2025年《药品管理法》培训试题及答案

2025年《药品管理法》培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年修订后的《药品管理法》首次将“药品全生命周期”概念写入总则，其覆盖阶段不包括（）。A.非临床研究B.临床试验C.上市后评价D.废弃物回收答案：D2.根据2025版《药品管理法》，对疫苗上市许可持有人实行年度质量报告制度，报告提交截止日为每年（）。A.1月15日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B3.国家药品监督管理局对创新药注册申请实施“突破性治疗药物”通道，该通道的审评时限最长不超过（）。A.60日B.90日C.120日D.180日答案：C4.药品上市许可持有人委托生产生物制品时，委托方与受托方必须位于同一省级行政区域的规定首次出现在（）。A.2015年修正B.2019年修订C.2023年修正D.2025年修订答案：D5.对通过网络销售实行“蓝帽子”标识管理的药品是（）。A.麻醉药品B.精神药品C.放射性药品D.处方药答案：D6.2025版《药品管理法》新增“药品追溯码”制度，追溯码最小包装级别为（）。A.箱B.中包C.最小销售单元D.运输包装答案：C7.药品不良反应聚集性事件定义为同一药品在24小时内报告≥（）例且存在关联性。A.2B.3C.5D.10答案：B8.对中药饮片实行“产地趁鲜切制”品种目录管理，目录由（）发布。A.国务院中医药主管部门B.国家药监局C.农业农村部D.国家卫健委答案：A9.药品网络交易第三方平台未履行资质审核义务，造成严重后果的，最高可处以（）罚款。A.50万元B.200万元C.500万元D.2000万元答案：D10.对罕见病药品注册申请，2025版《药品管理法》明确给予（）年的数据保护期。A.3B.5C.7D.10答案：C11.药品上市许可持有人应当制定“药物警戒体系文件”，文件保存期限不得少于药品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D12.国家建立“药品安全信用档案”，对列入严重失信名单的持有人实施联合惩戒，惩戒期限最长为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C13.对药品注册核查中发现的“数据完整性缺陷”，核查中心应当在收到整改报告后（）日内完成复查。A.10B.20C.30D.45答案：B14.医疗机构配制制剂批准文号有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C15.对药品批发企业实施“告知承诺制”审批，审批部门在作出许可决定后（）个月内开展现场核查。A.1B.2C.3D.6答案：C16.药品上市许可持有人转让药品上市许可，受让方应当具备相应生产范围，转让申请受理后技术审评时限为（）。A.60日B.90日C.120日D.180日答案：C17.对药品说明书和标签的“黑框警告”内容修改，持有人应当在获知风险信息后（）日内提出申请。A.5B.10C.15D.30答案：B18.药品召回分级中，一级召回应当在召回决定作出后（）小时内通知相关经营使用单位。A.12B.24C.48D.72答案：B19.对药品零售企业执业药师配备实行“差异化”政策，偏远农村地区可降至（）名。A.0B.1C.2D.3答案：B20.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，逾期不改正的，处以（）罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下答案：B21.对中药材专业市场实行“准入品种目录”管理，目录外品种（）。A.可以交易但需备案B.禁止交易C.可以交易无需备案D.由市场管理方决定答案：B22.药品网络销售者未按照规定展示药品注册证书，责令改正，逾期不改的，处以（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.2万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：C23.对疫苗国家监管体系（NRA）评估中，2025版《药品管理法》明确将（）纳入立法保障。A.市场监督B.监督检查C.监管科学研究D.价格监测答案：C24.药品上市许可持有人应当每年对药品追溯系统进行验证，验证报告保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D25.对药品生产企业关键人员变更，应当在变更后（）日内向省级药监部门报告。A.5B.10C.15D.30答案：C26.药品注册分类中，2025版新增“古代经典名方中药复方制剂”类别，其注册资料要求可豁免（）。A.药效学B.毒理学C.临床有效性D.药动学答案：C27.