2025年药物制剂工(中级)专业知识考试题库及答案

2025年药物制剂工(中级)专业知识考试题库及答案一、药物制剂基础理论1.【单选】下列关于《中国药典》2020版对“注射用水”质量要求的叙述，错误的是A.电导率25℃时≤1.3μS·cm⁻¹B.总有机碳(TOC)≤0.5mg·L⁻¹C.细菌内毒素<0.25EU·mL⁻¹D.pH5.0～7.0，且无需检测微生物限度答案：D解析：注射用水须每批做微生物限度，限度为10cfu/100mL，D项“无需检测”明显违背通则0261，故错误。2.【单选】某药按BCS分类属Ⅱ类（低溶解度/高渗透性），提高其口服吸收最优先策略是A.减小粒径至10μmB.制成肠溶微丸C.制备成无定形固体分散体D.添加吸收促进剂癸酸钠答案：C解析：BCSⅡ限速步骤为溶出，无定形固体分散体可显著提高表观溶解度，生物利用度提升幅度最大，优先级别高于单纯微粉化或促渗剂。3.【单选】下列辅料中，既可作为缓释骨架材料又具有良好生物可降解性的是A.羟丙甲纤维素(HPMCK100M)B.乙基纤维素(EC20cp)C.聚乳酸羟基乙酸共聚物(PLGA75:25)D.卡波姆934P答案：C解析：PLGA可在体内水解为乳酸和羟基乙酸，兼具缓释与可降解双重特性，其余选项均不可降解。4.【单选】关于粉体学参数，下列组合中能直接反映“充填性”优劣的是A.休止角+松密度B.卡尔指数+豪斯纳比C.比表面积+孔隙率D.真密度+粒径分布答案：B解析：卡尔指数=(振实密度－松密度)/振实密度×100%，豪斯纳比=振实密度/松密度，两者越大代表充填性越差，可直接反映充填性。5.【单选】下列灭菌工艺中，属于“过度杀灭法”(overkill)的是A.121℃、15min湿热灭菌B.121℃、8min湿热灭菌C.115℃、30min湿热灭菌D.湿热灭菌F₀≥8min答案：A解析：欧盟与PIC/S指南定义“过度杀灭”为121℃、≥15min或F₀≥12min，A项符合。6.【单选】某冻干制剂出现“塌陷”(collapse)外观缺陷，最可能原因是A.一次干燥温度高于共熔点B.二次干燥真空度不足C.灌装体积超量D.预冻速率过快答案：A解析：一次干燥若高于共熔点，冰晶熔化导致结构塌陷，为冻干经典缺陷。7.【单选】下列关于脂质体“主动载药”技术，正确的是A.适用于脂溶性药物B.依赖pH梯度或离子梯度C.包封率一般低于被动载药D.必须使用氯仿作为溶剂答案：B解析：主动载药利用跨膜梯度（如柠檬酸pH梯度）驱动药物入囊，显著提高包封率，适用于弱碱性水溶性药物。8.【单选】某缓释片拟采用渗透泵技术，下列孔径最适合激光打孔的是A.0.2mmB.0.8mmC.1.5mmD.2.5mm答案：B解析：0.6～1.0mm为渗透泵经典孔径，兼顾释药速率与机械强度，0.8mm最佳。9.【单选】下列关于“喷雾干燥”工艺参数对微球性质影响的描述，错误的是A.提高进风温度会降低微球水分B.提高雾化压力会减小粒径C.提高进料固含量会提高产率但可能增大粒径D.出口温度越高，玻璃化转变温度(Tg)越高的材料越易粘壁答案：D解析：出口温度过高，低Tg材料更易粘壁；高Tg材料耐热性好，粘壁风险反而下降，D项因果倒置。10.【单选】下列关于“生物等效性”评价统计方法，正确的是A.采用双单侧t检验，α=0.05，把握度80%B.90%置信区间法与双单侧t检验数学本质不同C.AUC和Cmax的等效区间均为80%～120%D.若受试制剂几何均值/参比为105%，即可直接判定等效答案：A解析：CFDA与FDA指南均要求双单侧t检验，α=0.05，把握度≥80%，A项正确；等效区间对高变异药物可放宽至75%～133%，但常规为80%～125%，C项错误。