电热鼓风干燥箱再验证方案

目录

1.

2.

3.职责.......................................................1

4.

4.1验证背景................................................1

4.2验证前预备..............................................1

4.2.1仪器仪表的校验......................................1

4.2.2验证所需文件资料....................................2

4.3验证内容.................................................2

4.3.1运行确认............................................2

4.3.2性能确认............................................3

4.4再确认周期...............................................4

4.5确认报告.................................................5

1.目的

依据《验证、确认治理制度》的要求，同时参考《101A型电热鼓风枯燥箱使用说明书》

对设备性能进展确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后检验需要。

2.范围

适用于本公司101A电热鼓风枯燥箱性验证。

3.职责

验证小组及进程安排

部门/职务责任人职责

组长

总经理XXX批准验证方案和报告，领导和组织验证工作

组员

审核验证方案并实施，审核验证报告，制订验证检测工程，

治理者代表XXX

确定验证周期。

起草、修订验证方案、收集整理数据，负责验证数据的

质量部XXX

统计、分析、审核、做出结论，完成验证报告

生产选购部XXX负责执行验证过程中的生产操作和日常监控

负责验证过程中的检测工作，负责取样、检验并出具检

质量部XXX

验报告。

验证方案实编制日期2023年______月______日

施进程安排实施日期2023年______月______日

4.内容

4.1验证背景

101A型电热鼓风枯燥箱由箱体、控温系统、鼓风循环系统构成。主要用于质量部枯燥

样品及器具灭菌使用，该设备外壳承受优质钢板焊接而成，内室由不锈钢板制成。

4.2验证前预备

4.2.1仪器仪表的校验

为保证测量数据的准确牢靠，应检查各仪器是否完好，是否符合使用要求。

仪器名称仪器型号检杳状况

留点温度计/

结论：

确认人：日期：

4.2.2验证所需文件资料

各部门负责备齐相关资料，并确定所使用的相关文件是有效版本。所需文件如下:

文件资料名称保存地点检查状况

U01A电热鼓风枯燥箱操作及维护保养规程》质量部

《101A电热鼓风枯燥箱使用说明书》质量部

结论:

确认人：日期：

4.3验证内容

木次验证为101A电热鼓风枯燥箱的再验证，安装确认在购进设备时已进展相关确认,

且设备安装未发生转变，故本次只对其进展运行及性能再确认。

4.3.1运行确认

检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。

序

确认工程合格标准确认结果备注

号

空载运行

与标示全都，顺是口令

1设备电机运行

时针方向□

运行无振动和异是口否

2设备运行

常噪音□

正确指示设备状是口否

3指示灯

态□

能依据实际功能是口否

4掌握装置

操作□

是口否

5各开关、按钮指示准确、灵敏

□

门的密封性检

6门密封性良好是否口

查

结论:

检查人/日期：复核人/日期：

4.3.2性能确认

确认项

序号合格标准确认结果备注

目

使用留点

温度计检布点示意图：

测箱内各第一层：

空载执部位温度

分布（见右是口否

图），各点□其次Z层：Z7

温度与平

均温度的

温差不超ZZ7

检测结果如下：

1

过±2012345

℃℃℃℃

678910

℃□℃℃℃

平均温度℃

使用留点布点示意图：

温度计检

测箱内各第一层：

部位温度

（如右

满载热

图），确认ZZ7

分布试在负载状其次层：

态下其热

验

分布是均

2

匀的。满载

检测结果如下：

热分布试是口否

验选择玻□12345

作

璃

器

皿

进

为

负七

载℃℃℃℃

各

展

项

九678910

与

点

温

度

平

度

均1

温℃c℃℃

的

温

不

差

平均温度

超过

±1.5℃

将留点温度计分别同时放在第一层和其次层一

固定位置，当温度到达设定温度后开头计时，30

分钟后取出留点温度计读取留点温度计读数，然后

设置肯定

放回留点温度计关上箱门，待温度到达设定温度后

(105℃)开头计时，30分钟后再次读取温度，按以上方法反

温度，肯定

温度稳复检测，每层记录5次测试结果，并记录下温度。

时间内温是口否

3定性检枪测结果如下：

度最大值□

验次数123L5

和最小值