对药品广告审查实行“跨省互认”，互认决定有效期为（）。A.30日B.60日C.90日D.180日答案：C28.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，情节严重的，责令停产停业整顿，并处（）罚款。A.50万元以上200万元以下B.200万元以上500万元以下C.500万元以上1000万元以下D.1000万元以上2000万元以下答案：C29.对药品批发企业实施“双随机、一公开”抽查，年度抽查比例不低于（）。A.1%B.3%C.5%D.10%答案：C30.药品上市许可持有人对药品安全性、有效性、质量可控性负主体责任，该责任属于（）。A.行政责任B.刑事责任C.民事责任D.全生命周期责任答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.2025版《药品管理法》将下列哪些情形列入“从重处罚”情节（）。A.故意伪造生产检验记录B.造成人员健康损害C.拒绝召回D.主动消除危害后果答案：A、B、C32.药品上市许可持有人应当建立的制度包括（）。A.药物警戒制度B.追溯制度C.年度报告制度D.价格垄断制度答案：A、B、C33.对疫苗上市许可持有人，国家实行哪些特别管理制度（）。A.派驻检查员B.年度质量报告C.电子追溯D.保险制度答案：A、B、C、D34.药品网络销售禁止清单包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.中药饮片答案：A、B、C35.药品注册核查启动情形包括（）。A.首次提交B.重大变更C.举报线索D.随机抽取答案：A、B、C、D36.对药品生产企业实施“质量风险分级”管理，分级因素包括（）。A.生产品种风险B.既往检查缺陷C.投诉举报D.企业规模答案：A、B、C37.药品上市许可持有人开展上市后研究，研究类型包括（）。A.有效性再评价B.安全性再评价C.质量一致性D.药物经济学答案：A、B、C、D38.对药品批发企业“告知承诺制”审批，申请人应当提交的信用承诺内容包括（）。A.具备法定条件B.承担虚假承诺责任C.接受事后核查D.缴纳保证金答案：A、B、C39.药品追溯系统应当实现的功能有（）。A.一物一码B.扫码解析C.风险预警D.在线支付答案：A、B、C40.对药品安全信用档案，依法可纳入的信息包括（）。A.行政处罚B.抽查检查结果C.刑事判决D.民事调解书答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2025版《药品管理法》允许药品上市许可持有人委托个人生产药品。（）答案：×42.对中药饮片实行“产地趁鲜切制”可免除省级药品标准复核。（）答案：√43.药品网络销售者可以赠送处方药作为促销手段。（）答案：×44.药品上市许可持有人对转让药品的后续风险不再承担责任。（）答案：×45.国家鼓励药品上市许可持有人对罕见病药品实行免费供应。（）答案：√46.药品注册申报资料应当使用中文，引用外文资料可不附中文译文。（）答案：×47.对疫苗国家监管体系评估结果可作为世界卫生组织预认证依据。（）答案：√48.药品零售企业执业药师不在岗时，可继续销售甲类非处方药。（）答案：×49.药品上市许可持有人可以自行确定药品追溯码编码规则。（）答案：×50.对药品安全违法行为，检察机关可依法提起民事公益诉讼。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.2025版《药品管理法》明确，药品上市许可持有人应当建立________制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。答案：药物警戒52.国家建立________制度，对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品实行最严格的追溯。答案：电子追溯53.药品注册分类中，古代经典名方中药复方制剂的注册类别代码为________。答案：3.254.对药品生产企业实施“________”管理，根据风险等级确定检查频次和检查方式。答案：质量风险分级55.药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究，责令限期改正，逾期不改正的，处________万元以上________万元以下罚款。答案：50；20056.药品网络交易第三方平台应当设置专门的________机构，配备药学技术人员，对平台上的药品销售行为进行管理。答案：药品质量安全管理57.对药品注册核查中发现的数据完整性缺陷，持有人应当在________日内提交整改报告。答案：2058.药品上市许可持有人转让药品上市许可，应当向________部门提出申请。答案：国家药品监督管理局59.对药品零售企业执业药师配备实行差异化政策，偏远农村地区可降至________名。答案：160.