2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案

2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》施行日期为A.2026年1月1日B.2026年3月1日C.2026年5月1日D.2026年7月1日答案：C解析：国家药监局2025年第198号公告明确，本办法自2026年5月1日起施行，原《药品经营许可证管理办法》同时废止。2.药品零售连锁企业总部对所属门店的质量管理责任，下列说法正确的是A.总部仅对直营门店承担质量责任B.总部对加盟门店的质量事故不承担连带责任C.总部对全部门店实行统一质量管理体系D.加盟门店可独立采购药品并自行承担质量责任答案：C解析：办法第十三条第二款规定，总部对全部门店（含加盟）实行统一质量管理、统一采购、统一配送，质量责任由总部承担。3.药品经营企业实施追溯制度，追溯系统数据保存期限不少于A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：办法第二十七条要求，追溯数据自药品有效期届满之日起不少于5年；有效期不足2年的，保存期限不少于7年。4.对冷藏冷冻药品的储运，企业应当A.每季度进行一次极端温度验证B.仅对冷库进行验证，冷藏车可豁免C.每年冬季、夏季各进行一次全程空载验证D.每年冬季、夏季各进行一次全程满载验证答案：D解析：办法附件3《冷链管理指南》规定，冷藏车、冷库、冰箱必须冬夏两季各做一次满载验证，空载验证不能代替。5.药品经营企业质量负责人应当具备的专业条件是A.药学中专以上学历B.药学类本科以上或执业药师资格C.医学类本科以上D.化学类专科以上答案：B解析：办法第十条明确，质量负责人须为执业药师或具有药学类本科及以上学历，且3年以上药品经营质量管理工作经历。6.药品零售企业销售第二类精神药品，处方保存期限A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第四十五条，特殊药品处方保存不少于5年，第二类精神药品属于特殊管理范畴。7.对网络销售药品的抽检，抽样人员应当A.以消费者身份下单，到付签收B.提前告知企业，由企业发货C.仅能在仓库抽样，不得网购D.由市场监管人员匿名购买，并保存完整交易记录答案：D解析：办法第五十八条，网售抽检采取“神秘购买”方式，抽样人员应匿名下单，保存订单、物流、签收全程记录。8.药品经营企业发现假药，必须于几小时内向所在地省级药监报告A.2小时B.4小时C.12小时D.24小时答案：A解析：办法第三十三条，发现假药、劣药或重大质量风险，企业须在2小时内初报，24小时内书面详报。9.药品零售连锁企业委托第三方物流，应当A.签订质量协议即可，无需备案B.向总部所在地市级药监备案C.向门店所在地县级药监备案D.向省级药监备案并纳入年度监督检查计划答案：D解析：办法第二十条，委托第三方物流须向省级药监备案，物流商必须是具备药品第三方物流资质的企业。10.药品经营企业变更仓库地址，应当在变更前A.口头告知发证机关B.事后30日内申请变更C.提前30日向原发证机关申请现场检查D.提前60日向原发证机关申请现场检查答案：C解析：办法第十八条，仓库地址变更属于许可事项变更，须提前30日申请，检查合格后方可迁址。11.药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药B.可销售处方药，但需登记C.由店长代行执业药师职责D.仅暂停销售甲类OTC答案：A解析：办法第四十三条，执业药师不在岗，零售企业必须挂牌告知并停止销售处方药和甲类OTC。12.药品经营企业建立的药品召回档案，保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第三十六条，召回档案包括评估报告、通知记录、召回总结等，须保存不少于5年。13.对药品使用单位（医疗机构）的飞行检查，检查人员应不少于A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B解析：办法第六十二条，飞行检查须2名以上执法人员参与，并出示执法证件。14.药品经营企业计算机系统数据备份，至少A.每日一次增量备份，每季度一次完整备份B.每日一次完整备份，异地保存C.每周一次完整备份，本地保存即可D.每月一次完整备份，无需异地答案：B解析：办法第二十五条，系统数据每日完整备份，备份数据异地保存，保存期限同原始数据。15.药品零售企业设置自动售药机，应当A.向县级药监备案即可B.无需备案，但须符合GSPC.向省级药监备案，并纳入门店管理D.禁止设置自动售药机答案：C解析：办法第四十九条，自动售药机视同门店延伸，须省级药监备案，销售范围限乙类OTC。16.药品经营企业对供货单位审核，下列哪项无需收集A.药品生产许可证或经营许可证B.营业执照C.药品批准证明文件D.企业法人结婚证答案：D解析：办法第二十二条，审核资料包括许可证、营业执照、GMP/GSP证书、印章样式、发票样票等，无需个人婚姻信息。17.药品批发企业出库复核，发现包装破损，应当A.直接发货，事后记录B.通知质量管理部门复核，确认无质量风险后方可发货C.由仓储主管签字放行D.