2025年药品经营和使用质量监督管理办法培训试题及答案

2025年药品经营和使用质量监督管理办法培训试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.根据《2025年药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行定期审计，审计频次不得少于A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C解析：办法第三十八条明确要求“每年至少审计一次”，以防止委托环节质量风险累积。2.药品零售连锁企业总部对所属门店实施统一计算机系统管理，系统数据保存期限自药品有效期届满之日起不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第二十四条将“5年”作为最低数据追溯期限，与《药品记录与数据管理规范》保持一致。3.医疗机构临时采购急救药品，无法即时审核供应商合法资质时，事后补充审核的时限为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：办法第五十九条赋予医疗机构“24小时”补审窗口，兼顾急救时效与质量可控。4.药品批发企业变更仓库地址，须向所在地省级药监部门提出许可变更申请，现场检查时限为A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：C解析：办法第十三条将现场检查压缩至15个工作日，提高审批效率。5.药品经营企业对销后退回药品进行验收时，应当开箱检查至A.最小销售单元B.最小包装C.中包装D.运输包装答案：B解析：办法第二十九条将“最小包装”作为退回验收底线，防止二次销售风险。6.药品使用单位拆零调配时，必须在专用拆零间内完成，拆零间空气洁净度级别应达到A.D级B.C级C.B级D.A级答案：A解析：办法第四十三条引用《药品生产质量管理规范》附录，拆零操作不低于D级。7.疫苗配送企业应当配备2名以上符合资质的专职质量负责人，其职称要求为A.初级以上B.中级以上C.副高以上D.正高答案：B解析：办法第三十五条对疫苗配送提出更高要求，中级职称为底线。8.药品网络销售第三方平台发现入驻商家涉嫌销售假劣药，应采取的首要措施是A.警告商家B.下架商品C.冻结保证金D.立即报告药监部门答案：D解析：办法第六十八条强调“先报告、后处置”，防止证据灭失。9.药品零售企业对含麻黄碱类复方制剂销售记录，保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第二十五条将特殊药品销售记录纳入长期追溯，与禁毒溯源要求衔接。10.药品使用单位建立近效期预警制度，对有效期不足多少天的药品应当预警A.15天B.30天C.60天D.90天答案：B解析：办法第四十六条统一“30天”预警线，防止过期使用。11.药品批发企业采用第三方物流运输冷藏药品，运输途中温度偏差超出2℃但小于4℃的，处置时限为A.1小时内报告B.2小时内报告C.4小时内报告D.8小时内报告答案：B解析：办法第三十九条将“2小时”作为偏差报告上限，确保风险及时锁定。12.药品上市许可持有人对药品召回评估报告提交药监部门的时限为召回决定作出后A.1日B.3日C.7日D.15日答案：B解析：办法第五十三条明确“3日”内提交评估报告，保障监管同步。13.药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药B.由店长代售处方药C.登记后销售D.视频审方销售答案：A解析：办法第二十一条严格执行“执业药师在岗销售处方药”，杜绝“影子药师”。14.医疗机构中药饮片验收记录应当保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第四十八条将中药饮片纳入长期追溯，防止掺杂使假。15.药品经营企业对温湿度监测设备校准周期为A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：办法第二十七条将“每年”作为强制校准周期，与计量法衔接。16.药品网络销售者展示药品信息时，必须标注A.广告批准文号B.药品批准文号C.药品生产批号D.药品追溯码答案：B解析：办法第六十五条将“药品批准文号”作为网络展示必选项，方便公众核验。