保健品考试题库及答案2025年

保健品考试题库及答案2025年一、单项选择题（每题2分，共30题）1.根据2025年修订的《保健食品注册与备案管理办法》，以下哪类产品必须申请注册而非备案？A.使用目录内原料且功能在现行目录内的产品B.首次进口的补充维生素类保健食品C.声称“辅助降血糖”功能且原料含目录外新成分的产品D.国产益生菌类保健食品（菌株已纳入可用于保健食品的菌种目录）答案：C解析：2025年新规明确，使用目录外原料或声称目录外功能的保健食品需申请注册；仅使用目录内原料且功能在列的可备案。选项C涉及目录外原料，故需注册。2.关于保健食品原料“药食同源”物质的使用，2025年《可用于保健食品的中药目录》新增了哪味药材？A.人参（人工种植5年及以下）B.黄芪C.天麻D.山茱萸答案：D解析：2025年目录调整新增山茱萸为可用于保健食品的药食同源物质，黄芪、人参此前已纳入，天麻仍属于“可用于保健食品但需限制使用范围”的药材。3.某保健食品标签标注“每日2次，每次1粒，餐后服用”，其最小食用单元（每粒）的功效成分含量应不低于标签标示量的多少？A.80%B.85%C.90%D.95%答案：B解析：根据2025年《保健食品质量安全管理规范》，功效成分的实际含量不得低于标签标示量的85%，上限不超过120%（特殊成分另有规定的除外）。4.保健食品生产企业进行清洁验证时，最难清洁的目标物质应选择：A.主药成分B.毒性最大的成分C.溶解度最低的成分D.残留量检测最复杂的成分答案：B解析：清洁验证的核心是控制交叉污染风险，因此需选择毒性最大、残留危害最高的物质作为目标物，确保清洁效果能消除最大安全隐患。5.以下哪项不属于保健食品广告的禁止性内容？A.引用“某三甲医院临床验证有效率98%”的表述B.标注“本品不能代替药物”警示语C.宣传“适合所有成年人群”D.使用“无效退款”作为促销话术答案：B解析：2025年《保健食品广告审查办法》规定，广告必须标注“本品不能代替药物”；禁止绝对化用语（如“适合所有人群”）、未经验证的疗效数据（如“98%有效率”）及保证效果的承诺（如“无效退款”）。6.某企业申请“增强免疫力”功能保健食品备案，需提交的关键材料不包括：A.原料全成分检测报告B.30例以上人体试食试验报告C.产品配方及生产工艺说明D.安全性毒理学评价报告答案：B解析：“增强免疫力”属于现行功能目录内的常规功能，备案时仅需提供动物功能试验报告，人体试食试验为注册类产品（如声称新功能或特殊人群适用）的要求。7.保健食品生产过程中，关键工序的记录应至少保存至产品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：2025年《保健食品生产质量管理规范》要求，关键工序（如配料、灭菌、包装）的生产记录保存期限为产品有效期后2年，未明确有效期的保存5年。8.关于保健食品中污染物限量，以下符合2025年《食品安全国家标准》的是：A.铅（Pb）≤0.5mg/kgB.总砷（As）≤1.0mg/kgC.黄曲霉毒素B1≤5μg/kgD.菌落总数≤10000CFU/g答案：A解析：2025年新标准调整后，保健食品铅限量为≤0.5mg/kg（原0.8mg/kg），总砷≤0.5mg/kg，黄曲霉毒素B1≤2μg/kg（特殊原料如坚果类≤5μg/kg），菌落总数≤5000CFU/g（片剂、胶囊≤10000CFU/g）。9.进口保健食品的境外生产企业需通过我国哪项认证方可申请注册？A.HACCPB.GMPC.ISO22000D.