2025年中华人民共和国药品管理法培训考核试题(附答案)

2025年中华人民共和国药品管理法培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），国家对药品管理实行的首要原则是（）。A.风险控制原则B.风险管理原则C.风险最小化原则D.风险可接受原则答案：B解析：法律第三条明确“风险管理”为药品管理首要原则，强调全生命周期风险识别、评估与控制。2.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.一物一码，扫码可查B.一批一码，批批可查C.一品一码，品种可查D.一箱一码，箱箱可查答案：A解析：《药品管理法》第三十六条要求“一物一码”，实现最小包装单元可追溯。3.对疫苗等生物制品，国务院药品监督管理部门可以实行的额外管理制度是（）。A.特许检验B.批签发C.批批检验D.上市再评价答案：B解析：疫苗法与《药品管理法》第一百零一条共同确立“批签发”制度，每批上市前审核检验。4.药品网络销售第三方平台提供者未依法对入驻企业进行资质审核，情节严重时，最高可处以罚款金额为（）。A.五十万元B.一百万元C.二百万元D.五百万元答案：C解析：第一百三十一条规定，情节严重时处一百万元以上五百万元以下罚款，本题选最高幅度下限。5.药品上市许可持有人委托生产药品，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，但下列哪类药品不得委托生产（）。A.血液制品B.中成药C.化学原料药D.外用溶液剂答案：A解析：第四十八条列出血液制品、麻醉药品、精神药品等高风险品种不得委托生产。6.药品注册分类中，将“境外已上市、境内未上市”的药品归为（）。A.化学药品5.1类B.化学药品5.2类C.生物制品3.1类D.生物制品3.2类答案：A解析：2020版《化学药品注册分类及申报资料要求》明确5.1类为“境外已上市、境内未上市”制剂。7.药品召回分三级管理，其中一级召回是指（）。A.可能对健康引起一般危害B.可能对健康引起暂时可逆危害C.可能对健康引起严重或不可逆危害D.不会引起健康危害但不符合标准答案：C解析：《药品召回管理办法》第七条定义一级召回为“严重或不可逆危害”。8.药品检验机构出具虚假检验报告，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内禁止从事药品检验工作，并处以（）。A.一万元以上五万元以下罚款B.五万元以上十万元以下罚款C.十万元以上五十万元以下罚款D.五十万元以上一百万元以下罚款答案：C解析：第一百四十四条设定“十年禁业+十万元以上五十万元以下罚款”双罚制。9.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交年度报告中，不包括的内容是（）。A.药品生产、销售情况B.药品不良反应监测情况C.药品广告审批情况D.上市后研究及风险管理情况答案：C解析：年度报告侧重生产、流通、使用、监测、研究，广告审批属于市场行为，不在年度报告强制内容。10.对生产、销售假药的单位，没收违法所得并处以罚款的计算基数为（）。A.违法生产、销售的药品货值金额B.违法生产、销售的药品成本金额C.违法生产、销售的药品利润金额D.违法生产、销售的药品零售金额答案：A解析：第一百一十六条明确以“违法药品货值金额”为基数，处十五倍以上三十倍以下罚款。11.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，该计划首次提交时间为（）。A.获得药品注册证书后30日内B.获得药品注册证书后60日内C.获得药品注册证书后90日内D.获得药品生产许可证后30日内答案：A解析：《药品上市后变更管理办法（试行）》要求持有人于注册证书生效30日内提交首次计划。12.药品生产企业关键人员中，必须具有药学或相关专业本科学历的是（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：D解析：GMP附录1规定质量受权人须为药学或相关专业本科，其余关键人员学历要求可放宽至中级职称。13.药品上市许可持有人委托储存运输药品，对受托方进行审计的频次至少为（）。A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A解析：GMP附录《药品委托储存运输管理指南》要求持有人每年对受托方进行审计。14.药品注册核查中，对临床试验数据真实、完整、可追溯的核查属于（）。A.药学核查B.药理毒理核查C.临床核查D.生产现场核查答案：C解析：注册核查分类中，临床核查专指临床试验数据合规性检查。15.药品网络销售者向个人消费者销售处方药时，必须实行的核心制度是（）。A.处方审核制度B.处方留存制度C.处方点评制度D.处方销毁制度答案：A解析：网络销售处方药“先方后药”，处方审核是刚性门槛。16.药品上市许可持有人名称发生变更，属于下列哪类变更（）。A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.