临床试验医学保证承诺书（7篇）

第=PAGE1*2-11页（共=NUMPAGES1*22页）PAGE临床试验医学保证承诺书（7篇）临床试验医学保证承诺书篇1承诺方类型：□企业□个人□其他__________一、基本规范本承诺书由承诺方根据相关法律法规及行业规范，就临床试验医学保证活动作出如下承诺，以昭信守。二、责任范围1.承诺事项承诺方承诺在临床试验医学保证过程中，严格遵守国家及地区相关法律法规，包括但不限于《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等。具体承诺事项涵盖临床试验方案制定与审核、伦理审查协调、受试者保护、数据管理与监查、安全性监测与报告、不良事件处理等全流程医学保证活动。承诺方将保证所有医学保证活动符合GCP（药物临床试验质量管理规范）及相关行业指导原则，维护受试者权益，保障临床试验科学性与合规性。承诺方承诺对临床试验过程中涉及的医学信息保密，未经授权不得泄露任何与受试者相关的个人健康信息。2.实施标准承诺方将建立并执行完善的医学保证操作规程，保证所有活动有章可循。具体实施标准包括：（1）组建具备专业资质的医学保证团队，团队成员需通过GCP等相关培训并取得合格证明；（2）制定详细的医学保证工作计划，明确各环节职责分工与时间节点；（3）采用标准化工具与方法开展医学保证活动，如电子病历系统、不良事件报告表等；（4）定期对医学保证活动进行内部审核，保证持续符合实施标准；（5）建立风险管理体系，对潜在风险进行识别、评估与控制。承诺方承诺将根据临床试验进展动态调整实施标准，保证医学保证活动与试验需求相匹配。3.考核承诺方接受主管部门、伦理委员会及合作方的与考核。具体考核机制包括：（1）主管部门定期对承诺方医学保证活动进行现场检查，检查频次不低于__________次/年；（2）伦理委员会对临床试验方案、受试者保护措施等进行独立审查与；（3）合作方根据合同约定对医学保证活动进行绩效考核，考核结果作为合作评价依据；（4）建立第三方评估机制，每年委托独立第三方机构对医学保证活动进行评估，评估报告需报送各相关方；（5）承诺方内部设立专门部门，负责日常与考核工作，考核结果与团队绩效挂钩。考核重点关注医学保证活动合规性、受试者保护措施落实情况、数据质量与安全性监测效果等__________项指标纳入年度考核。4.生效变更本承诺书自签署之日起生效，有效期至临床试验结束且所有相关资料归档完毕。承诺方承诺在以下情况下进行变更：（1）国家或地区相关法律法规发生重大调整；（2）临床试验方案或伦理审查要求发生变化；（3）合作方或主管部门提出明确变更要求；（4）承诺方内部组织架构或岗位职责发生重大调整。任何变更均需经各相关方书面确认，并形成正式文件存档。承诺方承诺在变更发生后的__________日内完成相关调整工作，保证医学保证活动持续合规。承诺人签名：____________________签订日期：____________________临床试验医学保证承诺书篇2承诺书编号：__________。1.定义条款本承诺书所涉及的所有术语和定义，除非另有明确约定，均应按照以下解释：1.1________指本承诺涉及的特定技术参数。1.2________指临床试验医学保证活动的全部流程和标准操作程序。1.3________指承诺人根据本承诺书所应承担的全部责任和义务。1.4________指临床试验过程中所有参与者的权利和利益保护机制。2.承诺范围2.1实施主体承诺人承诺作为临床试验医学保证活动的主要实施主体，全面负责相关工作的组织和执行，保证所有活动符合国家及行业相关法律法规的要求。2.2实施对象承诺人承诺将临床试验医学保证活动覆盖至所有参与临床试验的受试者、研究机构和相关合作伙伴，保证其合法权益得到充分保障。