退回供货方答案：B解析：办法第三十条，出库复核发现异常，须暂停发货，经质量管理部门确认无风险后方可继续。18.药品零售企业拆零销售，拆零药品最小包装标签可不标注A.药品名称B.规格C.批号D.功能主治答案：D解析：办法第四十六条，拆零标签须含名称、规格、批号、有效期、用法用量、拆零单位，功能主治可省略。19.药品经营企业年度自查报告，提交截止日期为A.每年1月31日B.每年3月31日C.每年6月30日D.每年12月31日答案：B解析：办法第六十六条，企业须于每年3月31日前通过省级药监平台提交上年度自查报告。20.药品使用单位（医院）未建立药品效期管理制度，逾期不改的，罚款A.5000元以下B.5000元以上2万元以下C.2万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：C解析：办法第八十一条，情节一般且逾期不改的，处2—5万元罚款；情节严重可吊销执业许可证。21.药品经营企业委托储存运输，质量协议应当至少A.口头约定B.一年一签C.两年一签D.五年一签答案：B解析：办法第十九条，质量协议须每年评估并重新签署，确保条款持续符合法规要求。22.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B解析：办法第四十八条，含麻制剂一次销售不得超过2个最小包装，且需登记身份证信息。23.药品批发企业温湿度监测系统，测点终端数量每300平方米至少A.1个B.2个C.3个D.4个答案：B解析：办法附件2《温湿度监测系统技术要求》，每300平方米不少于2个测点，死角须增设。24.药品经营企业发现药品不良反应，应当A.告知患者即可B.15日内向省级ADR中心报告C.30日内向国家ADR中心报告D.立即销毁涉事药品答案：B解析：办法第三十四条，企业发现或获知新的、严重ADR，须在15日内报告省级ADR中心。25.药品零售连锁企业总部对门店的计算机系统应当A.允许门店独立部署B.实行统一服务器、统一数据库C.仅传输销售数据D.无需实时对接答案：B解析：办法第二十六条，总部对门店实行统一系统、实时数据对接，确保总部可远程查询。26.药品使用单位（医院）药品储存相对湿度应控制在A.30%—50%B.35%—75%C.45%—65%D.50%—80%答案：B解析：办法第七十三条，医院药房相对湿度35%—75%，与GSP保持一致。27.药品经营企业质量风险评估周期为A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C解析：办法第十四条，企业每年至少开展一次全面质量风险评估，并形成报告。28.药品零售企业销售近效期药品，应当A.直接下架销毁B.可继续销售，但需告知顾客效期C.无需告知，正常销售D.仅可销售给医疗机构答案：B解析：办法第四十七条，销售近效期药品（不足6个月）须设专柜并告知顾客，保障知情权。29.药品经营企业被吊销许可证，其直接负责的主管人员几年内不得从事药品经营活动A.3年B.5年C.10年D.终身答案：C解析：办法第八十八条，吊证企业责任人员10年内不得担任药品经营企业高管。30.药品使用单位（医院）未按照规定储存疫苗，造成疫苗失效，应A.警告B.罚款1万元C.罚款5万元以上50万元以下D.仅需内部通报答案：C解析：办法第八十五条，未按冷链储存疫苗的，处5—50万元罚款；造成严重后果的，吊销执业许可证。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品经营企业质量管理体系文件应当包括A.质量管理制度B.部门职责C.操作规程D.质量档案E.企业负责人履历答案：ABCD解析：办法第十一条，体系文件含制度、职责、规程、档案、记录等，不包括个人履历。32.药品零售企业不得通过互联网销售A.疫苗B.麻醉药品C.第一类精神药品D.终止妊娠药品E.含麻黄碱复方制剂答案：ABCD解析：办法第五十四条，疫苗、麻精毒放、终止妊娠药品禁止网售；含麻制剂可网售但需实名。33.药品批发企业收货时应当检查A.运输方式B.运输时间C.启运温度D.随货同行单E.司机驾驶证答案：ABCD解析：办法第二十八条，收货须检查运输方式、时间、温控记录、随货单，无需检查驾驶证。34.药品使用单位（医院）药品效期管理措施包括A.计算机预警B.近效期标识C.每月盘点D.过期药品立即销毁E.过期药品退回药房库答案：ABCD解析：办法第七十四条，医院应预警、标识、盘点、立即销毁过期药品，不得退回库房。35.药品经营企业计算机系统权限管理应当A.实名制登录B.权限分级C.操作日志不可修改D.质量负责人可删除日志E.定期更换密码答案：ABCE解析：办法第二十四条，系统权限须实名、分级、日志不可更改、定期更换密码，质量负责人无权删除日志。36.药品零售连锁企业总部对门店的巡查内容有A.执业药师在岗B.处方药销售C.冷链记录D.药品广告E.员工考勤答案：ABCD解析：办法第十六条，总部巡查含药师在岗、处方审核、冷链、广告合规，员工考勤不属质量巡查必查项。37.药品经营企业召回分级包括A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回答案：ABC解析：办法第三十五条，召回分一级（严重健康危害）、二级（可逆危害）、三级（一般危害）三级。38.