11.【单选】下列关于“灭菌验证”中生物指示剂(BI)的叙述，正确的是A.湿热灭菌常用Bacillussubtilis5230B.环氧乙烷灭菌常用GeobacillusstearothermophilusC.生物指示剂D值必须≥产品实际灭菌工艺D值D.残存曲线法需不少于5个递减浓度点答案：D解析：A项应为嗜热脂肪芽孢杆菌；B项应为枯草芽孢杆菌；C项无此强制要求；D项符合ISO11138要求。12.【单选】某药降解符合一级动力学，25℃下t0.9为24个月，其有效期外推至30℃(Ea=20kcal·mol⁻¹)，最接近的t0.9为A.8个月B.12个月C.15个月D.18个月答案：B解析：Arrhenius方程计算k30/k25=exp[(Ea/R)(1/2981/303)]≈2.1，t0.9与k成反比，24/2.1≈11.4个月，最接近12个月。13.【单选】下列关于“吹灌封”(BFS)技术，错误的是A.属于连续工艺，污染风险低B.可用于终端灭菌产品C.模具温度一般控制在160～180℃D.聚乙烯为常用树脂，但不能用于热敏药答案：C解析：BFS模具温度通常120～140℃，160℃以上易使PE降解，C项错误。14.【单选】下列关于“纳米晶”(nanocrystal)稳定机制，正确的是A.主要靠范德华力吸附稳定剂B.离子型表面活性剂主要通过空间位阻稳定C.泊洛沙姆188通过静电排斥稳定D.粒径<1μm即可称为纳米晶答案：A解析：纳米晶表面自由能高，稳定剂通过范德华力吸附降低界面能，A正确；泊洛沙姆为空间位阻，B、C混淆。15.【单选】下列关于“吸入粉雾剂”(DPI)载体乳糖，正确的是A.细粉比例越高，肺部沉积越高B.乳糖表面粗糙度增加会降低分散性C.α乳糖单水合物为常用晶型D.乳糖水分应<5%以防结块答案：C解析：α乳糖单水合物为DPI经典载体；细粉比例过高易团聚，粗糙度增加可提高分散性，水分一般<1%，C正确。16.【单选】下列关于“透皮贴剂”黏附性能测试，错误的是A.初黏力采用斜坡滚球法B.持黏力测试温度37℃C.剥离强度测试角度180°D.初黏力结果用N/cm表示答案：D解析：初黏力用钢球号或mm表示，剥离强度才用N/cm，D项单位错误。17.【单选】某药为弱酸(pKa=4.5)，在pH6.8磷酸盐缓冲液中，分子型与离子型比例约为A.1:1B.1:10C.1:100D.100:1答案：C解析：HendersonHasselbalch方程pH=pKa+log([A⁻]/[HA])，6.84.5=2.3，[A⁻]/[HA]=10^2.3≈200，离子型远多于分子型，最接近1:100。18.【单选】下列关于“连续制造”(CM)控制策略，正确的是A.必须使用近红外(NIR)作为唯一PAT工具B.设计空间边界一旦确定不可变更C.实时放行检测(RTRT)可替代终产品检测D.物料追溯只需到“批”级别答案：C解析：ICHQ13明确RTRT可作为放行依据，A项“唯一”错误；设计空间可经变更程序调整；CM要求追溯到“时间位置”码，D错误。19.【单选】下列关于“微针”给药，错误的是A.长度250μm可突破角质层B.常用材料有CMC、PVP、PLGAC.涂层微针载药量与针尖体积成正比D.空心微针仅适用于液体制剂答案：D解析：空心微针亦可递送粉末悬浮液，D项“仅适用”错误。20.【单选】下列关于“药品注册分类”，正确的是A.