2.3实施标准承诺人承诺严格遵守国家及行业相关标准，包括但不限于《临床试验质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等，保证临床试验医学保证活动的专业性和合规性。3.保障机制3.1资金保障承诺人承诺为临床试验医学保证活动提供充足的资金支持，保证所有相关工作能够顺利开展，并根据实际需求进行调整和补充。3.2人员保障承诺人承诺配备专业的临床试验医学保证团队，保证所有成员具备相应的资质和经验，并定期进行培训和考核，以提升团队的专业能力。3.3技术保障承诺人承诺采用先进的技术手段和设备，保证临床试验医学保证活动的准确性和高效性，并根据技术发展进行持续改进和升级。4.违约认定4.1轻微违约承诺人承诺若未能完全履行本承诺书中的部分条款，但未对临床试验医学保证活动造成重大影响，视为轻微违约。轻微违约包括但不限于未能按时提交部分报告、未能完全符合部分技术参数等。4.2重大违约承诺人承诺若未能完全履行本承诺书中的全部条款，或对临床试验医学保证活动造成重大影响，视为重大违约。重大违约包括但不限于未能按时提交全部报告、未能完全符合所有技术参数、未能保护受试者合法权益等。5.争议解决5.1协商承诺人承诺在发生任何争议或纠纷时，首先通过友好协商的方式解决，寻求双方都能接受的解决方案。5.2仲裁若协商未能解决争议或纠纷，承诺人承诺提交至具有管辖权的仲裁委员会进行仲裁，并遵守仲裁委员会的裁决结果。5.3诉讼若仲裁未能解决争议或纠纷，承诺人承诺提交至有管辖权的人民法院进行诉讼，并遵守人民法院的判决结果。根据《___________________法》第__条，本承诺书自签订之日起生效，承诺人将严格遵守本承诺书中的所有条款，并承担相应的法律责任。承诺人签名：__________。签订日期：__________。临床试验医学保证承诺书篇3本承诺书依据__________文件制定。1.基本规定1.1制定宗旨1.2覆盖领域1.1制定宗旨本承诺书旨在明确临床试验医学保证过程中的行为准则与责任要求，保证临床试验活动的科学性、伦理性与合规性，维护受试者权益，保障试验数据的真实性、准确性与完整性。1.2覆盖领域本承诺书适用于所有参与临床试验医学保证工作的单位及个人，包括但不限于临床试验机构、合同研究组织、申办者、研究者、监查员及其他相关第三方服务机构。覆盖范围涵盖临床试验方案设计、伦理审查、知情同意、试验过程监控、数据核查、安全性监测等全部医学保证活动。2.主要义务2.1严格禁止事项2.2义务规范2.1严格禁止事项2.1.1严禁任何形式的利益输送，禁止利用职务便利索取或收受试验相关方财物、礼品或不正当利益。2.1.2严禁篡改、伪造或隐瞒临床试验原始记录、数据及相关资料，保证所有试验数据真实反映受试者情况。2.1.3严禁未经授权披露或滥用受试者个人信息，包括身份信息、健康数据及其他敏感资料，必须严格履行保密义务。2.1.4严禁参与任何可能影响试验公正性的商业或学术活动，避免利益冲突。2.1.5严禁对受试者进行不当诱导或强制参与试验，必须充分保障受试者的自主选择权。2.1.6严禁未履行告知义务即开展试验，必须保证研究者、监查员及申办者充分理解并遵守相关法规要求。2.2义务规范2.2.1必须严格按照批准的临床试验方案执行医学保证工作，保证试验活动符合方案设计要求。2.2.2必须严格执行伦理审查程序，保证临床试验方案通过伦理委员会审查并获得批准后方可实施。2.2.3必须保证受试者在充分知情的情况下签署知情同意书，并定期进行更新确认。2.2.4必须建立并维护完善的试验记录系统，保证所有试验记录清晰、完整、可追溯。2.2.5必须定期开展安全性监测，及时发觉并报告不良事件，采取必要措施保障受试者安全。2.2.6必须配合监管部门及伦理委员会的检查，如实提供相关资料并接受质询。3.