17.药品使用单位对植入性医疗器械同批号不良反应报告时限为A.24小时B.48小时C.7日D.15日答案：A解析：办法第七十二条将植入性器械纳入严重风险“24小时”快报。18.药品批发企业委托运输冷藏药品，承运方温度记录数据应当A.由承运方保存B.由委托方保存C.双方各保存一份D.上传国家平台答案：C解析：办法第三十九条要求“双方各保存”，防止数据被单方篡改。19.药品零售连锁企业总部对门店计算机系统远程维护时，必须A.提前备案B.实时记录C.经门店同意D.经总部负责人批准答案：B解析：办法第二十四条要求“实时记录”维护日志，确保数据安全可追溯。20.药品上市许可持有人对药品追溯码上传至国家药品追溯系统的时限为A.上市前B.上市当日C.上市后3日D.上市后7日答案：B解析：办法第五十条要求“上市当日”完成上传，实现“一物一码”同步激活。21.药品经营企业发现药品存在重大质量隐患，决定自主召回的，应当立即报告A.卫生健康部门B.市场监督管理部门C.药品监督管理部门D.商务部门答案：C解析：办法第五十二条将药监部门作为唯一接收召回报告主体。22.药品使用单位对近效期药品进行降价促销，必须A.公示降价原因B.经药监批准C.经院务会批准D.禁止促销答案：D解析：办法第四十六条明确“禁止对近效期药品促销”，防止诱导滥用。23.药品零售企业销售第二类精神药品，处方保存期限A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第二十五条与《麻醉和精神药品管理条例》保持一致，精神药品处方保存5年。24.药品批发企业冷库验证报告应当至少包含A.温度分布图B.湿度分布图C.风速测试D.以上全部答案：D解析：办法第二十八条将“温度、湿度、风速”全部纳入验证项目。25.药品网络销售者向个人销售处方药，必须A.实名购买B.视频审方C.电子签名D.以上全部答案：D解析：办法第六十六条将“实名+视频审方+电子签名”作为处方药网售三件套。26.药品使用单位对临床科室临时申领麻醉药品，审批人必须为A.科室主任B.药学部主任C.医疗机构负责人D.卫生行政部门答案：B解析：办法第六十一条将药学部作为麻醉药品院内审批责任主体。27.药品经营企业质量负责人发生变更，应当向药监部门备案的时限为A.5日B.10日C.15日D.30日答案：D解析：办法第十四条将“30日”作为变更备案上限，防止关键人员空档。28.药品零售企业对顾客退货的非处方药，应当A.直接上架B.验收后上架C.销毁D.退回总部答案：C解析：办法第二十九条明确“顾客退回非处方药不得再次销售”，必须销毁。29.药品上市许可持有人对药品说明书的修订涉及用法用量，应当A.自主修订B.报药监备案C.报药监批准D.通知经销商答案：C解析：办法第五十四条将“用法用量”纳入批准类变更，确保临床安全。30.药品使用单位对中药注射剂批号追溯，应当至少追溯到A.生产企业B.供应商C.药品上市许可持有人D.原药材产地答案：C解析：办法第四十九条将“上市许可持有人”作为追溯终点，与追溯码制度衔接。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形属于《2025年药品经营和使用质量监督管理办法》规定的重大质量事故A.假药流入市场B.冷藏药品断链2小时C.过期药品销售D.药品召回等级为一级答案：A、C、D解析：办法第八十条将“假药、过期药、一级召回”列为重大事故，冷藏断链2小时未达重大标准。32.药品批发企业质量管理体系文件应当包括A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.质量档案答案：A、B、C、D解析：办法第十一条要求文件层级完整，覆盖“手册、程序、指导书、档案”。33.药品零售连锁企业总部对门店的管控措施包括A.统一采购B.统一存储C.统一质量管理D.统一财务核算答案：A、C解析：办法第二十条明确“三统一”为采购、配送、质量管理，存储与财务可门店自理。34.药品使用单位对临床试验用药品的管理要求包括A.专库或专柜存放B.双人双锁C.专人登记D.可拆零发放答案：A、B、C解析：办法第五十八条禁止临床试验用药品拆零，防止混淆。35.药品网络销售第三方平台应当履行的义务有A.审核入驻商家资质B.保存交易记录不少于5年C.对处方药销售进行人工复核D.建立药品不良反应报告制度答案：A、B、D解析：办法第六十七条将“人工复核”义务赋予商家而非平台。