，但最长不超过20个工作日。26.样本出境实行“一批一证”，《样本出境行政许可决定书》有效期6个月，逾期未出境的，须重新申请；出境时须向海关提交行政许可决定书编号，海关通过e-HGR联网核验无误后放行。七、剩余样本与数据共享27.获批项目产生的剩余样本与数据，须在项目结束后3个月内通过“国家人类遗传资源样本与数据共享平台”进行共享，共享方式包括：①公益性共享（免费，用于非营利科研）；②市场定价共享（成本补偿，用于商业研发）；③协议共享（定制化合作）。28.共享前须完成二次伦理审查，确保去标识化、知情同意书载明“可共享”、共享范围不超出原始目的；共享时须生成共享编号，实现“来源可溯、去向可追、责任可究”。29.对未按期共享或拒不共享的单位，纳入“人类遗传资源管理失信名单”，3年内限制新申请许可、参与国家科技计划、享受税收优惠、申请科技奖励、使用国家科技资源；对主动共享且利用率高的单位，给予后补助奖励、科研设施开放、专家库优先入库、职称评审加分。八、伦理审查电子签章30.伦理审查批件可采用可信电子签章，须符合《电子签名法》要求，使用国家密码管理局批准的SM2/SM3/SM4算法，通过“国家科技伦理审查电子签章平台”签发，具备“身份真实、意愿真实、内容真实、时间真实”四要素。31.电子签章与纸质公章具有同等法律效力，境外机构可通过跨境互认的CA证书验证；对电子签章造假行为，依照《刑法》第二百八十条追究伪造公司、事业单位印章罪，最高可处十年有期徒刑。九、跨境多中心研究备案衔接32.同一研究项目涉及内地、香港、澳门、台湾多个中心，须分别向所在地省级科技部门备案，备案号格式为“HGR-省（区、市）简称-年份-序号”；国家科技部门建立“跨境多中心研究备案信息共享池”，实现备案信息实时交换、风险同步预警。33.若研究方案、样本量、遗传信息出境计划发生变更，须在所有备案地同步提交变更说明，任一备案地否决的，整个项目暂停；争议由“粤港澳大湾区人类遗传资源管理专家委员会”协调，协调不成的，提交国家科技部门最终裁决。十、海关编码与商品归类34.人类遗传资源样本海关商品编码统一为“3822.00.00—其他化学工业及相关工业的副产品；其他未列名化学工业及相关工业产品”，运输条件按B类感染性物质（UN3373）申报；DNA/RNA提取物归入“2934.99.90—其他杂环化合物”；石蜡包埋块归入“3404.90.00—其他人造蜡及调制蜡”。35.出境样本包装须符合PI650包装导则：主容器防水、防破损、密封；次级容器吸附材料充足；外包装刚性、耐运输、贴有“B类感染性物质”标签、联系人电话、行政许可决定书编号；冷链运输须附温度记录器，全程-80℃或液氮或干冰，温度异常超过4小时视为潜在泄露，须启动应急响应。十一、行政处罚裁量基准36.对未经许可采集、保藏、出境、对外提供遗传资源的，按违法情形分为轻微、一般、严重、特别严重四档：轻微：首次违法、资源量≤10例、及时纠正、未造成危害后果，处警告、没收违法所得、处违法所得1倍罚款，最高不超过5万元；一般：资源量11—100例或再次违法或拒不纠正，处违法所得2—3倍罚款，最高不超过50万元；严重：资源量101—1000例或造成遗传资源流失、数据泄露、国际负面影响，处违法所得4—5倍罚款，最高不超过500万元，对直接责任人员处5万元罚款、5年内禁止从业；特别严重：资源量>1000例或造成重大生物安全风险、严重危害公众健康、国家利益，处违法所得6—10倍罚款，最高不超过1000万元，对直接责任人员处10万元罚款、终身禁止从业，移送公安机关追究刑事责任。37.行政处罚决定通过国家科技部门官网、信用中国、国家企业信用信息公示系统同步公示，公示期3年；公示期内完成整改、消除影响、缴纳罚款的，可申请信用修复，修复程序包括：提交修复申请、信用承诺、整改报告、第三方评估、公示7日无异议的，予以修复。十二、涉外纠纷多元化解机制38.