2025年药品采购员培训试卷及答案

2025年药品采购员培训试卷及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，药品采购中禁止采购的药品不包括（）A.未标明有效期的中药饮片B.通过网络平台备案的非处方药C.超过有效期3个月的化学药制剂D.未取得《药品生产许可证》企业生产的生物制品答案：B2.新版GSP（药品经营质量管理规范）中规定，阴凉库的温度范围应为（）A.0-8℃B.2-10℃C.8-15℃D.10-20℃答案：B3.首营企业审核时，必须索取并加盖企业公章原印章的资料不包括（）A.营业执照（副本）B.药品生产许可证或药品经营许可证C.企业法定代表人身份证复印件D.药品生产质量管理规范（GMP）或药品经营质量管理规范（GSP）认证证书答案：C4.某采购员拟采购含麻黄碱类复方制剂，需重点核查供应商的（）A.麻醉药品和精神药品经营资质B.蛋白同化制剂、肽类激素经营资质C.第二类精神药品经营资质D.药品经营许可证（经营范围含“化学药制剂”）答案：D5.冷链药品到货时，需重点核对的信息不包括（）A.运输过程温度记录的完整性B.运输车辆的GPS定位轨迹C.启运时间与到货时间的间隔D.保温箱或冷藏车的温度达标情况答案：B6.药品采购订单中必须标注的内容不包括（）A.药品通用名称B.生产企业名称C.销售人员个人联系方式D.采购数量及规格答案：C7.根据《药品流通监督管理办法》，药品采购中不得接受的票据是（）A.加盖供货单位财务专用章的增值税专用发票B.供货单位业务员个人开具的收款收据C.供货单位开具的电子发票（含电子签章）D.加盖供货单位发票专用章的发票复印件答案：B8.进口药品采购时，需索取的证明文件不包括（）A.《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）B.进口药品检验报告书（或注明“已抽样”的通关单）C.境外生产企业的GMP认证证明（需经公证）D.药品说明书（中文译本）答案：C9.中药饮片采购中，需重点审核的质量指标是（）A.溶出度B.水分含量C.崩解时限D.装量差异答案：B10.某企业采购的生物制品到货后，发现运输温度记录显示途中有2小时超过8℃，应采取的措施是（）A.直接入库，标注“运输异常”后正常销售B.暂停入库，立即联系供应商确认处理方案C.自行调整温度记录后入库D.降价处理给下游诊所答案：B11.药品采购合同中，关于质量责任的约定应明确（）A.采购方承担运输过程中所有质量问题B.供货方仅对出厂时的质量负责C.因储存不当导致的质量问题由采购方承担D.药品验收合格后，供货方不再承担任何责任答案：C12.对首营品种进行质量审核时，不需查验的资料是（）A.药品注册批件B.药品出厂检验报告C.药品广告批文D.药品包装、标签、说明书样本答案：C13.采购毒性中药饮片时，供货单位必须具备（）A.麻醉药品和第一类精神药品经营资质B.毒性药品生产（或经营）资质C.放射性药品经营资质D.蛋白同化制剂经营资质答案：B14.药品采购电子台账的保存期限应为（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.长期保存答案：C15.某药店采购的儿童用退烧药包装上仅有英文说明书，该药品应判定为（）A.合格药品（可自行翻译使用）B.劣药C.假药D.按假药论处答案：B（注：根据《药品管理法》，标签或说明书不符合规定的为劣药）16.采购冷藏药品时，运输单据应注明的信息不包括（）A.运输工具温度B.启运时间C.收货单位名称D.销售人员姓名答案：D17.对供应商进行动态质量评估时，重点关注的指标不包括（）A.近1年质量投诉次数B.药品价格优惠幅度C.供货及时率D.随货同行单与药品的一致性答案：B18.采购中药材时，需标注的特殊信息是（）A.生产批号B.产地C.有效期D.批准文号答案：B19.某企业拟采购未在我国境内上市的药品，需满足的条件是（）A.仅用于个人自用B.经国家药监局批准进口C.通过跨境电商平台销售D.由供货方提供境外销售证明答案：B20.药品采购中，“两票制”要求的“两票”是指（）A.生产企业→流通企业→医疗机构的两次发票B.流通企业→流通企业→医疗机构的两次发票C.生产企业→医疗机构的直接发票D.供应商→采购方→使用方的两次发票答案：A二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.药品采购中，属于禁止性行为的有（）A.从无《药品生产许可证》的企业采购原料药B.采购未标注执行标准的中药饮片C.向供应商索要“返点”作为采购条件D.要求供应商提供虚假的检验报告答案：ABCD2.冷链药品验收时，需核查的资料包括（）A.运输过程温度记录B.冷藏车或保温箱的验证报告C.启运时间与到货时间D.驾驶员的健康证明答案：ABC3.首营品种审核的内容包括（）A.药品的合法性（批准文号、质量标准）B.供应商的资质（生产/经营许可证）C.药品的包装、标签、说明书是否符合规定D.药品的市场销售价格答案：ABC4.采购含特殊药品复方制剂时，需注意（）A.核查供应商是否具备相应经营范围B.限制单次采购数量（如含麻黄碱类不超过5件）C.留存采购方的合法资质证明D.无需记录采购人员身份信息答案：ABC5.药品验收时，需检查的外观质量包括（）A.药品包装是否完整、无破损B.标签内容是否与批准的一致C.注射剂是否有可见异物D.片剂是否有裂片、变色答案：ABCD6.属于假药的情形有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.