36.药品上市许可持有人对药品追溯体系应当实现A.一物一码B.扫码解析C.全程追溯D.跨境追溯答案：A、B、C解析：办法第五十条未要求跨境追溯，仅覆盖境内流通。37.药品零售企业不得销售给个人的药品包括A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.含麻黄碱复方制剂答案：A、B、C解析：办法第二十二条禁止零售药店向个人销售前三类，含麻制剂可凭身份证限量销售。38.药品使用单位对急救药品临时采购的备案材料包括A.采购清单B.供应商资质C.使用记录D.事后审计报告答案：A、B、C解析：办法第五十九条未强制要求事后审计报告，但鼓励内部评估。39.药品批发企业委托运输药品时，运输协议必须明确A.温度责任B.保险责任C.数据归属D.违约责任答案：A、C、D解析：办法第三十八条未强制保险责任，但鼓励投保。40.药品经营企业对不合格药品的处置措施包括A.标识隔离B.原因分析C.销毁记录D.报药监备案答案：A、B、C解析：办法第三十条仅对“假劣药”销毁要求备案，一般不合格药品企业自主处置。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售连锁门店可以自行从合法批发企业采购非处方药。答案：×解析：办法第二十条禁止门店自行采购，必须由总部统一配送。42.药品使用单位可以将过期药品交给环保公司直接焚烧。答案：×解析：办法第四十五条要求“药监部门现场监督销毁”，防止流入非法渠道。43.药品上市许可持有人可以委托生产企业履行召回义务。答案：√解析：办法第五十一条允许委托召回，但持有人仍负首责。44.药品网络销售者展示药品广告必须取得广告批准文号。答案：√解析：办法第六十五条将广告法要求嵌入网售环节。45.药品批发企业冷库温度偏差1℃无需记录。答案：×解析：办法第二十七条要求“所有偏差必须记录并评估”。46.药品零售企业执业药师可以通过远程视频方式审核处方药。答案：√解析：办法第二十一条允许“远程审方”，但须实名存档。47.药品使用单位对捐赠药品可免于验收。答案：×解析：办法第六十三条要求“捐赠药品按购进药品同等验收”。48.药品追溯码可以重复使用于不同包装规格。答案：×解析：办法第五十条要求“一物一码”，禁止重复使用。49.药品经营企业质量负责人可以兼任采购负责人。答案：×解析：办法第十二条明确“质量负责人不得兼职影响其独立性的岗位”。50.药品零售企业对含麻黄碱复方制剂销售必须登记购买人身份证号。答案：√解析：办法第二十五条与公安部禁毒局要求一致。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，实现药品________、________、________可追溯。答案：来源可查、去向可追、责任可究52.药品批发企业变更《药品经营许可证》许可事项，应当在变更前向原发证机关提出________申请。答案：书面53.药品零售企业销售处方药，必须凭________审核后方可销售。答案：执业医师处方54.药品使用单位应当对麻醉药品实行________、________管理。答案：专人负责、专柜加锁55.药品网络销售第三方平台应当设置专门的________机构，配备专职人员。答案：药品质量安全管理56.药品经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱进行________验证。答案：定期再57.药品召回分为________级、________级、________级三个等级。答案：一、二、三58.药品零售连锁企业总部应当对门店执行统一________、统一________、统一________。答案：采购、配送、质量管理59.药品使用单位发现药品不良反应，应当通过国家________系统报告。答案：药品不良反应监测60.药品上市许可持有人对境外药品上市后的安全事件，应当在________小时内报告国家药监部门。答案：24五、简答题（每题10分，共20分）61.简述药品经营企业在接收冷藏药品时的现场操作流程及关键控制点。答案与解析：（1）提前预报：承运方在运输途中提前30分钟通知收货方，确保冷库门开启准备。（2）资料核对：收货员现场查验运输温度记录、在途偏差报告、冷链交接单，确认全程2℃～8℃。（3）外观检查：开箱至最小包装，检查包装完好、无结霜、