药品使用单位（医院）药品购进记录应当保存A.药品名称B.批号C.供货单位D.购进价格E.批准文号答案：ABCE解析：办法第七十一条，购进记录含名称、批号、供货单位、批准文号等，价格非强制记录项。39.药品经营企业应对下列哪些人员进行年度培训A.法定代表人B.质量负责人C.仓储人员D.销售人员E.保洁员答案：ABCD解析：办法第十二条，企业应对全员进行年度培训，含高管、质量、仓储、销售，保洁员可不纳入药品专业培训。40.药品零售企业设置自动售药机，禁止销售A.处方药B.甲类OTCC.含麻黄碱复方制剂D.冷链药品E.中药饮片答案：ABCD解析：办法第四十九条，自动售药机仅限乙类OTC，禁售处方、甲类、含麻、冷链、饮片。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品批发企业可以委托无药品第三方物流资质的企业运输冷链药品。答案：×解析：办法第二十条，冷链运输受托方必须具备药品第三方物流资质，否则违法。42.药品零售企业执业药师请假，可由其配偶（无执业药师资格）临时顶岗。答案：×解析：办法第四十三条，执业药师离岗须挂牌停售处方药，任何非执业药师不得顶岗。43.药品使用单位（医院）可以将近效期药品无偿捐赠给乡村诊所。答案：√解析：办法第七十六条，医院可捐赠近效期药品，但须提前6个月以上、提供效期证明并签订质量协议。44.药品经营企业质量管理制度可以口头传达，无需形成文件。答案：×解析：办法第十一条，所有质量管理制度必须形成书面文件并定期修订。45.药品零售连锁门店可以自行采购中药饮片。答案：×解析：办法第十三条，门店不得自行采购，必须由总部统一采购、统一配送。46.药品经营企业被撤销GSP证书后，6个月内可重新申请认证。答案：√解析：办法第八十九条，企业整改完成6个月后，可重新申请GSP符合性检查。47.药品使用单位（医院）药品储存区域可以存放员工电动车。答案：×解析：办法第七十二条，药品储存区域须专库专用，禁止存放非药品物品。48.药品经营企业可以销售随货同行单复印件的药品。答案：×解析：办法第二十九条，必须查验原件随货同行单，复印件不得作为收货依据。49.药品零售企业销售避孕套可不开具销售凭证。答案：×解析：办法第四十四条，零售企业销售所有药品均应开具销售凭证，含避孕套。50.药品经营企业质量负责人可以兼任采购部门负责人。答案：×解析：办法第十条，质量负责人不得兼职采购、销售等影响质量管理独立性的岗位。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品经营企业应当建立______、______、______、______四项基本质量管理制度。答案：采购管理、收货验收、储存养护、出库复核解析：办法第十一条列明四项核心制度，确保经营全过程可控。52.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应当登记购买者______和______。答案：姓名、身份证号解析：办法第四十八条，实名销售并录入计算机系统，保存不少于2年。53.药品批发企业冷库验证应当包括______、______、______三项测试。答案：空载、满载、断电保温解析：办法附件3，验证方案必须涵盖三种工况，确保极端情况安全。54.药品使用单位（医院）药品不良反应报告实行______、______、______三级管理。答案：医院ADR小组、省级ADR中心、国家ADR中心解析：办法第三十四条，逐级审核、逐级上报，确保信息准确。55.药品经营企业计算机系统数据应当至少保存至药品有效期后______年，电子发票保存期限为______年。答案：5、10解析：办法第二十七条、税收征管法，电子发票保存10年，追溯数据5年。56.药品零售连锁企业总部对门店的巡查频次为每店每季度不少于______次，巡查记录保存不少于______年。答案：1、5解析：办法第十六条，总部每季度至少巡查一次，记录保存5年备查。57.药品经营企业质量风险评估采用______工具，对高风险品种应建立______档案。答案：FMEA（失效模式与影响分析）、重点养护解析：办法第十四条，推荐使用FMEA，高风险品种重点养护、重点监控。58.药品使用单位（医院）销毁过期药品应当由______、______、______三方在场，填写销毁记录。答案：药房、医务部门、监察部门解析：办法第七十四条，三方监督销毁，防止过期药品流入非法渠道。59.药品经营企业委托运输药品，应当在委托协议中明确______、______、______责任划分。答案：温度控制、时效保障、异常处理解析：办法第十九条，协议必须细化冷链断链、延误、破损等责任。60.药品零售企业设置自动售药机，机器内环境温湿度应与______系统联网，数据保存不少于______个月。答案：总部远程监控、12解析：办法第四十九条，实时上传温湿度，数据保存1年供追溯。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品经营企业在收货环节对冷链药品的温控要求及异常处理流程。答案与解析：（1）温控要求：收货须检查运输全程温度记录，导出并打印冷链数据，查看是否超出2℃—8℃（或标示范围），记录启运、在途、到货温度。（2）异常处理：①超温立即暂停入库，隔离存放于待验区；