2025年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)

2025年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)一、最佳选择题1.根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是（）A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法，无不良信息记录D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意答案：B解析：首次注册应在取得职业资格证书后及时申请注册，并没有规定必须在5年内申请注册，所以B选项错误。取得执业药师职业资格证书并经注册后才能以执业药师身份执业，A选项正确；遵纪守法、无不良信息记录是注册的基本要求之一，C选项正确；身体健康能坚持岗位工作且经执业单位考核同意也是注册的必要条件，D选项正确。2.药品安全风险的特点不包括（）A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.不可控性答案：D解析：药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性。复杂性体现在药品从研发、生产、流通到使用等多个环节都存在风险因素；不可预见性是因为药品的不良反应等风险可能在药品上市后很长时间才会被发现；不可避免性是由于人类对药品的认识有限，药品本身的特性决定了风险难以完全消除。而药品安全风险是可以通过有效的管理措施进行控制的，并非不可控，所以D选项符合题意。3.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药的说法，错误的是（）A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致B.推动仿制药替代使用是完善我国药品供应保障体系的重要举措C.国家鼓励具有临床价值的药品开展仿制药研发D.仿制药在临床上不能替代原研药品使用答案：D解析：仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，要求与原研药品质量和疗效一致，A选项正确。推动仿制药替代使用可以提高药品的可及性、降低医疗成本，是完善我国药品供应保障体系的重要举措，B选项正确。国家鼓励具有临床价值的药品开展仿制药研发，以满足临床需求，C选项正确。在质量和疗效一致的情况下，仿制药在临床上是可以替代原研药品使用的，D选项错误。4.根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员答案：C解析：开办药品经营企业，必须具有依法经过资格认定的药学技术人员，A选项是必备条件；要有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，B选项正确；还需具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，D选项正确。开办药品经营企业不要求必须具有能对所经营药品进行质量检验的机构，药品经营企业主要是通过建立严格的进货验收等质量管理制度来保证药品质量，C选项符合题意。5.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（）A.麻醉药品B.外用药品C.含特殊药品复方制剂D.医疗用毒性药品答案：C解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签和说明书必须印有规定的标识。含特殊药品复方制剂不属于必须印有特殊标识的范畴，所以C选项正确。6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）A.新药监测期内的药品B.经批准上市5年内的新药C.首次进口5年内的药品D.国家基本药物目录中的药品答案：D解析：药品生产企业应当对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测。经批准上市5年内的新药也属于需要重点监测的范围。国家基本药物目录中的药品并不都要求进行重点监测，所以D选项符合题意。7.下列关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.已经确认为假药、劣药的，应立即召回D.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务答案：C解析：药品召回分为主动召回和责令召回，A选项正确。药品生产企业是药品召回的责任主体，应当建立和完善药品召回制度，B选项正确。已经确认为假药、劣药的，按照假药、劣药的相关规定处理，而不是召回，C选项错误。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，D选项正确。8.根据《疫苗管理法》，下列关于疫苗分类的说法，正确的是（）A.疫苗分为一类疫苗和二类疫苗B.免疫规划疫苗由公民自费并且自愿受种C.非免疫规划疫苗由政府免费向居民提供D.国家免疫规划疫苗以外的其他疫苗为非免疫规划疫苗答案：D解析：《疫苗管理法》实施后，疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，不再使用一类疫苗和二类疫苗的分类方式，A选项错误。免疫规划疫苗由政府免费向居民提供，居民应当按照政府的规定受种，B选项错误。非免疫规划疫苗由公民自费并且自愿受种，C选项错误。国家免疫规划疫苗以外的其他疫苗为非免疫规划疫苗，D选项正确。9.关于药品广告的说法，正确的是（）A.药品广告的内容可以与药品说明书不一致B.处方药可以在大众传播媒介发布广告C.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号D.药品广告可以含有“无效退款”等承诺内容答案：C解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得与药品说明书不一致，A选项错误。处方药只能在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，不得在大众传播媒介发布广告，B选项错误。药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，C选项正确。药品广告不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容，D选项错误。10.根据《互联网药品信息服务管理办法》，通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于（）A.盈利性互联网药品交易服务B.非盈利性互联网药品交易服务C.经营性互联网药品信息服务D.非经营性互联网药品信息服务答案：C解析：根据《互联网药品信息服务管理办法》，互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动；非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。