境外生产企业注册（海关总署备案）答案：D解析：2025年《进口保健食品监督管理规定》明确，境外生产企业需先通过海关总署的注册备案（纳入《进口食品境外生产企业注册名单》），方可提交注册申请；GMP、HACCP为企业自愿或生产国强制要求。10.某保健食品声称“改善睡眠”，其原料中含褪黑素，根据2025年规定，每粒褪黑素含量不得超过：A.1mgB.2mgC.3mgD.5mg答案：B解析：2025年《保健食品原料目录（营养素补充剂）》修订，明确褪黑素作为改善睡眠功能原料时，单次食用量（最小食用单元）不得超过2mg，每日总量≤4mg。11.保健食品标签上的“蓝帽子”标志应位于包装的：A.正面左上角或右上角B.背面显著位置C.底部中心D.任意显眼位置答案：A解析：《保健食品标识管理办法》规定，“蓝帽子”（保健食品标志）需印刷在最小销售包装的正面左上角或右上角，面积不小于包装面积的3%，颜色、图案需与国家市场监管总局备案一致。12.保健食品不良反应监测中，“严重不良反应”的上报时限为：A.发现后24小时内B.发现后3个工作日内C.发现后7个工作日内D.发现后15个工作日内答案：B解析：2025年《保健食品不良反应监测管理办法》规定，严重不良反应（如危及生命、导致住院或永久性损伤）需在3个工作日内向省级市场监管部门报告；一般不良反应需在15个工作日内报告。13.以下哪类人群不属于保健食品“不适宜人群”必须标注的范围？A.孕妇B.14岁以下儿童C.对原料过敏者D.健康成年人答案：D解析：不适宜人群需标注明确不适合食用的群体（如孕妇、婴幼儿、特定过敏人群），健康成年人属于适宜人群，无需标注“不适宜”。14.保健食品委托生产时，受托方需具备的资质不包括：A.食品生产许可证（含保健食品类别）B.与委托产品相适应的生产设备和检验能力C.委托方的保健食品注册/备案凭证D.ISO9001质量管理体系认证答案：D解析：委托生产的核心要求是受托方具备对应类别（保健食品）的生产许可，且设备、检验能力匹配；ISO9001为自愿性认证，非强制要求。15.某保健食品的“保健功能声称”需符合“科学、客观、明确”原则，以下表述正确的是：A.“清除体内自由基，延缓衰老”B.“调节肠道菌群，预防肠癌”C.“补充钙元素，使骨骼更坚固”D.“改善记忆，提升高考成绩”答案：C解析：功能声称需基于目录内功能，且表述需具体、不涉及疾病预防/治疗。选项A“延缓衰老”若未在目录内则违规；B“预防肠癌”涉及疾病预防；D“提升高考成绩”为效果关联，均不符合规定；C“补充钙元素”属于营养素补充剂的合理表述。二、多项选择题（每题3分，共10题）1.2025年《保健食品原料安全管理规定》中，禁止用于保健食品的原料包括：A.马兜铃科植物（如关木通）B.人工养殖的梅花鹿鹿茸C.斑蝥（剧毒昆虫）D.转基因大豆（未获得安全评估）答案：ACD解析：马兜铃科植物含马兜铃酸（致癌）、斑蝥含斑蝥素（剧毒）、未通过安全评估的转基因原料均被禁止；人工养殖梅花鹿鹿茸（5年以下）属于可使用原料。2.保健食品生产企业的质量控制实验室需具备以下哪些检测能力？A.功效成分含量测定B.微生物限度检查（如大肠菌群）C.农药残留（如六六六、滴滴涕）D.包装材料的密封性测试答案：ABCD解析：2025年GMP要求，实验室需覆盖原料、中间产品、成品的安全性（微生物、污染物）、有效性（功效成分）及包装完整性（密封性）检测。3.保健食品标签“食用方法及用量”需标注的内容包括：A.每日食用次数B.每次食用量（重量或数量）C.是否需空腹/餐后食用D.与其他食品/药物同服的注意事项答案：ABC解析：“食用方法及用量”需明确频次、单次量及特殊食用条件（如空腹）；与药物同服的注意事项属于“注意事项”栏目内容。