2025年检验员考试试题及答案

2025年检验员考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）1.某批注射用水在25℃下电导率测定值为1.2μS·cm⁻¹，依据《中国药典》2020年版，该结果应判定为（）A.符合规定B.不符合规定C.需复检D.需加测TOC确认答案：A2.采用薄膜过滤法进行无菌检查时，每膜冲洗液总量不得超过（）A.100mLB.200mLC.500mLD.1000mL答案：C3.高效液相色谱法测定有关物质时，系统适用性试验中理论板数按下列哪一峰计算（）A.主峰B.相邻杂质峰C.溶剂峰D.内标峰答案：A4.原子吸收分光光度法测定铅时，基体改进剂常用（）A.磷酸二氢铵B.硝酸镁C.硝酸钯D.抗坏血酸答案：A5.微生物限度检查中，需氧菌总数计数培养基为（）A.营养琼脂B.沙氏葡萄糖琼脂C.麦康凯琼脂D.紫红胆盐琼脂答案：A6.下列哪项不是气相色谱法系统适用性试验参数（）A.理论板数B.分离度C.拖尾因子D.吸收系数答案：D7.紫外可见分光光度法测定含量时，吸光度读数最佳范围是（）A.0.1～0.3B.0.3～0.7C.0.7～1.0D.1.0～1.5答案：B8.某原料药水分测定（费休氏法）消耗滴定液2.50mL，滴定度为3.52mg·mL⁻¹，取样量0.5000g，水分含量为（）A.0.18%B.1.76%C.3.52%D.17.6%答案：B9.采用鲎试剂法进行细菌内毒素检查时，最大有效稀释倍数与下列哪项无关（）A.样品内毒素限值B.鲎试剂灵敏度C.样品溶解度D.样品标示装量答案：C10.下列哪种溶剂属于ICHQ3C二类溶剂且需限度为410ppm（）A.苯B.氯仿C.甲醇D.甲苯答案：D11.薄层色谱法检查有关物质时，比移值（Rf）的重复性要求相差不大于（）A.0.02B.0.05C.0.10D.0.20答案：B12.重金属检查第一法（硫代乙酰胺法）对照液中铅离子浓度为（）A.10μg·mL⁻¹B.20μg·mL⁻¹C.1μg·mL⁻¹D.5μg·mL⁻¹答案：A13.采用ICPMS测定元素杂质时，内标元素选择原则错误的是（）A.质量数相近B.电离能相似C.样品中不含该元素D.必须选用铑作内标答案：D14.某缓释片释放度试验采用桨法，介质体积规定为（）A.500mLB.750mLC.900mLD.1000mL答案：C15.下列哪项不是《中国药典》四部通则0601相对密度测定法使用的仪器（）A.比重瓶B.韦氏比重秤C.振荡管密度计D.熔点仪答案：D16.原子荧光法测定砷时，还原剂为（）A.硼氢化钾B.抗坏血酸C.硫脲D.碘化钾答案：A17.采用凯氏定氮法测定蛋白质含量，蒸馏出的氨用下列哪种溶液吸收（）A.硼酸B.盐酸C.硫酸D.硝酸答案：A18.下列哪项不是HPLC梯度洗脱系统常见故障（）A.基线漂移B.保留时间缩短C.气泡滞留D.柱压恒定答案：D19.某化学原料药炽灼残渣限度为0.1%，取样量应不少于（）A.0.1gB.0.5gC.1.0gD.2.0g答案：C20.采用微生物法测定抗生素效价时，标准品与供试品高剂量抑菌圈直径差应控制在（）A.0.5mmB.1.0mmC.1.5mmD.2.0mm答案：B21.下列哪项不是药品稳定性试验的考察项目（）A.外观B.含量C.溶出度D.灰分答案：D22.气相色谱法测定残留溶剂时，顶空平衡温度一般比溶剂沸点低（）A.5℃B.10℃C.20℃D.40℃答案：B23.下列哪种检测器对含卤素化合物具有选择性响应（）A.FIDB.ECDC.TCDD.NPD答案：B24.采用离子色谱法测定氯离子时，抑制器的作用是（）A.提高灵敏度B.降低背景电导C.提高柱效D.降低样品pH答案：B25.下列哪项不是药品微生物实验室常用消毒剂（）A.75%乙醇B.0.1%新洁尔灭C.2%戊二醛D.0.9%氯化钠答案：D26.某注射液可见异物检查，光照度应为（）A.1000～1500lxB.2000～3000lxC.4000～5000lxD.8000～10000lx答案：B27.采用原子吸收石墨炉法测定镉时，灰化温度一般选择（）A.200℃B.400℃C.600℃D.800℃答案：C28.下列哪项不是HPLC检测器（）A.UVB.RIDC.ELSDD.ICP答案：D29.某滴定液浓度为0.1015mol·L⁻¹，其四位有效数字修约后为（）A.0.101B.0.102C.0.1015D.0.1016答案：C30.下列哪项不是《中国药典》规定的片剂常规检查项目（）A.重量差异B.崩解时限C.含量均匀度D.灰分测定答案：D二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用，每题只有一个最佳答案）【31～35】色谱参数与意义A.拖尾因子B.分离度C.理论板数D.重复性E.线性31.反映色谱柱柱效高低（）32.衡量两峰分离程度（）33.评价峰对称性（）34.考察方法精密度（）35.考察响应值与浓度关系（）答案：31C32B33A34D35E【36～40】微生物限度检查培养条件A.30～35℃，3～5dB.20～25℃，5～7dC.30～35℃，24hD.55℃，48hE.42℃，24h36.