化妆品卫生监督条例实施细则_第1页
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文档简介

化妆品卫生监督条例实施细则第一章总则第一条为贯彻《化妆品卫生监督条例》,保障消费者健康,规范化妆品全生命周期卫生管理,依据《中华人民共和国行政许可法》《化妆品监督管理条例》及国家卫生健康委授权,制定本细则。第二条本细则所称化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品;含牙膏、漱口水、脱毛膏、染发剂、烫发剂、防晒喷雾、儿童彩妆、固体香膏、气垫霜、贴片面膜、安瓶精华、次抛原液、冻干粉、油膏蜡基产品、喷雾型止汗剂、干湿两用粉饼、液体眼线笔、染眉膏、指甲贴片、卸甲水、头皮磨砂膏、身体高光油、足部去角质啲喱、私密护理慕斯、男士BB霜、宠物用香波等新兴品类,均纳入本细则监管范围。第三条国家实行化妆品注册人、备案人、生产企业、经营者、境内责任人、检验机构、不良反应监测机构、网络销售平台、物流仓储企业、美容美发机构、宾馆、航空、邮轮、列车、演出团体、影视剧组、MCN机构、直播基地、免税店、跨境电商平台、保税仓、邮快件运营人、广告发布者、原料供应商、包材供应商、标签印刷企业、第三方审核机构、行业协会、消费者组织、科研院校、媒体等多元主体协同治理制度。任何单位和个人不得通过拆分订单、虚假海外直邮、伪报商品编码、篡改生产日期、二次分装、稀释灌装、私调色号、空瓶回收再灌、贴假防伪码、虚构实验室数据、伪造进口批文、冒用他人特证、套牌生产、影子工厂、地下灌装、夜间调货、虚假清仓、直播拍A发B、盲盒混发、一元秒杀、福袋暗扣、好评返现、删差评、控评、水军刷单、虚假种草、AI换脸代言、深度伪造测评视频、境外服务器跳转、加密货币结算、暗网交易、社群封闭销售、空姐代购、留学生背货、水客夹带、邮轮船员带货、保税仓“刷单出区”、伪报个人物品、虚增物流重量、循环进口、保税区“一日游”、跨境电商“推单”等方式规避监管。第二章原料与配方第四条化妆品原料实行目录管理。国家药监局会同国家卫生健康委动态发布《已使用化妆品原料目录》《化妆品禁用原料目录》《化妆品限用原料目录》《化妆品准用防腐剂目录》《化妆品准用防晒剂目录》《化妆品准用着色剂目录》《化妆品准用染发剂目录》及补充公告。目录之外的新原料,须按风险程度实行注册或备案管理。第五条新原料注册人、备案人须提交以下资料:(一)原料基本信息:INCI名称、化学名称、商品名、CAS号、EINECS号、分子式、结构式、纯度、杂质谱、稳定性、溶解性、分配系数、挥发性、光敏性、热敏性、pH适用范围、配伍禁忌、生物降解性、环境行为、水生生态毒性、土壤吸附性、人体代谢途径、毒代动力学、蓄积性;(二)毒理学数据:急性经口、经皮、吸入毒性,皮肤刺激性/腐蚀性,眼刺激性/腐蚀性,皮肤致敏性,光毒性,光敏性,亚慢性毒性,慢性毒性,致癌性,生殖毒性,发育毒性,神经毒性,内分泌干扰性,转基因风险,纳米材料特殊毒性,微塑料生态风险;(三)人体试验数据:至少包含100例以上封闭式斑贴、重复开放涂抹、累积刺激、光斑贴、人体功效、消费者使用测试、眼科耐受、唇部耐受、口腔黏膜耐受、腋下耐受、私密黏膜耐受、儿童人群耐受、孕期人群耐受、哺乳期人群耐受、老年人群耐受、敏感肌人群耐受、特应性皮炎人群耐受、玫瑰痤疮人群耐受、白癜风人群耐受、银屑病人群耐受、术后创面耐受、激光术后耐受、微针术后耐受、刷酸术后耐受;(四)风险物质评估:二噁烷、亚硝胺、丙烯酰胺、甲醛、苯酚、邻苯二甲酸酯、多环芳烃、亚硝基二乙醇胺、重金属(铅、砷、汞、镉、铬、镍、锑、钴、硒、钕)、农残(六六六、DDT、敌敌畏、乐果、对硫磷、马拉硫磷、拟除虫菊酯)、兽残(磺胺类、四环素类、氯霉素、硝基呋喃、β-激动剂)、真菌毒素(黄曲霉毒素、赭曲霉毒素、玉米赤霉烯酮)、溶剂残留(甲醇、乙腈、苯、甲苯、二甲苯、乙二醇、二甘醇、三甘醇、丙二醇、二丙二醇、1,4-丁二醇、戊二醇、己二醇)、抗氧化剂残留(BHA、BHT、TBHQ)、塑化剂(DEHP、DBP、BBP、DINP、DIDP、DNOP)、环氧乙烷、二乙醇胺、三乙醇胺、二异丙醇胺、N-亚硝基二乙胺、苯并[a]芘、多氯联苯、二噁英、短链氯化石蜡、中链氯化石蜡、长链氯化石蜡、PFOS、PFOA、PFNA、PFDA、微塑料、纳米银、纳米二氧化钛、纳米氧化锌、纳米铜、纳米金、碳纳米管、富勒烯、石墨烯、量子点;(五)质量控制规范:原料鉴别(红外、紫外、核磁、质谱、X射线衍射、拉曼、近红外、太赫兹、同位素比值、手性分析)、含量测定(滴定、色谱、光谱、电泳、酶联免疫、生物传感器)、微生物限度(需氧菌、霉菌、酵母菌、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、厌氧菌、嗜渗酵母、耐盐菌)、重金属限度、残留溶剂限度、内毒素限度、转基因成分限度、动物源性病原体灭活验证、植物源性农残限度、藻类源性毒素限度、矿物源性放射性核素限度、合成源性杂质限度、生物发酵源性宿主蛋白限度、宿主DNA限度、病毒灭活验证、支原体检测、衣原体检测、噬菌体检测、朊病毒检测;(六)安全评估采用定量风险评估(QRA)、阈值毒理关注(TTC)、生理毒代动力学(PBPK)、基准剂量(BMD)、暴露边际(MOE)、累积暴露(CET)、聚合暴露(AET)、敏感人群放大因子(SAF)、儿童暴露修正因子(CEF)、孕期暴露修正因子(PEF)、纳米材料暴露修正因子(NEF)、微塑料暴露修正因子(MEF)、内分泌干扰评估因子(EAF)、混合物联合作用评估(CA、IA、HI、RPF、TEF)、皮肤渗透修正(SCF、Kp、Fp)、吸入肺部沉积(ICRP、MPPD)、口腔黏膜吸收(ADME)、眼部角膜渗透(Papp)、毛囊递送(HF-Delivery)、汗腺递送(SG-Delivery)、角质层储存(SC-Reservoir)、经皮总暴露(SED)、系统暴露剂量(SEDsys)、每日允许暴露量(DNEL)、每日耐受摄入量(TDI)、每日允许摄入量(ADI)、参考剂量(RfD)、参考浓度(RfC)、致癌斜率因子(SF)、单位风险(UR)、生命周期评估(LCA)、环境风险评估(ERA)、生态毒性评估(PNEC)、风险特征比(RCR)、不确定性分析(MonteCarlo、Bootstrap、LatinHypercube、MarkovChain、BayesianNetwork)、社会经济性分析(CBA、CEA、CUA、BIA、WTP、WTA、DALY、QALY、YLD、YLL、VSL、VSLY、VPF、VOLY);(六)可持续性及伦理声明:原料来源符合《生物多样性公约》《濒危野生动植物种国际贸易公约》《国际劳工组织公约》《负责任云母倡议》《负责任棕榈油圆桌会议》《可持续椰子油圆桌会议》《可持续乳木果倡议》《公平贸易认证》《无动物实验认证》《纯素认证》《无棕榈认证》《无镍认证》《无麸质认证》《无乳糖认证》《无大豆认证》《无坚果认证》《无酒精认证》《无香精认证》《无色素认证》《无防腐剂认证》《无矿物油认证》《无硅油认证》《无硫酸盐认证》《无邻苯二甲酸酯认证》《无甲醛释放体认证》《无微塑料认证》《无纳米材料认证》《无转基因认证》《无辐照认证》《无动物源认证》《无胎盘源认证》《无蛇毒源认证》《无蜂毒源认证》《无蜗牛源认证》《无鲨鱼源认证》《无鲸蜡源认证》《无羊毛脂源认证》《无动物油脂认证》《无昆虫源认证》《无珊瑚源认证》《无海藻源认证》《无微藻源认证》《无真菌源认证》《无细菌源认证》《无病毒源认证》《无血液源认证》《无胚胎源认证》《无干细胞源认证》《无胎盘源认证》《无脐带源认证》《无羊水源认证》《无动物测试数据共享声明》《原料碳足迹》《水足迹》《土地足迹》《生态足迹》《社会足迹》《动物福利足迹》《供应链追溯码》《区块链追溯》《DNA条码追溯》《同位素追溯》《光谱指纹追溯》《区块链时间戳》《智能合约审计》《第三方现场核查视频》《卫星遥感监测》《无人机航拍监测》《供应链工人人脸识别》《供应链工人工资区块链发放》《供应链性别平等报告》《供应链童工零容忍声明》《供应链原住民知情同意书》《供应链社区利益共享协议》《供应链森林零