管理3.1负责的机构3.2检查周期安排3.1负责的机构__________部门负责日常检查。3.2检查周期安排机构应根据工作需要定期或不定期开展检查，原则上每年至少进行一次全面检查。检查内容包括但不限于临床试验方案执行情况、数据完整性、安全性监测记录、受试者权益保护等方面。4.违责处理4.1违约情形4.2处罚措施4.1违约情形任何单位或个人违反本承诺书规定，存在以下行为之一的，视为违约：4.1.1未按照规定执行临床试验方案，导致试验结果偏差或不可靠；4.1.2伪造、篡改或隐瞒试验数据，影响试验结果的客观性；4.1.3泄露受试者个人信息，造成不良后果；4.1.4利用手中的职务便利索取或收受不正当利益；4.1.5未履行安全性监测义务，导致受试者安全事件未能及时发觉或报告。4.2处罚措施违约将处以__________元至__________元罚款。情节严重的，将依法暂停或取消相关单位的临床试验资格，并向行业主管部门通报。构成犯罪的，将移交司法机关追究刑事责任。5.最后条款本承诺书自签订之日起生效，承诺人必须严格遵守承诺书中规定的各项义务。本承诺书未尽事宜，依照国家相关法律法规执行。承诺人签名留白签订日期留白临床试验医学保证承诺书篇4合同编号：__________一、引言尊敬的_接收方名称_________：本承诺人作为_临床试验名称_________的临床试验研究者/机构负责人，在充分理解并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《赫尔辛基宣言》以及相关法律法规的基础上，就本临床试验的医学保证事宜，特此作出如下郑重承诺：1.基本原则承诺1.1伦理先行原则：本承诺人郑重承诺，在临床试验的整个执行过程中，将始终将受试者的安全和健康置于首位，严格遵守伦理学原则，切实保障受试者的生命权、健康权、人格尊严和隐私权。1.2科学严谨原则：本承诺人承诺将严格遵守已批准的临床试验方案、伦理委员会（IRB/IEC）的批准文件、相关法规及指南的要求，保证临床试验的科学性、规范性和严谨性，保证试验数据的真实、准确、完整和可溯源。1.3知情同意原则：本承诺人承诺将保证所有受试者均充分理解临床试验的相关信息，包括试验目的、程序、风险、受益、替代方案、保密措施以及退出试验的自由等，并签署了真实有效的知情同意书，保障受试者的自主选择权。1.4公平公正原则：本承诺人承诺在受试者的招募、筛选、分配、随访等各个环节，将坚持公平、公正的原则，避免任何形式的利益冲突，保证试验过程的公正性。2.受试者保护承诺2.1风险最小化：本承诺人承诺将采取一切必要的措施，最大程度地降低受试者可能面临的风险，包括生理、心理、社会等方面，并保证风险与预期获益的比例合理。2.2安全监测与干预：本承诺人承诺将建立并执行完善的患者安全保障体系，对受试者在试验期间出现的任何不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）进行及时、准确的识别、评估、记录、报告和必要的干预处理，保证受试者得到妥善的医学照护。2.3紧急情况应对：本承诺人承诺将制定并演练临床试验紧急情况处理预案，保证在发生紧急情况时能够迅速、有效地采取行动，保障受试者的生命安全。2.4隐私与保密：本承诺人承诺将严格保护受试者的个人隐私和医疗信息，遵守数据保密协议，未经受试者同意或法律授权，不得泄露其个人信息或试验数据，保证数据的机密性。3.数据管理与质量控制承诺3.1方案执行：本承诺人承诺将严格按照已批准的临床试验方案执行试验，保证试验活动符合方案规定，不得随意更改方案内容或偏离方案执行。3.2数据真实准确：本承诺人承诺将保证所有试验数据的真实、准确、完整和及时记录，所有原始数据均应直接、及时、准确、完整地记录在案，并妥善保存。承诺反对任何形式的伪造、篡改、遗漏或延迟记录数据的行为。