质量管理体系认证审查模板

质量管理体系认证审查工具模板适用情境与目标群体本工具模板适用于企业内部质量管理体系（如ISO9001等）的预审查、认证机构的外部审核，或第三方认证前的自查工作。目标群体包括企业质量管理部门人员、内部审核员、认证审核员，以及负责质量体系运行与改进的管理者。通过系统化审查，可全面评估质量管理体系的符合性、充分性和有效性，识别改进机会，保证认证审核顺利通过。审查流程与操作指引一、审查准备阶段组建审核组根据审核范围（如产品类别、生产流程、职能部门），确定审核组组长及组员，保证审核员具备相应资质（如内审员资格、行业经验）。明确组员分工：如文件审查组、现场核查组、记录验证组等，避免职责重叠。收集体系文件要求受审核方提供最新版质量管理体系文件，包括：质量手册（含方针、目标、组织架构）；程序文件（如文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制等）；作业指导书、表单记录（如检验报告、培训记录、设备校准记录等）；法律法规及标准清单（如ISO9001:2015标准、行业规范）。制定审核计划审核组长牵头编制《审核计划》，明确：审核目的（如认证前自查、监督审核）；审核范围（覆盖的部门、过程、场所）；审核依据（标准、法规、体系文件）；审核日程（时间、地点、受审核方对接人*、审核员分工）；审核方法（文件审查、现场访谈、记录抽查、现场观察）。计划需提前3-5个工作日提交受审核方确认，如有异议需及时沟通调整。二、文件审查阶段文件符合性审查对照ISO9001标准条款（如4.组织环境、5.领导作用、6.策划等），逐项审查质量手册、程序文件是否覆盖标准要求，避免遗漏。检查文件是否经过受控审批（如文件发布编号、批准人签字*、生效日期），保证版本有效。文件间协调性审查核查程序文件之间、程序文件与作业指导书之间的接口是否清晰（如不合格品处理流程是否与采购控制、生产管理流程衔接一致）。验证质量手册中规定的质量目标是否可量化、可考核（如“产品一次交验合格率≥98%”），且分解至相关部门。输出文件审查报告汇总文件审查发觉的问题，填写《文件审查记录表》，注明不符合项条款、问题描述、依据文件条款，并与受审核方沟通确认。三、现场审核阶段首次会议审核组与受审核方高层管理者（如质量负责人*）、部门负责人召开首次会议，明确审核目的、范围、流程及注意事项，确认审核计划。现场核查与取证过程审核：按审核计划覆盖关键过程（如设计开发、采购、生产、检验、交付），通过现场观察（如设备运行状态、5S管理情况）、员工访谈（如操作人员是否熟悉岗位作业指导书）、记录抽查（如首件检验记录、客户投诉处理记录）收集客观证据。合规性检查：核查体系运行是否符合法律法规要求（如特种设备安全规范、环保排放标准）。末次会议审核组向受审核方通报现场审核发觉，包括符合项、不符合项（轻微/严重），明确整改要求及期限，并请受审核方代表签字确认。四、不符合项整改与验证制定纠正措施针对不符合项，受审核方需在3个工作日内提交《纠正措施计划》，内容包括：原因分析（如“培训不到位”“文件未及时更新”）、整改措施、责任人*、完成时限。跟踪验证整改效果审核组通过查阅整改记录、现场复查等方式验证纠正措施的落实情况，保证问题关闭。对严重不符合项，需重新组织现场验证。输出审核结论综合文件审查、现场审核及整改结果，形成《质量管理体系审核报告》，给出审核结论（如推荐认证、推荐有条件认证、不推荐认证）。五、认证决定与资料归档提交认证材料审核组将《审核报告》《不符合项整改验证记录》等提交认证机构技术委员会，由委员会做出最终认证决定。资料归档整理审核全过程的文件（如审核计划、检查记录、会议纪要、报告），按编号归档保存，保存期限不少于3个认证周期。核心记录表格模板表1：质量管理体系审核计划表审核目的审核范围审核依据审核组长审核日期日程安排审核部门/过程审核员审核内容受审核方对接人表2：现场审核检查表（示例：ISO9001条款7.1.6：组织知识）审核条款审核内容审核方法客观证据记录审核结论（符合/不符合）7.1.6组织是否确定并维护所需的知识，以运行过程并获得合格产品？1.查阅《组织知识清单》；2.访谈技术部经理*，知晓知识获取渠道（如行业研讨会、客户反馈分析）。1.《组织知识清单》包含“客户投诉处理经验库”“工艺改进案例”；2.技术部经理表示每季度组织知识分享会。符合表3：不符合项报告表受审核方部门不符合项发生地点审核依据条款不符合描述（客观事实）不符合类型（轻微/严重）原因分析（受审核方填写）整改措施及完成时限验证结果生产部装配车间8.5.1（生产和服务提供控制）2023年10月抽查3份《生产作业指导书》，均无审批人签字*，且版本为2019版（当前有效版本为2022版）。轻微文件管理流程执行不到位，未及时更新版本并审批。1.10月20日前完成新版文件审批；2.10月25日前组织操作人员培训。已完成新版文件审批，培训记录齐全。表4：纠正措施验证表不符合项编号纠正措施描述责任人计划完成时间实际完成时间验证方式验证结果（有效/无效）验证人NC-2023-005对文件管理员进行《文件控制程序》培训，保证文件审批、更新流程严格执行。*2023-10-252023-10-24查看培训记录、抽查3份新发布的文件审批记录。有效，文件审批流程已规范。*关键执行要点提示审核独立性：审核员需与受审核方无直接责任关系，避免主观偏见，保证审核结果客观公正。证据链完整：现场审核需收集充分、客观的证据（如记录、照片、访谈记录），避免仅凭口头描述下结论。风险导向：重点关注高风险过程（如特殊工序、关键特性控制），优先审核对产品符合性和顾客满意度有重大影响的环节。沟通有效性：审核过程中及时与受审核方