2026年临床研究研究者手册编写服务协议

2026年临床研究研究者手册编写服务协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》等有关规定，就乙方向甲方提供临床研究研究者手册编写服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供专业临床研究研究者手册编写服务，严格按照双方确认的需求和标准，完成研究者手册的撰写、修订和最终交付。乙方确保具备提供专业临床研究研究者手册编写服务的资格，并向甲方提供相关资质证明文件，同时提供项目团队成员的简历及分工说明。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供临床研究研究者手册编写服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：研究者手册的整体框架设计、医学内容撰写、统计学内容审核、伦理审查要点整合、药物安全信息补充、临床操作流程细化、附录资料准备等。

3、项目团队组成：_______人，包括临床医学专家_______人、统计学家_______人、伦理专家_______人、药物安全顾问_______人。

4、乙方承诺为甲方提供研究者手册编写服务的周期为_______个工作日，并确保在合同约定时间内完成全部编写工作。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应提供临床研究相关的背景资料、试验方案、伦理审查文件、药物安全数据等必要信息，并确保所提供资料的真实性和完整性。

2、甲方应尊重乙方编写团队的工作成果，对乙方提供的初稿、修订稿等予以及时反馈，并在合同约定的期限内完成审核确认。

3、乙方对研究者手册的编写质量负责，甲方有权对乙方提供的服务进行监督、检查、提出改进意见。

4、如甲方发现乙方提供的研究者手册未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施临床研究研究者手册编写服务的合法资质，并持有相关行业认证或执业证书。

2、乙方提供的所有项目团队成员均应是其合法正式的员工或签约专家，并具备相应的专业背景和编写经验。

3、乙方在编写过程中应严格遵守临床研究相关法律法规及行业规范，确保研究者手册的准确性和合规性。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守保密协议，不得泄露甲方提供的商业秘密或患者隐私信息。

5、乙方的项目团队应尽职尽责，按时完成编写工作，并确保最终交付的研究者手册符合甲方的要求。

6、乙方如发现临床研究过程中存在伦理或安全风险，应以书面形式向甲方提出建议。甲方接到乙方的建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、服务费用及支付方式

1、研究者手册编写服务费实行分阶段支付制，乙方每完成一个编写阶段后向甲方开具相应发票，甲方自收到发票后10日内向乙方付款。

2、研究者手册编写服务费总额为_______元（大写：人民币_______元整），具体分阶段支付比例为：初稿完成_______%，修订稿确认_______%，最终交付_______%，尾款在项目验收合格后支付。

3、甲方支付的服务费用含税，乙方应向甲方提供符合税务规定的正规发票。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为未完成服务部分的50%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付研究者手册编写服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付服务费，乙方有权解除合同。

3、因乙方编写团队故意或过失导致的研究者手册内容错误或合规问题，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前10天以书面形式通知乙方解除合同。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式陆份，双方各执叁份，具有同等法律效力。

3、本合同未尽事宜，双方可另行协商签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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