车间现场管理与GMP

〃车间现场管理〃

写“GMP”

振兴制药

2016、8

1、GMP的基本要求

■►最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、

差错等风险。

2、混淆的种类

，不同原料之间的混淆

・不同产品之间的混淆

,包装材料的混淆

,不同标签的混淆

*同一产品不同批号的混淆

3、污染的种类及原因

,微生物污染

9清洁不彻底

0设备、厂房缺陷

°人体携带

，异物污染

O容器、厂房不密闭

O管道、设施、设备被腐蚀或破损

。生产用器具破损、脱落

0人体带入

4、需要防止的混淆

,不同原料之间的混淆

，不同产品之间的混淆

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,包装材料的混淆

・不同标签的混淆

*同一产品不同批号的混淆

5、生产现场管理的范围

,生产车间

为生产服务的作业场所：化验室、仓库、保修

目的：在符合GMP要求的前提下，提高生产效率；既要保证质量，又

要保证产量

6、生产现场管理的重点

A.卫生管理

B.物料控制

C.标识管理

D.文件管理

E.人员管理

A.卫生管理

■►清场管理

，洁具管理

■►工衣清洗

■►设施维护

A.1清场管理

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0一般清场

。彻底清场

,各种清洁记录要完整

A.L1彻底清场

适合的情况

0换品种

。同品种不同规格

。连续生产超过一定时间

0停产前

*清场要求：彻底、全面清洁

0无上批遗留物（物料、批记录、状态牌）

。设备内外、物料管内外、地面无可见残留物，无积水

0垃圾、废物已经清除

0清场用的洁具分类、定置摆放

A.L2一般清场

适合的情况

。超过清场有效期

。新设备投入使用前

0设备维修、检修后重新生产前

0停产后重新开工

*清场要求：局部、表面清洁

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。设备内外、物料管内外、零部件表面、地面无可见残留物，无

积水；

0垃圾、废物已经清除；

0清场用的洁具分类、定置摆放；

A.L3简单清场

适合的情况

0同品种换批前

清场要求：简单清理上批物料

0移走上批遗留物（物料、批记录、状态牌）

0清理垃圾、废物

0洁具分类、定置摆放

A.2洁具管理

分类管理：

O抹布、拖把、容器分类摆放

。设备内外清洁工具分类摆放

整洁：

0所有生产用设备器具已经清洗干净

。所有物品摆放有序

A.3工衣清洁

■►定期清洗

■►分类清洗

■►正确穿着

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・破损的及时更新

■►做好编号登记（洁净区）

A.4设施维护

・按计划定期保养

，及时维修

・消除跑冒滴漏

B.物料控制

■状态标识清晰

,帐物卡相符

,物料流转规范

,储存条件符合

■►管理原则：专人负责，认真复核，及时登记

B.1物料状态标识

合格为绿色；待验黄色；不合格红色。

■►所有物料的状态标识均应明确，信息完整（品名、批号、规格

、数量等），间隔合理

B.2帐物卡（标识）一致

，位置：定置摆放，间隔合理

,数量：帐实卡、容器内外一致

,台帐：做到帐帐相符、前后工序逻辑上相符

B3物料流转过程

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严格按照生产指令领发料

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■►选择合理的物流途径，避免往返流转

，不合格品、返工产品、脚料、母液等要隔离存放

■►物料流转台帐齐全，可追溯

B.4物料贮存条件

实际储存条件必须与物料本身所要求的储存条件相符合

C.标识管理

，设备状态标识

,容器、过滤器状态标识

*生产区域状态标识

，公用系统、管道状态标识

,计量仪器状态标识

,物料状态标识

C.1设备状态标识

中设备定位牌+与实际状态相符的状态牌

生产设备状态标识

。运行

。检修

0不得使用

0已清洁

0待清洁

・关键：理解各状态的含义，落实状态牌管理责任人

C.2容器、工具状态标识

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与当时的实际状态相符

＞未清洁

＞清洁卡

*注意：过了有效期的必须再清洁

C.3生产区域状态标识

，与当时的实际状态相符

生产中（品种、批号）

正在清场

清场合格

待清场，不得使用

■►关键：落实状态牌管理的责任人

C.4公用系统、管道标识管理

“物料流向”及“物料名称”清晰，较长的管道每隔5米要有标识

*关键：落实责任，定期维护

C.4计量标识管理

,定期校验，标识齐全、帐实相符

0合格

0准用

°限用

。封存

*关键：落实兼职计量管理的责任人

。.文件管理

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文件包括GMP文件和记录

例如：工艺规程、岗位（设备）操作法60P）、工艺卡片；各种记录

表格。

*现场的文件、记录都是最新版本的

,未经批准的文件和记录不能在现场

■►关键：指定专人负责文件和记录的收发，并做好登记

E.人员管理

・明确岗位职责

*注重培训效果

，规范员工操作

，正确填写记录

,保持环境整洁

,参与偏差调查

E.1岗位职责

，岗位职责要明细

0逐项列出所有该做的工作；

0尽量明确各项工作的要求；

。要有明确的考核指标

,各级管理人员要不定期对下属的岗位职责执行情况进行督导

E.2员工培训

*培训重点

0新工上岗前培训

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0老员工转岗培训

0按计划培训

0纠错培训

,选择有效的培训方式

，做好培训考核

■►建好培训台帐

E.3员工操作

,严格按照SOP操作

・明确复核人的责任

,新员工和转岗员工经考核合格后才能独立操作

+明确关键控制点

■►管理人员和QA人员要坚持日常巡查和督导，操作工要服从QA

人员的督导。

E.4清洁卫生

・注意个人卫生

,利用操作间隙，及时清洁设备、设施和环境；

,定期做好公共场所的清洁卫生

,消除跑冒滴漏

♦E.5记录填写

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■►及时

完整

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■►清晰

■►重视复核

*批生产记录、批包装记录属“受控文件”，每批只能分发一份空白记录。应加强管理。

*岗位操作记录由岗位操作人员填写，班组长、QA人员审核并签字。

*药品批生产记录由班组长汇总，技术员、车间主任复核并签字。

*所有生产记录用签字笔填写，字迹工整、清晰，易于辨认。

*操作人员填写记录必须数据准确、完整，内容真实、简明，无缺页损角，

不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应在错处划单线，在旁边改正并签名，

注明日期。必要时说明修改理由。

*按表格内容填写，不得有空格，如无内容填时一律用“一”表示。内容与

上项相同的应重复抄写，不得用“〃”或“同上”表示。

*分析数据和计算结果要求保留二位有效数字，用“四舍六入、五成双”原

则舍弃过多的数字。

*称量数据结果要求按照衡器量器的有效位数如实填写。

*所有物料名称写全名，不得简写；操作者、复核者均应填写全姓名，不得

只写姓氏。

*填写口期一律横写，如2002年07月01口或02.07.01,不得写成1/7/2002

或2002/7/1。

*关键记录完成后，应由第二人对记录内容、计算结果进行复核。

*所有岗位的原始任录，应做到一致性、连续性。

E.6参与偏差调查

,如实反映操作过程

，积极配合提供所需信息

・认真分