药品上市许可持有人应当每年对药品追溯系统进行________，并形成验证报告。答案：验证61.对药品安全违法行为，检察机关可依法提起________诉讼。答案：民事公益62.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，情节严重的，责令停产停业整顿，并处________万元以上________万元以下罚款。答案：500；100063.对疫苗上市许可持有人实行年度质量报告制度，报告提交截止日为每年________月________日。答案：3；3164.药品注册申报资料中，临床试验数据应当符合________原则。答案：ALCOA+65.对药品说明书和标签的“黑框警告”内容修改，持有人应当在获知风险信息后________日内提出申请。答案：1066.药品上市许可持有人对药品安全性、有效性、质量可控性负________责任。答案：全生命周期67.对药品网络销售实行“________”标识管理，方便公众识别。答案：蓝帽子68.药品上市许可持有人应当建立________体系文件，文件保存期限不得少于药品有效期后5年。答案：药物警戒69.对药品安全信用档案，严重失信名单惩戒期限最长为________年。答案：370.对药品批发企业实施“________”抽查，年度抽查比例不低于5%。答案：双随机、一公开五、简答题（每题10分，共30分）71.简述2025版《药品管理法》对药品上市许可持有人全生命周期责任的具体要求。答案：（1）非临床研究阶段：确保试验数据真实、完整、可追溯，符合GLP要求；（2）临床试验阶段：履行受试者保护责任，建立临床试验质量管理体系，符合GCP；（3）注册申报阶段：对申报资料真实性、完整性负法律责任，接受核查检验；（4）生产阶段：持续符合GMP，建立变更控制、偏差管理、CAPA体系；（5）流通阶段：建立追溯系统，确保储运条件符合标签要求，委托销售需备案；（6）上市后阶段：开展药物警戒、上市后研究、定期安全性更新报告，及时更新说明书，主动召回缺陷产品；（7）退市阶段：制定退市计划，回收销毁库存，向监管部门报告；（8）全程建立并维护药物警戒体系、追溯体系、信用档案，接受监督检查，承担民事、行政、刑事责任。72.阐述药品网络销售“蓝帽子”标识管理制度的主要内容及其实施意义。答案：（1）标识范围：仅限网络销售处方药，非处方药、疫苗等禁止网络销售品种不得使用；（2）标识样式：由国家药监局统一设计，包含二维码、药品通用名、上市许可持有人、警示语；（3）展示要求：在药品展示页面显著位置标注，扫码可跳转至国家药监局数据库验证；（4）平台责任：第三方平台需对标识使用进行审核，未标注或标注错误的商品予以下架；（5）监管措施：药监部门利用网络爬虫、大数据比对技术监测标识使用情况，发现虚假标识按“未凭处方销售处方药”从重处罚；（6）实施意义：提升公众对网络处方药辨识度，降低假劣药品流入风险；压实平台审核责任，形成“政府—平台—公众”多元共治格局；为后续处方药网络销售全面放开提供技术储备和信用基础。73.结合2025版《药品管理法》，说明药品追溯制度的技术架构与运行流程。答案：技术架构：（1）编码层：采用“一物一码”二维码，符合ISO/IEC18004标准，码段包含药品唯一标识符、序列号、校验位；（2）数据层：国家药监局建设“国家药品追溯协同平台”，省级平台、企业端系统通过RESTfulAPI对接，数据格式采用JSONSchema；（3）应用层：提供公众查询、监管执法、企业自律、医保结算四类接口，支持每秒10万次并发查询；（4）安全层：采用SM2/SM3国密算法，数据传输TLS1.3加密，关键操作写入区块链防篡改。运行流程：生产环节：持有人在生产线上赋码，将生产批次、有效期、检验报告上传协同平台；流通环节：批发企业扫码入库、出库，数据30分钟内同步至协同平台，异常温度自动报警；使用环节：医疗机构扫码核对，信息与医保结算系统共享，实现“扫码支付、扫码报销”；退市环节：持有人发起召回指令，平台向全网推送召回公告，扫码提示“该药品已召回，禁止销售”；监管环节：药监部门通过“追溯码+GIS”定位问题药品流向，24小时内完成流向锁定，48小时内完成召回评估。六、案例分析题（每题15分，共30分）74.案情：2026年5月，某疫苗上市许可持有人A公司因未在3月31日前提交年度质量报告，被省药监局警告并责令限期改正。6月，国家药监局飞行检查发现A公司存在编造批生产记录、篡改温控数据行为，导致部分疫苗效力下降。问题：（1）A公司分别违反哪些条款？（2）监管部门可采取哪些处罚措施？（3）若造成接种者健康损害，A公司应承担哪些法律责任？答案：（1）违反条款：①未按时提交年度质量报告，违反2025版《药品管理法》第38条第2款；②编造批生产记录，违反第44条数据真实性要求；③篡改温控数据，违反第45条药品生产质量管理规范。（2）处罚措施：①对单位：没收违法所得、违法疫苗，并处货值金额30倍罚款；吊销疫苗上市许可；直接负责的主管人员10年禁