医疗器械验收流程与操作记录规范范本

医疗器械验收流程与操作记录规范范本一、前言医疗器械作为医疗服务的核心支撑物资，其质量安全直接关乎患者健康与医疗安全。验收环节是把控器械质量、防范合规风险的关键关口，需严格遵循法规要求与行业实践规范。本范本结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，梳理标准化验收流程与操作记录规范，为医疗机构、经营企业提供实操指引。二、医疗器械验收流程（一）验收前准备1.人员资质验收人员需具备医疗器械相关专业背景（如医学、生物工程等）或经专业培训考核合格，熟悉器械分类、质量判定标准及法规要求。团队需明确分工，涵盖资料审核、实物查验、技术检测等岗位，确保责任到人。2.环境与工具验收场所需防尘、防潮、避光，无菌器械需在万级洁净区（或等效环境）验收；大型设备可在安装场地同步验收。准备经校准的计量器具（卡尺、万用表等）、开箱工具、拍照设备（记录关键环节）、标签识别设备（条码扫描器）等。3.文件预核查提前获取注册证、说明书、合格证、随货同行单（加盖供货方公章）、进口器械报关单及检验报告等资料，核对资料完整性、有效性（如注册证在有效期内、随货单信息与订单一致）。（二）到货核对1.外包装查验检查外包装是否完好（无破损、变形、受潮），核对标签信息（产品名称、型号、批号、效期、生产企业、注册证号等）与随货单、订单的一致性。2.数量与规格核对通过清点、扫码等方式核对到货数量、规格，确保与订单、随货单匹配。组合包装器械需逐一确认组件完整性（如一套含三件组件）。（三）现场验收1.通用类器械验收外观质量：检查器械表面光滑无毛刺、标识印刷清晰；无菌器械包装无破损、灭菌指示标识变色均匀。资料匹配性：核对实物标签信息（批号、效期）与资料、注册证的一致性，确保“一品一码”可追溯。性能初检：对血糖仪、体温计等自检类器械，现场测试功能（遵循说明书操作，测试后做好清洁）；大型设备核查关键参数（铭牌、接口规格）与合同要求的一致性。2.特殊类别器械验收无菌器械：洁净环境下拆包抽检（比例≥2%且不少于1台），检查内包装完整性、灭菌状态，必要时开展微生物快速检测（如ATP检测）。植入性器械：逐台核对唯一标识（UDI），确保与资料、患者记录可关联；检查包装密封性、标签清晰度，严禁使用包装破损产品。大型设备：联合厂家技术人员开箱验收，核对配置清单（配件、软件版本），通电测试核心功能（如成像设备分辨率），留存测试数据。（四）问题处置与复验1.问题识别验收中发现以下问题需立即记录：外包装破损、实物与单据信息不符、器械外观/性能异常、资料缺失或无效（如注册证过期）。2.处置流程拒收：对假冒伪劣、过期失效器械，直接拒收并出具《拒收报告》，通知供货方。待验：对疑似质量问题（无法当场判定），将器械隔离存放（“待验区”），启动复验（委托第三方检测、厂家鉴定）。复验确认：复验后问题排除则入库，问题属实则按拒收/退换货处理，留存复验报告。（五）验收确认与入库验收合格的器械，填写《医疗器械验收单》（格式见下文），经质量负责人审核签字后入库；不合格器械按“问题处置”闭环处理，严禁流入使用环节。三、操作记录规范（一）记录内容要求1.基础信息记录验收日期、单号、供货单位、器械名称、型号、注册证号、批号、效期、数量、单价等，确保与订单、随货单一一对应。2.验收过程记录外包装情况：描述包装完整性、标签匹配度，附照片编号（如“外包装照片见附件001”）。实物查验结果：记录外观质量、性能测试数据（如血糖仪测试值）、UDI核对情况。资料审核结果：注明注册证、说明书等资料的审核结论（如“注册证有效，随货单完整”）。3.问题与处置记录若发现问题，详细记录问题描述（如“外包装破损，内包装可见划痕”）、处置措施（拒收/待验/复验）、处理结果及责任人签字。（二）记录格式示例（核心要素）验收单号产品名称型号规格注册证号生产批号数量验收日期外包装情况实物查验结果资料审核结果问题与处置验收人签字审核人签字--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------YS-2301一次性注射器2ml国械注准2X23-01五百支本年1月1日完好，标签清外观无缺陷，无菌包装好注册证有效，随货单完整无张三李四（三）记录管理要求1.及时性与准确性验收记录需在24小时内填写，信息真实准确，涂改处需有验收人签名及日期。2.保存期限验收记录及资料至少保存至器械有效期后2年；植入性器械、大型设备记录需永久保存（或按法规延长）。3.存储与查阅记录以纸质（防潮防火）或电子形式（符合电子签名法）存档，电子记录需备份并设置访问权限，确保可追溯。四、常见问题与应对建议（一）到货信息不符若随货单与订单信息不一致（型号错误、数量短缺），暂停验收并联系供货方核实，待信息确认后重新验收；供货方失误需出具《更正说明》（加盖公章）作为附件。（二）质量可疑但无法当场判定对外观无缺陷但性能存疑的器械（如设备运行噪音异常），启动“待验”程序，隔离存放并委托第三方检测，待收到《检测报告》后再做结论。（三）资料缺失或无效若随货资料缺失（无检验报告）或注册证过期，拒收并要求供货方补充有效资料；进口器械无报关单，需核查进口渠道，必要时向药监部门报备。五、附则1.本规范自发布之日起实施，各单位可结合业务特点（经营/使用场景、器械类别）制定细则，不得低于本规范要