超过有效期的药品D.药品被污染的答案：AB（注：C、D属于劣药）7.采购中药配方颗粒时，需核查的文件包括（）A.中药配方颗粒备案号B.生产企业的中药配方颗粒生产资质C.药品不良反应监测报告D.药材的基源、产地证明答案：ABD8.药品采购合同应明确的内容包括（）A.药品名称、规格、数量、价格B.质量要求及验收标准C.交货时间、地点及运输方式D.违约责任及争议解决方式答案：ABCD9.对供应商进行现场审计时，重点检查的内容有（）A.仓储设施是否符合GSP要求B.质量管理制度是否健全C.销售人员是否具备药学专业背景D.近3年是否有药品质量违法行为答案：ABD10.采购疫苗时，需遵守的特殊规定包括（）A.只能从省级疾控机构采购B.必须索取批签发证明C.运输过程温度记录需保存至疫苗有效期后2年D.无需查验供货单位的疫苗经营资质答案：BC三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品采购中，只要供应商提供了《药品经营许可证》，即可采购其所有经营范围的药品。（）答案：×（需核查许可证的有效性及与采购品种的匹配性）2.进口药品的中文说明书必须经国家药监局核准。（）答案：√3.采购中药饮片时，只需核对数量，无需检查外观性状。（）答案：×（需检查外观、性状、包装等）4.药品采购电子台账与纸质台账具有同等法律效力。（）答案：√5.含麻黄碱类复方制剂的采购数量不受限制，可根据需求任意采购。（）答案：×（需遵守“单次采购不超过5件”等规定）6.药品验收时，若外观无异常，可免于核对药品批号与随货同行单的一致性。（）答案：×（必须核对批号、数量等信息）7.采购未实施批签发管理的生物制品时，无需索取检验报告。（）答案：×（需索取同批号出厂检验报告）8.药品采购合同中可约定“质量问题由供应商全权负责，采购方不承担任何责任”。（）答案：×（采购方需履行验收义务，不能免除自身责任）9.中药材采购时，若无法提供产地证明，可标注“产地不详”后入库。（）答案：×（产地不明的中药材不得采购）10.冷链药品运输途中温度短暂超标（如30分钟），可通过重新冷藏后继续使用。（）答案：×（需评估对药品质量的影响，不得擅自使用）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述首营企业审核的流程及关键资料。答案：流程：采购部门提出申请→质量部门审核→分管领导批准→建立首营企业档案。关键资料：加盖公章原印章的营业执照、药品生产/经营许可证、GMP/GSP证书、法定代表人授权书（含被授权人身份证）、质量保证协议。2.列举药品验收的重点项目（至少5项）。答案：①药品通用名称、规格、数量、批号、有效期；②包装、标签、说明书是否符合规定；③合格证明文件（如检验报告、批签发证明）；④外观质量（如有无破损、污染、可见异物）；⑤冷链药品的运输温度记录及温度达标情况。3.简述“两票制”对药品采购的具体要求。答案：“两票制”指药品从生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构（或终端采购方）再开一次发票。采购时需核查：①供货方是否为生产企业或仅经过一家流通企业；②发票与随货同行单、付款流向是否一致；③禁止从非“两票”路径的企业采购。4.采购含特殊药品复方制剂时，需采取哪些风险控制措施？答案：①核查供应商经营范围是否含“化学药制剂”；②限制单次采购数量（如含麻黄碱类不超过5件）；③留存采购方的合法资质（如医疗机构执业许可证）；④建立采购台账，记录购买方名称、地址、联系方式及采购数量；⑤发现异常采购（如频繁采购、数量过大）及时上报监管部门。5.简述药品采购中“质量优先”原则的具体体现。答案：①优先选择质量信誉高、资质齐全的供应商；②采购时以药品质量标准（如药典、注册标准）为首要依据，而非单纯追求低价；③对质量不稳定的品种加强验收和检验；④发现质量问题时，优先停用并追溯，而非继续销售；⑤定期对供应商进行质量评估，淘汰质量不合格的供应商。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某连锁药店2025年3月采购一批中药饮片（黄芪），到货后发现部分包装破损，饮片表面有虫蛀痕迹，随货同行单标注的生产批号为“20241201”，但供应商提供的检验报告批号为“20241101”。问题：（1）该批中药饮片存在哪些质量问题？（2）采购部门应采取哪些应对措施？答案：（1）质量问题：①包装破损，可能导致饮片污染；②虫蛀痕迹，说明储存条件不达标（如温湿度控制不当）；③检验报告批号与实际到货批号不一致，存在资料虚假风险。（2）应对措施：①立即暂停入库，将问题药品单独存放并标注“待处理”；②联系供应商核实情况，要求提供与到货批号一致的检验报告；③核查供应商资质及近期质量信誉，若存在故意提供虚假资料，终止合作；④向企业质量部门报告，必要时向当地药监部门备案；⑤若确认质量不合格，办理退货并要求供应商承担损失；⑥追溯该批药品的采购流程，检查验收环节是否存在疏漏（如未核对批号与检验报告），完善内部管理制度。案例2：某医院采购科拟从新供应商处采购一批注射用头孢曲松钠（规格1g），供应商提供了《药品经营许可证》（经营范围含“化学药制剂”）、GMP证书（生产企业）、同批号检验报告（符合规定），但随货同行单未标注运输温度（该药品需在2-8℃运输）。问题：（1）该采购过程存在哪些合规风险？（2）应如何完善采购流程以规避风险？答案：（1）合规风险：①冷链药品运输温度未记录，无法证明运输过程符合储存要求，可能影响药品质量；②随货同行单信息不全（