2025年药品经营安全作业试题及答案

2025年药品经营安全作业试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：C解析：《规范》第十条明确，质量负责人须为主管药师或相关专业中级以上职称，药士、药师均不满足。2.冷藏药品在运输途中发生温控偏差，温度记录显示2℃～8℃区间外累计4小时，企业应首先采取的措施是（）A.立即报药监部门B.暂停销售，启动风险评估C.直接销毁D.继续销售并加强随访答案：B解析：偏差处理核心在于“风险评估前置”，未明确质量影响前不得继续销售或销毁。3.下列哪类药品不得委托第三方物流储存（）A.中成药B.麻醉药品C.生物制品D.化学原料药答案：B解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条规定，麻醉药品必须自建专库，不得委托。4.药品零售连锁企业总部对门店的计算机系统权限管理应遵循的原则是（）A.统一标准、分级授权、动态调整B.门店自主、总部备案C.总部集中、门店零权限D.店长全权、总部抽查答案：A解析：GSP附录《计算机系统》要求权限管理必须“分级授权、动态调整”，确保可追溯。5.药品批发企业每年至少进行几次全面内审（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A解析：《规范》第三十八条明确“每年至少一次”，但高风险企业可酌情增加。6.下列哪项记录保存年限为“不少于5年”（）A.冷链交接单B.不合格药品处理记录C.员工培训签到表D.购货单位资质档案答案：B解析：GSP规定质量否决记录保存5年，其余多为3年或长期。7.药品追溯体系“一物一码”中，最小追溯单元为（）A.运输包装箱B.中包装C.最小销售包装D.托盘答案：C解析：国家药监局2022年64号公告明确以“最小销售包装”赋码。8.零售药店对近效期药品的预警期限，行业推荐值为（）A.15天B.30天C.60天D.90天答案：C解析：虽无强制，但《零售药店经营服务规范》团体标准推荐60天预警。9.药品批发企业收货时，对冷藏药品应重点查验（）A.发票日期B.运输温度记录C.司机健康证D.车辆保险答案：B解析：冷链药品收货第一要务是“途中的温控数据”。10.下列哪项变更属于《药品经营许可证》许可事项变更（）A.企业名称B.注册地址C.仓库地址D.法定代表人答案：C解析：仓库地址变化属于许可事项，需现场检查；其余为登记事项。11.药品召回分级中，一级召回应在几小时内通知停售（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：《药品召回管理办法》第二十条，一级召回24小时内停售。12.零售药店处方审核人员不在岗时，应（）A.暂停销售处方药B.由店长代审C.远程视频审核D.先售药后补审答案：A解析：处方药不得“先售后审”，违者按《药品流通监督管理办法》第四十二条处罚。13.下列哪类药品需专柜存放、双人双锁管理（）A.含麻黄碱复方制剂B.第二类精神药品C.生物制品D.进口分包装药品答案：B解析：第二类精神药品执行“专柜双人双锁”，麻黄碱复方制剂仅需专柜。14.药品批发企业采用第三方物流前，必须完成的文件是（）A.质量审计报告B.财务报表C.环保评估D.消防备案答案：A解析：GSP附录《委托储存配送》要求“现场质量审计”并出具报告。15.下列哪项不是《药品经营质量管理规范》现场检查缺陷项目严重缺陷（）A.伪造购进记录B.冷链断链C.质量负责人兼职D.验收员未持证上岗答案：D解析：验收员未持证属于主要缺陷，伪造记录、冷链断链、负责人兼职为严重缺陷。16.药品追溯系统数据上传至国家平台的时限为（）A.24小时B.48小时C.72小时D.7日答案：A解析：2023年《药品追溯基本数据集》要求“24小时内”上传。17.零售药店对含特殊药品复方制剂一次销售不得超过几日常用量（）A.1日B.2日C.3日D.5日答案：B解析：国家局2012年64号公告明确2日量，且需身份证登记。18.药品批发企业出库复核时，发现包装破损应（）A.更换包装后出库B.直接出库并备注C.暂停出库，报质量部门D.降价销售答案：C解析：破损属于质量异常，须质量部门评估后再处理。19.下列哪项不属于药品安全信用等级分类（）A.守信B.警示C.失信D.黑名单答案：D解析：信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级，无“黑名单”表述。20.药品零售连锁企业门店间调拨药品，正确做法是（）A.门店自行调拨B.总部审批，系统开调拨单C.电话通知即可D.物流车司机签字确认答案：B解析：连锁必须“统一采购、统一配送”，门店无权擅自调拨。21.药品不良反应报告时限为获知之日起（）A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条，30日内报告。22.药品批发企业计算机系统数据备份至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：GSP附录要求“至少5年”，且异地备份。23.下列哪项不是药品零售药学服务的内容（）A.用药咨询B.血压测量C.药品拆零销售D.药品广告设计答案：D解析：广告设计属于市场行为，非药学服务。24.药品批发企业对供货单位销售人员资格审核，可不包括（）A.身份证B.授权书C.毕业证D.劳动合同复印件答案：C解析：毕业证非强制审核项，其余为必须。25.药品储存相对湿度要求为（）A.30%～60%B.35%～75%C.40%～80%D.45%～85%答案：B解析：GSP明确35%～75%，防止潮解或裂片。26.下列哪项属于药品零售质量事故（）A.顾客排队过长投诉B.