4.以下哪些情形会导致保健食品注册申请被驳回？A.功能声称与产品实际效果无科学关联B.原料来源无法提供可追溯的证明文件C.毒理学试验显示存在潜在肝损伤风险D.标签样稿未标注“不适宜人群”答案：ABCD解析：注册申请需满足科学性（功能关联）、安全性（毒理无风险）、合规性（标签完整）及可追溯性（原料来源清晰），任一不满足均会被驳回。5.保健食品广告审查的重点内容包括：A.是否含有“疗效最佳”“无效退款”等绝对化用语B.是否标注“本品不能代替药物”警示语C.是否虚构“专家推荐”“患者案例”等不实信息D.是否与注册/备案的功能声称一致答案：ABCD解析：广告审查涵盖内容真实性（无虚构信息）、表述合规性（无绝对化用语）、警示语完整性及与备案信息的一致性。6.关于保健食品的“适宜人群”标注，正确的做法有：A.声称“增强免疫力”时，标注“免疫力低下者”B.声称“辅助降血脂”时，标注“血脂偏高者”C.声称“改善视力”时，标注“所有视力不佳人群”D.声称“缓解体力疲劳”时，标注“易疲劳的成年人”答案：ABD解析：适宜人群需具体、可界定，“所有视力不佳人群”范围过广（如包括青光眼患者），不符合“明确”要求。7.保健食品生产过程中，需进行无菌控制的剂型包括：A.口服液B.片剂C.胶囊剂（内容物为粉末）D.注射用保健食品（2025年新增剂型）答案：AD解析：2025年允许部分特殊保健食品（如氨基酸注射液）以注射剂形式生产，需严格无菌控制；口服液（液体剂型）易滋生微生物，也需无菌工艺；片剂、粉末胶囊一般为非无菌制剂（微生物限度符合标准即可）。8.进口保健食品的“进口保健食品批准证书”需标注的信息有：A.产品名称、注册人（境外企业）B.批准文号、有效期C.受托生产企业（境内代理）D.功能声称、主要原料答案：ABD解析：批准证书核心信息为产品基本信息（名称、注册人）、批准信息（文号、有效期）及功能/原料，受托生产企业（若有）需在生产许可中体现，不在批准证书中标注。9.保健食品不良反应报告的内容应包括：A.患者姓名、年龄、联系方式B.产品名称、批号、食用量C.不良反应症状、发生时间及处理情况D.可能的因果关系分析答案：BCD解析：为保护隐私，报告中无需提供患者具体联系方式，仅需症状、产品信息及分析结论。10.2025年保健食品监管的新趋势包括：A.推行“一品一码”追溯系统（区块链技术）B.对功能声称实施年度科学性再评价C.允许网络直播中直接展示保健食品功效实验视频D.加大对“保健食品冒充药品”的处罚力度（最高罚没200万元）答案：ABD解析：2025年新规禁止在直播中直接展示功效实验（可能误导消费者），但鼓励通过官方平台公示实验摘要；其他选项均为监管新措施。三、判断题（每题1分，共20题）1.保健食品可以声称“预防流感”“辅助治疗高血压”等功能。（）答案：×解析：保健食品不得涉及疾病预防、治疗功能，“预防流感”“辅助治疗”均违规。2.同一企业的同一款保健食品可以同时申请注册和备案。（）答案：×解析：注册与备案为二选一程序，同一产品不得重复申请。3.保健食品的最小销售包装可以不标注生产日期，仅标注批号。（）答案：×解析：生产日期为强制标注内容，批号可作为补充信息。4.保健食品原料“灵芝孢子粉”需经过破壁处理方可使用。（）答案：√解析：2025年规定，灵芝孢子粉作为原料时，需破壁以提高生物利用度，未破壁的不得用于保健食品。5.保健食品生产企业可以将原料检验委托给第三方检测机构，无需自建实验室。（）答案：×解析：关键项目（如功效成分、微生物）的检验需企业自建实验室完成，仅部分非关键项目（如重金属）可委托第三方。