人类遗传资源管理条例实施细则

人类遗传资源管理条例实施细则第一章总则第一条为落实《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，保障国家生物安全，促进科学研究与产业转化，制定本细则。第二条本细则所称“人类遗传资源”包括含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、血液、体液、分泌物、排泄物、衍生物以及以数据形式存在的序列信息、表观遗传信息、代谢信息、影像信息、临床信息、家系信息、族群信息、环境暴露信息。第三条国家建立“人类遗传资源管理信息系统”（以下简称“国遗系统”），实行统一编码、全程留痕、动态预警、信用评价。任何单位或个人在境内采集、保藏、携带、邮寄、运输、出境、对外提供、国际合作、临床诊疗、药物研发、医疗器械注册、人工智能训练、数据库建设、出版发表、会议展示、科普宣传、商业保险、法医鉴定、消费级检测、直接面向消费者（DTC）销售试剂盒、算法服务等环节，均须通过国遗系统办理登记、审批、备案、报告、注销、变更、延续、信用修复。第四条国家实行“分级分类+风险阈值”管理。将人类遗传资源划分为Ⅰ类（低危）、Ⅱ类（中危）、Ⅲ类（高危）、Ⅳ类（极高危）四级，并设置“风险阈值”：单批次外显子组数据量≥10TB、单批次全基因组数据量≥1TB、单批次表观组数据量≥5TB、单批次蛋白组数据量≥2TB、单批次代谢组数据量≥3TB、单批次影像组数据量≥20TB、单批次家系样本≥500家系、单批次族群样本≥1000例、单批次罕见病样本≥300例、单批次肿瘤样本≥500例、单批次生殖细胞样本≥100例、单批次胚胎样本≥50例、单批次胎儿样本≥30例、单批次新生儿样本≥100例、单批次孕妇外周血游离DNA（NIPT）≥5000例、单批次微生物组数据量≥5TB、单批次宏基因组数据量≥10TB、单批次单细胞数据量≥2TB、单批次空间转录组数据量≥5TB、单批次合成生物学数据量≥1TB、单批次脑脊液样本≥200例、单批次唾液样本≥5000例、单批次尿液样本≥5000例、单批次毛发样本≥1000例、单批次指甲样本≥1000例、单批次汗液样本≥500例、单批次泪液样本≥500例、单批次乳汁样本≥300例、单批次精液样本≥300例、单批次阴道分泌物样本≥500例、单批次粪便样本≥1000例、单批次皮肤拭子样本≥2000例、单批次口腔拭子样本≥5000例、单批次鼻咽拭子样本≥5000例、单批次肛拭子样本≥2000例、单批次环境样本≥1000例、单批次古DNA样本≥100例、单批次法医DNA样本≥500例、单批次消费级检测样本≥10000例、单批次DTC试剂盒销售≥5000套、单批次算法模型参数≥1亿个、单批次人工智能训练样本≥10万例，均触发Ⅲ类以上管理。第二章采集与保藏第五条采集审批实行“一项目一编号”。申请人须提交：（一）伦理批件原件彩色扫描件，须含伦理委员会公章、主席签字、日期、版本号、有效期、参会委员名单、回避委员名单、投票结果、修改说明、跟踪审查计划；（二）知情同意书模板及完整空白版、填写示例版、多语言版、大字版、盲文版、音频版、视频版、动画版、VR版、手语版、少数民族语言版、外籍人士版、儿童版、认知障碍版、精神障碍版、危急重症版、临终关怀版、尸体捐献版、生物样本库通用版、临床剩余样本再利用版、科研剩余样本再利用版、商业保险版、法医鉴定版、DTC版、算法训练版、人工智能版、区块链版、元宇宙版；（三）样本采集方案，须注明采集部位、采集量、采集频次、采集时限、采集人员资质、采集设备型号、采集试剂批号、采集耗材灭菌方式、采集环境温湿度、采集过程视频监控、采集异常事件处置预案、采集后样本暂存条件、采集后样本转运条件、采集后样本销毁条件；（四）数据采集方案，须注明数据类型、数据格式、数据精度、数据脱敏规则、数据加密算法、数据压缩算法、数据备份策略、数据容灾策略、数据销毁策略、数据跨境传输路径、数据境内存储节点、数据境外存储节点、数据镜像节点、数据冷备节点、数据热备节点、数据