需氧菌总数（）37.霉菌和酵母菌总数（）38.控制菌检查（）39.无菌检查（）40.耐热菌检查（）答案：36A37B38A39A40D【41～45】残留溶剂分类A.一类B.二类C.三类D.四类E.五类41.苯（）42.甲醇（）43.乙醇（）44.乙酸（）45.三乙胺（）答案：41A42B43C44C45B【46～50】光谱法缩写A.AASB.ICPMSC.UVVisD.IRE.NMR46.原子吸收（）47.电感耦合等离子体质谱（）48.紫外可见（）49.红外（）50.核磁共振（）答案：46A47B48C49D50E三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.下列哪些属于《中国药典》四部通则规定的HPLC系统适用性试验参数（）A.理论板数B.分离度C.拖尾因子D.重复性E.检测限答案：ABCD52.下列哪些情况需重新进行方法验证（）A.原料药合成路线改变B.色谱柱品牌改变C.检测波长调整D.样品稀释剂改变E.柱温微调1℃答案：ABCD53.下列哪些属于药品稳定性试验加速条件（）A.40℃±2℃/75%RH±5%B.30℃±2℃/65%RH±5%C.25℃±2℃/60%RH±5%D.60℃/75%RHE.光照4500lx±500lx答案：ADE54.下列哪些属于原子吸收分析中基体干扰（）A.物理干扰B.化学干扰C.电离干扰D.背景吸收E.同位素干扰答案：ABCD55.下列哪些属于片剂溶出度试验注意事项（）A.介质脱气B.桨轴垂直度C.转速偏差±2%D.温度37℃±0.5℃E.取样位置固定答案：ABCDE56.下列哪些属于微生物实验室质量控制要素（）A.培养基促生长试验B.阴性对照C.阳性对照D.环境监控E.人员比对答案：ABCDE57.下列哪些属于ICHQ3D元素杂质口服途径需评估（）A.PbB.AsC.HgD.CdE.V答案：ABCD58.下列哪些属于气相色谱载气（）A.氮气B.氦气C.氩气D.氢气E.空气答案：ABCD59.下列哪些属于可见异物检查光源要求（）A.无眩光B.照度可调C.显色指数≥90D.白色光源E.避免反射答案：ABDE60.下列哪些属于滴定分析常用基准物质（）A.邻苯二甲酸氢钾B.草酸钠C.氯化钠D.重铬酸钾E.碳酸钙答案：ABCD四、综合应用题（共30分）61.（10分）某企业引进新药阿哌沙班片，质量标准要求测定有关物质。实验室建立HPLC法，色谱条件：C18柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相A为0.1%三氟乙酸水溶液，流动相B为乙腈，梯度洗脱，流速1.0mL·min⁻¹，检测波长280nm，柱温35℃。方法验证时，主峰理论板数≥8000，拖尾因子≤1.5，灵敏度溶液信噪比≥10。（1）写出系统适用性试验可接受标准。（3分）（2）若供试品溶液浓度为0.5mg·mL⁻¹，需配制灵敏度溶液浓度为主峰定量限0.05%，应如何稀释？（3分）（3）若检出未知杂质峰面积为主峰0.15%，应如何报告？（2分）（4）若主峰保留时间漂移0.3min，应如何排查？（2分）答案：（1）理论板数≥8000；拖尾因子≤1.5；分离度≥2.0（杂质峰与主峰）；灵敏度溶液S/N≥10；重复性RSD≤2.0%（n=6）。（2）0.5mg·mL⁻¹×0.05%=0.25μg·mL⁻¹；取供试品溶液0.5mL→100mL，再取1mL→10mL，即得。（3）报告为“未知杂质，相对保留时间约×.×，峰面积0.15%”，如超过鉴定限0.10%应进一步定性。（4）检查流动相pH、盐浓度、柱温、仪器梯度比例阀、色谱柱是否平衡充分，必要时重新平衡或更换柱子。62.（10分）某注射液规格为5mL:50mg，需建立细菌内毒素检查法。内毒素限值L=0.5EU·mg⁻¹，鲎试剂灵敏度λ=0.06EU·mL⁻¹。（1）计算最大有效稀释倍数MVD。（3分）（2）若样品需稀释100倍，应如何操作？（3分）（3）若阳性对照不呈凝胶，应如何排查？（2分）（4）若样品抑制试验显示干扰，应如何处理？（2分）答案：（1）MVD=L·C/λ=0.5EU·mg⁻¹×10mg·mL⁻¹/0.06EU·mL⁻¹=83倍。（2）取样品1mL→10mL，再取1mL→10mL，即得100倍稀释液；每一步需用细菌内毒素检查用水。（3）检查鲎试剂批号、灵敏度、阳性对照内毒素工作标准品活性、操作温度、器具无热原。（4）可进一步稀释至无干扰倍数，或采用适宜稀释剂、中和剂、膜过滤等手段消除干扰，重新验证。63.（10分）某原料药采用原子吸收石墨炉法测定镉，限度为0.2ppm。方法：取样0.2g，经微波消解后定容至25mL，标准曲线0、0.5、1.0、2.0、3.0ng·mL⁻¹，相关系数r=0.9998，检出供试品浓度1.2ng·mL⁻¹。（1）计算样品中镉含量，并判定是否符合规定。（3分）（2）若加标回收试验取样品1.0ng·mL⁻¹水平，测得1.05ng·mL⁻¹，计算回收率。（2分）（3）若空白值偏高，应如何优化？（2