公司医疗器械装配工新员工考核试卷及答案

公司医疗器械装配工新员工考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）1.在装配一次性使用输液器时，发现滴斗内壁有轻微划痕，正确的处理方式是（）。A.用酒精棉擦拭后继续使用B.直接报废并填写《不合格品记录》C.降级为培训样品D.转交质检复检后放行答案：B2.关于环氧乙烷灭菌指示卡颜色变化，下列描述正确的是（）。A.由红色变为黄色表示灭菌合格B.由黄色变为红色表示灭菌合格C.由蓝色变为绿色表示灭菌合格D.由绿色变为紫色表示灭菌合格答案：B3.装配心脏起搏电极导线时，以下哪项操作违反ESD防护要求（）。A.佩戴有线静电手环并可靠接地B.在防静电台垫上操作C.每2小时测一次手环阻值并记录D.为便于转动，将导线临时搭在普通塑料支架上答案：D4.依据《医疗器械生产质量管理规范》，批生产记录应保存不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.在装配血糖试纸时，车间相对湿度应控制在（）。A.15%～30%B.30%～45%C.45%～65%D.65%～80%答案：C6.发现装配夹具定位销磨损0.05mm，正确的做法是（）。A.用细砂纸打磨后继续使用B.填写《工装维修申请单》并立即停用C.临时用铜皮垫高继续使用D.下班前统一报修答案：B7.对血袋导管进行热合时，热合温度设定为180℃，但出现局部未熔合，最可能的原因是（）。A.热合刀表面被PTFE胶带污染B.环境温度过低C.热合时间设定过长D.压缩空气压力过高答案：A8.在装配胰岛素笔时，对“O”形圈硅油润滑的量控要求是（）。A.0.1mg±0.02mgB.0.5mg±0.05mgC.1.0mg±0.1mgD.2.0mg±0.2mg答案：B9.关于洁净区人员卫生要求，下列做法正确的是（）。A.指甲长度≤2mm，不得涂指甲油B.可佩戴婚戒但必须用酒精擦拭C.每4小时用普通肥皂洗手一次D.外衣口袋可放无尘笔但需封盖答案：A10.装配人工关节金属柄时，螺纹孔需用扭矩扳手紧固，设定值为（）。A.0.5N·mB.1.2N·mC.2.5N·mD.5.0N·m答案：B11.对一次性注射器进行在线检漏时，压力保持时间为（）。A.5sB.10sC.15sD.30s答案：C12.在包装透析器时，发现外袋封口有2mm未封牢，正确的处理流程是（）。A.用热风枪补封后放行B.撕掉外袋重新封装并重新灭菌C.贴无菌标签警示后放行D.降级为培训样品答案：B13.关于激光打标机保养，下列哪项属于日点检内容（）。A.更换滤芯B.清洁场镜C.校准激光功率D.检查冷却水液位答案：B14.装配电子血压计袖带时，气管接头需承受的最大拉脱力为（）。A.5NB.15NC.30ND.50N答案：C15.在100级洁净区内，沉降菌监测培养皿暴露时间为（）。A.15minB.30minC.60minD.90min答案：B16.对输液器流量调节器进行滑动力测试，标准要求初始力不大于（）。A.5NB.10NC.15ND.20N答案：B17.装配可吸收缝合线时，线体抗张强度测试的夹持距离为（）。A.50mmB.100mmC.150mmD.200mm答案：B18.发现超声波焊接后外壳出现白化，最可能的原因是（）。A.焊接时间过长B.焊接压力不足C.焊头温度过低D.工件含水率过高答案：A19.在装配牙科手机时，高速轴承润滑脂注入量为（）。A.轴承腔体10%B.轴承腔体30%C.轴承腔体50%D.轴承腔体70%答案：B20.对一次性使用无菌注射针进行针尖刺穿力测试，标准膜材为（）。A.PVC0.2mmB.PU0.5mmC.乳胶0.3mmD.硅胶0.1mm答案：B21.装配呼吸机管路时，发现挤出管内壁有黑点，最可能的污染源是（）。A.原料色母受潮B.螺杆积碳C.真空度不足D.冷却水温度过低答案：B22.关于铝塑盖扭矩标准，下列描述正确的是（）。A.0.5N·m～1.0N·mB.1.0N·m～2.0N·mC.2.0N·m～3.0N·mD.3.0N·m～4.0N·m答案：B23.