2025年大二（制药工程）制药工艺学期末考核题

2025年大二（制药工程）制药工艺学期末考核题

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共30分）答题要求：本大题共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.以下哪种制药工艺不属于化学合成制药工艺？A.以化学物质为原料，通过化学反应制备药物B.利用生物技术，如基因工程、细胞工程等制备药物C.从天然产物中提取、分离和纯化药物D.通过微生物发酵生产药物2.制药工艺中，以下关于反应溶剂的选择说法错误的是？A.应考虑溶剂对反应物和产物的溶解性B.溶剂的沸点应适中，便于反应后分离C.溶剂应不与反应物和产物发生化学反应D.尽量选择价格昂贵但性能优良的溶剂3.在药物合成反应中，提高反应收率的方法不包括？A.优化反应条件，如温度、压力、催化剂等B.增加反应物的浓度C.延长反应时间D.选择合适的反应路线4.制药工艺中，以下哪种分离技术常用于去除溶液中的杂质？A.蒸馏B.过滤C.萃取D.以上都是5.对于热不稳定的药物，以下哪种干燥方法不合适？A.真空干燥B.冷冻干燥C.喷雾干燥D.常压干燥6.制药工艺中，以下关于药物制剂的说法正确的是？A.药物制剂的质量只与药物本身有关B.药物制剂的剂型对药物疗效没有影响C.药物制剂的稳定性包括化学稳定性、物理稳定性和生物学稳定性D.药物制剂的制备过程不需要考虑药物的溶解性7.在药物合成中，以下哪种催化剂属于均相催化剂？A.固体酸催化剂B.过渡金属配合物催化剂C.离子交换树脂催化剂D.负载型金属催化剂8.制药工艺中，以下关于药物质量控制的说法错误的是？A.应建立完善的质量标准和检验方法B.质量控制贯穿于药物生产的全过程C.只需要对成品进行质量检验D.质量控制的目的是确保药物的安全性、有效性和质量可控性9.对于易氧化的药物，以下哪种包装材料不合适？A.玻璃包装B.塑料包装C.金属包装D.陶瓷包装10.制药工艺中，以下关于工艺验证的说法正确的是？A.工艺验证只需要在新药研发阶段进行B.工艺验证是一次性的活动C.工艺验证的目的是证明工艺的可靠性和重现性D.工艺验证不需要考虑生产环境的影响第II卷（非选择题共70分）（一）填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请在横线上填写正确答案。1.制药工艺学是研究药物______、______、______以及质量控制的一门学科。2.药物合成反应中，常见的反应类型有______、____________、______等。3.分离技术按分离原理可分为______、______、______、______等。4.药物制剂的基本要求包括______、______、______、______等。5.工艺验证的主要内容包括______、______、______、______等。（二）简答题（共20分）答题要求：本大题共4小题，每小题5分。简要回答问题。1.简述制药工艺中选择反应溶剂的原则。2.说明提高药物合成反应收率的主要途径。3.简述药物制剂稳定性研究的意义。4.简述工艺验证的一般流程。（三）论述题（共20分）答题要求：本大题共1小题，20分。要求论述全面、条理清晰。论述制药工艺学在制药工程专业中的地位和作用。（四）案例分析题（共10分）答题要求：阅读以下案例，回答问题。案例：某制药企业在生产一种抗生素药物时，发现产品的收率较低。经过分析，发现反应过程中存在一些问题。例如，反应温度控制不稳定，导致部分反应物分解；催化剂的用量不准确，影响了反应速率；反应溶剂的选择不太合适，对反应物和产物的溶解性有一定影响。1.针对上述案例中提到的问题，提出改进措施。（5分）2.说明这些改进措施对提高产品收率的作用原理。（5分）（五）综合设计题（共10分）答题要求：根据给定的药物制备要求，设计合理的制药工艺路线。要求制备一种治疗高血压的药物，该药物为固体剂型，化学结构较为复杂，对热和湿度敏感。请设计从原料到成品的完整制药工艺路线，并说明各步骤的目的和注意事项。答案：1.B2.D3.C4.D5.D6.C7.B8.C9.C10.C填空题答案：1.制备原理、生产工艺、质量控制方法2.取代反应、加成反应、消除反应、缩合反应3.平衡分离、速率分离、过滤分离、离心分离4.安全、有效、稳定、可控5.工艺设计确认、安装确认、运行确认、性能确认简答题答案：1.选择反应溶剂的原则：对反应物和产物有良好的溶解性；不与反应物和产物发生化学反应；沸点适中便于分离；毒性低、不易燃易爆；价格便宜、来源广泛。2.提高药物合成反应收率的途径：优化反应条件，如温度、压力、催化剂等；选择合适的反应路线；增加反应物浓度；及时移走产物；提高反应物纯度等。3.药物制剂稳定性研究的意义：保证药物质量，确保药物疗效；防止药物变质，保障用药安全；指导药物制剂的生产、包装、储存等。4.工艺验证的一般流程：确定验证方案，包括验证目标、范围、方法等；进行安装确认，确保设备安装符合要求；进行运行确认，并证明设备能正常运行；进行性能确认，证明工艺能达到预定目标；撰写验证报告，总结验证结果。论述题答案：制药工艺学是制药工程专业的核心课程之一，地位至关重要。它为药物的工业化生产提供技术支持，涵盖药物制备的原理、工艺、质量控制等关键内容。作用主要体现在：指导药物研发，确保实验室成果能顺利转化为生产；优化生产过程，提高生产效率和产品质量；保障药品安全有效，通过严格的质量控制体系；培养学生工程实践能力和创新思维，使其能适应制药行业发展需求。案例分析题答案：1.改进措施：安装高精度温度控制系统，确保反应温度稳定；采用自动化计量设备，准确控制催化剂用量；重新筛选合适的反应溶剂，改善溶解性。2.作用原理：稳定的反应温度可减少反应物分解，提高原料利用率；准确的催化剂用量能保证合适的反应速率，促进反应进行；合适的反应溶剂可使反应物充分接触，加快反应，从而提高产品收率。综合设计题答案：工艺路线：首先通过化学合成反应制备药物粗品，注意控制反应条件以保证收率和纯度。然后进行初步分离，如采用萃取等方法去除杂质。接着进