建立“调解—仲裁—诉讼”三位一体纠纷解决机制：调解：由“中国人类遗传资源管理协会调解委员会”组织，调解员由法学、遗传学、数据安全、国际贸易、知识产权等领域专家担任，调解协议经人民法院司法确认后具有强制执行力；仲裁：约定“中国国际经济贸易仲裁委员会生物安全仲裁中心”仲裁，仲裁地北京，仲裁语言中英文，仲裁裁决可在170个《纽约公约》成员国承认与执行；诉讼：由北京市第四中级人民法院专属管辖，适用中国法律，境外当事人可在线立案、在线庭审、电子送达，判决可在与我国缔结司法协助条约的34个国家执行。39.鼓励当事人在合作协议中写入“先行调解、调解不成再仲裁、仲裁不成再诉讼”的递进条款，降低维权成本、缩短周期、保护商业秘密。十三、常见问题答疑40.问：境外高校与内地高校联合培养博士生，需采集我国志愿者血液做基础研究，是否需审批？答：若境外高校属于外方单位，须申请“国际合作科学研究审批”；若仅提供导师指导、不获取原始数据、不共享样本、不享有知识产权，可签署“三方协议（内地高校—境外高校—志愿者）”，明确境外高校仅为学术顾问，不视为外方单位，无需审批，但须备案。41.问：企业研发新冠疫苗，需将我国受试者血清样本送至WHO参考实验室做中和抗体检测，是否需审批？答：血清样本出境须申请“样本出境审批”；若检测完成后样本返还、数据共享，可同步提交返还承诺，审批时限缩短至30个工作日。42.问：医院利用剩余病理石蜡块回顾性研究EGFR突变与吸烟关系，拟发表SCI论文，是否需备案？答：剩余样本已去标识化、原始知情同意书载明“可用于回顾性研究”、不涉及遗传信息出境，无需备案；若论文附带原始基因序列数据上传至境外公共数据库，须申请“遗传信息出境安全评估”。43.问：境外药企在我国开展真实世界研究（RWS），使用医保脱敏数据，是否需审批？答：医保脱敏数据若已无法识别特定自然人且不可复原，不属于遗传信息，无需审批；若研究过程中需重新识别、补充采集基因数据，须申请“国际合作科学研究审批”。44.问：内地单位委托境外CRO公司分析我国人群全基因组数据，数据不出境，仅境外人员远程登录境内服务器，是否需审批？答：境外人员远程访问即视为“对外提供”，须申请“遗传信息对外提供审批”，并签署标准合同，约定访问日志保存10年、审计频次每季度一次、泄露赔偿不低于1000万元。45.问：境外期刊要求作者提供原始基因型数据作为论文附件，是否允许？答：须先申请“遗传信息出境安全评估”，通过后方可上传；上传时须删除身份证号、姓名、地址、电话等标识符，采用AES256加密压缩包，密码通过另一通道发送。46.问：个人邮寄唾液基因检测盒至境外实验室，是否合法？答：个人邮寄样本出境，须取得“样本出境行政许可”，个人无申请资格，须由具备资质的内地单位代理；私自邮寄构成走私，海关可依据《海关行政处罚实施条例》没收样本、处货值3倍以下罚款，情节严重的移送公安机关。47.问：境外保险公司以赠送基因检测名义收集我国客户基因数据，是否需审批？答：境外保险公司属于外方单位，采集我国遗传信息须申请“国际合作科学研究审批”，未经许可采集构成非法采集，可处最高1000万元罚款。48.问：人工智能公司使用我国人群面部照片+基因数据训练算法，是否需审批？答：面部照片属于个人信息，基因数据属于遗传信息，二者结合可识别特定自然人，须分别履行个人信息出境评估、遗传信息出境安全评估，双重审批通过后方可训练；训练后模型若对外提供，须再次评估。49.问：境外执法机构要求我国企业提供嫌疑人DNA数据，是否配合？答：我国人类遗传资源主权属于国家，任何境外执法机构获取须通过刑事司法协助渠道，由外交部、公安部、国家科技部门联合审查，未经法定程序，企业不得提供，否则构成非法出境。50.问：如何查询某境外机构是否被纳入“人类遗传资源管理失信名单”？答：登录e-HGR首页“信用公示”栏目，输入机构名称或统一社会信用代码，即可查询失信记录、处罚决定书、整改情况、信用修复状态，数据每日更新。十四、系统操作指引51.新用户注册：上传营业执照、法定代表人身份证、经办人授权书、