处方药未凭处方销售C.价格标签脱落D.会员卡系统故障答案：B解析：未凭处方销售直接违反《药品流通监督管理办法》。27.药品批发企业变更仓库温湿度监测系统，需向哪级药监部门备案（）A.国家局B.省级C.地市级D.县级答案：B解析：重大变更须向省级药监备案，必要时现场检查。28.药品零售连锁总部对门店的飞行检查频率建议为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：A解析：行业最佳实践为季度飞行检查，覆盖全部门店。29.药品召回记录保存期限不少于（）A.3年B.5年C.10年D.永久答案：B解析：《药品召回管理办法》第三十五条明确5年。30.药品批发企业质量否决权由谁行使（）A.董事长B.质量负责人C.销售总监D.储运部长答案：B解析：质量负责人拥有最终否决权，任何人不得干预。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）【31～35】A.红色标识B.黄色标识C.绿色标识D.蓝色标识E.橙色标识31.合格品库（区）标识颜色（）32.待验药品库（区）标识颜色（）33.不合格品库（区）标识颜色（）34.退货药品库（区）标识颜色（）35.待发药品库（区）标识颜色（）答案：31.C32.B33.A34.B35.C解析：GSP统一色标，合格、待发为绿；待验、退货为黄；不合格为红。【36～40】A.1年B.3年C.5年D.10年E.永久36.处方药销售记录保存期限（）37.员工健康档案保存期限（）38.冷链运输温度记录保存期限（）39.供货单位资质档案保存期限（）40.质量管理制度文件保存期限（）答案：36.C37.A38.C39.E40.E解析：销售记录5年；健康档案当年有效即可；冷链记录5年；供货单位资质需长期；制度文件永久。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）41.药品批发企业收货时应对运输工具检查的内容包括（）A.车厢清洁度B.温控设备运行状态C.司机健康证明D.封签完整性E.车辆行驶证答案：ABD解析：健康证、行驶证非收货必查项目。42.零售药店必须配备的设施设备有（）A.阴凉柜B.冷藏柜C.温湿度自动监测系统D.灭蝇灯E.指纹考勤机答案：ABCD解析：指纹考勤机非强制。43.下列哪些情形需启动药品召回（）A.标签缺少“禁忌”内容B.装量差异超限C.外包装轻微压痕D.微生物限度超标E.有效期打印错误答案：ABDE解析：压痕不影响质量，不召回。44.药品追溯系统应实现的功能包括（）A.来源可查B.去向可追C.风险可控D.责任可究E.价格可调答案：ABCD解析：价格调节非追溯功能。45.药品批发企业质量风险评估应考虑的因素有（）A.药品属性B.储存条件C.供应链长度D.历史数据E.销售人员学历答案：ABCD解析：学历与风险评估无直接关联。46.零售药店执业药师不在岗时，应摆放的告示内容包括（）A.暂停销售处方药B.暂停销售甲类OTCC.暂停用药咨询D.暂停中药饮片调配E.暂停血糖检测答案：ACD解析：甲类OTC可由其他药学技术人员销售；血糖检测非强制停。47.药品冷链运输应急预案应包括（）A.应急联系人B.备用车辆C.备用保温箱D.温度偏差处理流程E.客户满意度调查答案：ABCD解析：满意度调查属售后，非应急。48.药品批发企业对购货单位审核的资料包括（）A.许可证B.营业执照C.印章样式D.税务登记证E.采购人员授权书答案：ABCE解析：税务登记证已三证合一，无需单独提供。49.下列哪些属于药品安全信用档案内容（）A.行政许可B.日常检查C.行政处罚D.投诉举报E.员工考勤答案：ABCD解析：考勤属内部管理。50.药品零售连锁总部统一管理的项目有（）A.采购B.配送C.计算机系统D.质量管理制度E.门店装修色调答案：ABCD解析：装修色调无强制统一要求。四、案例分析题（共30分）【案例一】某药品批发企业2025年3月15日接收一批流感疫苗，运输记录显示途中温度最高9.2℃，累计2小时；收货时疫苗表面结露。企业收货员直接将该批疫苗转入冷库待验区，并通知销售部可以正常销售。51.指出上述操作中的4处违规，并说明正确做法。（8分）答案与解析：（1）未现场立即启动偏差评估——应暂停收货，报告质量部门；（2）未隔离至不合格区——温度超标需放置黄色待评估区，而非普通待验；（3）销售部未获质量放行即被告知可售——违反“质量先决”；（4）结露疫苗未评估包装完整性——结露可能引发标签脱落、瓶裂，需逐支检查。【案例二】2025年4月，某零售连锁门店夜间遭撬，丢失10盒第二类精神药品。门店店长次日8点得知后，于9点向总部报告，总部10点向市药监局报告。52.计算各环节报告时限是否合规，并说明依据。（6分）答案与解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十二条：第二类精神药品被盗，应在12小时内向药监、公安报告。门店8点获知，总部10点报告，耗时2小时，未超12小时，合规；但门店未在1小时内向总部报告，违反企业内部“1小时首报”制度，属轻微违规。【案例三】某企业质量负责人李某因身体原因长期休假，指定采购部经理王某代为履行质量职责。2025年5月，药监飞行检查发现该情况，责令整改。53.指出企业违反了哪些条款，应如何整改。（6分）答案与解析：违反《药品经营质量管理规范》第十条：质量负责人必须在职在岗，不得由其他部门人员代行。整改：立即任命具备资格的新质量负责人，并向省级药监备案；对王某进行质量法规再培训；开展专项内审评估期间质量风险。【案例四】2025年6月，某批发企业因计算机系统升级，导致6月20日至22日三天无法上传追溯数据。企业23日恢复后补传数据，被省平台预警。54.分析企业可能面临的处罚及预防