无需变更答案：A解析：持有人主体名称变更涉及法律主体，需报国家局审批。17.药品不良反应报告实行“日零报告”制度，其中“日”指（）。A.自然日B.工作日C.监管部门工作日D.持有人工作日答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十六条明确“日”为自然日。18.药品注册申报资料中，CTD格式文件共有（）模块。A.3B.4C.5D.6答案：C解析：ICHCTD由模块1—5组成，模块1为地区特异性资料。19.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题，决定召回的，应当在几小时内向所在地省级药监部门报告（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：《药品召回管理办法》第十五条设定24小时报告时限。20.药品注册核查中，对生产工艺与注册资料一致性进行的核查称为（）。A.药学核查B.生产现场核查C.临床试验核查D.药理毒理核查答案：B解析：生产现场核查聚焦工艺一致性、数据可靠性。21.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系文件不包括（）。A.药物警戒主文件B.风险管理计划C.年度报告D.药品广告样稿答案：D解析：广告样稿属于市场材料，与警戒体系无关。22.药品注册分类中，改良型新药对应化学药品分类为（）。A.1类B.2类C.3类D.5类答案：B解析：2020版注册分类明确2类为“改良型新药”。23.药品上市许可持有人委托销售药品，对受托方资质进行审核，审核内容不包括（）。A.药品经营许可证B.经营范围C.冷链储存能力D.药品广告批文答案：D解析：广告批文与委托销售资质无关。24.药品注册核查中，对药品研制原始记录进行核查，发现数据无法溯源，应判定为（）。A.重大缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.建议缺陷答案：A解析：数据无法溯源直接影响注册结论，属重大缺陷。25.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，系统应保存追溯数据不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：追溯管理办法要求数据保存不少于5年。26.药品注册申报时，对用于儿科人群的药品，需额外提供（）。A.老年药理学资料B.幼龄动物毒理资料C.成年人群PK数据D.药物相互作用资料答案：B解析：儿科用药需幼龄动物毒理支持安全性。27.药品上市许可持有人变更生产场地，属于重大变更的，应当（）。A.报国家局审批B.报省级局备案C.报省级局审批D.自行验证后报告答案：C解析：生产场地变更按风险等级划分，重大变更由省级局审批。28.药品注册核查中，对原始图谱进行积分参数核查，发现手动积分未记录理由，应判定为（）。A.重大缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.建议缺陷答案：B解析：手动积分无正当理由影响结果可靠性，属主要缺陷。29.药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，委员会至少每（）召开一次会议。A.月B.季度C.半年D.年答案：B解析：药物警戒质量管理规范要求每季度召开。30.药品注册分类中，仿制药对应化学药品分类为（）。A.1类B.2类C.3类D.4类答案：D解析：2020版注册分类明确4类为“仿制药”。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于《药品管理法》规定的“假药”（）。A.以非药品冒充药品B.变质的药品C.擅自添加防腐剂D.药品成份与国家药品标准不符答案：A、B、D解析：第九十八条定义假药三种情形，擅自添加防腐剂属劣药。32.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立质量保证体系B.建立药物警戒体系C.建立药品广告审批体系D.建立追溯体系答案：A、B、D解析：广告审批非持有人强制义务。33.药品注册申报资料中，模块3包含（）。A.质量综述B.药学研究资料C.非临床综述D.临床综述答案：A、B解析：模块3为质量部分，模块2为综述，模块4为非临床，模块5为临床。34.药品召回分级依据包括（）。A.危害严重程度B.危害发生概率C.药品类别D.市场分布范围答案：A、B、D解析：召回分级核心考量危害程度、概率及分布，与药品类别无直接关联。35.药品网络销售禁止清单包括（）。A.疫苗B.医疗机构制剂C.麻醉药品D.中药饮片答案：A、B、C解析：中药饮片未列入禁止清单，但需符合炮制规范。36.药品上市许可持有人对受托企业进行审计，审计内容应包括（）。A.质量管理体系B.冷链验证报告C.财务报表D.偏差处理记录答案：A、B、D解析：财务报表与质量审计无关。37.药品注册核查中，对临床试验原始数据进行核查，发现以下哪些问题可判定为重大缺陷（）。