快照节点、数据日志节点、数据审计节点、数据溯源节点、数据水印节点、数据指纹节点、数据哈希节点、数据区块链节点、数据联邦学习节点、数据差分隐私节点、数据同态加密节点、数据安全多方计算节点、数据可信执行环境节点、数据零知识证明节点、数据可验证计算节点、数据全同态加密节点、数据分层加密节点、数据分级加密节点、数据分域加密节点、数据分片加密节点、数据分块加密节点、数据分段加密节点、数据分时加密节点、数据分频加密节点、数据分量加密节点、数据分维加密节点、数据分形加密节点、数据分形压缩节点、数据分形哈希节点、数据分形水印节点、数据分形指纹节点、数据分形区块链节点；（五）生物安全等级证明，须由省级以上卫健行政部门指定的第三方机构出具，包含实验室名称、地址、面积、分区、压差、换气次数、洁净度、生物安全柜型号、高压灭菌器型号、污水处理系统型号、空调系统型号、监控系统型号、报警系统型号、门禁系统型号、消防系统型号、UPS系统型号、柴油发电机型号、液氮罐型号、冰箱型号、冷库型号、冷链车型号、冷链箱型号、温度记录仪型号、湿度记录仪型号、CO₂记录仪型号、O₂记录仪型号、N₂记录仪型号、振动记录仪型号、光照记录仪型号、辐射记录仪型号、电磁场记录仪型号、静电记录仪型号、防雷记录仪型号、防水记录仪型号、防火记录仪型号、防盗记录仪型号、防爆记录仪型号、防磁记录仪型号、防辐射记录仪型号、防干扰记录仪型号、防泄漏记录仪型号、防污染记录仪型号、防交叉污染记录仪型号、防生物污染记录仪型号、防化学污染记录仪型号、防物理污染记录仪型号、防放射性污染记录仪型号、防病毒性污染记录仪型号、防细菌性污染记录仪型号、防真菌性污染记录仪型号、防寄生虫污染记录仪型号、防支原体污染记录仪型号、防衣原体污染记录仪型号、防立克次体污染记录仪型号、防螺旋体污染记录仪型号、防朊病毒污染记录仪型号、防类病毒污染记录仪型号、防卫星病毒污染记录仪型号、防缺陷病毒污染记录仪型号、防假病毒污染记录仪型号、防重组病毒污染记录仪型号、防嵌合病毒污染记录仪型号、防合成病毒污染记录仪型号、防人工病毒污染记录仪型号、防基因编辑病毒污染记录仪型号、防基因驱动病毒污染记录仪型号、防基因武器病毒污染记录仪型号、防生物恐怖病毒污染记录仪型号、防生物战病毒污染记录仪型号、防生物犯罪病毒污染记录仪型号、防生物黑客病毒污染记录仪型号、防生物间谍病毒污染记录仪型号、防生物泄露病毒污染记录仪型号、防生物滥用病毒污染记录仪型号、防生物误用病毒污染记录仪型号、防生物恶用病毒污染记录仪型号、防生物盗用病毒污染记录仪型号、防生物劫持病毒污染记录仪型号、防生物篡改病毒污染记录仪型号、防生物伪造病毒污染记录仪型号、防生物假冒病毒污染记录仪型号、防生物山寨病毒污染记录仪型号、防生物盗版病毒污染记录仪型号、防生物侵权病毒污染记录仪型号、防生物垄断病毒污染记录仪型号、防生物霸权病毒污染记录仪型号、防生物殖民病毒污染记录仪型号、防生物剥削病毒污染记录仪型号、防生物歧视病毒污染记录仪型号、防生物排斥病毒污染记录仪型号、防生物边缘化病毒污染记录仪型号、防生物污名化病毒污染记录仪型号、防生物标签化病毒污染记录仪型号、防生物刻板印象病毒污染记录仪型号、防生物偏见病毒污染记录仪型号、防生物误解病毒污染记录仪型号、防生物误读病毒污染记录仪型号、防生物误传病毒污染记录仪型号、防生物谣言病毒污染记录仪型号、防生物虚假信息病毒污染记录仪型号、防生物诈骗病毒污染记录仪型号、防生物传销病毒污染记录仪型号、防生物非法集资病毒污染记录仪型号、防生物洗钱病毒污染记录仪型号、防生物贪污病毒污染记录仪型号、防生物受贿病毒污染记录仪型号、防生物行贿病毒污染记录仪型号、防生物挪用病毒污染记录仪型号、防生物侵占病毒污染记录仪型号、防生物盗窃病毒污染记录仪型号、防生物抢劫病毒污染记录仪型号、防生物勒索病毒污染记录仪型号、防生物敲诈病毒污染记录仪型号、防生物威胁病毒污染记录仪型号、防生物恐吓病毒污染记录仪型号、防生物暴力病毒污染记录仪型号、防生物恐怖病毒污染记录仪型号、防生物极端病毒污染记录仪型号、防生物激进病毒污染记录仪