兽药管理条例实施细则

兽药管理条例实施细则第一章总则第一条为细化《兽药管理条例》的操作口径，统一全国监管尺度，保障动物用药安全、公共卫生和生态环境，依据《中华人民共和国行政许可法》《行政处罚法》及农业农村部授权，制定本细则。第二条本细则所称兽药，指用于预防、治疗、诊断动物疾病或有目的地调节动物生理机能的化学药品、中兽药、生物制品、放射性药品、诊断制品、微生态制剂及农业农村部公布的其他物质，包括原辅材料、中间体、预混剂、添加剂型兽药。第三条国家对兽药实行全生命周期管理，涵盖研制、生产、经营、进出口、使用、监测、召回、无害化处理、数据追溯、信用评价、执法监督、法律责任十二个环节。任何单位和个人不得人为拆分环节以规避监管。第四条国家建立兽药品种档案制度。每个兽药赋予唯一“兽药身份编码”（VID），编码规则由农业农村部统一发布，编码信息包含通用名、剂型、规格、生产企业、批准文号、追溯网址、变更记录。VID与国家兽药追溯平台实时关联，实现“一瓶一码、一针一码、一袋一码”。第二章研究与注册第五条兽药研制机构应在立项后三十个工作日内向所在地省级农业农村部门备案，提交实验动物伦理审查意见、生物安全承诺书、实验室认可证书、项目负责人及所有试验人员无利益冲突声明。第六条临床试验用兽药（以下简称“试验药”）须凭农业农村部核发的《临床试验批件》方可开展试验。批件有效期三年，逾期重新申请。试验药标签须印有红色“仅供临床试验使用”字样，字体高度不得小于标签主版面的三分之一。第七条试验机构应建立“临床试验数据链”（CDL），对原始记录、仪器日志、电子图谱、影像资料、标本留存、冷链记录、偏差报告、揭盲记录实行防篡改加密。CDL数据保存期不少于兽药注册证书失效后十年。第八条注册资料中“靶动物安全”模块须包含对试验动物子代、怀孕、泌乳、免疫抑制、基因毒性、环境排泄物的系统评估；缺少任何一项，技术审评时限延长六十个工作日。第九条中兽药复方制剂应提供药材基原DNA条形码、重金属及农残谱图、指纹图谱相似度≥0.9，并建立“药材—中间体—成品”三级关联。无法提供DNA条形码的，须说明物种鉴定替代方法并附专家论证意见。第十条转基因微生物、基因编辑活载体疫苗须额外提交环境释放风险评估、基因漂移模型、逃逸菌株的抗生素敏感性恢复试验、长期生态监测方案。农业农村部组织跨部门基因安全联合评审，必要时举行听证会。第三章生产管理第十一条兽药生产企业（含动物用生物制品、体外诊断制品、宠物专用药）须按《兽药生产质量管理规范（兽药GMP2022版）》建立质量风险管理体系（QRM），每年至少开展一次产品质量回顾分析（PQR），回顾报告上传国家兽药追溯平台并向社会公开摘要。第十二条原辅材料变更分为Ⅰ类（关键）、Ⅱ类（主要）、Ⅲ类（一般）。Ⅰ类变更须报农业农村部批准，Ⅱ类变更报省级备案，Ⅲ类变更企业自主管理。变更分级目录动态更新并同步在追溯平台提示。第十三条每批成品放行前，质量受权人（QP）须现场逐条核对电子批记录与实物标签、赋码、包材、留样、稳定性数据，确认无误后电子签名。QP变更须在五个工作日内向省级监管部门报告并重新考核。第十四条国家建立“兽药生产远程监管系统”（GPRS），对无菌制剂、疫苗、高致敏抗生素的关键工序实行24小时视频抽查。抽查发现关键参数偏离±5%以上且未即时纠偏的，立即启动飞行检查。第十五条委托生产（CMO）须同时满足以下条件：委托方取得相应剂型生产许可证、受托方通过兽药GMP、双方签订质量协议并明确产品放行责任、委托事项在省级农业农村部门备案。同一生产地址不得接受超过三家委托方。第四章经营管理第十六条兽药经营企业按经营风险分为A（高风险）、B（中风险）、C（低风险）三级。A级企业须设执业兽药师在岗，B级企业须设兽药技术人员，C级企业须设经过培训的质量负责人。分级标准由省级农业农村部门制定并每两年动态调整。第十七条网络销售兽药实行“平台备案+店铺许可”双轨制。平台应核验店铺《兽药经营许可证》原件、执业兽药师注册证、实名认证照片，并保存交易快照不少于五年。平台未履行核验义务造成假劣兽药流通的，与违法店铺承担连带赔偿责任。第十八条兽用处方药（Rx）销售须凭执业兽药师开具的电子处方，处方格式全国统一，含VID、动物种类、体重、剂量、疗程、休药期、执业兽药师电子签章。无处方销售Rx药的，按货值金额十倍处罚；造成残留超标的，吊销经营许可并终身行业禁入。第十九条冷链运输疫苗、体外诊断制品须使用可打印温度记录的“冷藏箱”，每三十分钟自动记录一次温度，数据实时上传云平台。收货方须当场扫码确认，拒收温度偏离2–8℃累计超过三十分钟的批次。第二十条兽药广告不得含有“最新技术”“绝对安全”“替代疫苗”等断言，不得利用科研单位、学术机构、行业协会或专家名义作推荐。广告审查批准文号有效期一年，到期重新申请。第五章进出口监管第二十一条进口兽药须在外包装加贴中文标签，标注“进口兽药注册证号、境内代理机构、24小时应急电话”。标签不得覆盖原生产批号、有效期。