毁林承诺》《供应链泥炭地零破坏承诺》《供应链湿地零填埋承诺》《供应链荒漠零扩张承诺》《供应链冰川零消融承诺》《供应链珊瑚零白化承诺》《供应链海草零退化承诺》《供应链红树林零砍伐承诺》《供应链濒危物种零捕猎承诺》《供应链非法采矿零容忍承诺》《供应链冲突矿产零使用承诺》《供应链黄金零汞承诺》《供应链钻石零血承诺》《供应链云母零童工承诺》《供应链棕榈油零毁林承诺》《供应链大豆零毁林承诺》《供应链牛肉零毁林承诺》《供应链可可零毁林承诺》《供应链咖啡零毁林承诺》《供应链茶叶零毁林承诺》《供应链橡胶零毁林承诺》《供应链木材零非法采伐承诺》《供应链纸浆零毁林承诺》《供应链纤维素零溶解浆承诺》。第三章注册与备案第六条特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、修护、紧致、舒缓、抗皱、控油、去角质、爽身、除臭、脱毛、美乳、健美、育发、脱毛、除臭、私密护理、孕妇专用、儿童专用、眼部专用、唇部专用、口腔专用、鼻部专用、耳部专用、术后专用、医美专用、微针专用、激光术后专用、刷酸术后专用、剥脱术后专用、填充术后专用、注射术后专用、线雕术后专用、超声刀术后专用、热玛吉术后专用、光子术后专用、射频术后专用、冷冻术后专用、点阵术后专用、皮秒术后专用、超皮秒术后专用、水光术后专用、微晶磨削术后专用、黄金微针术后专用、滚轮微针术后专用、电动微针术后专用、纳晶术后专用、无针水光术后专用、有针水光术后专用、PRP术后专用、干细胞术后专用、外泌体术后专用、富血小板血浆术后专用、富血小板纤维蛋白术后专用、CGF术后专用、PRF术后专用、PFC术后专用、PRGF术后专用、PLLA术后专用、PCL术后专用、PDO术后专用、PGA术后专用、PGLA术后专用、PLGA术后专用、PCL-PLGA术后专用、PLLA-PCL术后专用、PLLA-PDO术后专用、PCL-PGA术后专用、PLGA-PGA术后专用、PLLA-PLGA术后专用、PCL-PLLA术后专用、PDO-PGA术后专用、PDO-PGLA术后专用、PDO-PLGA术后专用、PGA-PGLA术后专用、PGA-PLGA术后专用、PGLA-PLGA术后专用、PLLA-PGLA术后专用、PLLA-PLGA-PCL术后专用、PLLA-PCL-PGA术后专用、PLLA-PDO-PGA术后专用、PCL-PDO-PGA术后专用、PLGA-PDO-PGA术后专用、PLLA-PCL-PLGA术后专用、PLLA-PCL-PGLA术后专用、PLLA-PDO-PGLA术后专用、PCL-PDO-PGLA术后专用、PLGA-PDO-PGLA术后专用、PLLA-PCL-PDO-PGA术后专用、PLLA-PCL-PDO-PGLA术后专用、PLLA-PCL-PLGA-PGA术后专用、PLLA-PCL-PLGA-PGLA术后专用、PLLA-PDO-PLGA-PGA术后专用、PLLA-PDO-PLGA-PGLA术后专用、PCL-PDO-PLGA-PGA术后专用、PCL-PDO-PLGA-PGLA术后专用、PLLA-PCL-PDO-PLGA-PGA术后专用、PLLA-PCL-PDO-PLGA-PGLA术后专用、PLLA-PCL-PDO-PLGA-PGA-PGLA术后专用、PLLA-PCL-PDO-PLGA-PGA-PGLA-PLLA术后专用、PLLA-PCL-PDO-PLGA-PGA-PGLA-PCL术后专用、PLLA-PCL-PDO-PLGA-PGA-PGLA-PDO术后专用、PLLA-PCL-PDO-PLGA-PGA-PGLA-PGA术后专用、PLLA-PCL-PDO-PLGA-PGA-PGLA-PGLA术后专用、PLLA-PCL-PDO-PLGA-PGA-PGLA-PLGA术后专用、PLLA-PCL-PDO-PLGA-PGA-PGLA-PLLA-PCL术后专用、PLLA-PCL-PDO-PLGA-PGA-PGLA-PLLA-PDO术后专用、PLL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