3.3数据监查：本承诺人承诺将积极配合申办方、监查员、稽查员或数据监查员（DMV）的监查活动，提供必要的工作场地、文件和数据支持，保证数据的可追溯性，并对监查中发觉的问题及时进行整改。3.4数据锁定与锁定确认：本承诺人承诺将在试验结束后，按照方案和GCP的要求，及时完成数据的清理、核查和锁定工作，并保证所有相关方对数据锁定的状态达成一致确认。3.5数据保存：本承诺人承诺将按照相关法规和方案要求，妥善保存临床试验的原始记录、知情同意书、不良事件报告表、实验室检查结果等所有试验相关文件和资料，保存期限不少于规定年限。4.医学与沟通承诺4.1研究者职责履行：本承诺人承诺将认真履行临床试验研究者的各项职责，包括但不限于：保证试验场地符合要求、配备足够且合格的试验人员、执行方案规定的试验操作、管理不良事件、处理受试者投诉等。4.2申办方沟通：本承诺人承诺将建立并维持与申办方畅通有效的沟通渠道，及时向申办方汇报试验进展、存在问题及解决方案，遵循申办方基于科学和伦理方面的建议。4.3伦理委员会沟通：本承诺人承诺将按照规定，及时向伦理委员会提交必要的文件，如试验方案、知情同意书模板、不良事件报告等，并积极参加伦理委员会组织的会议，接受伦理委员会的和指导。4.4不良事件报告：本承诺人承诺将严格按照法规和方案要求，及时、准确、完整地报告所有不良事件和严重不良事件，并采取必要的医学措施保护受试者。5.人员资质与培训承诺5.1专业资质：本承诺人承诺本机构及参与本临床试验的研究人员均具备相应的专业资质、经验和能力，能够胜任所承担的临床试验任务。5.2持续培训：本承诺人承诺将保证所有参与临床试验的人员接受过GCP及相关法规的培训，并定期进行复训，不断提升专业素养和合规意识。6.遵守法规与指南承诺6.1法律法规遵守：本承诺人承诺将严格遵守中国及_国家/地区_关于药物临床试验管理的各项法律法规，包括但不限于《药品管理法》、《药品临床试验质量管理规范》（GCP）等。6.2国际指南遵循：本承诺人承诺将参照并尽量遵循国际公认的GCP指南，如国际医学科学组织理事会（ICMJE）发布的《赫尔辛基宣言》及其后续修订版、欧洲药政管理部门（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）的相关指导原则。7.违约责任承诺7.1承诺效力：本承诺书是本承诺人就临床试验医学保证事宜向_接收方名称_________作出的郑重声明，具有法律约束力。7.2违约后果：本承诺人充分理解并同意，若未能履行本承诺书中的任何一项承诺，或存在违反GCP、相关法规及方案的行为，将可能导致临床试验暂停、终止，相关责任人将承担相应的法律责任和经济赔偿责任，包括但不限于赔偿因违约行为给_接收方名称_________或受试者造成的损失。8.其他承诺8.1信息及时更新：本承诺人承诺将及时更新临床试验相关信息，包括研究者信息、试验进展、重大事件等，保证_接收方名称_________掌握准确信息。8.2合作与支持：本承诺人承诺将积极配合_接收方名称_________为保障临床试验顺利进行所开展的各项活动，提供必要的支持和协助。8.3持续改进：本承诺人承诺将不断审视和改进临床试验过程中的各项工作，致力于持续提升临床试验的质量和受试者保护水平。本承诺书自签署之日起生效，有效期至本临床试验结束并完成所有相关资料归档后_年。承诺人（签名）：签订日期：________年____月____日临床试验医学保证承诺书篇5合同编号：__________一、承诺事项定义1.1本单位承诺__________事项符合国家相关标准。1.2本单位承诺__________行为严格遵守临床试验相关法律法规。1.3本单位承诺__________文件真实、完整、准确，无任何虚假陈述或隐瞒。二、实施准则2.1本单位承诺按照《药物临床试验质量管理规范》及相关法规要求，规范开展临床试验活动。