6.进口保健食品的中文标签可以直接加贴在原外文包装上，无需重新设计。（）答案：×解析：中文标签需与原包装一体化设计，加贴标签不得覆盖原有效信息，且需符合我国标签规范。7.保健食品广告中可以使用“经国家XX部门认证”的表述。（）答案：×解析：禁止使用“认证”“推荐”等官方背书用语，广告中不得暗示与行政机关关联。8.保健食品的“不适宜人群”标注“儿童”即可，无需明确年龄范围。（）答案：×解析：需具体标注“14岁以下儿童”或“婴幼儿”，避免模糊表述。9.保健食品生产过程中，同一批次产品的原料可以来自多个供应商，只要检验合格即可。（）答案：√解析：允许原料多源，但需分别检验并记录来源，确保可追溯。10.保健食品的“保健功能”可以根据消费者反馈自行调整，无需重新备案/注册。（）答案：×解析：功能声称需与注册/备案内容一致，调整功能需重新申请。11.保健食品中使用的食品添加剂需符合《食品添加剂使用标准》，无需额外审批。（）答案：√解析：食品添加剂的使用遵循通用标准，保健食品无特殊限制（除原料目录另有规定外）。12.保健食品委托生产时，委托方应对产品质量负主要责任，受托方仅承担生产责任。（）答案：√解析：委托方是注册/备案人，对质量负主体责任；受托方按协议承担生产环节责任。13.保健食品的“功效成分”可以是维生素、矿物质等营养素，也可以是植物提取物中的活性成分。（）答案：√解析：功效成分包括营养素（如维生素C）和植物活性成分（如原花青素）。14.保健食品的保质期标注可以采用“开封后6个月内食用”的表述，无需标注生产日期和保质期。（）答案：×解析：必须标注生产日期和保质期（如“2025年1月1日至2027年1月1日”），“开封后期限”为补充说明。15.保健食品生产企业的洁净车间（如灌装区）空气洁净度需达到万级标准。（）答案：√解析：2025年GMP要求，直接接触物料的暴露工序（如液体灌装）需在万级洁净车间进行。16.保健食品的“注意事项”中可以标注“本品与降压药同服需遵医嘱”。（）答案：√解析：涉及与药物相互作用的内容属于“注意事项”的合理标注范围。17.保健食品的“主要原料”列表中，需按原料含量从高到低排序。（）答案：×解析：原料按加入量从多到少排序，含量≤2%的原料可放在最后，无需严格按含量排序。18.保健食品的“执行标准”需标注企业标准编号（如Q/ABC001-2025）。（）答案：√解析：保健食品需执行企业标准（经备案），标签上需标注标准编号。19.保健食品的“规格”标注为“每瓶60粒，每粒0.5g”，符合规范要求。（）答案：√解析：规格需明确最小食用单元的重量或数量，表述合规。20.保健食品生产企业的质量受权人可以由生产部门负责人兼任。（）答案：×解析：质量受权人需独立于生产部门，直接对企业负责人负责，确保质量决策的独立性。四、简答题（每题5分，共10题）1.简述2025年保健食品备案与注册的主要区别。答案：备案：①使用目录内原料且功能在现行目录内；②提交材料包括配方、工艺、安全性及功能评价材料（动物试验）；③由省级市场监管部门受理，20个工作日内完成备案；④无需技术审评。注册：①使用目录外原料或声称目录外功能；②需提交人体试食试验、长期毒理试验等更全面的科学依据；③由国家市场监管总局受理，需经技术审评（90个工作日）；④审批通过后发放《保健食品注册证书》。2.列举保健食品标签必须标注的6项内容（除名称、规格外）。答案：①保健食品标志（蓝帽子）及批准文号；②主要原料；③功效成分/标志性成分及含量；④保健功能；⑤适宜人群；⑥不适宜人群；⑦食用方法及用量；⑧保质期；⑨贮藏方法；⑩生产企业信息（任选6项）。