A.原始病历与CRF不一致B.受试者漏报SAEC.试验药物未按随机编号发放D.化验单未签字答案：A、B、C解析：漏签字属一般缺陷，前三项影响数据真实性与受试者安全。38.药品上市许可持有人应当建立的文件包括（）。A.药品质量主文件B.药物警戒主文件C.药品追溯主文件D.药品广告主文件答案：A、B、C解析：广告无主文件概念。39.药品注册分类中，下列哪些属于化学药品1类（）。A.创新药B.改良型新药C.仿制药D.含有全新结构的治疗用生物碱答案：A、D解析：1类为创新药，需含全新结构。40.药品上市许可持有人对药品不良反应进行信号检测，可采用的方法包括（）。A.比例报告比法（PRR）B.报告比值比法（ROR）C.贝叶斯置信传播神经网络法（BCPNN）D.成本效益分析法答案：A、B、C解析：成本效益分析属经济学评价，非信号检测方法。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何具有药品生产许可证的企业生产疫苗。（×）解析：疫苗属高风险品种，不得委托生产。42.药品注册核查中，对原始图谱进行电子签名即视为符合数据可靠性要求。（×）解析：电子签名需符合《电子签名法》及GMP附录要求，仅签名不足矣。43.药品网络销售者展示药品信息时，必须同时展示药品批准文号。（√）解析：网络销售监督管理办法明确要求。44.药品上市许可持有人变更生产场地，只需向所在地省级药监部门备案即可。（×）解析：重大变更需审批，非一律备案。45.药品注册分类中，化学药品3类为仿制药。（×）解析：3类为“境内已上市、境外未上市”仿制药，4类为“境内已上市”仿制药。46.药品召回分为一级、二级、三级，其中三级召回最为严重。（×）解析：一级最严重。47.药品上市许可持有人可以自行决定停止药品供应，无需报告。（×）解析：停产需按变更管理办法报告。48.药品注册申报资料中，模块1为地区特异性资料，各国可不同。（√）解析：ICHCTD允许模块1地区差异。49.药品上市许可持有人对受托企业进行审计，可委托第三方机构进行。（√）解析：持有人可委托具备资质的第三方审计。50.药品网络销售者向个人销售处方药时，可通过微信小程序收集手写处方照片。（×）解析：手写处方需经执业药师审核，且应确保真实性，仅照片不足矣。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，实现药品最小销售单元________、________可查。答案：一物一码，全过程52.药品注册分类中，化学药品1类为________。答案：创新药53.药品召回分为________级，其中一级召回指可能引起________危害。答案：三，严重或不可逆54.药品上市许可持有人委托生产药品，应当经________药品监督管理部门批准。答案：省级55.药品网络销售第三方平台未履行资质审核义务，情节严重时，对直接负责的主管人员处以________万元以上________万元以下罚款。答案：十，五十56.药品注册核查中，对临床试验数据真实性的核查称为________核查。答案：临床57.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交________报告。答案：年度58.药品注册申报资料CTD格式共有________模块，其中模块2为________。答案：5，综述59.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系文件包括________主文件。答案：药物警戒60.药品注册分类中，改良型新药对应化学药品________类。答案：261.药品上市许可持有人变更生产场地，属于重大变更的，应当报________审批。答案：省级局62.药品不良反应报告实行________报告制度，其中死亡病例需________日内完成调查报告。答案：日零，1563.药品网络销售者向个人销售处方药，必须实行________审核制度。答案：处方64.药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，委员会至少每________召开一次会议。答案：季度65.药品注册核查中，对原始图谱积分参数进行核查，发现手动积分未记录理由，属________缺陷。答案：主要五、简答题（每题10分，共30分）66.简述药品上市许可持有人对受托生产企业进行审计的核心内容及审计频次要求。答案：核心内容包括：1.受托方质量管理体系文件及实施情况；2.厂房设施与设备维护、验证状态；3.物料供应商管理与审计；4.生产处方工艺与注册一致性；5.偏差、变更、CAPA管理；6.产品放行与质量受权人制度；7.数据可靠性保障措施；8.冷链储存运输验证报告；9.产品投诉与召回管理；10.自检与外部检查历史。审计频次：每年至少一次；出现重大质量事件、变更关键设施设备、长期停产后恢复生产前需额外审计。解析：持有人对受托方质量责任不因委托而转移，年度审计是GMP及《委托生产质量协议指南》刚性要求，确保全过程持续符合法规与注册标准。67.阐述药品注册核查中“数据可靠性”核查的关注点及常见重大缺陷示例。