2.2本单位承诺__________建立健全临床试验质量管理体系，明确各方职责。2.3本单位承诺__________对临床试验受试者权益与安全提供充分保障。2.4本单位承诺__________按时提交临床试验报告及各类变更文件。三、违约责任3.1若本单位违反本承诺书任何条款，将承担相应的法律责任和经济赔偿。3.2本单位承诺__________因违约行为导致的损失由本单位自行承担。3.3若本单位存在虚假承诺或欺诈行为，将依法接受相关部门的处罚。四、生效条款4.1本承诺书自双方签字盖章之日起生效。4.2本承诺书一式__________份，具有同等法律效力。4.3本承诺书未尽事宜，双方可另行协商签订补充协议。特此郑重承诺承诺人签名：__________签订日期：__________临床试验医学保证承诺书篇6医学保证承诺书框架第一部分基本原则甲方：__________乙方：__________为规范临床试验活动，保证临床试验过程符合相关法律法规及伦理要求，维护受试者权益，保障临床试验质量，甲乙双方在平等自愿基础上，经友好协商，就临床试验医学保证事宜达成如下协议。第一条适用范围本协议适用于甲乙双方合作开展的所有临床试验项目，包括但不限于药物临床试验、医疗器械临床试验及其他涉及人体研究的临床试验。第二条法律依据甲乙双方开展临床试验活动，均须严格遵守《药品管理法》《医疗器械管理条例》《临床试验质量管理规范》及国际伦理准则等相关法律法规。第二部分权利义务第三条甲方权利与义务1.甲方有权对乙方开展的临床试验活动进行，保证试验过程符合协议约定及法律法规要求。2.甲方应向乙方提供必要的临床试验场地、设备及相关支持，保障临床试验顺利进行。3.甲方应保证临床试验方案的科学性和可行性，并经伦理委员会审查批准后方可实施。4.甲方应定期组织临床试验质量回顾，及时发觉并纠正问题。5.甲方保证临床试验过程中受试者权益得到充分保护，包括知情同意、隐私保护等。第四条乙方权利与义务1.乙方有权在甲方提供的条件下开展临床试验活动，并要求甲方履行协议约定的义务。2.乙方应具备开展临床试验所需的资质和能力，包括专业技术人员、设备设施等。3.乙方应严格按照批准的临床试验方案执行试验，保证试验数据的真实性和完整性。4.乙方应建立完善的临床试验质量管理体系，定期进行内部审核和自我评估。5.乙方应妥善保管临床试验相关资料，并在试验结束后按照要求进行归档和报告。第三部分质量保障第五条质量标准甲乙双方同意，临床试验活动应遵循国际认可的质量标准，保证试验结果的科学性和可靠性。第六条机制1.甲方设立专门的临床试验部门或岗位，对乙方开展的临床试验活动进行日常和检查。2.乙方应接受甲方的和检查，并按要求提供相关资料和报告。3.双方同意每__________个月进行一次临床试验质量联合评审，评审结果作为改进工作的依据。第七条不符合项处理如发觉临床试验过程中存在不符合项，甲乙双方应立即采取措施进行整改，并指定专人负责跟踪落实。不符合项的处理过程和结果应记录在案，并作为后续工作的参考。第四部分其他事项第八条指标承诺1.甲方保证临床试验方案的合理性和科学性，保证试验过程的规范性和合规性。2.乙方保证按照批准的方案执行试验，并保证试验数据的真实性和完整性。3.本单位保证__________指标达标率100%。4.本单位保证__________指标达标率≥95%。第九条保密条款甲乙双方应对在合作过程中知悉的对方商业秘密和技术秘密承担保密义务，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。第十条违约责任如任何一方违反本协议约定，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿对方因此遭受的损失、解除协议等。第