医疗器械经营质量管理规范自查表

医疗器械经营质量管理规范自查表企业名称：________________________许可证/备案凭证号：________________________经营地址：________________________库房地址：________________________自查日期：______年____月____日自查人员：________________________企业负责人签字：________________________加盖公章：________________________自查说明：1.本自查表依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》编制；2.检查结果填写“符合”“基本符合”“不符合”，不符合项需详细说明问题及整改计划；3.自查结论需明确是否满足规范要求，对存在问题承诺整改时限。一、职责与管理制度自查项目检查结果问题说明及整改计划1.企业法定代表人/负责人履行质量主要责任，保障质量管理机构/人员履职条件2.质量负责人独立履行职责，对质量管理具有裁决权，承担对应责任3.质量管理机构/人员落实职责，包括制度制定、资质审核、不良事件处理等12项核心职责4.建立覆盖经营全过程的质量管理制度，含采购验收、贮存销售、不合格品处理等14项核心制度5.第二类/第三类批发及第三类零售企业额外制定购货者资格审核、追踪溯源、制度考核规定6.建立质量管理自查制度，第三类经营企业按要求提交年度自查报告二、人员管理自查项目检查结果问题说明及整改计划1.质量管理、验收、养护等岗位人员具备相应专业知识和技能，经培训考核合格上岗2.建立员工健康档案，直接接触医疗器械岗位人员每年进行健康检查，患有传染性疾病者调离岗位3.定期开展质量管理培训，内容涵盖法规、规范、产品知识等，留存培训及考核记录4.人员岗位设置合理，职责明确，无兼职冲突情况，关键岗位人员在岗稳定三、设施设备与环境自查项目检查结果问题说明及整改计划1.经营场所、库房面积与经营范围、规模匹配，布局合理，环境整洁，无污染源2.库房配备温湿度调控、监测设备，温湿度记录完整，符合医疗器械贮存要求3.经营低温、冷藏医疗器械（如体外诊断试剂）配备符合要求的冷库、冷藏运输设备，实现全链条冷链管理4.对贮存、运输设施设备及温湿度监测系统进行使用前、定期及停用超期后的验证5.配备防火、防潮、防虫、防盗等设施，定期检查维护，确保有效运行6.第三类经营企业具备符合要求的计算机信息管理系统，实现追溯管理四、采购与验收自查项目检查结果问题说明及整改计划1.严格审核供货者资质，确保供货方具有合法生产/经营资格，留存相关证明文件2.查验医疗器械注册证/备案凭证、合格证明文件，确保产品合法合规，无无证、过期、失效产品3.建立进货查验记录制度，记录信息真实、准确、完整，可追溯4.验收人员按规定查验产品外观、包装、标签、说明书，核对数量、规格，留存验收记录5.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为五、贮存与销售自查项目检查结果问题说明及整改计划1.按医疗器械说明书、标签要求贮存，分类、分区存放，标识清晰，防止混淆2.建立库房出入库记录、定期检查记录，做到账物相符3.第二类/第三类批发及第三类零售企业建立销售记录制度，记录信息完整，可追溯4.销售给具有合法资质的经营企业或使用单位，无向无资质对象销售的行为5.产品说明书、标签符合规定，无虚假标注、误导性说明情况6.运输过程符合产品要求，冷藏运输全程监控温度，留存运输记录六、售后服务与合规管理自查项目检查结果问题说明及整改计划1.建立不合格医疗器械管理制度，对不合格产品及时确认、隔离、处理，留存记录2.建立医疗器械退、换货规定，规范退换货流程，留存相关记录3.建立不良事件监测和报告制度，及时收集、上报不良事件，留存记录4.按规定开展医疗器械召回管理，及时落实召回措施，留存召回记录5.无伪造、变造、买卖、出租、出借许可证/备案凭证的行为6.无擅自变更经营场所、库房地址、扩大经营范围的行为七、自查结论________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________