3.简述保健食品原料“新食品原料”的使用要求。答案：①需通过国家卫生健康委的安全性审查并公布；②使用范围、用量、标签标注要求需符合公告规定；③不得声称保健功能（除非同时通过保健食品注册/备案）；④需在产品标签中明确标注新食品原料名称及注意事项（如“本品含XX，婴幼儿不宜”）。4.保健食品生产过程中，如何防止交叉污染？答案：①分区生产：不同品种、规格的产品在独立区域生产；②清场管理：每批次生产后彻底清洁设备、工具，记录清场结果；③物料管理：原料、半成品、成品分区存放，标识清晰；④气流控制：洁净车间采用正压设计，防止污染物扩散；⑤人员管理：生产人员按品种换穿洁净服，避免交叉接触。5.简述保健食品不良反应监测的“三早”原则及具体内容。答案：“三早”原则为早发现、早报告、早处理。①早发现：企业需建立不良反应主动监测机制（如消费者反馈热线、医疗机构合作），定期分析产品投诉数据；②早发现严重不良反应后3个工作日内上报监管部门，一般不良反应15个工作日内报告；③早处理：对确认与产品相关的不良反应，立即采取召回、暂停销售、修改标签等措施，并向社会公布处理结果。6.2025年对保健食品功能声称的科学性提出了哪些新要求？答案：①新增功能需提供“剂量-效应关系”研究数据（明确有效剂量范围）；②现有功能需每5年提交一次再评价报告（包括新发表的科学文献、不良反应数据）；③禁止使用“辅助治疗”“预防”等涉及疾病的表述；④功能声称需与产品实际功效成分直接关联（如声称“抗氧化”需检测总抗氧化能力或主要抗氧化成分含量）。7.保健食品委托生产时，委托方与受托方的责任如何划分？答案：①委托方：作为注册/备案人，负责产品研发、注册/备案、标签设计、质量标准制定，对产品质量负主体责任；②受托方：按委托方提供的工艺、标准生产，负责生产过程控制、中间产品检验，配合委托方完成监管检查；③双方需签订质量协议，明确原料采购、检验、不合格品处理等具体责任，确保全程可追溯。8.简述保健食品中“营养素补充剂”与“功能性保健食品”的区别。答案：①原料范围：营养素补充剂仅限维生素、矿物质（目录内）；功能性保健食品可使用药食同源、益生菌等多种原料；②功能声称：营养素补充剂标注“补充XX营养素”；功能性保健食品标注具体功能（如“增强免疫力”）；③评价要求：营养素补充剂仅需安全性评价（无需功能试验）；功能性保健食品需提供功能学评价（动物或人体试验）；④适宜人群：营养素补充剂针对“需要补充某营养素的人群”；功能性保健食品针对“某功能低下的人群”。9.保健食品标签“注意事项”需标注哪些内容？答案：①本品不能代替药物；②适宜人群外的特殊人群（如孕妇）食用提示；③与其他食品、药物同服的注意事项（如“避免与抗酸药同服”）；④食用过量的潜在风险（如“每日不超过推荐量”）；⑤特殊贮藏条件（如“避光保存”）；⑥原料中含过敏原的提示（如“本品含大豆成分”）。10.2025年保健食品监管强化了“智慧监管”措施，具体包括哪些内容？答案：①推行“一品一码”追溯系统：每个产品赋予唯一二维码，消费者可扫码查询原料来源、生产批次、检验报告等信息；②建立电子监管档案：企业注册/备案、生产许可、抽检结果等信息实时录入国家监管平台；③AI辅助审核：利用人工智能技术对注册/备案材料进行形式审查（如标签合规性、数据完整性）；④大数据监测：分析网络销售、广告宣传数据，自动识别违规关键词（如“疗效”“治愈”）并预警。五、案例分析题（每题10分，共2题）案例1：某企业申请备案一款“辅助降血脂”保健食品，原料为红曲（含莫纳可林K）、泽泻、山楂，配方均在现行原料目录内，功能在目