2025年大学制药类（制药性能测试）试题及答案

2025年大学制药类（制药性能测试）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）（总共8题，每题5分，每题只有一个选项符合题意，请将正确答案填写在答题区域。）1.以下哪种制药性能测试方法主要用于评估药物的溶解速度？A.熔点测定法B.粒度分析法C.溶出度测定法D.旋光度测定法2.关于药物稳定性测试，下列说法错误的是？A.加速试验可在较高温度下进行以快速了解药物稳定性B.长期试验是在接近实际贮存条件下考察药物稳定性C.影响因素试验主要考察强光、高温、高湿对药物的影响D.药物稳定性只与药物本身性质有关，与外界环境无关3.测定药物的晶型通常采用的方法是？A.X射线衍射法B.红外光谱法C.核磁共振法D.质谱法4.评估药物粉体流动性的常用指标是？A.松密度B.真密度C.休止角D.堆密度5.药物的吸湿系数是指？A.药物在一定湿度条件下吸湿达到平衡时的吸湿量B.药物吸湿后增重的最大量C.药物吸湿的起始速度D.药物吸湿达到饱和时的湿度6.以下哪种仪器可用于测定药物的粒度分布？A.高效液相色谱仪B.气相色谱仪C.激光粒度分析仪D.紫外可见分光光度计7.对于药物的溶解度测定，下列操作正确的是？A.测定前不需要对溶剂进行脱气处理B.搅拌速度对溶解度测定无影响C.应在恒温条件下进行溶解度测定D.溶解度测定只需测定一次即可8.药物的熔点范围通常反映了药物的？A.纯度B.粒度大小C.吸湿性能D.溶解性能第II卷（非选择题共60分）9.（10分）简述药物晶型对其制药性能的影响。10.（15分）说明药物稳定性测试的重要性以及加速试验的原理和条件。（材料题）某制药企业研发了一种新药物，在进行性能测试时得到以下数据：该药物在25℃时的溶解度为10g/100ml，在37℃时的溶解度为15g/100ml。加速试验在40℃、相对湿度75%的条件下进行，经过6个月，药物含量下降了5%。长期试验在25℃、相对湿度60%的条件下进行，经过12个月，药物含量下降了3%。11.（15分）根据上述材料，计算该药物的溶解度温度系数，并分析加速试验结果对药物稳定性评估的意义。12.（20分）结合材料，谈谈长期试验结果对该药物生产和储存的指导作用。答案：1.C2.D3.A4.C5.A6.C7.C8.A9.药物晶型会影响其溶解度、溶出速度、稳定性等制药性能。不同晶型的药物分子排列方式不同，导致晶格能和分子间作用力有差异。例如，稳定晶型溶解度可能较低，而亚稳晶型溶解度较高，溶出速度也可能更快。但亚稳晶型可能会向稳定晶型转变，影响药物的质量和疗效。同时，晶型还可能影响药物的稳定性，如某些晶型在光照、温度等条件下更容易发生降解反应。10.药物稳定性测试的重要性在于确保药物在储存和使用过程中的质量和疗效。加速试验原理是通过提高温度、湿度等条件，加速药物的降解反应，从而在较短时间内了解药物的稳定性情况。加速试验条件一般为40℃±2℃、相对湿度75%±5%，通过测定不同时间点药物的含量、有关物质等指标，评估药物在加速条件下的稳定性，预测其在实际储存条件下的有效期。11.溶解度温度系数=（较高温度下溶解度-较低温度下溶解度）÷较低温度下溶解度×（较高温度-较低温度）的倒数。代入数据可得：溶解度温度系数=（15-10）÷10×（37-25）的倒数=0.042。加速试验结果表明在40℃、相对湿度75%条件下，药物含量下降较快，说明该条件下药物稳定性较差。这为药物的包装、储存条件选择提供了参考，提示在实际生产和储存中应尽量避免该条件，以保证药物质量。12.长期试验结果显示在25℃、相对湿度60%条件下，经过12个月药物含量下降了3%。这表明在该条件下药物具有较好的稳定性。对于药物生产来说，可按照此条件进行生产和包装