化学药品2.2类为改良型新药，需证明明显临床优势B.3类仿制药仅需药学对比，无需BEC.5.1类为进口原研药，可豁免境内PK研究D.1类创新药Ⅰ期临床必须在中国人群中启动答案：A解析：2020版注册分类明确2.2类改良型新药需临床优势；3类仿制药需BE；5.1类境外已上市原研亦需中国PK；1类创新药可境外先启动，A正确。二、处方设计与工艺优化21.【单选】某BCSⅣ药物口服吸收极低，下列策略组合中“最可能”实现临床意义提升的是A.微粉化+添加表面活性剂B.制备自微乳给药系统(SMEDDS)+Pgp抑制剂C.制备肠溶包衣+添加吸收促进剂D.制备环糊精包合物+缓释骨架答案：B解析：BCSⅣ同时受溶出与膜渗透限制，SMEDDS解决溶出，Pgp抑制剂提高透膜，组合收益最大。22.【单选】某缓释片采用HPMC/KollidonSR复合骨架，释放度8h后突释>30%，最可能原因是A.HPMC黏度型号过高B.压片主压力20kN过高C.处方中微晶纤维素比例过低D.干混合时间过长导致HPMC静电吸附分层答案：D解析：HPMC静电吸附细粉，混合过长易分层，压片后形成“富孔道”区，导致突释，D正确。23.【单选】某冻干品水分3.2%，但复溶后出现“乳光”，首选改进措施是A.降低预冻温度至50℃B.提高二次干燥时间2hC.添加0.5%聚山梨酯80D.降低灌装体积10%答案：C解析：乳光多因蛋白聚集或脂类析出，添加少量非离子表面活性剂可抑制聚集，C最直接。24.【单选】某脂质体包封率仅50%，提高最显著的措施是A.将药脂比由1:10降至1:5B.提高水合温度至65℃C.采用pH梯度主动载药D.增加胆固醇比例至50%答案：C解析：主动载药利用跨膜梯度，包封率可>90%，C项提升最显著。25.【单选】某渗透泵片释放后期“尾释”不足，最优先调整参数为A.增加包衣增重10%B.将孔径由0.8mm降至0.4mmC.提高助推层分子量D.降低含药层渗透压答案：C解析：助推层分子量不足导致后期推力下降，尾释不足，应优先提高助推层渗透压或分子量，C正确。26.【单选】某纳米晶湿磨工艺，粒径始终>800nm，最不相关因素为A.研磨珠粒径0.4mmB.药物初始粒径50μmC.稳定剂浓度5%D.冷却水温度15℃答案：D解析：15℃已足够冷却，继续降低对粒径影响极小，其余均为关键参数。27.【单选】某肠溶微丸采用EudragitL30D55包衣，增重25%，但pH6.0提前释放，最可能原因为A.包衣温度35℃过高B.后固化40℃、2h不足C.增塑剂TEC用量15%过高D.微丸含20%MCC导致酸微环境答案：B解析：L30D55需后固化形成连续膜，2h不足导致膜孔隙未愈合，B正确。28.【单选】某透皮贴剂采用SIS压敏胶，冷流严重，最优先措施为A.添加5%二氧化钛B.提高交联剂用量0.2%C.降低软化剂用量10%D.降低载药量5%答案：C解析：冷流主因软化剂过量，降低其用量可显著提高内聚强度，C最直接。29.【单选】某连续双螺杆湿法制粒，颗粒流动性差，最优先调整A.螺杆转速300rpm→400rpmB.水加入速率15g/min→20g/minC.筒温25℃→35℃D.筛网孔径1.0mm→0.8mm答案：B解析：颗粒流动性差多因粒度分布过宽，适度提高水加入速率可增加颗粒致密度，改善流动，B优先。30.【单选】某3D打印片剂采用PVA丝材，打印后脆碎度高，最优先措施为A.提高喷嘴温度10℃B.降低填充密度20%C.添加10%山梨醇增塑D.提高层厚0.2mm答案：C解析：PVA脆碎高主因缺少增塑，山梨醇可显著降低玻璃化温度，提高韧性，C正确。三、质量评价与稳定性研究31.