型号、防生物狂热病毒污染记录仪型号、防生物邪教病毒污染记录仪型号、防生物迷信病毒污染记录仪型号、防生物伪科学病毒污染记录仪型号、防生物反科学病毒污染记录仪型号、防生物非科学病毒污染记录仪型号、防生物超科学病毒污染记录仪型号、防生物伪技术病毒污染记录仪型号、防生物反技术病毒污染记录仪型号、防生物非技术病毒污染记录仪型号、防生物超技术病毒污染记录仪型号、防生物伪伦理病毒污染记录仪型号、防生物反伦理病毒污染记录仪型号、防生物非伦理病毒污染记录仪型号、防生物超伦理病毒污染记录仪型号、防生物伪道德病毒污染记录仪型号、防生物反道德病毒污染记录仪型号、防生物非道德病毒污染记录仪型号、防生物超道德病毒污染记录仪型号、防生物伪法律病毒污染记录仪型号、防生物反法律病毒污染记录仪型号、防生物非法律病毒污染记录仪型号、防生物超法律病毒污染记录仪型号、防生物伪政策病毒污染记录仪型号、防生物反政策病毒污染记录仪型号、防生物非政策病毒污染记录仪型号、防生物超政策病毒污染记录仪型号、防生物伪标准病毒污染记录仪型号、防生物反标准病毒污染记录仪型号、防生物非标准病毒污染记录仪型号、防生物超标准病毒污染记录仪型号、防生物伪规范病毒污染记录仪型号、防生物反规范病毒污染记录仪型号、防生物非规范病毒污染记录仪型号、防生物超规范病毒污染记录仪型号、防生物伪指南病毒污染记录仪型号、防生物反指南病毒污染记录仪型号、防生物非指南病毒污染记录仪型号、防生物超指南病毒污染记录仪型号、防生物伪共识病毒污染记录仪型号、防生物反共识病毒污染记录仪型号、防生物非共识病毒污染记录仪型号、防生物超共识病毒污染记录仪型号、防生物伪原则病毒污染记录仪型号、防生物反原则病毒污染记录仪型号、防生物非原则病毒污染记录仪型号、防生物超原则病毒污染记录仪型号、防生物伪价值病毒污染记录仪型号、防生物反价值病毒污染记录仪型号、防生物非价值病毒污染记录仪型号、防生物超价值病毒污染记录仪型号、防生物伪文化病毒污染记录仪型号、防生物反文化病毒污染记录仪型号、防生物非文化病毒污染记录仪型号、防生物超文化病毒污染记录仪型号、防生物伪文明病毒污染记录仪型号、防生物反文明病毒污染记录仪型号、防生物非文明病毒污染记录仪型号、防生物超文明病毒污染记录仪型号、防生物伪历史病毒污染记录仪型号、防生物反历史病毒污染记录仪型号、防生物非历史病毒污染记录仪型号、防生物超历史病毒污染记录仪型号、防生物伪未来病毒污染记录仪型号、防生物反未来病毒污染记录仪型号、防生物非未来病毒污染记录仪型号、防生物超未来病毒污染记录仪型号、防生物伪宇宙病毒污染记录仪型号、防生物反宇宙病毒污染记录仪型号、防生物非宇宙病毒污染记录仪型号、防生物超宇宙病毒污染记录仪型号、防生物伪维度病毒污染记录仪型号、防生物反维度病毒污染记录仪型号、防生物非维度病毒污染记录仪型号、防生物超维度病毒污染记录仪型号、防生物伪时空病毒污染记录仪型号、防生物反时空病毒污染记录仪型号、防生物非时空病毒污染记录仪型号、防生物超时空病毒污染记录仪型号、防生物伪存在病毒污染记录仪型号、防生物反存在病毒污染记录仪型号、防生物非存在病毒污染记录仪型号、防生物超存在病毒污染记录仪型号、防生物伪意识病毒污染记录仪型号、防生物反意识病毒污染记录仪型号、防生物非意识病毒污染记录仪型号、防生物超意识病毒污染记录仪型号、防生物伪智能病毒污染记录仪型号、防生物反智能病毒污染记录仪型号、防生物非智能病毒污染记录仪型号、防生物超智能病毒污染记录仪型号、防生物伪人工病毒污染记录仪型号、防生物反人工病毒污染记录仪型号、防生物非人工病毒污染记录仪型号、防生物超人工病毒污染记录仪型号、防生物伪自然病毒污染记录仪型号、防生物反自然病毒污染记录仪型号、防生物非自然病毒污染记录仪型号、防生物超自然病毒污染记录仪型号、防生物伪生态病毒污染记录仪型号、防生物反生态病毒污染记录仪型号、防生物非生态病毒污染记录仪型号、防生物超生态病毒污染记录仪型号、防生物伪生命病毒污染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