在装配血氧探头时，发射管与接收管中心偏移允许范围为（）。A.±0.1mmB.±0.2mmC.±0.3mmD.±0.5mm答案：A24.对一次性使用输液器进行灭菌验证时，生物指示剂菌种为（）。A.枯草芽孢杆菌B.嗜热脂肪芽孢杆菌C.金黄色葡萄球菌D.铜绿假单胞菌答案：B25.装配人工晶体时，晶体光学区边缘出现微裂纹，应（）。A.用抛光膏轻擦B.降级为教学样品C.立即隔离并启动CAPAD.继续装配，成品全检答案：C26.在洁净区内使用的手推车，轮子材质应为（）。A.橡胶B.聚氨酯C.尼龙D.不锈钢包胶答案：D27.对电子体温计进行高低温循环老化试验，循环次数为（）。A.5次B.10次C.20次D.50次答案：C28.装配一次性使用无菌导尿管时，球囊偏心度应不大于（）。A.0.1mmB.0.2mmC.0.3mmD.0.5mm答案：B29.发现装配记录中数据书写错误，正确的更正方式是（）。A.用修正液覆盖后重写B.用红笔划一条横线，旁签姓名日期C.用橡皮擦净后重写D.直接涂黑重写答案：B30.在装配中心静脉导管时，导管表面需做抗折测试，其弯曲半径为（）。A.5mmB.10mmC.15mmD.20mm答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情况必须立即停机并上报（）。A.超声波焊接机振幅异常下降10%B.洁净室压差低于5PaC.热合刀温度漂移±2℃D.激光打标出现连续缺划答案：ABD32.关于一次性使用无菌注射器外套，下列哪些项目属于全检项目（）。A.外观B.尺寸C.密封性D.无菌答案：ABC33.装配人工晶体时，以下哪些操作必须在千级洁净区内完成（）。A.晶体上夹B.晶体水合C.晶体装盒D.晶体灭菌答案：ABC34.对输液器流量调节器进行性能验证时，需检测哪些指标（）。A.滑动力B.流量线性C.耐压D.耐温答案：ABC35.以下哪些属于关键工序（）。A.心脏支架激光切割B.球囊成型C.导管尖端成型D.初包装封口答案：ABCD36.在装配血袋时，以下哪些因素会影响PVC管热合强度（）。A.刀温B.压力C.热合时间D.环境湿度答案：ABC37.关于电子血压计静态压力测试，下列哪些描述正确（）。A.加压至300mmHg保持1min无泄漏B.压降≤3mmHg/1minC.使用水银血压计作为标准D.测试介质为空气答案：ABD38.以下哪些属于洁净室环境监测项目（）。A.温湿度B.压差C.沉降菌D.照度答案：ABC39.装配可吸收缝合线时，以下哪些情况会导致线体脆断（）。A.原料含水率>0.1%B.挤出温度偏高C.拉伸比过大D.收卷张力过小答案：ABC40.对一次性使用无菌注射针进行针尖刺穿力测试时，以下哪些做法符合标准（）。A.测试速度100mm/minB.刺穿前需用酒精擦拭膜材C.记录最大峰值力D.每批抽样20支答案：ACD三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.装配心脏起搏器电池时，允许使用金属镊子直接夹持电池外壳。（）答案：×42.洁净区内使用的清洁剂必须无残留、易挥发、不含香精。（）答案：√43.输液器滴斗内过滤膜若出现轻微褶皱，可用热风枪加热整平后继续使用。（）答案：×44.对一次性使用无菌注射器进行初始污染菌检测，抽样量为每批10支。（）答案：√45.装配人工关节时，钛合金与钴铬钼零件可直接同槽超声清洗。（）答案：×46.激光打标功率越高，打标深度越大，因此可无限提高功率以提升效率。（）答案：×47.在洁净室内，手套破损后应立即在更衣间更换新手套并记录。（）答案：√48.环氧乙烷灭菌后，产品必须经过解析，残留量≤4mg/件方可放行。（）答案：√49.装配电子体温计传感器时，若发现焊点发暗，可用松香酒精清洗后直接使用。（）答案：×50.对血氧探头进行跌落测试，要求1m高度6个面各跌落1次，功能正常。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.一次性使用输液器流量调节器的最小调节流量为________mL/min，最大调节流量为________mL/min。