【单选】某注射液在40℃、RH75%下放6个月，pH由7.0降至5.8，最可能降解途径为A.水解B.氧化C.光降解D.消旋化答案：A解析：pH显著下降提示酯/酰胺键酸催化水解生成酸，A正确。32.【单选】某片剂加速试验3个月溶出下降15%，但含量无变化，最可能原因为A.活性药物晶型转变B.润滑剂硬脂酸镁过量C.崩解剂交联羧甲纤维素钠失效D.包衣增重增加答案：A解析：溶出下降而含量不变，提示药物由高能晶型转为低溶出晶型，A正确。33.【单选】采用“bracketingdesign”进行稳定性研究，必须满足前提为A.剂型相同、规格成比例B.包装材质完全一致C.储存条件至少3种D.时间点数不少于4个答案：A解析：ICHQ1D明确bracketing适用于相同剂型、成比例规格，A正确。34.【单选】某冻干品40℃下水分由1.2%升至3.0%，最可能原因为A.胶塞氯丁基橡胶硫化不足B.冻干腔室真空泄漏C.铝盖压紧力不足D.干燥剂失效答案：A解析：胶塞硫化不足导致水汽透过率升高，A正确。35.【单选】某口服溶液采用棕色玻璃瓶包装，需进行“迁移试验”，下列化合物中属于“重点关注”的是A.铝B.钡C.锑D.硼答案：C解析：棕色玻璃含锑作澄清剂，迁移风险高，为重点关注元素，C正确。36.【单选】某纳米晶注射液采用光散射法测粒径，PDI由0.15升至0.35，最可能原因为A.稀释倍数10倍→50倍B.激光功率10mW→5mWC.样品池温度25℃→37℃D.放置12h后测定答案：D解析：PDI升高提示聚集，放置时间延长导致Ostwald熟化或聚集，D正确。37.【单选】某缓释片BE试验中，受试者内CV30%，需达到90%把握度，估算样本量最接近A.36B.52C.72D.96答案：C解析：CV=30%、等效界值80%～125%，双交叉设计，n≈70，最接近72。38.【单选】某脂质体包封率测定采用“微型柱离心法”，洗脱液宜选A.纯水B.pH7.4PBSC.10%乙醇D.0.9%氯化钠答案：B解析：与生理渗透压一致，避免脂质体破裂，B正确。39.【单选】某透皮贴剂黏附力测试，不锈钢板预处理需用A.无水乙醇擦拭B.正己烷超声5minC.0.1mol·L⁻¹NaOH浸泡D.蒸馏水冲洗后60℃烘干答案：A解析：中国药典0952规定用无水乙醇擦拭除油脂，A正确。40.【单选】某连续制造片剂，采用NIR实时测定含量，建立模型R²需达到A.≥0.90B.≥0.95C.≥0.98D.≥0.99答案：C解析：PAT指南要求R²≥0.98，RMSECV<5%，C正确。四、法规与生产管理41.【单选】新版《药品生产监督管理办法》规定，变更分为重大、中等、轻微三类，下列属于“重大变更”的是A.变更原料药供应商，但为同一集团B.变更制剂生产场地，同时变更工艺C.变更内包材材质，但等同或更高屏障D.变更成品质量标准，收紧杂质限度答案：B解析：场地+工艺同时变更，按指南归为重大变更，需报NMPA批准。42.【单选】药品追溯码第1位为“8”代表A.进口药品B.中成药C.原料药D.保健品答案：C解析：追溯码编码规则：8为原料药，9为中药材，A为化药制剂，B为中成药。43.【单选】数据可靠性ALCOA+原则中“C”指A.CompleteB.ConsistentC.ContemporaneousD.Correct答案：C解析：ALCOA：Attributable,Legible,Contemporaneous,Original,Accurate；+为Complete,Consistent,Enduring,Available。44