第二十二条进口兽用生物制品每批须由农业农村部指定口岸检验机构进行批签发，检验项目包括效力、安全、无菌、支原体、外源病毒。检验周期不超过三十个工作日，合格后方可销售。第二十二条出口兽药须符合进口国标准，企业应建立“出口专库”，实行双人双锁管理。出口退货产品须重新检验，如国内无对应批准文号，一律按假兽药处理。第二十四条跨境电商零售进口宠物用驱虫药实行“税款担保+清单管理”，单笔交易限值5000元人民币，每人每年累计26000元。超量部分按一般贸易监管。第六章使用环节第二十五条畜禽养殖场须在“养殖场兽药使用档案系统”（FUID）实名注册，上传兽医技术人员学历证书、劳动合同、社保记录。系统根据养殖规模自动分配Rx药购买配额，超量购买触发预警。第二十六条养殖场须执行“兽医处方—药房发药—用药记录—休药期执行—上市前自检”五环闭合。出栏前七天须通过FUID上传自检报告，包含药物残留快速检测结果。未上传的，屠宰场不得接收。第二十七条执业兽药师每年须完成不少于五十学时继续教育，其中二十学时为国家统一录制视频，三十学时由省级协会组织现场培训。继续教育学分与再注册挂钩，未达学时暂停执业一年。第二十八条动物诊疗机构应建立“剩余兽药回收箱”，对过期、破损、拆零药品分类回收，每月统一交由具备资质的单位无害化处理，处理联单保存三年。第二十九条国家鼓励“替抗”技术研发与使用。对使用农业农村部公告的“促生长用兽药替代品”的养殖场，给予每出栏一百只禽或十头猪100元补贴，补贴资金由中央与省级财政各承担50%。第七章监督抽检与风险监测第三十条国家、省、市、县四级农业农村部门按“双随机一公开”原则制定年度抽检计划，抽检经费纳入同级财政预算，不得向企业收取任何费用。第三十一条抽检样品分为评价性抽检、监督性抽检、应急抽检。评价性抽检结果仅作为风险研判，不作为处罚依据；监督性抽检不合格即立案；应急抽检可先行查封，后补手续。第三十二条检测方法优先采用农业农村部公告的“兽药残留检测方法标准”。对无公告方法的，可采用国际通用方法（AOAC、EU、Codex），但须附方法学验证报告。第三十三条风险监测实行“哨点”制度。在屠宰场、生鲜超市、边境口岸、电商仓库设一千个国家级哨点，对高风险品种每季度监测一次。监测数据直报国家兽药风险评估中心，发现异常自动推送至属地监管部门。第八章召回与追溯第三十四条生产企业是召回第一责任人。发现产品存在安全隐患，应在二十四小时内向所在地省级部门提交《召回计划表》，七十二小时内启动召回。召回分级：（一）一级召回：危及动物或人体健康，24小时内通知停止销售；（二）二级召回：可能引起可逆性损害，48小时内通知停止销售；（三）三级召回：一般缺陷，72小时内通知停止销售。第三十五条召回产品须专库存放，粘贴“召回”红色标识，每周拍照上传追溯平台。召回完成后企业应提交《召回总结报告》，含召回率、销毁记录、原因分析、纠正预防措施。召回率低于90%的，省级部门可责令二次召回。第三十六条国家兽药追溯平台提供公众查询窗口，消费者扫码可查看产品流通轨迹。对扫码提示“异常批次”的，可在线申请退换货，平台先行赔付后向责任企业追偿。第九章信用管理第三十七条兽药生产、经营、使用主体实行信用分级，分为AAA（诚信）、AA（较诚信）、A（一般）、B（警示）、C（失信）五级。信用评价指标包括：（一）行政许可守法率；（二）抽检合格率；（三）行政处罚次数与金额；（四）召回次数与完成率；（五）年度报告提交及时性；（六）消费者投诉率。第三十八条对AAA级企业，减少检查频次50%，优先推荐政府采购、科研立项、融资担保；对C级企业，列入重点监管名单，每月检查一次，限制申请新兽药注册、扩大生产范围、参与招投标。第三十九条严重失信行为包括：故意制售假兽药、伪造VID、瞒报不良反应、贿赂检验人员、暴力抗法。列入“黑名单”的企业法定代表人、主要负责人、直接责任人，十年内不得从事兽药生产、经营活动，并推送至全国信用信息共享平台实施联合惩戒。第十章法律责任第四十条生产、经营假兽药，货值金额不足一万元的，处十五万元罚款；货值金额一万元以上，处货值金额三十倍罚款；吊销许可证；责任人终身禁业；构成犯罪的，移送公安机关。第四十一条生产、经营劣兽药，货值金额不足一万元的，处十万元罚款；货值金额一万元以上，处货值金额二十倍罚款；吊销许可证；责任人十年禁业。第四十二条未经批准开展临床试验，责令停止，没收试验药及违法所得，处五十万元罚款；造成动物死亡或环境污染的，承担民事赔偿；责任人五年禁业。第四十三条网络销售未赋码兽药，平台未履行核验义务，对平台处以货值金额三倍罚款；导致重大动物疫情的，平台停业整顿，直接负责的主管人员终身禁止从事互联网药品交易管理。第四十四条养殖场未执行休药期即出栏，责令无害化处理动物，处货值金额五倍罚款；一年内出现三次的，吊销《动物防疫条件合格证》，养殖场负责人五年禁业。第四十五条检验机构出具虚假报告，没收检验费用，处检验费用二十倍罚款；吊销资质认定证书