答案：20；25052.洁净室沉降菌监测使用________培养基，培养温度________℃，培养时间________h。答案：胰酪大豆胨琼脂；30～35；4853.心脏支架激光切割后，需用________溶液超声清洗，时间________min，温度________℃。答案：无水乙醇；10；4054.对一次性使用无菌注射针进行针尖刺穿力测试，膜材厚度为________mm，刺穿速度为________mm/min。答案：0.5；10055.装配人工晶体时，晶体水合液为________%氯化钠溶液，水合时间________h，温度________℃。答案：0.9；24；3556.电子血压计静态压力测试，加压至________mmHg，保持________min，压降≤________mmHg。答案：300；1；357.对血袋PVC管进行热合，刀温设定为________℃，热合时间为________s，热合强度≥________N。答案：180；2；2058.装配牙科手机轴承时，润滑脂注入量为轴承腔体________%，轴承游隙控制在________μm以内。答案：30；559.一次性使用无菌导尿管球囊充水量为额定容量的________倍，保压________min，回水量≤________%。答案：1.5；5；560.洁净室高效过滤器检漏采用________法，上游浓度≥________μg/L，下游泄漏率≤________%。答案：PAO；20；0.01五、简答题（每题6分，共30分）61.简述一次性使用输液器装配过程中如何防止异物落入滴斗。答案：1.滴斗组件在百级层流下打开内包；2.操作者戴双层无尘手套，每30min更换外层；3.工位上方设离子风机消除静电；4.装配夹具倾斜15°，开口始终朝下；5.在线CCD检测，发现≥50μm颗粒自动剔除；6.工位每班用粘尘辊清洁3次并记录。62.说明心脏支架激光切割后去毛刺的完整流程。答案：1.切割后支架立即放入无水乙醇保护；2.使用0.1mm微刷在显微镜下逐支轻刷，转速≤100rpm；3.转入0.5%柠檬酸超声清洗5min，40℃；4.纯水冲洗3次，每次2min；5.氮气吹干，放大倍率50×全检，毛刺≤5μm；6.不合格品放入专用红盒，启动CAPA。63.列举并解释洁净室压差异常的三类常见原因及纠正措施。答案：1.高效过滤器堵塞：压差持续升高，立即更换并做PAO检漏；2.空调机组皮带打滑：压差突然下降，停机调整皮带张力或更换；3.门封老化泄漏：压差低于下限，用烟雾法找漏，更换门封条并重新验证。64.阐述电子体温计传感器焊接后清洗的关键控制点。答案：1.清洗剂选用电子级无水乙醇，电阻率≥18MΩ·cm；2.超声功率≤30W/L，时间≤3min，防止焊盘脱落；3.清洗后电导率≤5μS/cm；4.氮气吹干，露点≤40℃；5.2h内转入真空干燥箱，60℃烘干1h；6.每批抽样3只做离子污染测试，NaCl当量≤0.5μg/cm²。65.说明人工关节钛合金柄喷砂后的表面粗糙度控制方法。答案：1.选用白刚玉80，压力0.3MPa，角度45°；2.每批首件用粗糙度仪Ra检测，目标0.8～1.2μm；3.喷砂枪每2h更换，防止喷嘴磨损；4.粗糙度超差立即停机，重新校准压力与距离；5.每500件抽检1件做SEM，确认无裂纹；6.记录并与灭菌后数据对比，差异>10%启动偏差调查。六、计算题（每题10分，共20分）66.某批一次性使用无菌注射器外套筒长度为95mm±0.5mm，抽检数据如下（单位：mm）：94.7、95.2、94.9、95.0、95.3、94.8、95.1、94.6、95.2、94.9。计算平均值、标准差及过程能力指数Cp，并判断是否合格。答案：平均值=94.98mm；标准差s=0.228mm；公差T=1.0mm；Cp=T/(6s)=1.0/(6×0.228)=0.73；Cp<1.33，过程能力不足，需整改。67.环氧乙烷灭菌柜腔体体积为10m³，装载产品500件，每件质量50g，密度0.5g/cm³。计算产品总体积，并判断装载率是否满足≤80%要求。答案：单件体积=50g/0.5g/cm³=10