所以通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动属于经营性互联网药品信息服务，C选项正确。二、配伍选择题[11-13]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局11.负责药品生产许可审批的是（）12.负责药品零售企业经营许可审批的是（）13.负责药品广告批准文号核发的是（）答案：11.B12.B13.B解析：省级药品监督管理部门负责药品生产许可审批，所以11题选B。药品零售企业经营许可审批由所在地县级以上地方药品监督管理部门实施，在本题选项中表述最准确的是省级药品监督管理局可以委托下一级药品监督管理部门实施相关审批，本质上还是省级药品监督管理局负责，12题选B。药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，13题选B。[14-16]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品14.每张处方不得超过7日常用量的药品是（）15.实行“五专管理”的药品是（）16.零售药店不得零售的药品是（）答案：14.C15.A16.A解析：第二类精神药品每张处方不得超过7日常用量，14题选C。麻醉药品实行“五专管理”，即专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记，15题选A。麻醉药品和第一类精神药品不得零售，零售药店不得零售麻醉药品，16题选A。[17-19]A.1年B.2年C.3年D.5年17.药品批发企业的药品验收记录应保存（）18.医疗用毒性药品处方保存期限为（）19.药品零售企业的购进记录应保存（）答案：17.D18.B19.D解析：药品批发企业的药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年，17题选D。医疗用毒性药品处方保存期限为2年，18题选B。药品零售企业的购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年，19题选D。[20-22]A.红色专有标识B.黄色专有标识C.蓝色专有标识D.绿色专有标识20.甲类非处方药的专有标识是（）21.乙类非处方药的专有标识是（）22.外用药品的专有标识是（）答案：20.A21.D22.B解析：甲类非处方药的专有标识是红色专有标识，20题选A。乙类非处方药的专有标识是绿色专有标识，21题选D。外用药品的专有标识是黄色专有标识，22题选B。三、综合分析选择题[23-26]甲药品批发企业经营类别有：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。其《药品经营许可证》的经营范围有：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。该企业具有良好的药品储存、运输条件和质量管理体系。近期，该企业拟申请从事疫苗配送业务。23.甲药品批发企业的《药品经营许可证》的许可事项发生变更时，应在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15B.30C.45D.60答案：B解析：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。所以本题选B。24.甲药品批发企业申请从事疫苗配送业务，应当具备的条件不包括（）A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度D.具有疫苗生产资格答案：D解析：从事疫苗配送业务的药品批发企业应当具备的条件包括具有从事疫苗管理的专业技术人员，A选项正确；具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具，B选项正确；具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度，C选项正确。从事疫苗配送业务不需要具有疫苗生产资格，D选项符合题意。25.甲药品批发企业在运输麻醉药品过程中，发生被盗、被抢情况，该企业应当立即报告的部门是（）A.所在地省级药品监督管理部门和公安机关B.所在地市级药品监督管理部门和公安机关C.所在地县级药品监督管理部门和公安机关D.国家药品监督管理局和公安机关答案：A解析：发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。药品生产企业、经营企业和使用单位发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，还应当立即报告所在地省级药品监督管理部门。本题是药品批发企业，所以应当立即报告所在地省级药品监督管理部门和公安机关，A选项正确。26.甲药品批发企业对其经营的麻醉药品和第一类精神药品，应当（）A.双人双锁保管B.单人单锁保管C.三人三锁保管D.无需特殊保管答案：A解析：麻醉药品和第一类精神药品储存应实行专人负责、专柜加锁，双人双锁保管。所以甲药品批发企业对其经营的麻醉药品和第一类精神药品应当双人双锁保管，A选项正确。四、多项选择题27.下列属于国家药品标准的有（）A.《中华人民共和国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范D.企业制定的药品标准答案：AB解析：国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准，AB选项正确。省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于地方药品标准，C选项错误。企业制定的药品标准是企业内部标准，不能作为国家药品标准，D选项错误。28.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法正确的有（）A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案B.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究C.医疗机构发现药品不良反应，应当直接向药品监督管理部门报告D.药品经营企业发现药品不良反应，应当及时告知药品生产企业答案：ABD解析：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，A选项正确。药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究，B选项正确。医疗机构发现药品不良反应，应当向所在地药品不良反应监测机构报告，也可以向药品监督管理部门报告，并非直接向药品监督管理部门报告，C选项错误。药品经营企业发现药品不良反应，应当及时告知药品生产企业，D选项正确。29.关于药品注册管理的说法，正确的有（）A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动B.药品注册管理遵循公开、公平、公正原则C.药品注