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药事法规第二章课件XX有限公司汇报人：XX目录药事法规概述01药品监督03药品广告与宣传05药品管理02药品质量控制04法律责任与义务06药事法规概述01法规定义与目的法规目的保证药品安全有效法规定义药事法规是管理规范0102法规适用范围药事法规主要适用于人用药品，确保药品安全有效。人用药品管理涵盖药品研发、生产、销售、使用及监管等各阶段。全流程覆盖法规的基本原则确保药品安全有效，维护人民身体健康。安全有效原则促进医药经济有序发展，保障医药效益。促进发展原则药品管理02药品注册管理新药、仿制药等分类注册，确保药品安全有效。注册分类管理明确临床试验、上市许可等流程，加强监管。注册流程规范药品生产管理GMP生产规范确保生产全过程符合GMP标准，保障药品质量。生产文件管理严格管理生产工艺规程、岗位操作法等文件，确保记录真实完整。药品流通管理01流通环节监管政府监管药品流通各环节，确保药品质量和药学服务质量。02GSP规范实施GSP规范药品经营企业购进、储存、运输、销售等环节的质量管理。药品监督03监督机构职责检定检验注册药中检院职责制定修订药标准药典委员会审评中心审评药品注册监督检查程序年初制定全年计划，合理安排避免重复。检查计划制定出示证件，告知目的，记录情况，做出结论。现场检查实施对发现问题提出限期整改，监督落实整改内容。问题整改落实违法违规处理构成犯罪的，依法追究刑事责任，如生产销售假药。刑事责任对违法药品生产、经营者处以警告、罚款、吊销许可证等。行政处罚药品质量控制04质量标准制定依据产品特性等确定研究内容确定选择、确定并验证方法方法学研究含通用性针对性项目项目及限度确定质量检验要求对供应商严格评估，原料辅料须检验检疫合格。严格原料管理采用先进设备技术，定期维护，执行操作规程。加强生产过程控制质量问题追溯建立药品追溯体系，确保质量可控追溯体系建设采用条形码、RFID等技术，实现快速查询追溯追溯技术应用药品广告与宣传05广告发布规定麻醉等特殊药品不得做广告。广告不得有虚假内容，不得贬低其他药品。特殊药品限制广告内容要求宣传内容规范01真实合法要求药品广告应真实合法，不得有虚假或误导性内容。02明确标明信息广告需显著标明禁忌、不良反应及广告批准文号等信息。违规广告处罚广告监督机关责令违规者停止发布，没收广告费用。责令停止发布01并处广告费1-5倍罚款，撤销违规药品所有广告文号，一年内不受理申请。罚款与撤销文号02法律责任与义务06生产者法律责任因药品缺陷致损，需赔偿消费者。民事责任面临工商质监处罚，含罚款吊销许可。行政责任经营者法律责任违法受警告、罚款、吊销许可证等行政处罚。行政责任因违法行为致损，承担赔偿等民事责任。民事责任违法构成犯罪，承担罚金、拘役等刑罚。刑事责任监管部门法律责

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